醞釀已久的保健食品“雙軌制”

張秀蘭

根據國家食藥監總局發布的《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健食品管理辦法將從此前的單一注冊制轉變為“雙軌制”，即注冊與備案相結合。專家認為，《辦法》的實施，將使保健食品的市場監管重心逐步向上市后進行過渡。備案制要真正落地，還有待保健食品原料目錄和備案制標準流程的確定。

保健食品的“雙軌制”管理辦法醞釀已久

3月1日，國家食藥監總局出臺《保健食品注冊與備案管理辦法》，將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。其中，首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品備案管理。

對于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開始實施的“史上最嚴”《食品安全法》就明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式。中國保健協會副理事長徐華鋒認為，注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監管方向的轉變。“這意味著，監管從注冊制時的重事前審批開始過渡和轉移，將重心放在上市之后的市場監管”。此前在產品進入市場之后，監管力量相對不足。

備案制落地不容易？

《辦法》出臺后，為規范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監總局再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見。

徐華鋒認為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實行，應當具備一套標準化的備案流程，從而減少備案過程中的人為判斷。”如何確定企業遞交材料符合備案制要求，應有標準化的操作程序和判斷標準。

備案制產品中，使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。后者得以進入首批備案目錄，在徐華鋒看來，營養素補充劑類產品的安全風險相對容易把控。備案制從營養補充劑開始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過渡。

《辦法》降低申報成本、時間成本

在業內人士看來，《辦法》的出臺降低了企業申報成本。碧生源控股有限公司副總裁林如海表示，注冊審批制度過濾掉了大量不合規的產品，規范了保健品市場。但現有的注冊程序冗長、文件要求繁多，企業經濟投入太大，而且耗費時間長、效率低，給企業帶來沉重負擔。“新的備案制精簡了審批文件，縮短了審批時間，大大降低了公司成本。也為公司未來新產品的上市，提供了更加快捷、便利的條件。”但與此同時，備案制下監管部門不進行審核，公司只負責提交資料，公司有可能承擔上市后下架、召回等風險。面對管理方式的改變，將迫使部分企業不能適應變化而退出市場，行業將會出現新陳代謝加速的新景象。

徐華鋒認為，《辦法》確實在一定程度上降低企業的申報成本和時間成本，相應的申報材料要提前準備，能夠縮短之前不可預估的審評、行政注冊等環節的時間成本。“但還要看實施后的具體情況”。