醫用手套產品技術審查關注點探討

北京市醫療器械技術審評中心（100061）張秀麗 薛玲 王晨

(接4月下)

醫用手套如有環氧乙烷殘留量要求，還應符合GB/T 16886.7-2001《醫療器械生物學評價 第7部分 環氧乙烷滅菌殘留量》中的相關要求；如有內毒素要求，還應符合YY/T 0616-2007《一次性使用醫用手套生物學評價要求與試驗》中的相關要求。

為控制產品質量，企業在確定產品出廠檢驗項目時，需考慮關鍵質量控制點及相關標準要求。醫用手套出廠檢驗項目至少應有以下項目：尺寸（長度、寬度、厚度）、不透水性、扯斷力和拉斷伸長力（老化前、后）、表面殘余粉末、水抽提蛋白質、無菌（如適用）、環氧乙烷殘留量（如適用）、內毒素（如適用）等項目。醫用外科手套的出廠檢驗還應包含300%定伸負荷（老化前）的檢驗。具體檢驗規則應符合GB 7543-2006、GB 24787-2009、GB 10213-2006 、GB 24786-2009、GB/T 21869-2008、GB/T 21870-2008的要求。醫用手套的型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。

2.5 產品的臨床要求 根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》，醫療器械生產企業在申報《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》范圍內產品注冊時，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料如下：

①提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料。

②提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明和相應支持性資料，對比說明應當包括基本原理（工作原理/作用機理）、結構組成、產品制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等。

對于一次性使用無菌檢查手套，參照《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015年第14號）》中第一種情況臨床豁免目錄執行。

2.6 同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例 典型產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。在同一注冊單元內，可選擇典型產品作為被檢測的產品。

按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則，抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產品的技術要求。值得注意的是，有粉醫用手套和無粉醫用手套應分別檢測。

2.7 產品生產制造相關要求 在醫用手套的生產制造過程中，應明確產品工藝，根據加工過程對產品質量的影響情況，確定關鍵工序和特殊過程。由于醫用手套在生產過程中，原材料及助劑的添加可能會帶來異物及雜質，所以對生產過程中各種加工助劑的使用情況和雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）控制予以研究，并進行控制。

醫用橡膠手套生產工藝過程一般包括：配料、模具清洗（手模酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水）、手模浸凝固劑、干燥、浸膠、干燥、卷邊、瀝濾、浸隔離劑/氯處理、干燥、脫模、硫化、烘干成型、初包裝、滅菌（如有）等。其中關鍵工序、特殊過程有：瀝濾、氯處理、硫化、初包裝、滅菌（如有）等。

一次性使用無菌聚氯乙烯醫用檢查手套生產工藝過程一般包括：配料、過濾、脫泡、浸漬、塑化、上粉、清分、脫模、包裝等。關鍵工序、特殊過程包括：脫泡、浸漬、塑化、包裝等。

2.8 產品研究資料

2.8.1 產品性能研究 醫用手套產品功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標應依據GB 7543-2006、GB 24787-2009、GB 10213-2006 、GB 24786-2009、GB 24788-2009及相關國行標予以確定。在設計中應考慮的性能因素包括：醫用手套完整性和有效性；人的因素（質感、穿戴能力、顏色、松緊度）；長度，卷邊，型號和厚度；化學安全性；蛋白質水平；針孔AQL等[3]。應關注醫用手套的原材料質量控制要求，明確原材料的來源及質量要求，原材料應具有相對穩定的生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。原材料的貯存應防止受潮、受污染和蟲害，特別是乳膠和淀粉必須在能夠防止微生物生長的環境下儲存。

2.8.2 生物學評價 為保證產品生物學安全性，減少過敏等不良事件的發生，應對醫用手套進行生物相容性評價。具體研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。應符合YY/T 0616-2007《一次性使用醫用手套生物學評價要求與試驗》、GB 16886-2011《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求。

（未完待續）