探討我國目前藥品監督抽樣的類型

北京市藥品檢驗所（0005）王麗榮 張寒 李強

北京市藥品認證管理中心（100053）石慧2目的 了解我國目前藥品抽樣的類型，正確認識各種抽樣工作。方法 對不同類型藥品抽樣的特點，性質及抽樣依據進行闡述，可使執行抽樣的人員進一步了解不同類型的抽樣，從而客觀地對待目前藥品抽樣。結果與結論 正確認識我國目前藥品各種抽樣情況，明白各種抽樣的目的，能更有利于藥品監督抽樣工作的開展。

藥品抽樣是采用隨機取樣方法進行的[1]，通過對抽取的小樣本進行檢驗，以判斷藥品質量總體狀況的一種科學抽驗方法。所以，抽樣的科學性和代表性至關重要[2]。藥品抽樣是一項技術性、政策性很強的工作。抽樣人員不僅要有專業知識，做到從藥品的外包裝、外觀性狀和企業的經營條件等多方面初步篩選出質量可疑的藥品，還要掌握藥品質量標準、嚴格的藥品抽樣操作規范、快速鑒別藥品質量的篩查方法和國家相關的政策法規，做到業務精良、作風過硬、終于職守、清正廉潔[2]。因此，了解我國目前藥品監督抽樣的類型，對我國藥品監督抽驗工作及藥品監管具有現實意義。

根據對藥品上市抽樣的時間不同，藥品抽樣工作主要包括：藥品上市前的監督抽樣（市前監督抽樣）和藥品上市后的監督抽樣（市后監督抽樣）。

科學及合法的抽樣是保證藥品檢驗工作順利開展的必要前提。只有當抽樣過程為后續檢驗工作提供了合法及可靠的樣品，藥品檢驗的結果才有法律意義[3]。

通過對這兩類藥品抽驗進行充分分析，正確認識其各種藥品的抽樣工作，發現在抽樣過程中存在的問題，探討可解決的方案，從而能夠更科學的完成抽樣工作。

1 市前監督抽樣

市前監督抽樣指藥品在批準上市銷售前，須經藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格后，方可上市銷售。根據藥品的生產地不同，將市前監督抽樣分為國內藥品申報注冊前的監督抽樣和進口藥品上市前抽樣檢驗。

1.1 國內藥品 國內藥品生產企業在藥品申報注冊時，按照藥品的注冊管理辦法需進行現場核查，核查時需抽取規定批次的樣品進行檢驗。藥品注冊現場核查分為研制現場核查和生產現場檢查[4]，其抽樣分為研制現場的抽樣和生產現場的抽樣，抽樣人員為參加現場檢查的人員，抽樣的依據為《藥品注冊現場核查管理規定》。如申報仿制藥和申報新藥上市前的動態生產現場檢查時需抽取連續生產的3批樣品進行檢驗，檢驗合格后方可上市銷售。一些生物制品，如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他生物制品在批準上市前也需抽取連續生產的3批樣品進行檢驗，檢驗合格后方可上市銷售。

1.2 進口藥品 進口藥品的注冊檢驗僅限于口岸藥檢所管理，并且采用批批檢，檢驗合格率較高，因此正常流通領域中的進口藥品通常質量是有保證的[5]。進口單位向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理局申請進口備案，即申請辦理《進口藥品通關單》和《進口藥品口岸檢驗通知書》。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》[6]?？诎端幤窓z驗所收到《進口藥品檢驗通知書》后，需對于進口藥品實施現場抽樣，用于口岸檢驗。用于口岸檢驗的樣品抽樣是由口岸藥檢所的抽樣人員按照《藥品進口管理辦法》（局令第4號）、《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）的要求依法抽樣；進口藥材的抽樣是依據《進口藥材管理辦法（試行）》依法抽樣。對于不符合《藥品進口管理辦法》要求的，抽樣人員可不予抽樣，并將該情況上報口岸藥品監督管理局。

2 市后監督抽樣

市后監督泛指對已經批準上市的藥品進行抽樣檢驗。在藥品監督管理中，很重要的一項工作是對藥品生產、經營和使用單位的藥品進行的抽查檢驗[1]。目前我國藥監體系所進行的藥品抽驗分為計劃抽驗和日常監督抽驗。上述兩種抽驗一般只局限于國產藥品，而對進口藥品基本上是回避的，原因是《藥品管理法》未明確進口藥品上市后需對其進行計劃抽樣或日常監督抽驗，由此導致監管盲區[5]。

藥監體系所進行的國產藥品計劃抽驗的牽頭單位是國家食品藥品監督管理總局，各省、市的食品藥品監督管理局和檢驗部門是國家藥品計劃抽驗的實施者，也就是說，由國家局下達抽驗計劃，由中國食品藥品檢定研究院和各省、市的食品藥品檢驗部門具體實施抽樣、檢驗、分析、上報工作；再由國家局對各省、市的檢驗結果進行匯總、評議、成果轉化和應用[7]。其抽樣依據是《本年度國家藥品抽驗工作手冊》，實施區域是全國范圍[8]。

藥監體系所進行的日常監督性抽驗是由各省、市的食品藥品監督管理局組織、實施抽樣；區、縣是監督和監督抽樣的最基本單位。其抽樣實施區域為地方各級區域。省、市（區）、縣的各級食品藥品監督管理局，應當在各自的轄區內經常性的監督抽樣。抽樣執行的依據為《藥品質量抽查檢驗管理規定》，實施區域為地方轄區范圍內。

3 總結

通過對我國目前的監督抽樣類型的分析，正確認識我國目前藥品存在的各種抽樣情況，使我們的抽樣人員能夠認清各類抽樣的特點、要求和抽樣依據，從而了解各種抽樣的目的。如，藥品申報注冊的現場檢查的抽樣即藥品上市前的監督抽樣，目的是在于了解按照企業申報的質量標準和生產工藝及生產設備所生產出來的藥品經抽樣檢驗后是否符合規定，企業申報的生產工藝是否可行，生產現場與實際的申報資料是否相符，為藥品的注冊審評、審批提供強有力的數據支持；進口藥品上市前的抽樣，經檢驗后，防止了不合格的藥品流入境內。藥品上市后的抽樣檢查主要是國藥監體系所進行的藥品抽驗，分為日常監督抽驗和計劃抽驗。監督性抽驗，其目的是為了能夠篩查出質量可疑的藥品，主要是將不合格藥品從市場中找出，更好地完成藥品上市后的監督工作，及時發現質量不合格藥品并采取相應的行政措施，從而打擊制售假劣藥品的不法行為，保證人民的用藥安全。計劃抽驗目前主要是進行的國家藥品計劃抽驗，是為了掌握和了解藥品在全國范圍內的質量總體狀況。藥品抽樣人員需在生產、經營和使用3個環節按一定比例抽取藥品，通過檢驗使藥品監管部門能及時了解藥品在生產、經營和使用環節中的質量狀況，同時對已批準上市產品的質量標準做進一步的探索性研究，結合國內、外該品種的質量控制標準和其本身生產工藝，制定出更高、更合理的控制藥品的質量標準，也為日后該品種質量標準的提高打下基礎。