武漢市耐多藥肺結核患者防治模式效果分析

周美蘭 杜義祥 王堅杰 吳剛 陳梓 陳聰 王衛華

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·論著·

武漢市耐多藥肺結核患者防治模式效果分析

周美蘭 杜義祥 王堅杰 吳剛 陳梓 陳聰 王衛華

目的 分析2006—2014年武漢市實施耐多藥結核病(MDR-TB)患者防治模式的效果，為全球基金項目結束后制定我國MDR-TB防控措施提供參考和依據。 方法 2006年10月武漢市啟動全球基金耐多藥肺結核防治項目，實施的主要內容為MDR-TB疑似患者篩查、診斷；MDR-TB患者治療、隨訪復查和全程管理。本研究收集2006年10月1日至2014年6月30日武漢市結核病防治所登記的中國全球基金耐多藥肺結核項目基礎資料、報表數據、病案信息，進行分析和總結。對登記管理的5524例涂陽肺結核患者進行痰培養，經菌種鑒定，結核分枝桿菌感染4870例；經過藥物敏感性試驗(簡稱“藥敏試驗”)檢出MDR-TB患者593例。經專家組討論，對359例MDR-TB患者以標準化與個體化方案相結合的方式進行治療。分析MDR-TB患者治療轉歸、藥物不良反應情況；對初治涂陽和復治涂陽患者MDR-TB檢出率的差異進行χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。 結果 武漢市MDR-TB患者防治模式的實施過程中，MDR-TB檢出率為12.2%(593/4870),其中初治涂陽和復治涂陽患者MDR-TB檢出率分別為6.9%(188/2715)和18.8%(405/2155)，復治涂陽患者MDR-TB檢出率高于初治涂陽患者(χ2=158.26，P<0.05)。359例(60.5%)MDR-TB患者接受治療，治愈率為73.3%(263/359)，初治涂陽和復治涂陽患者治愈率分別為76.6%(95/124)和71.5%(168/235)，復治涂陽患者中的復治失敗者的治愈率最低(57.9%，22/38)。359例MDR-TB患者藥物不良反應發生率為87.7%(315/359)，耳鳴或聽力下降、胃腸道反應和關節腫痛發生率分別為50.8%(160/315)、46.0%(145/315)和43.2%(136/315)；環絲氨酸導致抑郁癥狀發生率為5.3%(6/113)；因重度不良反應中斷治療率為3.6%(13/359)。 結論 武漢市實施的MDR-TB綜合防治模式取得了一定的效果，患者治愈率維持在較高水平，對于制定我國MDR-TB防控措施具有一定的參考價值。

結核，抗多種藥物性； 醫師診療模式； 治療結果； 武漢市

耐多藥結核病(multidrug-resistant tuberculosis，MDR-TB)因療程長、治療費用高、療效差等特點而成為結核病的重要傳染源，為結核病防治帶來沉重負擔，是全球公共衛生領域的挑戰之一。2015年WHO全球結核病報告顯示：3.3%的初治肺結核患者和20%的復治肺結核患者罹患MDR-TB。據估計，2014年全球新發MDR-TB患者48萬例，中國新發MDR-TB 患者5.4萬例。全球MDR-TB治療成功率僅為50%[1]。

2006年我國試點實施全球基金耐多藥肺結核防治項目，武漢市是2個試點城市之一，于2006年10月啟動并實施該項目。實施的主要內容為MDR-TB疑似患者篩查、診斷；MDR-TB患者治療、隨訪復查和全程管理。筆者分析2006年10月1日至2014年6月30日武漢市MDR-TB防治模式主要做法，MDR-TB患者發現、治療、治療轉歸、藥物不良反應及免費政策情況，為全球基金項目結束后，制定我國MDR-TB防控措施提供參考和依據。

資料和方法

一、實施MDR-TB防治模式的主要做法

武漢市實施MDR-TB防治模式的主要做法有：(1)持續政府承諾，落實經費保障，為MDR-TB患者提供全程免費治療和管理；(2)進一步采取積極的質量保證措施，提高痰培養和藥物敏感性試驗(簡稱“藥敏試驗”)的質量，以加強檢測發現MDR-TB患者的水平；(3)多學科專家組討論確定治療方案、不良反應處置，并進行治療轉歸評價；(4)重視與保證高質量、持續的二線抗結核藥物供應；(5)進一步建立健全的市-區-社區(鄉鎮)三級結核病防治體系，落實MDR-TB患者治療管理；(6)實施患者支持和人文關懷策略，提高患者治療依從性，保證完成療程；(7)實時開展監測評價和效果評估。

二、MDR-TB患者發現和治療管理

1. MDR-TB篩查：2006—2010年篩查對象以復治涂陽肺結核患者[包括復發、初治失敗、復治失敗、其他(返回和遷入)]為主，2011—2014年逐步擴大到新涂陽肺結核患者。篩查程序為區級結核病防治機構(簡稱“結防機構”)將篩查對象的痰標本送至武漢市結核病防治所，進行痰培養、菌種鑒定和藥敏試驗。采用酸性改良羅氏固體培養基進行分枝桿菌培養，以對硝基苯甲酸(PNB)和噻吩-2-羧酸肼(TCH)培養基作為鑒別培養基，區分結核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非結核分枝桿菌；采用比例法[2]，對6種抗結核藥物INH、RFP、EMB、Sm、Km和Ofx進行藥敏試驗。

2. MDR-TB診斷：藥敏試驗結果提示至少對INH和RFP耐藥，診斷為MDR-TB患者。所有患者均由武漢市結核病防治所確診。2006年10月1日至2014年6月30日篩查涂陽肺結核患者5524例，經藥敏試驗檢出MDR-TB患者593例。

3. MDR-TB治療：具備以下條件者納入治療：(1)菌種鑒定為結核分枝桿菌，藥敏試驗結果證實至少同時耐INH和RFP者；(2)簽署治療知情同意書；(3)經專家組討論同意。治療方案經專家組討論確定，以標準化和個體化治療方案相結合。標準化治療方案參照《中國全球基金結核病項目(一期)實施細則》[2]和《耐多藥肺結核防治管理工作方案》[3]；個體化治療方案根據患者過去治療用藥史，參考藥敏試驗結果制定。治療方式為住院隔離治療(256例)和門診督導治療(103例)相結合，療程為24個月。本研究納入治療者359例，其中男258例(占71.9%)、女101例(占28.1%)。

4. MDR-TB管理：市-區-社區(鄉鎮)三級結核病防治網無縫對接，落實MDR-TB患者治療管理。住院期間由病區護士執行DOT；門診治療期間根據患者現住址分別在村醫、社區衛生服務中心和武漢市結核病防治所耐多藥門診進行督導化療。督導管理方式為醫務人員督導患者服藥(277例)和家庭督導員督導患者服藥(82例)。

三、給予MDR-TB患者免費政策及人文關懷

1.免費政策：武漢市結核病防治所是MDR-TB防治定點醫院，在全球基金項目和武漢市政府配套經費支持下，為武漢市戶籍人口中的MDR-TB疑似患者提供免費篩查；為符合治療條件的MDR-TB患者提供全療程免費抗結核藥物和不良反應輔助治療藥物、免費住院和隨訪復查、報銷注射費和往返交通費(每例患者60元/月)、免費督導管理，MDR-TB患者全療程零負擔。免費政策為武漢市耐多藥肺結核患者防治模式中的特有政策，由武漢市政府批準實施。

2.人文關懷：在MDR-TB患者治療前和治療中，實施有特色的健康教育，每次一對一進行健康宣傳教育(簡稱“宣教”)不少于1 h，內容涵蓋患者耐藥情況、治療方案與療程、可能發生的不良反應和對策、隨訪復查頻率及日常生活中注意事項等；定期舉辦同伴教育活動并提供心理疏導，解除患者憂慮和擔心。針對每例患者家庭情況，動員家屬共同參與，為患者提供情感支持。

四、相關定義

1.登記分類[4]：初治患者指從未使用過抗結核藥物或使用抗結核藥物不超過1個月或首次行標準化療方案規律用藥而未滿療程，并從未在結防機構登記過的肺結核患者。復治患者是因不合理或不規律使用抗結核藥物治療≥1個月的患者或初治失敗和復發患者。

2.治療和轉歸[3]：(1)治愈：患者完成療程，在療程的后12個月，至少最后5次痰結核分枝桿菌培養(間隔至少30 d)連續陰性；如出現1次痰結核分枝桿菌培養陽性，其后痰結核分枝桿菌培養(間隔至少30 d)最少連續3次陰性。(2)失敗：在療程的后12個月，最后5次痰培養中有2次或2次以上陽性；或最后的3次培養中有任何一次是陽性，判定為治療失敗(包括治療后臨床及影像學表現療效不佳或因為不良反應而臨床決定提前中止治療)。(3)丟失：患者未經醫生允許治療中斷連續2個月或2個月以上。(4)死亡：在治療過程中患者由于各種原因導致死亡。(5)不能組成有效方案：根據患者過去抗結核用藥史，參考藥敏試驗結果，不能構成含4種有效抗結核藥物的MDR-TB治療方案。(6)原規劃方案治療痰菌陰轉：患者等待藥敏試驗結果期間，采用規劃方案治療2個月以上，診斷MDR-TB時，原規劃方案治療有效，復查痰菌陰轉。

五、統計學分析

分析MDR-TB患者檢出率、接受治療率、不良反應發生率及治療轉歸等指標，采用Excel表格錄入數據，SPSS 19.0軟件進行統計學分析；對初治涂陽和復治涂陽患者MDR-TB檢出率的差異進行χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

結 果

一、MDR-TB檢出率

2006年10月1日至2014年6月30日，對5524例涂陽肺結核患者痰標本進行結核分枝桿菌培養，其中培養陽性4977例(90.1%)，培養陰性529例(9.6%)，污染18例(0.3%)。經菌種鑒定，非結核分枝桿菌107例(2.1%)，結核分枝桿菌 4870例。通過藥敏試驗，檢出MDR-TB患者593例，檢出率12.2%。其中初治涂陽和復治涂陽患者MDR-TB檢出率分別為6.9%和18.8%，復治涂陽患者MDR-TB檢出率高于初治涂陽患者，差異有統計學意義(χ2=158.26，P<0.05)。復治失敗、初治失敗、復發和其他患者MDR-TB檢出率分別為36.7%、26.9%、17.3%和15.9%，以復治失敗檢出率最高。不同登記分類涂陽肺結核患者MDR-TB檢出情況見表1。

二、MDR-TB患者治療管理

1.落實治療情況：593例MDR-TB患者中，落實治療者359例(60.5%)；未落實治療者234例(39.5%)。未落實治療的患者中，不能組成有效方案者74例(31.6%)、拒治者51例(21.8%)、失訪者43例(18.4%)、死亡者28例(11.9%)、原規劃方案治療痰菌陰轉者14例(6.0%)、外地打工者24例(10.3%)。不同年份MDR-TB患者發現及落實治療情況見表2。

2.督導管理：256例(71.3%)住院治療患者由病區護士執行DOT，平均住院29 d(11～93 d)。出院后及103例非住院患者，注射期由醫護人員督導化療，非注射期醫護人員督導277例(77.2%)，其中村醫、社區衛生服務中心和武漢市結核病防治所耐多藥門診督導MDR-TB患者分別為46例、177例和54例，家庭成員督導82例。

3.不良反應發生情況：359例落實治療的MDR-TB患者中，發生不良反應315例(87.7%)。其中耳鳴或聽力下降不良反應發生率最高(50.8%)，其次為胃腸道反應(46.0%)、關節腫痛(43.2%)。2012年6月1日開始使用環絲氨酸，累計113例MDR-TB患者服用環絲氨酸，發生抑郁癥狀者6例(5.3%)。不良反應發生的時間多為治療后的2～6個月，因重度不良反應中斷治療的患者13例(3.6%)。不良反應發生情況見表3。

表1 不同登記分類涂陽肺結核患者MDR-TB檢出情況

注a：含慢性患者，即經過多次不規則治療后痰菌仍陽性的肺結核患者；b：其他指除復發和初治失敗以外的復治涂陽患者，如返回、遷入等

表2 不同年份MDR-TB患者發現及落實治療情況

注a：不能組成有效方案指根據過去用藥史和耐藥種類不能組成含有4種有效藥物的治療方案；b：死亡指等待藥敏結果期間患者因各種原因導致的死亡；c：2006年10月啟動項目，12月開始進行患者耐藥篩查；d：2014年統計1—6月的數據；e：小計總數為0，無構成比

表3 315例MDR-TB患者化療后不良反應發生情況

注a：113例MDR-TB患者服用環絲氨酸

注a：含慢性患者，即經過多次不規則治療后痰菌仍陽性的肺結核患者；b：其他指除復發和初治失敗以外的復治涂陽患者，如返回、遷入等

4.治療轉歸情況：359例MDR-TB患者落實治療，其中治愈263例(73.3%)、治療中死亡4例(1.1%)、失敗39例(10.9%)、丟失53例(14.8%)。初治涂陽患者治愈率76.6%、復治患者治愈率71.5%，復治患者中以復治失敗者的治愈率最低(57.9%)。不同登記分類MDR-TB治療轉歸結果見表4。

討 論

目前關于我國MDR-TB防治的研究報道較少，已有的研究中探討MDR-TB流行趨勢、耐藥機制、耐藥影響因素的較多[5-7]，對MDR-TB診療管理的研究多從臨床角度探索不同技術及藥物療效之間的差異性，關于MDR-TB患者發現模式和規范性治療管理模式的研究報道較少[8]。武漢市依托全球基金結核病項目，以地方政府提供專項經費作為補充，結合武漢市實際情況，對全球基金耐多藥結核病項目的流程和環節進行了優化和完善，形成了“政府承諾，實施免費診治；市-區-社區三級聯動，落實MDR-TB患者發現、治療和管理；專家組集體討論確定治療方案；開展有特色的健康教育和患者關懷”的MDR-TB防治模式。經過8年實施，取得良好成效，MDR-TB患者治愈率達到73.3%，接近WHO計劃——2015年MDR-TB治療成功率達到75%[9]的目標。武漢市MDR-TB防治模式取得成功的主要原因如下。

一、持續的政府承諾和免費政策是關鍵措施

政府承諾是項目實施的關鍵。2014年WHO全球結核病報告指出，有力的政府承諾是控制MDR-TB流行的5項重要措施之一[10]。本研究依托全球基金提供抗結核藥品、MDR-TB患者住院、隨訪復查及交通補助等經費支持；同時地方政府支持新建生物安全二級(BSL-2)實驗室、配備生物安全柜，修建符合醫院感染控制要求的MDR-TB病區和門診專用診室；每年投入專項經費20～50萬，補充項目經費不足。項目支持與地方政府專項經費相結合，保證了MDR-TB患者全療程免費治療和管理，人均免費金額4.2萬元，患者“零負擔”，增加了治療依從性從而提高治愈率。

二、以涂陽肺結核為目標人群發現MDR-TB患者

本研究進行藥敏試驗的涂陽肺結核患者共4870例，發現MDR-TB患者593例，其中復治涂陽患者MDR-TB檢出率為18.8%，復治失敗患者檢出率最高(36.7%)，初治涂陽患者檢出率6.9%。2006—2010年以復治涂陽肺結核患者為目標人群篩查MDR-TB，2011—2014年篩查對象擴大到新涂陽肺結核患者，結果顯示，MDR-TB構成比發生改變，后4年檢出的MDR-TB患者中，50%～60%來源于初治患者，與高謙和梅建[11]認為的“傳播是造成我國結核病高耐藥率的主要原因”的觀點相吻合。因此，對于篩查MDR-TB的目標人群，可根據各地區經濟條件確定，在資源有限時，優先對復治涂陽等高危人群進行藥敏試驗檢測，能以有限的投入盡可能地發現MDR-TB患者；資源允許時建議對所有涂陽肺結核患者進行藥敏試驗，發現MDR-TB患者。

三、落實治療管理，及時監測和早期處理不良反應

本研究359例(60.5%)納入項目落實的治療者，其中醫務人員全程督導管理277例，占77.2%；家庭成員督導82例，占22.8%。因多種藥物聯合治療，不良反應發生率高，本研究中，359例MDR-TB患者不良反應發生率為87.7%，與鄺浩斌等[12]報道的86.5%相似。耳鳴或聽力下降發生率為50.8%，耳毒性反應可能與氨基糖苷類累積用藥時間有關。使用環絲氨酸的患者抑郁癥狀發生率為5.3%，低于國內相關報道[13-14]，可能與本研究對患者治療前評估，治療過程中有精神病專家密切觀察、及時處理相關不良反應有關，但仍需引起足夠的重視和警惕。本研究96.4%為輕、中度不良反應，其中胃腸道反應(46.0%)、關節痛(43.2%)、肝功能異常(18.4%)、甲狀腺功能減退(13.0%)等不良反應通過及時監測、早期對癥處理或調整治療方案可緩解。因重度不良反應臨床中止治療的發生率較低(3.6%)。及時監測、評估和處理不良反應非常重要，對患者進行健康教育，使其知曉可能發生的不良反應，一旦不適及時就診。早期發現和及時處理不良反應，可以減少因不良反應導致的中斷治療，從而提高治愈率。

四、多措并舉，取得高治愈率

文獻資料顯示：MDR-TB和(或)XDR-TB 治療成功率為36%～79%[15-16]，平均治療成功率為50%[1]。本研究MDR-TB治愈率達到73.3%。取得高治愈率主要有以下4個方面的原因：(1)武漢市結核病防治所具備預防和臨床醫療功能，可以實現患者的發現、治療和管理一體化。(2)多學科專家組(臨床專家、影像學專家、預防及心理咨詢專家)討論確定每例MDR-TB患者治療方案、不良反應處置和療效評價，保證了患者的規范治療，減少丟失。(3)重視健康教育和人文關懷，提供情感支持，建立良好的醫患關系，保證患者按時隨訪復查，提高患者治療依從性。(4)高質量藥品持續不斷的供應是高治愈率的保證。

五、重視未接受治療患者的隨訪管理

本研究39.5%的MDR-TB患者因死亡、不能組成有效方案、原規劃方案治療痰菌陰轉、拒治、失訪和外地打工而未能落實治療管理，其中死亡和原規劃方案治療痰菌陰轉兩類患者(占17.9%，42/234)不會產生傳播危害。對不能組成有效方案和拒絕治療者，缺乏法律法規強制性隔離依據，本研究采取健康教育的方式，培訓患者增強公共衛生意識，建議其居家隔離，減少社區傳播。需要關注的重點對象是拒絕治療、失訪和外地打工三類患者(占50.4%，118/234)，分析原因為：(1)本項目采取的傳統固體方法進行痰培養和藥敏試驗，耗時較長，部分患者因搬遷、聯系方式改變而失訪；或因生活需要到外地打工，多次追蹤不到位；(2)部分患者因年齡大、基礎疾病多、行動不便或吸毒等拒絕治療；(3)項目免費政策宣傳力度不夠，導致患者認識不足而未能主動治療。2014年全球基金項目結束前已開始應用分子生物學方法與液體培養相結合的方法開展藥敏試驗，縮短了藥敏試驗的報告時間。

目前，對規劃方案治療痰菌陰轉的患者是否更改治療方案爭論較多，專家意見不統一。主張更改治療方案的專家認為INH和RFP藥敏試驗可靠性高，可以為臨床更改治療方案提供依據。之所以用原規劃方案治療痰菌陰轉是由于強化期方案中除INH和RFP外，還含有PZA和EMB發揮作用；到繼續期時停用PZA和EMB，只用INH和RFP，但因患者對INH和RFP耐藥，可能導致治療無效，因此主張根據藥敏試驗結果盡早更改治療方案，避免無效治療增加耐藥，導致更嚴重的肺損傷和耐藥結核分枝桿菌傳播。主張規劃方案治療的專家認為：藥敏試驗為體外試驗結果，可能與體內環境有差異，且MDR-TB長療程易導致患者治療依從性差而中斷治療。可以在規劃方案治療下動態觀察，每3個月進行痰涂片和痰培養檢測，一旦發現陽性，立即實施耐多藥化療方案進行治療。

六、本研究存在的不足

本研究缺乏DOT執行情況對治療結果的影響、不同治療方案效果、感染控制效果及MDR-TB患者社會經濟情況與治療效果的關系等資料分析，有待今后進一步總結。

綜上所述，武漢市MDR-TB防治模式在本地區具有可行性，實現了針對MDR-TB患者發現、治療管理和效果評價大樣本隊列研究，建立了以地市級為中心的MDR-TB診療和管理模式，可為國家制定MDR-TB防控政策和技術措施提供參考和依據。但MDR-TB防控形式不容樂觀，需要多部門參與，從醫保政策、技術策略和經費投入等方面建立長效機制，減少MDR-TB產生和積極有效地治療現有患者，為消除MDR-TB而努力。

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(本文編輯：郭萌)

Effect analysis on control and prevention model of multidrug-resistant pulmonary tuberculosis in Wuhan city

ZHOUMei-lan,DUYi-xiang,WANGJian-jie,WUGang,CHENZi,CHENCong,WANGWei-hua.

WuhanInstituteforTuberculosisControl,WuhanPulmonaryHospital,Wuhan430030,China

WANGWei-hua,Email：drwang65@163.com

Objective To analyze the effect of implementation of the model for control and prevention of multi-drug resistant pulmonary tuberculosis (MDR-TB) in Wuhan city in 2006-2014, and to provide references for the development of MDR-TB control and prevention strategy after the Global Funds’ MDR-TB program in China. Methods In October 2006, Wuhan launched the Global Fund of MDR-TB program. The main content of the program included suspected MDR-TB cases screening and diagnosis; MDR-TB patients treatment, follow-up and mana-gement. Program baseline materials, report data; medical records of period between October 1th 2006 to June 30th 2014 were collected for analysis and evaluation， 5524 cases of sputum smear positive patients who had been registered in Wuhan, conducted sputum culture to identify strains, and 4870 cases of them were infectedM.Tuberculosis(MTB). With confirmation provided by a drug susceptibility test (DST), 593 cases of MDR-TB were detected. Through a consultation by a penal of experts, 359 of these confirmed MDR-TBs received treatment of standardized anti-MDR-TB chemo regimen supplemented with individualized drug choices. Treatment outcomes, adverse reactions and causes of non-treatment were analyzed. A comparison was drawn between MDR-TB detection rate of new smear positive TB cases and that of relapsed TB cases. Results The overall detection rate for MDR-TB is 12.2% (593/4870), of which, MDR-TB detection rates among new smear positive and relapsed TB cases are 6.9% (188/2715) and 18.8% (405/2155)respectively, MDR-TB detection rate of relapsed TB cases is higher than that of new smear positive TB cases (χ2=158.26,P<0.05). Among 359 MDR-TBs (60.5% of all MDR-TBs) who received treatment, cure rate is 73.3% (263/359), of which, cure rates for new smear positive and relapsed TB cases who turned out to be MDR-TB, are 76.6% (95/124) and 71.5% (168/235) respectively, MDR-TBs who registered under the classification of retreatment failure (chronical) has the lowest cure rate of 57.9% (22/38). Overall incidence of adverse reaction is 87.7% (315/359), incidences for tinnitus or hearing loss, gastronomical reactions and joint pain are 50.8% (160/315), 46.0% (145/315) and 43.2% (136/315) respectively. Incidence for cyclonserin induced depression is 5.3% (6/113). Only 3.6% (13/359) of those treated MDR-TB defaulted treatment due to severe adverse reactions. Conclusion Wuhan prevention and treatment model for MDR-TB has achieved some effectiveness. which has made possible for a large sample cohort analysis covering all aspects of MDR-TB management such as, case detection, treatment management and evaluation of efficacy, to establish a municipal center for MDR-TB treatment and management, which has reference value.

Tuberculosis, multidrug-resistant; Physicians practice patterns; Treatment outcome; Wuhan city

10.3969/j.issn.1000-6621.2016.11.006

中國全球基金結核病控制項目(CHN-S10-G14-T)；武漢市衛生和計劃生育委員會醫療衛生科研項目(WG15A04)

430030 武漢市結核病防治所 武漢市肺科醫院

王衛華，Email：drwang65@163.com

2016-07-14)