735例藥品不良反應報告分析

李穎君

摘 要 目的：分析我院735例藥品不良反應（ADR）報告，為臨床安全用藥提供警示。方法：以我院2013年1月—2014年12月735例ADR報告為樣本，從報告來源、患者基本情況、給藥途經、藥品分類、臨床表現等方面進行分析，比較ADR發生率。結果：在我院ADR報告中，護士上報的例數最多（377例，占51.29%）；女性ADR發生率（469例，占63.81%）高于男性（266例，占36.19%）；老年患者ADR發生率（250例，占34.01%）高于其他人群；靜脈給藥的ADR發生率（755例次，占91.96%）明顯高于其他途徑給藥；抗感染藥物的ADR發生率最高（488例次，占59.44%）；皮膚及其附件損害為最主要的臨床表現（278例次，37.02%）。結論：應加強合理用藥及ADR監測， 避免或減少ADR的發生，最終達到安全有效地用藥。

關鍵詞 藥品不良反應 合理用藥 分析

中圖分類號：R969.3 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2016）05-0056-04

Analysis of 735 cases of adverse drug reactions

LI Yingjun

（Department of pharmacy， Shanghai Putuo Liqun Hospital， Shanghai 200333， China）

ABSTRACT Objective： To analyze the reports on 735 cases of adverse drug reactions （ADR） happened in our hospital so as to provide a warning for clinical medication safety. Methods： Sven hundred and thirty-five cases of ADRs reported by our hospital from January， 2013 to December， 2014 were statistically analyzed with regard to the origin of the report， the basic situation of patients， the route of administration， drug classification， clinical manifestations and so on. Results： The number of ADRs cases reported by nurses was the most （377 cases， 51.29%）. The incidence of ADR was higher in the female （469 cases， 63.81% ） than the men （266 cases， 36.19%）， in the elderly patients （250 cases，34.01%） than other population and in the intravenous administration （755 case-times， 91.96%） than the other routes of administration. Anti-infectives were the major cause of ADR （488 case-times， 59.44%）. The lesion of skin and its appendants was the main clinical manifestations （278 case-times， 37.02%）. Conclusion： The rational use of drugs and monitoring of ADR should be strengthened to reduce or even avoid the occurrence of ADRs and ultimately to achieve the safe and effective medication.

KEY WORDS adverse drug reaction； rational drug use； analysis

藥品具有雙重性，既有治療作用也有不良反應。藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。ADR會給患者帶來損害，為了做好監測工作，促進臨床合理用藥，本文對上海市利群醫院（以下簡稱我院）735例ADR報告進行匯總和分析。

1 資料與方法

匯總2013年1月—2014年12月我院收集并上報國家ADR監測中心的735例ADR報告，應用 Excel 2007軟件和手工整理、篩選的方法，對ADR報告來源、患者性別、年齡、給藥途徑、給藥品種、累及系統及臨床表現、分級與轉歸、嚴重ADR等進行回顧性統計分析。

2 結果

2.1 ADR報告來源

735例ADR報告由我院護士上報（377例，占51.29%），藥師上報330例（44.90%），醫生上報28例（3.81%）。

2.2 發生ADR患者的年齡與性別分布

735例 ADR 報告中，男性266例（36.19%），女性469例（63.81%）；年齡最小3個月，最大 107歲，平均年齡45歲。發生 ADR 患者的年齡與性別分布見表1。

2.3 ADR與給藥途徑

735例 ADR 報告中，靜脈給藥途徑的有755例次（91.96%），高于其他給藥途徑，其分布見表2。

2.4 ADR涉及的藥品種類、例次及構成比

735例ADR中涉及的可疑藥品按照其藥理作用，參照《新編藥物學》17版[1]的藥品分類方法統計，總共包含 15 類、113個品種。抗感染藥物包括23個品種，引發的ADR最多，有488例次，占59.44%；其次是中成藥，包括25個品種，引起ADR共148例次，占18.03%。各類藥物品種數及 ADR 上報例次統計見表3。

2.5 ADR涉及藥品排序

ADR發生例次以頭孢類藥物頭孢替安最多，涉及藥品排序前10位分布情況見表4。

2.6 ADR累及器官或系統及其臨床表現

采用WHO ADR術語集對ADR的臨床表現與累及器官和系統進行分類，結果見表5。

2.7 ADR分級與結果

735例ADR分級與結果見表6。

3 討論

3.1 ADR上報人職業的分析

護士是我院上報ADR例數最多的職業人群，均來自門急診輸液室。根據其工作制度，在工作中一旦發現接受輸液的患者出現不適，均記錄在專用的“輸液不良反應登記本”上，記錄項目包括患者姓名、發生ADR時間、ADR主要表現、藥品信息、采取的措施等，事后由臨床藥師根據登記本上的內容進行調查、匯總后上報。這樣做的優點是本院幾乎所有涉及輸液的不良事件都能得到記錄，缺點是可能混入暈針、疾病本身的癥狀等并非由藥物引起的事件。這就需要負責事后調查匯總的藥師仔細分辨，并且可通過對護理人員的培訓，提高其記錄ADR的工作水平。藥師來源的ADR主要由臨床藥師在查房和處方、醫囑點評時采集以及門急診藥房在退藥時詢問患者退藥原因歸納總結得出。

3.2 ADR與患者性別、年齡的關系

由表1可知，女性患者ADR發生率高于男性，與相關的報道一致[2]，這可能與女性對藥物的敏感性高于男性有關。從年齡分布來看，老年人（≥60歲）發生 ADR的比例最高，與近期報道類似[3]。分析原因：①年齡結構。我院門急診、住院患者中，以慢性病、老年病患者居多。②藥動學。老年人肝腎功能減退，全身含水量減少，血漿蛋白含量降低，容易藥物蓄積而發生ADR[4]。③聯合用藥。老年人常罹患數種基礎疾病，同時接受多種藥物治療，ADR的發生風險隨著聯合用藥品種數的增多而增加。提示對于老年人用藥應謹慎，注意根據情況調整劑量，在盡量精簡用藥品種的基礎上做到合理的聯合用藥，同時對老年患者做好用藥監護。

3.3 ADR的發生與給藥途徑密切相關

由表2可知，靜脈給藥途徑導致的ADR最多，共755例次，占91.96%；其次為口服途徑。這可能是由于靜脈滴注給藥時藥物直接進入血液，無肝臟的首過效應，故其作用及不良反應較其他途徑給藥迅速而強烈；且靜脈給藥通常在醫院內進行，故發生不良反應可以通過醫護人員及時與患者溝通而被早期發現、早期處理。而口服給藥途徑發生的ADR，一般是由于患者回家服藥后產生不適，想要退回剩余的藥品而與醫生和藥師聯系，從而得以收集上報，這需要患者自行提出而醫務人員難以主動發現，故上報例數較少。所以，在開具處方、窗口發藥、復診等環節，及時告知患者所用藥品可能存在的ADR、一旦發生可能由藥物引起的不適及時咨詢醫生或藥師，或可提高藥品（尤其是院外使用藥品）的ADR報告數量，同時減少醫療糾紛。

3.4 ADR與藥品種類

735例ADR報告中，抗感染藥物占據首位，其次為中成藥，與國內文獻報道一致[5]。發生ADR的抗感染藥物中以β-內酰胺類、喹諾酮類所占比例最高。出于對抗感染藥物安全性、穩定性等的考慮，其本身應當單獨配制，不宜與其他的藥物在同一瓶補液中混合；特殊病理、生理狀況患者應酌情調整用藥種類或劑量。β-內酰胺類藥物易水解，作為時間依賴性抗感染藥物應當每日分2～3次給藥，并快速滴入；臨床有時采用500 ml的溶媒加以配制，導致輸注時間過長、藥物分解后致敏物質增加等不良后果，而這也可能是青霉素皮試陰性的患者滴注青霉素鈉等藥品后，仍產生ADR的原因之一。

3.5 ADR累及器官及臨床表現

735例 ADR 累及器官或系統以皮膚及附件損害最多，共278例次，占 37.02%，主要表現為變態反應所致的皮疹、瘙癢、蕁麻疹等；其次為消化系統癥狀，共178例次，占23.70%，主要表現為嘔吐、腸胃不適、腹痛、腹瀉、惡心，這與有關文獻報道相一致[5]。究其原因可能是皮膚損害的臨床表現易于觀察和診斷，時間相關性強而且不易與其他疾病相混淆；消化系統反應如惡心、嘔吐癥狀具有明顯表現形式，從而容易被發現和報告。

3.6 ADR的分級與轉歸

我院一般的ADR占大部分（86.53%），其臨床癥狀比較輕，一般予以停藥或對癥治療后均治愈或好轉。嚴重的ADR主要涉及抗腫瘤藥物引起的不同類型骨髓抑制及抗感染藥物導致的休克樣癥狀和神經系統刺激癥狀。

綜上所述，ADR的發生在患者的年齡、給藥方式、藥品種類和累及器官及臨床表現方面具有一定規律性。嚴格掌握用藥指征，做到合理用藥，避免或降低ADR的發生是可行的。作為藥學人員，應努力探索ADR的發生特點、規律等，做好ADR的監測工作，及時發現、上報，促進臨床合理用藥，真正使得藥品安全、有效、經濟。

參考文獻

[1] 陳新謙， 金有豫， 湯光. 新編藥物學[M]. 17版. 北京： 人民衛生出版社， 2011： 1000-1044.

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