央視“3·15”聚焦義齒制造行業(yè)：無(wú)證廢鋼料制成義齒支架

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央視“3·15”聚焦義齒制造行業(yè)：無(wú)證廢鋼料制成義齒支架

入口的假牙都是用什么做的？央視“3·15晚會(huì)”今年將打假目光聚焦在義齒制造行業(yè)。據(jù)央視調(diào)查發(fā)現(xiàn)，北京市北口義齒技術(shù)研究有限公司、瓷都忠誠(chéng)醫(yī)療用品有限公司用沒(méi)有任何標(biāo)志及醫(yī)療器械注冊(cè)許可證號(hào)的碎鋼鑄造義齒支架；同時(shí)，一些義齒出廠時(shí)并未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的消毒程序，甚至用員工使用過(guò)的舊牙刷，刷一刷就寄給消費(fèi)者。

問(wèn)題一：無(wú)證廢鋼料制作義齒支架

據(jù)記者調(diào)查，北京市北口義齒技術(shù)研究有限公司、瓷都忠誠(chéng)醫(yī)療用品有限公司用所謂的“碎鋼”來(lái)鑄造義齒支架。這些碎鋼形狀、大小不一且無(wú)任何標(biāo)志，包裝盒上也沒(méi)有中文說(shuō)明、標(biāo)簽及醫(yī)療器械注冊(cè)許可證號(hào)，質(zhì)量相對(duì)較差。

據(jù)報(bào)道，現(xiàn)在市場(chǎng)上制作義齒使用的碎鋼往往來(lái)源于回收料、工業(yè)原料。這些碎鋼的市場(chǎng)價(jià)只有正規(guī)廠家的七分之一，受到國(guó)內(nèi)很多義齒加工廠的青睞。

此外，在工廠鑄造義齒支架的過(guò)程中，還會(huì)產(chǎn)生大量的金屬?gòu)U料，一些工廠會(huì)將這些廢料反復(fù)多次利用。據(jù)專家介紹，這些被重復(fù)使用的金屬?gòu)U料成分會(huì)發(fā)生很大變化，甚至在鑄造過(guò)程中產(chǎn)生一些有害元素，若累加到一定濃度，則將對(duì)人體產(chǎn)生危害。

據(jù)了解，作為入口的產(chǎn)品，義齒的金屬材料在口腔環(huán)境中可能出現(xiàn)降解腐蝕，甚至?xí)碳ぱ例l，出現(xiàn)紅腫的情況。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，義齒的制作應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料，不得使用未經(jīng)注冊(cè)的義齒材料加工定制式義齒；凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書和標(biāo)簽；說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南》中規(guī)定：“鑄造金屬?gòu)U料不得再次用于義齒制作。”

問(wèn)題二：義齒清潔使用員工舊牙刷

據(jù)報(bào)道，在瓷都忠誠(chéng)醫(yī)療用品有限公司的質(zhì)檢部辦公室內(nèi)只有一臺(tái)小型消毒柜，該消毒柜在記者調(diào)查期間并未使用過(guò)；該公司工人則表示“沒(méi)有時(shí)間”對(duì)義齒逐份進(jìn)行消毒。而北口義齒加工廠的情況則更令人擔(dān)憂，員工清洗義齒使用的工具竟然是自己曾用過(guò)的牙刷。

據(jù)了解，為了防止交叉感染，北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南》中規(guī)定“企業(yè)生產(chǎn)的義齒成品和牙模型應(yīng)包裝并消毒后方可出廠”。

針對(duì)上述被曝光的問(wèn)題，不少網(wǎng)友表示十分擔(dān)心。“這年頭連假牙都是假的，入嘴的東西，怎么能不讓人憂心呢”，一名網(wǎng)友表示:“希望有關(guān)部門能夠加大檢查力度，取締這些黑心企業(yè)。”

記者追訪 市食藥監(jiān)局昨晚發(fā)通告停用兩家企業(yè)產(chǎn)品

在位于大興的北京瓷都忠誠(chéng)醫(yī)療用品有限公司，記者看到，庫(kù)房中有一桶沒(méi)有任何標(biāo)簽的碎鋼，以及兩箱無(wú)中文標(biāo)識(shí)的原料蠟。市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員要求出示上述醫(yī)療器械注冊(cè)證書及供貨商資質(zhì)，該公司行政總監(jiān)王某表示沒(méi)有相關(guān)材料。

“用于義齒的鋼材屬于醫(yī)療器械，跟普通鋼材不一樣，必須取得食藥監(jiān)局的批準(zhǔn)后才能注冊(cè)使用，”市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)孫京昇說(shuō)，“沒(méi)有取得注冊(cè)證的，有可能這種鋼材為工業(yè)廢料的，用于義齒的制造將存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)。”

瓷都忠誠(chéng)醫(yī)療用品公司的王某說(shuō)：“這些碎鋼是3月12日拿來(lái)的，這些沒(méi)標(biāo)簽的碎鋼是供貨商給我們提供試用的。我們不管他們有沒(méi)有資質(zhì)，先做個(gè)樣品看看，所以就留下了一桶，做個(gè)樣品看看效果。”而對(duì)于樣品的去向，王某稱沒(méi)有流向市場(chǎng)，做好后通過(guò)硬度和拋光的光澤度來(lái)看看效果。對(duì)于晚會(huì)中曝光的使用碎鋼及碎鋼回流，王某稱“以前沒(méi)有”。

市食藥監(jiān)局在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的成品義齒沒(méi)有進(jìn)行消毒，王某表示：“消毒了，就是沒(méi)有做消毒記錄。”而對(duì)于央視3·15晚會(huì)中提到的消毒柜沒(méi)有使用，王某說(shuō)：“我們有一個(gè)蒸汽機(jī)，在銷售環(huán)節(jié)對(duì)成品進(jìn)行高溫消毒。”

“今天這情況一出，員工都來(lái)找我要工資，”王某說(shuō)，“這些小伙子，每個(gè)月兩三千塊錢的工資，現(xiàn)在都堵在這兒跟我要工資。”據(jù)了解，瓷都忠誠(chéng)醫(yī)療用品公司成立十余年，每天生產(chǎn)的成品假牙約100顆，主要流向北京及河北市場(chǎng)。

在位于朝陽(yáng)區(qū)的北口義齒技術(shù)研究有限公司，同樣存在大量無(wú)注冊(cè)證的醫(yī)療器械原料，包括合金和支架等。執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)122盒原料、5公斤梅森HD鈷鉻支架合金、30余盒牙科鎳基鋼牙鑄造合金及部分散裝鑄造合金和支架鋼等無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品。

市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員表示：“對(duì)上述違法產(chǎn)品進(jìn)行扣押，對(duì)違法生產(chǎn)車間、庫(kù)房進(jìn)行查封，將要求企業(yè)暫停生產(chǎn)、限期整改。目前對(duì)上述企業(yè)已進(jìn)行立案調(diào)查，并向本市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布通告，暫停使用上述2家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。”

此外，昨天下午，市食藥監(jiān)局啟動(dòng)飛行檢查。在北京一家位于城鄉(xiāng)結(jié)合部的某口腔門診部，檢查人員對(duì)診所使用的定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)證書、產(chǎn)品使用記錄、產(chǎn)品設(shè)計(jì)單和供貨商資質(zhì)進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)該單位有4家定制式義齒產(chǎn)品供貨商，3家為北京生產(chǎn)企業(yè)，1家為外地企業(yè)。檢查人員發(fā)現(xiàn)該診所從外埠購(gòu)進(jìn)的“全瓷義齒固定修復(fù)體”產(chǎn)品注冊(cè)證已經(jīng)過(guò)期。

而另外3家在京生產(chǎn)企業(yè)中，有一家位于朝陽(yáng)區(qū)黑莊戶鄉(xiāng)。在現(xiàn)場(chǎng)北青報(bào)記者看到，該公司注冊(cè)地的建筑大門緊鎖，據(jù)附近居民透露，該公司在今年2月份就關(guān)門了。

專家觀點(diǎn) 光看照片就購(gòu)買牙套 可能發(fā)生咬合錯(cuò)亂

北京大學(xué)口腔醫(yī)院口腔正畸科副主任胡煒首先否定了網(wǎng)店僅憑照片就出售牙套的行為，“牙齒矯正器應(yīng)該是個(gè)性化的，因?yàn)槊總€(gè)人的牙齒大小、牙弓寬窄是不一樣的，所以光看照片肯定是不行的。”

胡煒表示，患者到正規(guī)醫(yī)院進(jìn)行牙齒矯正，需要經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)步驟，缺一不可：首先，需要先取石膏模型，拍X光片，診斷后得出一個(gè)針對(duì)個(gè)人的設(shè)計(jì)方案。其次，用掃描機(jī)進(jìn)行口內(nèi)掃描，形成數(shù)字化的三維模型，然后將模型送到生產(chǎn)廠家，廠家會(huì)根據(jù)醫(yī)生的要求做出一個(gè)三維的矯治方案，并反饋給醫(yī)生。接著，醫(yī)生會(huì)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷方案是否需要修改，一般情況下都需要修改多次，才能批準(zhǔn)制作。最后，等牙套制作完成后，患者在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行佩戴。

那么，私自購(gòu)買佩戴牙套會(huì)造成哪些危害？胡煒表示，由于隱形牙套材料性能的制約以及牙齒受力移動(dòng)的不確定性，目前使用上還需要醫(yī)生去把控。戴上牙套后，一旦牙齒沒(méi)有按照預(yù)設(shè)的方向移動(dòng)，就很可能發(fā)生咬合錯(cuò)亂，從而影響咀嚼功能，也可能出現(xiàn)咬合干擾，導(dǎo)致牙齒疼痛或松動(dòng)。

到正規(guī)醫(yī)院矯正牙齒，一到兩周需要更換一次牙套，一到兩個(gè)月需要去一次醫(yī)院，醫(yī)生需要檢查牙齒是否按照預(yù)設(shè)方向移動(dòng)，從而隨時(shí)作出調(diào)整。而自行佩戴牙套，一旦出現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間錯(cuò)誤矯正，導(dǎo)致牙齒歪掉或出現(xiàn)更嚴(yán)重的問(wèn)題，再想挽救回來(lái)就難了。

2014年6月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管思路、制度設(shè)計(jì)和監(jiān)管方式進(jìn)行了重大調(diào)整。在此基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正在加快制定《互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械管理辦法》，顯然這是針對(duì)電商和線上銷售醫(yī)療器械所制定的新的管理辦法。（彭小菲）