甲狀腺癌根治手術中比較使用LigaSure血管閉合系統和超聲刀的單盲前瞻性隨機對照臨床研究

摘要：目的 LigaSure血管閉合系統、超聲刀已在甲狀腺手術中已經得到了廣泛使用。我們進行了一項比較LigaSure血管閉合系統與超聲刀在手術時間，術后切口引流量和術后并發癥否有區別的前瞻性隨機臨床試驗。方法 在我院甲狀腺乳腺外科行一項單盲前瞻性隨機對照試驗。2015年1～12月共400例由于甲狀腺結節懷疑甲狀腺癌需要進行雙側甲狀腺全切除和頸中央區淋巴結清掃的患者被隨機分配至LigaSure血管閉合系統組（L），超聲刀組（H）。對其平均手術時間、術后切口引流量及術后常見并發癥（切口內出血、一過性聲音嘶啞、永久性喉返神經麻痹及低鈣血癥）進行對比。結果 400例患者中，353例確診甲狀腺癌行甲狀腺癌根治術，使用L組手術時間長于H組（72.62±12.71 vs 69.79±12.36 min；P=0.044），使用L組術后出現一過性甲狀旁腺功能減退者少于使用H組（8 vs 20個患者；P=0.037），使用L組（n=173）和H組（n=180）在出現切口內出血，一過性聲音嘶啞、永久性喉返神經麻痹及低鈣血癥上比較無統計學意義（P>0.05）。二者術后第一天切口引流量比較亦無統計學意義（40.72±15.64 vs 40.42±16.49 ml；P=0.868）。結論 LigaSure血管閉合系統、超聲刀和傳統電刀設備應用于甲狀腺手術均是安全、可靠的，使用超聲刀手術更短，使用LigaSure血管閉合系統術后一過性甲狀旁腺功能減退者更少。

關鍵詞：LigaSure血管閉合系統；超聲刀；甲狀腺癌根治術；并發癥

Abstract：Objective The aim of the study was to compare operative factors， postoperative outcomes， and surgical complications of thyroidectomy using Ligasure vessel sealing system versus the harmonic focus scalpel.Methods The study was a single-blind， randomized controlled trial. It was conducted from January 2015 to December 2015 in the Central Hospital of Wuhan. 400 patients who were clinical diagnosed thyroid cancer registered to this study. They were randomly assigned into two groups： LigaSure（L）， Harmonic scalpel（H）.Operative time drainage volume （day 1 after operation）， haematoma， transient hypoparathyroidism， permanent hypoparathyroidism and nerve injury was recorded after operation.Results 353 of 400 patients underwent a total thyroidectomy and central neck dissection （level VI） for thyroid cancer. For L group， the mean operative time was longer than H group （72.62±12.71 minutes vs 69.79±12.36；P=0.044） . Transient hypoparathyroidism was significantly lower in the L group （8 vs 20 patients ； P=0.037）. We found no significant differences between the L（n=173） and H（n=180） groups at drainage volume （40.72±15.64mL vs 40.42±16.49 mL； P=0.868） and transient voice damage （5 vs 8 patients ； P=0.45）. No patients experienced permanent nerve injury or hypoparathyroidism. Conclusion Both Ligasure vessel sealing system and harmonic scalpel were safe in total thyroidectomy with a single instrument. The complications rate was similar among the two groups. Harmonic scalpel was faster in doing operation. Transient hypoparathyroidism appeared less in using LigaSure device.

Key words：Ligasure vessel sealing system； Harmonic scalpel； Thyroidectomy； Complication

20世紀前甲狀腺疾病的手術死亡率和并發癥發病率均較高。隨著外科技術的進步，甲狀腺手術并發癥發生率和死亡率有了很大改善，除了手術技術的提升，很大程度得益于更先進血管處理技術。近幾年，在外科手術過程中用于阻斷血管的技術已經有了很大進展。Ligasure血管閉合系統、超聲刀這兩種設備均常用于甲狀腺手術，可使外科醫生在手術過程中獲得更好的止血效果和精細的解剖。回顧性研究已經證明在甲狀腺切除術中使用這兩種手術設備與傳統的甲狀腺切除術（電刀+血管鉗和結扎）相比可以縮短手術時間，減少并發癥的發生[1]。我們進行了一項單盲前瞻性隨機試驗，來確定采用這2種手術設備進行甲狀腺手術在手術時間、術后并發癥發生率和術后切口引流量方面是否有差異。

1 資料與方法

1.1一般資料 我科從2015年1～12月由于甲狀腺結節懷疑甲狀腺癌，需要進行雙側甲狀腺全切除的患者，并同意參加試驗的400例患者，在簽署知情同意書后被納入研究。

1.2步驟 甲狀腺術前經彩超、CT、細胞學穿刺評估無頸外側區淋巴結轉移，所有患者甲狀腺均為II°腫大以下，并有手術指癥，患者均為第一次手術，術前喉鏡顯示雙側聲帶運動閉合正常，無聲音嘶啞，血鈣及甲狀旁腺激素正常。患者被隨機分配至使用L或U血管閉合系統組。根據患者的隨機分組，使用LS 1200 LigaSure Precise一次性刀頭（L）或Harmonic FOCUS一次性刀頭（H）。

1.3分組 400例患者在我科由同一位外科醫生實施甲狀腺手術，353例術中確診甲狀腺癌行甲狀腺癌根治術（雙側甲狀腺全切除術+頸VI區淋巴結清掃術），其中173例患者使用LigaSure血管閉合系統，180例患者使用超聲刀。

1.4手術方法和數據記錄 所有的手術麻醉方式均為氣管插管的靜脈全身麻醉，常規甲狀腺體位。在頸部正中鎖骨上一橫指處做6～8cm的切口。頸闊肌下游離皮瓣，在頸白線分離帶狀肌，游離甲狀腺。在甲狀腺血管處理中，游離上、中、下靜脈及動脈，用Ligasure血管閉合系統或超聲刀離斷。近喉返神經及甲狀旁腺處（距離小于2mm處）均采取傳統鉗夾打結方式，采用可吸收縫線間斷縫合帶狀肌和頸闊肌，Prolene線皮內縫合傷口。記錄從切皮至縫合完畢所需手術時間，術后第1d 24h切口引流量，48h內有無切口血腫，術后5d、1月甲狀旁腺激素水平，術后7d及3月發聲情況。

1.5統計學方法 采用SPSS19.0軟件計算數據差異，計量數據采用平均值±標準差（x±s）描述。采用t檢驗或χ2檢驗分析數據之間的差異。P<0.05視為有顯著性差異。

2 結果

L組和H組在年齡、性別、和甲狀腺重量方面沒有統計上的顯著性差異（P>0.05），見表1。

采用Ligasure血管閉合系統或超聲刀實施了甲狀腺癌根治術，并發癥出現的患者比例方面無統計學顯著差異，包括一過性嘶啞、永久性聲帶麻痹、永久性甲狀旁腺功能障礙和術后切口血腫。但使用Ligasure血管閉合系統出現一過性甲狀旁腺功能障礙較使用超聲刀少，見表2。

使用Ligasure血管閉合系統使用的手術時間略長于使用超聲刀，見表3。

3 討論

甲狀腺手術是最常見的內分泌外科手術，在手術過程中用于阻斷血管的方法已經有了重大的技術進展。Ligasure血管閉合系統利用高能液化重組血管壁組織的蛋白質，最大使直徑達7 mm血管止血[2]。超聲刀則是使用超聲技術使高達5 mm厚的血管壁和組織的蛋白變性，導致凝固，達到凝閉血管的作用[3]。與Ligasure不同，超聲刀能夠同時切割組織和凝固組織。兩者的血管閉合性能都非常可靠，這使得Ligasure血管閉合系統和超聲刀近幾年在甲狀腺手術中應用廣泛。

在本研究中，我們比較了Ligasure血管閉合系統和超聲刀進行甲狀腺癌根治術的手術時間，發現L組手術時間較U組略長，平均每臺手術時間延長3 min，雖然Ligasure刀頭和超聲刀刀頭設計都是按照人體工程學設計成弧形，這種設計令手術醫生更容易進入深部使用，但Ligasure刀頭前段1～2 mm的凝斷真空區無法切斷組織，而且組織凝閉后需要用刀頭內自帶刀片切割組織，使得Ligasure刀頭在每次凝斷組織時都比超聲刀慢1-2秒鐘，另外Ligasure刀頭前段略粗，在甲狀腺手術上的易用性不如超聲刀頭，故手術時間也稍長于超聲刀。另外，據報道，有一項前瞻性隨機對照試驗針對需要接受全甲狀腺切除術的多結節甲狀腺腫患者比較了電刀、Ligasure血管閉合系統和超聲刀3種設備[4]。研究人員發現手術中采用超聲刀與Ligasure相比傳統方法可使手術時間縮短8 min，但它們兩者間并無明顯差別。

在許多論文中已經證實了LigaSure血管閉合系統和超聲刀是安全的[1，4-12]。其中包括直接比較LigaSure和超聲刀的回顧性研究。在這項研究中，研究人員發現兩個設備在并發癥發生率方面沒有差別，最常見的并發癥是一過性的甲狀旁腺功能減退，有18.9%的患者出現，且L組發生幾率較H組少[6]。這與我們的發現大致類似，本組患者中一過性甲狀旁腺功能減退的患者比例為7.9%，且L組發生幾率較H組少。其它并發癥，如一過性聲音嘶啞、永久性喉返神經損傷、永久性甲狀旁腺功能減退和術后血腫形成的并發癥發生率方面沒有差別。本組患者因為手術方法中，在解剖甲狀旁腺時，使用兩種設備時會離甲狀旁腺2 mm距離以上，超聲刀在阻止熱傳導上并沒有Ligasure設備做的優秀，Ligasure刀頭殼外溫度最高低，而超聲刀溫度功能臂溫度高，在熱傳導損傷幾率上Ligasure較超聲刀低，故一過性甲狀旁腺功能減退并發癥發生率超聲刀明顯多于Ligasure刀頭。令人欣慰的是兩種設備的術后遠期并發癥并無明顯差異，說明它們都是安全可靠的。

從研究中我們得出結論，在甲狀腺癌根治術中使用LigaSure血管閉合系統和超聲刀這兩種設備是安全的，兩種設備之間在遠期并發癥上沒有差別，使用Ligasure血管閉合系統比超聲刀出現一過性甲狀旁腺功能減退的幾率低。使用超聲刀比Ligasure血管閉合系統的手術操作時間略短。兩種手術器械在甲狀腺手術中各有優勢。

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編輯/成森