生化室內質控變異系數的分析

王宏碧，劉云華，徐榮，羅蘇，朱有根，巢玲(、宜春市人民醫院檢驗科，江西宜春336000；、宜春市中心血站檢驗科，江西宜春336000)

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生化室內質控變異系數的分析

王宏碧1，劉云華2，徐榮1，羅蘇1，朱有根1，巢玲1
(1、宜春市人民醫院檢驗科，江西宜春336000；2、宜春市中心血站檢驗科，江西宜春336000)

摘要:目的了解我科常規生化項目的室內質控不精密度水平，找出與行業標準的差距，不斷改進，以提高室內質量控制和檢驗質量水平。方法將21個生化常規項目一年的室內質控實測累積變異系數，分別列出最小CV值、50%分位數CV值、最大CV值，與衛生行業標準規定的《臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標》要求進行比較。結果TBI、DBI、ALB、AST、ALP、GGT、GLU、CHO、TG、K、Na、Cl、UA、CRE共14項的CV值符合行業標準允許CV值的要求。TP、Ca水平1、2和ALT水平2的最小CV值、50%分位數CV值、最大CV值均大于衛生行業標準允許CV值；LDH、BUN水平1、2和AMY、Mg水平2的50%分位數CV值、最大CV值均大于行業標準允許CV值。結論變異系數反應室內質控的不精密度，依據衛生行業標準WS/T403-2012作室內質控參數設置的參考，有利于室內質量控制的統一和正確評估，有利于提高室內質量控制和檢驗質量。

關鍵詞：WS/T403-2012；不精密度；變異系數CV；最小CV值；50%分位數CV值；最大CV值

室內質控是質量保證體系中的重要組成部分[1]，靶值、標準差、變異系數是室內控制的3個重要參數。靶值、標準差是繪制質控圖的要素。變異系數反應室內質控的不精密度，用于室內質量控制的評估、完善室間質量評價、室間結果互認提供支持[2]。之前我們每個項目以室內質控允許誤差不大于1/3美國CLIA′88的要求[3]設置的SD質控限，發現很多項目設置SD遠大于實測SD，形成質控范圍過寬，質控點連成一條線，容易造成假在控，漏真失控。因此采用合適的分析質量規范，統一的室內質控允許誤差，設置合理的質控限非常重要，有利于提高檢驗結果的準確度[4]，有利于室內質量控制的統一和正確評估。現在國家已有衛生行業標準WS/T403-2012《臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標》，依據其要求，我們將我科21個生化常規項目一年的室內質控實測累積變異系數與行業標準進行比較，找出差距、分析原因、不斷改進，以提高室內質量控制和檢驗質量水平。

1　材料與方法

1.1分析材料以我科2014年10月至2015年10月伯樂室內質控品，水平1批號14481、水平2批號14482的K、Na、Cl、Ca、Mg、GLU、CHO、TG、BUN、UA、TP、ALB、TBI、DBI、ALT、AST、ALP、GGT、LDH、AMY共21個項目的實測累計CV值。

1.2校準品Ca、Mg、CHO、TG、LDH、UA、AMY、GLU、BUN、ALT、AST、ALP、GGT、CRE、TP、ALB為 BECKMAN COULTER SYSTEM CALIBRATION 66300，批號0117。K、Na、Cl為BECKMAN COULTER ISE HIGH (LOW)SERUM STANDARD，批號6158、6217。TBI、DBI為ROCHE C.f.a.s.CALIBRATOR，批號177955-01。

1.3檢測儀器日本奧林巴斯AU2700。

1.4試劑Ca、Mg、CHO、TG、TBI、DBI、LDH、UA、AMY為寧波美康生物技術公司檢測試劑；GLU、BUN、ALT、AST、ALP、GGT為寧波瑞源生物技術公司檢測試劑；CRE為日本積水公司檢測試劑；K、Na、Cl為奧林巴斯公司的AU2700電解質試劑；TP、ALB為上海豐匯公司的檢測試劑。

1.5方法將我科21個生化常規室內質控項目2014年10月至2015年10月累計變異系數，分別列出最小CV值、50%分位數CV值、最大CV值，與衛生行業標準WS/T403-2012室內質控項目允許不精密度（變異系數CV值）范圍進行比較。

2　結果

TBI、DBI、ALB、AST、ALP、GGT、GLU、CHO、TG、K、Na、Cl、UA、CRE共14項的CV值符合行業標準允許CV值的要求。TP、Ca水平1、2和ALT水平2的最小CV值、50%分位數CV值、最大CV值均大于衛生行業標準允許CV值；LDH、BUN水平1、2 和AMY、Mg水平2的50%分位數CV值、最大CV值均大于行業標準允許CV值。見表1。

3　討論

表1　2014年10月至2015年10室內質控累計CV數據表

人員操作、儀器、試劑、校準品、質控品都是影響變異系數的因數[5]。正規的操作、保證儀器的良好狀態定期維護保養，試劑質量符合要求、定標品具有良好的溯源性都是做好室內質控、減小變異系數的關鍵。

根據生物學變異和目前可實現的分析質量水平，某些項目分了“優”、“中”、“低”三個等級，Na、Cl、Ca、Mg的行業標準（CV值）是低于低等的等級，因此上述項目CV值必須更小才能滿足臨床診斷或療效監測的需要。K、Na、Cl測定是ISE法，要使CV值更小，必須定期進行維護保養，保證電極性能、電極膜的敏感性、整個電極管路的通暢性并且操作時保證血清不能有凝塊，因為隨著使用時間的推移，電極性能（電極觸頭、電極膜的敏感性）會下降[6]；泵管的老化、血清的粘附、標本有凝塊會造成電極和管路的堵塞；這些因素都會影響結果和CV值。

儀器、試劑、校準品、檢驗程序統一的檢測系統即標準檢測系統[7]具有很好的溯源性、可比性[8]，而組成檢測系統任何元素的改變都會引起測定結果差異[7]。由于我們實驗室絕大部分項目都是自建檢測系統[9]，特別是TP、AMY、ALT、LDH、BUN、Ca、Mg這幾個項目CV值超標，結果的準確性得不到保障，因此要依據檢測臨床標本的準確性、室內質控不精密度需要選用性能、質量更優良最好是配套試劑盒，調整自建系統，持續改進質量。例如目前Ca試劑的批間差非常大，有兩次批號Ca的室內質控結果每天失控，然后定標重做在控，直到更換另一批號的試劑才避免這一情況。其次由于試劑批號更換、儀器維護或部件更換、試劑成分的穩定性等原因，不同的生化項目校準周期應不同[10]。不同生化項目之間要根據反應原理、試劑成分、保存和使用條件等合理的安排檢測順序，減少交叉污染[11]。另外Ca、Mg檢測受水質的影響也較大[12]，需要定期對水質耗材進行更換，實時監測水質。

室內質量控制中，CV值大小很關鍵，每月靶值的大小也應關注，CV值反映精密度水平，SD與CV值成正相關，若SD增加，CV值也增加，反映測系統的精密度差。靶值反映了正確度，每個月的質控靶值，應在一定的偏倚范圍內。若CV值和偏倚值都小，說明結果的準確度才好。

參考文獻

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·檢驗與臨床·

·質量控制·

(收稿日期2015-11-25；修回日期2016-02-02)

DOI：10.3969/j.issn.1674-1129.2016.02.018

中圖分類號：R446

文獻標識碼：A

文章編號：1674-1129(2016)02-0183-02