淺談CNAS實驗室體系文件的構成及評審要素

摘 要：目前，很多實驗室通過建立、運行CNAS質量管理體系，以提高自身的管理水平和技術能力，但在實施過程中卻沒能很好地開展文件評審，導致體系文件不適應、不滿足實際的工作需求，體系文件形同虛設。實驗室體系文件并不是一成不變的，它需要持續的改進和提高，才能適應和滿足實驗室的實際需要，因此實驗室應定期對其進行評審。為此，該文將對CNAS體系文件的構成、評審等方面進行研究，并闡述其評審的要素。

關鍵詞：實驗室 體系文件 構成 評審要素

中圖分類號：R19 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）04（c）-0092-02

CNAS質量管理體系指控制實驗室運作的質量、行政和技術的體系，是實驗室實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。其中質量手冊是實驗室開展各項質量管理和質量保證活動而長期遵循的綱領性文件，體系內的其他文件必須依據質量手冊進行編制、并與之相符，是體系的第一層文件；程序文件指規定了進行某項活動或過程的途徑的文件，是過程控制方法的載體，是體系的第二層文件；技術文件則是用以指導某個具體過程、事物所形成的技術性細節描述的可操作性文件，包括作業文件、方法標準或參考資料等，屬于體系的第三層文件；記錄表單是為承載檢驗檢測活動所需要的信息的文件，屬于體系的第四層文件；而外來文件指實驗室所使用的來自外部的文件，包括國家標準、行業標準、地方標準、法律法規、參考資料、設備使用說明書等，它可與程序文件并行管理，亦可單獨管理。

1 體系文件定期評審的周期

體系文件的評審并沒有確定的周期，實驗室可根據自身的實際情況而確定。但一般而言，在開展內部審核之前需要進行一次系統評審。因為內部審核的目的是評價各管理和技術工作與體系文件的符合性，因此，在審核之前需要對體系文件進行系統評審，評價體系文件的真實狀態，才能更好地開展內部審核。

2 體系文件符合性和完整性的評審

CNAS體系文件是實驗室的規范性文件，它應符合CNAS CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》以及相應的領域應用說明的要求，且包含準則中的所有管理要求和技術要求，同時，它還必須符合國家法律法規的相關要求。因此，在對體系文件進行評審時，首先必須要對其符合性和完整性進行評價，這是評審工作的首要任務。首先，應確認CNAS CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》、相應的領域應用說明、參照的法律法規是否有變更或換版，再依據其最新版本的文件從管理要求的組織、管理體系、文件控制、要求標書和合同的評審、檢測和校準的分包、服務和供應品的采購、服務客戶、投訴、不符合檢測和校準工作的控制、改進、糾正措施、預防措施、記錄的控制、內部審核、管理評審等15個要素，再到技術要求的總則、人員、設施和環境、檢測和校準方法及方法確認、設備、量值溯源性、抽樣、檢測和校準物品的處置、檢測和校準結果質量的保證、結果報告等10個要素一一對照評審，評價體系文件是否包含了準則的25個要素，是否符合認可準則的要求。

3 體系文件系統性和協調性的評審

體系文件的系統性指實驗室對其管理體系所采用的全部要素、要求和規定，有系統、有條理地制定成各項方針和程序。因此，評審體系文件的系統性時，應重點評審體系文件是否按照規定的方法進行編輯，各層次文件是否分布合理、條理有序。而協調性是指體系文件之間、體系文件與其他管理規定之間的協調關系，并形成一個有機整體。因此在協調性的評審時，則應關注質量手冊和程序文件之間、各程序文件之間、程序文件和技術標準規范之間、技術標準和記錄表單之間是否相互印證、邏輯是否完整，同時也要關注各個接口是否合理，是否存在接口矛盾或職責不清的情況。

4 體系文件唯一性的評審

體系文件唯一性評審，主要是評審質量管理體系是否是唯一的，是否存在多個體系運行的情況；評審同一項過程活動是否設計了唯一的過程方法，使用人員是否操作一致；評審每一項政策要求、每一個操作流程，使用人員是否理解一致；評審同一項職能是否由同一個部門（或同一人員）主要負責。

5 體系文件適用性的評審

體系文件的適用性是指文件的內容應從實驗室的實際情況進行編制，并適用于實驗室的各項活動。因此，在評審體系文件的適用性時，首先要了解實驗室職責、工作流程、人員、儀器設備、設施環境、材料、檢測方法等方面是否有變更、變革，再依據了解到的實際情況對各體系文件進行評審，評價體系文件的規定是否與工作實際相符、是否適應當前的工作實際，評價體系文件是否具有可操作性、是否遵循“簡單、易懂”的編制原則等。

6 體系文件的有效性評審

有效性評審實際就是體系文件的受控及執行情況的評價，評價的具體內容包括文件的編制、審核、審批、修改、發放、使用、保存、借閱、回收、作廢等方面的管理情況。文件的編制，評審是否由原標準編制人進行或是否告知原編制人、編制的過程是否符合要求；文件的審核審批，主要評審是否由其授權人員進行，審核審批的流程是否符合要求；文件的發放，評審是否按要求進行發放，發放的范圍是否符合要求，發放的流程是否按規定進行；文件的使用、保存和借閱，評審使用人員是否按要求使用、是否合理進行保存、借閱是否有手續等；文件的回收和作廢，評審文件換版后，原有文件是否回收、作廢等，過程是否符合要求。

7 評審人員的要求

體系文件的評審人員應由熟悉實驗室的實際工作，且熟悉相關法律法規、政策以及實驗室體系的人員組成，不同層級的文件由不同的人員進行評審。如，手冊和程序文件應由質量負責人組織相關人員評審，技術文件由技術負責人組織技術人員進行評審，記錄表單則由具體的操作人員進行評審等。

8 結語

實驗室應根據評審結果，組織人員進行綜合評價，編制并下發工作計劃，對體系文件進行修訂或完善。總而言之，實驗室體系文件的評審和改進是一個永恒的工作，實驗室應充分利用評審這一手段，不斷完善和提高質量管理體系，才能持續提升實驗室的檢測水平和實力。

參考文獻

[1]國認實函[2006]141號，實驗室資質認定評審準則[S].

[2]沈燕.淺談如何有效實施測量管理體系內部審核[J].計量與測試技術，2010（12）：8.

[3]田艷茹.如何有效地開展實驗室的內部審核[J].中國新技術新產品，2009（9）：192.

[4]CNAS CL01，檢測和校準實驗室能力認可準則[S].