甘草酸二銨超說明書治療蕁麻疹的臨床療效觀察

馬潔

【摘要】 目的 觀察甘草酸二銨超說明書用于治療蕁麻疹的臨床療效。方法 63例蕁麻疹患者， 隨機分為治療組（31例）和對照組（32例）。治療組給予甘草酸二銨腸溶膠囊聯合防風苦參顆粒治療， 對照組給予咪唑斯汀片聯合防風苦參顆粒治療， 比較兩組治療效果。結果 治療組總有效率為87.10%， 對照組為59.38%， 比較差異有統計學意義（P<0.05）。兩組患者均表示除困倦外， 未發生明顯不良反應。結論 甘草酸二銨超說明書治療蕁麻疹臨床療效肯定。

【關鍵詞】 甘草酸二銨；蕁麻疹；超說明書用藥

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.11.206

甘草酸二銨腸溶膠囊的說明書中， 適應證描述為“本品適用于伴有谷丙氨基轉移酶升高的急慢性肝炎的治療”， 而作者在對醫院門診處方進行點評的過程中， 發現本院皮膚科常將甘草酸二銨用于蕁麻疹的治療， 與文獻報道相似[1]。超適應證用藥嚴格屬于不合理行為， 超說明書用藥存在較大的醫療安全隱患。按照醫院對超說明書用藥規范辦法， 醫師提出超說明書用藥的理論依據， 并協助藥師進行用藥的臨床觀察， 最后由藥事管理與治療學委員會（簡稱藥事會）開會決定是否認可此種超說明書用藥行為。本文觀察甘草酸二銨超說明書用于皮膚疾病蕁麻疹的臨床療效， 現報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選取2015年1～11月本院皮膚科門診63例蕁麻疹患者， 均無高血壓、高血脂、高血糖等基礎疾病， 無明顯肝腎功能損害。隨機將患者分為治療組（31例）和對照組（32例）。治療組患者男17例， 女14例；年齡最大80歲， 最小10歲， 平均年齡41.6歲。對照組患者男19例， 女13例， 年齡最大78歲， 最小11歲， 平均年齡44.3歲。兩組患者性別、年齡等一般資料比較， 差異無統計學意義（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 方法 治療組給予甘草酸二銨腸溶膠囊， 150 mg， t.i.d.， 咪唑斯汀片， 10 mg， t.i.d. ， 本院制劑防風苦參顆粒， 10 g， b.i.d.。對照組給予咪唑斯汀片， 10 mg， t.i.d.；本院制劑防風苦參顆粒， 10 g， b.i.d.。兩組療程均為10 d。

1. 3 觀察指標及療效判定標準[2， 3] 記錄兩組患者治療前、治療后第10天皮損改善情況， 包括皮膚瘙癢程度、瘙癢面積等， 采用視覺模擬評分法（VAS）評估皮損程度。0分為無瘙癢， 對日常生活（如睡眠、飲食等）無影響。10分為極度瘙癢， 日常生活不能正常進行（如不能入睡， 嚴重影響進食等）。以患者評分為標準計算治療指數。治療指數=（治療前分值-治療后總分值）/治療前總分值×100%。以治療指數作為痊愈、 顯效、 好轉、無效的評分標準。痊愈：治療指數100%；顯效：治療指數60%～99%；好轉：治療指數30%～59%；無效：治療指數0%～29%。總有效率=（痊愈+顯效）/總例數×100%。

1. 4 統計學方法 采用SPSS19.0統計學軟件對數據進行統計分析。計量資料以均數±標準差（ x-±s）表示， 采用t檢驗；計數資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。P<0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2. 1 兩組患者療效比較 治療組總有效率為87.10%， 對照組為59.38%， 比較差異有統計學意義（P<0.05）。見表1。

2. 2 兩組不良反應比較 兩組患者均表示除困倦外， 未發生明顯不良反應。

3 討論

現代藥理研究表明， 甘草酸及其衍生物可選擇性誘導成熟的 T 淋巴細胞凋亡， 調節淋巴細胞數量和功能， 糾正外周血 T 淋巴細胞亞群的紊亂， 抑制抗體（IgG、IgE）生成， 多靶點抑制補體系統， 抑制炎性細胞因子和炎癥介質生成以及對抗炎癥介質的致炎作用[4]。故甘草酸及其衍生物可對抗炎癥發生、發展和反應等諸多環節， 具有治療蕁麻疹的藥理學基礎。臨床觀察結果也顯示， 加用甘草酸二銨腸溶膠囊后， 患者的瘙癢程度減輕， 面積減小， 治療指數明顯提高， 且未見明顯不良反應。說明甘草酸二銨腸溶膠囊用于治療蕁麻疹臨床療效肯定。但是， 作者認為以此為臨床依據， 提供藥事會討論， 依然有不足之處， 具體為：①該藥適應證超說明書應用雖具有理論研究及臨床實踐文獻為依據， 也具有一定的臨床療效， 但依舊缺乏完整的藥物試驗數據， 用藥必然存在風險；②此次臨床觀察療效肯定， 但觀察例數較少， 若想得出更為可靠的結論， 除加大觀察樣本外， 實驗設計也必須考慮更多層面；③由于倫理學的原因， 臨床觀察并未設立單獨應用該藥治療的觀察組， 故對該藥治療作用程度缺乏評判；④藥物經濟學因素的影響， 合用一種藥物， 必然相應增加治療成本， 在對照組依舊有效的情況下， 是否聯合， 需權衡其中利弊。

總之， 藥品說明書由于更新滯后以及臨床試驗的局限性， 不可能及時涵蓋所有臨床實際用藥情況， 而出現超說明書用藥。但作為臨床醫師和藥師在面對此類問題時， 應謹慎篩選， 最大能力保障用藥安全。

參考文獻

[1] 張玉艷， 黃久遂， 龍惠.皮膚科超說明書用藥處方分析.海南醫學， 2015， 26（14）：2159-2160.

[2] 鐘瓊， 鐘霞.復方甘草酸苷與西替利嗪聯合治療過敏性皮膚病臨床觀察.大家健康（專業版）， 2014， 8（2）：210.

[3] 趙麗芳.甘草酸二銨注射液聯合藍科膚寧治療面部化妝品變應性接觸性皮炎效果觀察.中國鄉村醫藥雜志， 2015， 22（8）：45-46.

[4] 張明發， 沈雅琴. 甘草酸及其衍生物的抗炎和抗變態反應研究進展.現代藥物與臨床， 2011， 26（5）：359-360.

[收稿日期：2015-12-01]