試談試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響

李亞?wèn)|（河南省南陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)所　南陽(yáng)　473000）

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試談試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響

李亞?wèn)|（河南省南陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)所南陽(yáng)473000）

摘要：目的：探討試劑質(zhì)量對(duì)尼莫地平、阿尼西坦藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響。方法：選取尼莫地平、阿尼西坦兩種化學(xué)藥物作為此次實(shí)驗(yàn)藥品，對(duì)兩種藥品均使用乙醇作為分析純。將使用無(wú)水乙醇的組設(shè)為A組，將使用10%乙醇的組設(shè)為B組。對(duì)比不同試劑質(zhì)量的檢測(cè)結(jié)果。結(jié)果：經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)，尼莫地平片和阿尼西坦膠囊以?xún)?yōu)質(zhì)純無(wú)水乙醇作為分析純時(shí)，溶出含量與標(biāo)準(zhǔn)值相同。尼莫地平片、阿尼西坦膠囊在優(yōu)質(zhì)純無(wú)水乙醇中溶出含量、溶出率與10%乙醇作為分析純時(shí)相比均明顯較高，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.05。結(jié)論：試劑質(zhì)量會(huì)直接影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果，進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)需嚴(yán)格規(guī)范操作，并嚴(yán)格保存試劑，避免試劑質(zhì)量變化影響檢測(cè)結(jié)果，保證檢測(cè)準(zhǔn)確性。

關(guān)鍵詞：尼莫地平阿尼西坦藥品檢驗(yàn)試劑質(zhì)量

隨著人類(lèi)物質(zhì)生活水平的提升，不良生活習(xí)慣和不良飲食習(xí)慣導(dǎo)致人類(lèi)疾病種類(lèi)越來(lái)越多。藥物是臨床治療疾病的重要物資，加強(qiáng)對(duì)藥物的檢驗(yàn)，保證藥物質(zhì)量是提高臨床治療安全性的關(guān)鍵。但在藥物檢驗(yàn)中，同種藥品不同批號(hào)使用的分析純存在一定質(zhì)量差異，常引起檢驗(yàn)結(jié)果異常。此次研究中探討試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響，以期為藥品檢驗(yàn)提供參考，以下進(jìn)行具體報(bào)道。

1　資料與方法

1.1一般資料：選取尼莫地平、阿尼西坦兩種化學(xué)藥物作為此次實(shí)驗(yàn)藥品，對(duì)兩種藥品均使用乙醇作為分析純。將使用尼莫地平優(yōu)質(zhì)純無(wú)水乙醇作為分析純的、阿尼西坦設(shè)為A1、B1組，將使用10%乙醇作為分析純的尼莫地平、阿尼西坦設(shè)為A2、B2組。

1.2方法：選用尼莫地平片（廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H44025019）和阿尼西坦膠囊（無(wú)錫凱西藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H10950167）作為此次研究的檢驗(yàn)藥品。A1、A2組藥品均使用優(yōu)級(jí)純無(wú)水乙醇作為分析純?nèi)芙馑幤罚珺1、B2組均使用10%乙醇作為分析純?nèi)芙馑幬铩?/p>

1.3觀察指標(biāo)：對(duì)比兩種濃度分析純下藥品的含量及溶出度。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：尼莫地平片在10%乙醇溶液中溶出含量為0.2g，阿尼西坦膠囊在10%乙醇溶液中溶出度為80%。阿尼西坦膠囊在無(wú)水乙醇溶液中溶出含量為0.3g，阿尼西坦膠囊在無(wú)水乙醇溶液中溶出度為85%。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：上述所有數(shù)據(jù)結(jié)果錄入SPSS19.0軟件進(jìn)行分析處理，確保錄入過(guò)程客觀真實(shí)，以95%為可信區(qū)間對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，正態(tài)計(jì)數(shù)資料采用率（%）表示，采用X2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)　果

經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)，尼莫地平片以?xún)?yōu)質(zhì)純無(wú)水乙醇作為分析純時(shí)，溶出含量與標(biāo)準(zhǔn)值相同，且明顯高于10%乙醇作為分析純時(shí)的溶出含量，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.05。尼莫地平片在優(yōu)質(zhì)純無(wú)水乙醇中溶出率與10%乙醇作為分析純時(shí)相比明顯較高，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.05。

阿尼西坦膠囊在優(yōu)質(zhì)純無(wú)水乙醇作為分析純時(shí)，溶出含量與標(biāo)準(zhǔn)值相同，明顯高于10%乙醇作為分析純時(shí)的溶出含量，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.05。詳見(jiàn)下表。阿尼西坦膠囊在優(yōu)質(zhì)純無(wú)水乙醇中溶出率與10%乙醇作為分析純時(shí)相比明顯較高，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.05。

表1　兩種藥品在不同分析純中溶出含量及溶出度比較

3　討　論

隨著當(dāng)前社會(huì)疾病種類(lèi)、數(shù)量等均明顯增長(zhǎng)，就醫(yī)人數(shù)不斷增加，使用的藥物越來(lái)越多，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)，保證藥品質(zhì)量，是保證患者用藥安全的基礎(chǔ)。藥品檢驗(yàn)是指企業(yè)為保證藥品質(zhì)量設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)物料進(jìn)行審核、產(chǎn)品放行、現(xiàn)場(chǎng)檢查等，檢驗(yàn)內(nèi)容包括藥品含量、純度等[1]。

分析純是指化學(xué)試劑的純度級(jí)別。分析純主要成分含量較高，純度較高，雜質(zhì)較少，常用于工業(yè)分析及化學(xué)實(shí)驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)中常用分析純主要包括甲醇、乙醇、磷酸二氫鉀、異丙醇等。甲醇和乙醇中主要含有醛類(lèi)雜質(zhì)，無(wú)水乙醇中主要含有苯類(lèi)雜質(zhì)。藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，出現(xiàn)雜質(zhì)峰，則會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)差錯(cuò)，影響檢測(cè)效果。使用乙醇進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，若乙醇含量出現(xiàn)偏低狀況，也會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。因此，進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，需嚴(yán)格掌控化學(xué)試劑質(zhì)量，提高藥品檢驗(yàn)效果，避免引起檢驗(yàn)無(wú)意義，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。此次研究結(jié)果顯示，使用優(yōu)級(jí)純無(wú)水乙醇作為分析純的A1和B1組的溶出含量及溶出度與A2、B2組相比明顯較高，優(yōu)級(jí)純主成分含量很高、純度很高，常用于精確分析及研究工作。此次研究結(jié)果進(jìn)一步說(shuō)明試劑質(zhì)量越低，藥品檢驗(yàn)時(shí)準(zhǔn)確度越低。但藥品檢驗(yàn)時(shí)具備一定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，需嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。如使用無(wú)水吡啶檢測(cè)聚乙二醇分子量[2]。

進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，提高分析純質(zhì)量是保證藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確的基礎(chǔ)。因此，分析純質(zhì)量需在采購(gòu)、保存方面進(jìn)行嚴(yán)格把控。在采購(gòu)方面，采購(gòu)人員需與國(guó)家相關(guān)部門(mén)質(zhì)量認(rèn)證的、信譽(yù)良好的廠商進(jìn)行合作，并加強(qiáng)對(duì)試劑質(zhì)量的檢驗(yàn)，避免因試劑不合格導(dǎo)致資源浪費(fèi)，否則不僅影響檢驗(yàn)質(zhì)量，也影響工作效率。在藥劑保存時(shí)，檢驗(yàn)人員需嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》及相關(guān)藥劑保存標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥劑存儲(chǔ)，避免藥劑揮發(fā)、吸水等引起的試劑質(zhì)量誤差[3]。此外，檢驗(yàn)部門(mén)還需不斷提升檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)，定期對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)和考核，促進(jìn)檢驗(yàn)人員提高檢驗(yàn)質(zhì)量，熟練開(kāi)展檢驗(yàn)工作，嚴(yán)格按照操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)操作，避免人為操作失誤引起的檢驗(yàn)差錯(cuò)。當(dāng)檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)結(jié)果異常時(shí)，檢驗(yàn)人員需及時(shí)分析可能存在的原因，并嚴(yán)格檢查試劑質(zhì)量，避免再次出現(xiàn)檢驗(yàn)異常，導(dǎo)致藥品資源浪費(fèi)[4]。

綜上所述，試劑質(zhì)量會(huì)直接影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果，進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)需嚴(yán)格規(guī)范操作，并嚴(yán)格保存試劑，避免試劑質(zhì)量變化影響檢測(cè)結(jié)果，保證檢測(cè)準(zhǔn)確性。

參考文獻(xiàn)

[1]辛穎.試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響分析[J].黑龍江科技信息，2012，16（28）：14.

[2]萬(wàn)峰，張瑩.試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響解析[J].黑龍江科技信息，2013，17（10）：26.

[3]黃雪芳.試談試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢，2014，12（10）：121.

[4]孫鳳姣，王雪，郭江波，等.淺談試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響[J].醫(yī)學(xué)信息，2015，28（12）：261.

·藥事管理·

中圖分類(lèi)號(hào)：R927

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

文章編號(hào)：1672-8351（2016）04-0139-01