藥物臨床試驗知情同意書的撰寫思考

摘要：目的 促進臨床試驗患者用藥的安全性，降低臨床試驗風險。方法 對某院藥物臨床試驗的200份知情同意書進行整理、分析，對其中各要素出現的幾率進行歸納、匯總，研究知情同意書撰寫過程中的問題，并對這些問題進行思考，以促進臨床試驗知情同意書撰寫的規范性、科學性。結果 大部分臨床試驗知情同意書的撰寫都符合《藥物臨床試驗質量管理規范》的基本要求，只是一些細節還存在不少問題，影響了臨床試驗知情同意書的規范性，不能有效的預防臨床試驗的風險。結論 有針對性的研究臨床試驗知情同意書撰寫過程中存在的問題，對于完善臨床試驗知情同意書的書寫及提高醫院臨床試驗的規范性、有效性，有積極意義。

關鍵詞：臨床試驗；知情同意書；撰寫認識；常見問題；解決方案

臨床試驗知情同意書是受試者表示自愿參加某一項試驗的文件，具有一定的法律效益和證據性。在預防醫患糾紛中，保護受試者權益中有很重要的作用。可是，由于研究組織者與受試者對臨床試驗知情同意書認知上的一些不足，導致了其撰寫過程中存在著一定的問題，影響了知情同意書對研究方及受試者權利、義務的約束和保護，致使臨床試驗中侵權行為時有發生，影響了臨床試驗的規范性和有效性，不利于醫療事業的發展。

1 資料與方法

1.1一般資料 收集我院用于藥物臨床試驗的200份知情同意書，這些資料包含了該院近50種藥物臨床試驗的知情同意書。資料涵蓋面廣，較為全面，能客觀的反應臨床試驗中知情同意書的撰寫現狀及存在問題。

1.2方法 對200份臨床試驗知情同意書撰寫的基本內容、細節問題等進行整理和分析，歸納藥物臨床試驗知情同意書撰寫過程中應注意的問題及各個要素。

1.3結果 藥物臨床試驗知情同意書撰寫包含多個方面，如試驗藥物的名稱、研究題目、試驗的目的、有效性評價標準、安全性評價標準、受試者人數、受試者可能面臨的收益和風險等。在大多數臨床試驗知情同意書撰寫中，其內容表述特點如下：對受試者的入選標準描述少，對受試者的排除標準規定較明確；對試驗可能面臨的風險描述較少，對試驗可能獲得的收益描述較多；對試驗的保險及賠償描述不夠全面，一些知情同意書簽字頁設計不完整。例如知情同意書的版本號與版本日期，由法定代理人代簽項目，未注明受試者的姓名及與代簽人的關系等。其撰寫中存在的問題主要有：用語過于專業化，不符合受試者的理解水平，過多的專業術語、英文縮寫影響了受試者對試驗信息的全面、準確理解。這類情況約占總份數的60%左右；基本要素缺項或告知不充分，例如試驗藥品已知的可能對人體造成的副作用告知不明確或未告知。這類情況約占總份數的50%以上；語言表達存在一定的誘導性和廣告性。例如，強調臨床試驗中的免費試用，片面強調藥物的有效性，故意忽視藥物可能造成的傷害。這類情況約占總份數的20%左右；撰寫對可能面臨的情況考慮的不周全。例如未能充分考慮受試者存在的弱勢因素（如無閱讀能力等），簽字項目設計不規范、不完整。這類情況約占總份數的10%左右。

2 分析

2.1臨床試驗知情同意書撰寫分析 臨床試驗知情同意書主要包括研究項目介紹；參與試驗內容和過程；研究項目的背景資料。例如，此種疾病的其他診治方法、已知該項目研究藥物可能的不良反應及危險性等；參與本項目的獲益及風險、補償等；參與試驗的自愿性及權利、義務等幾個部分。在撰寫試驗知情同意書時，一定要注意各部分的細節。如研究項目的介紹，在臨床試驗知情同意書撰寫的開始應對藥品的名稱、治療病癥等有一個初步的介紹，使研究者及受試者對試驗有個初步的印象。又如在基本內容書寫時，應把握好知情同意的要點，即：知情是同意的前提和條件，同意是知情的結果和目的。并對試驗信息的告知做詳細的記錄，同時，要將這些記錄很好的保存，以證明受試者同意的自主意愿。總之，臨床試驗知情同意書的撰寫要本著全面、科學、細致的思想去寫，同時要具有一定的法律意識和語言組織能力，能準確無誤的表達臨床試驗完整的、真實的信息，表達易被大眾理解和接受，確保知情同意書撰寫的有效性、規范性。

2.2臨床試驗知情同意書撰寫問題與解決方式 由200份臨床試驗知情同意書的分析可看出，臨床試驗知情同意書撰寫存在著一定的問題，如用語過于專業、含蓄，未能全面的考慮大眾的理解水平；基本要素缺失等。造成這些問題出現的原因主要有兩個方面。

2.2.1醫務人員對臨床試驗知情同意書的撰寫有一定的認識誤區。一方面，是醫務人員內部的認知差異，導致試驗知情同意書撰寫過程中，各部分不能緊密的配合，致使知情同意書設計時出現遺漏等問題。例如，護士認為：患者對臨床試驗的認識起點太低，溝通太費勁，也沒必要。且與患者溝通中醫生應負主要責任，因此忽視了自己的職責，導致臨床試驗中試驗方與受試者的溝通不到位，在知情同意書撰寫中易出問題。另一方面，醫院參與試驗的人員不能客觀的、公正的看待臨床試驗知情同意書，甚至一些醫生片面的認為，知情同意書就是為了保護試驗方在臨床試驗中的利益，避免試驗組織者的責任，降低臨床試驗風險。而對受試者的權利、權益重視不夠，只單方面的強調受試者的義務，導致醫患糾紛發生時，法律認為受試者的知情權受到侵害，院方對受試者的告知義務為履行全面，致使臨床試驗效果、效益受到影響。

2.2.2受試者對自身參與臨床試驗的認識不足，不能有效的保護自己的權利、履行自己的義務。一些受試者在臨床試驗信息告知中態度懶散、無所謂，認為就是簽個字還那么麻煩。也有一些患者偏執的認為臨床試驗是院方的事，我們\"外行\"也不懂，什么還不是醫院說了算。臨床試驗中的這些認知偏差給醫患糾紛埋下了嚴重的隱患，這些問題在臨床試驗知情同意書撰寫時一定要有所考慮。在知情同意書撰寫過程中：①要針對以上分析出的問題加以重視，盡可能避免專業術語、英文縮寫的應用。對有必要解釋說明的地方應以文字形式記入，確保受試者知情的準確性、全面性；②對臨床試驗的知情信息充分告知，包括已知的、具體的不良反應等；③確保受試者簽字的合法性，對臨床試驗參與醫護人員進行必要的醫學倫理知識培訓，提高醫護人員的法律意識、臨床試驗規范意識，避免其將知情同意書看成自身的\"護身符\"，引導其能更專注的參與到臨床試驗中，確保臨床試驗開展的規范性。

參考文獻：

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編輯/金昊天