藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用探微

●王青

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用探微

●王青

最近幾年來，因?yàn)樯a(chǎn)管理不當(dāng)而導(dǎo)致藥品危害事件的發(fā)現(xiàn)屢見不鮮，這在給制藥企業(yè)帶來了巨大的影響和損失的同時(shí)，也給患者帶去了較大的健康危害，藥品可對(duì)相關(guān)疾病有效治療、改善人體健康狀況，我國(guó)是人口大國(guó)，對(duì)于藥品有較大的需求量。人員、機(jī)器設(shè)備、物料、操作文件、環(huán)境等方面均可嚴(yán)重的影響到生產(chǎn)的產(chǎn)品，從而對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)。怎樣建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系、制定有針對(duì)性的措施，對(duì)生產(chǎn)過程各個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)做到可控、安全具有較深的意義。現(xiàn)如今，各個(gè)制藥企業(yè)已經(jīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品生產(chǎn)管理中去，介于風(fēng)險(xiǎn)管理也是新推出的一種管理制度，對(duì)于各個(gè)制藥企業(yè)來說，學(xué)習(xí)和掌握的程度參差不齊，本文分析闡述了藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的定義和內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性、風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀，并結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了相關(guān)建議。

藥品；生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；應(yīng)用

1 風(fēng)險(xiǎn)管理與藥品生產(chǎn)相互融合、相互提高

制藥企業(yè)所生產(chǎn)的藥品必須符合產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量必須合格，也是生產(chǎn)管理通過過程控制需要達(dá)到的目標(biāo)，在藥品生產(chǎn)的全部周期內(nèi)，影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量可能有多種風(fēng)險(xiǎn)因素，而風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容就是通過收集、識(shí)別相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素、對(duì)影響因素的級(jí)別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)劃分、制定有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施來糾正和預(yù)防，減小由于管理不到位給產(chǎn)品質(zhì)量帶來的影響。另外，利用好風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)生產(chǎn)過程起到監(jiān)控作用、監(jiān)督作用，通過上述作用將生產(chǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)管理融合到—起，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的有效保證起到了一定的作用[1]。

2 藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性體現(xiàn)哪幾方面

通過在生產(chǎn)過程中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，可對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)明確、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理力度，將操作人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)提升，能夠降低藥品在生產(chǎn)領(lǐng)域即人、機(jī)、料、法、環(huán)等生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，使可能給企業(yè)帶來的各方面影響企業(yè)發(fā)展的不利因素避免和降低，從而更有針對(duì)性的對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程監(jiān)管和控制，真正做到風(fēng)險(xiǎn)和隱患及時(shí)排查掉，對(duì)企業(yè)控制產(chǎn)品質(zhì)量起到了很重要的作用，因此在藥品生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施很有必要[2]。

3 藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)存那些問題

3.1 管理者的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足

制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序、內(nèi)容、重要程度認(rèn)識(shí)的欠缺，時(shí)常出現(xiàn)管理不到位、出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等情況。例如：大多數(shù)藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理常常更注重風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方面，而常常不能有效甄別、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)因素和安全隱患、不能有效的對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行有效的評(píng)估、缺少對(duì)員工風(fēng)險(xiǎn)管理的講解，無形中削弱了風(fēng)險(xiǎn)管理的有效作用，同時(shí)由于缺乏應(yīng)對(duì)措施，顯得應(yīng)對(duì)手段較為單一，這些因素都會(huì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理作用的發(fā)揮產(chǎn)生一定程度的影響效果[3]。

3.2 對(duì)物料風(fēng)險(xiǎn)管理重視程度應(yīng)提高

制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理較多的關(guān)注人員操作、機(jī)械設(shè)備、操作流程、環(huán)境方面，而對(duì)比較關(guān)鍵的供應(yīng)商物料、內(nèi)外包材的風(fēng)險(xiǎn)管理缺乏認(rèn)識(shí)，表現(xiàn)在對(duì)采購的物料、內(nèi)外包材進(jìn)行檢驗(yàn)、對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)實(shí)際情況確認(rèn)，這些都會(huì)增加生產(chǎn)中藥品污染的可能性，甚至可能對(duì)制藥企業(yè)的品牌聲譽(yù)造成嚴(yán)重影響。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)增加靈活性

現(xiàn)在部分制藥企業(yè)制定了風(fēng)險(xiǎn)管理制度，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施制定依據(jù)老的規(guī)章制度，不能適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)管理的需要，缺乏較為深入研究風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)平估中的評(píng)級(jí)方法相對(duì)單一、風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)始終不變，這無形導(dǎo)致生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理缺乏靈活性，比較死板，不容易發(fā)現(xiàn)、識(shí)別新的隱患及風(fēng)險(xiǎn)因素，也不利于在工藝流程修改的情況下對(duì)相同的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)級(jí)。

4 藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有創(chuàng)新舉措

4.1 加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)管理者、一線工人的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的培訓(xùn)

應(yīng)組織大家以講座、或者以會(huì)代培的方式對(duì)生產(chǎn)管理者、生產(chǎn)操作工人進(jìn)行生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，主要涵蓋風(fēng)險(xiǎn)管理定義、風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的重要作用、風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)流程、環(huán)節(jié)和內(nèi)容等知識(shí)，對(duì)管理者還應(yīng)組織到做的好的企業(yè)去學(xué)習(xí)，多和優(yōu)秀的企業(yè)學(xué)習(xí)交流，從而加強(qiáng)全體生產(chǎn)人員的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，只有全員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)提高了，整個(gè)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理方能上—個(gè)臺(tái)階。

4.2 應(yīng)建立完整的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理體系

風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫通于GMP的各個(gè)環(huán)節(jié)，從物料源頭的采購到成品出廠等各個(gè)環(huán)節(jié)，相關(guān)管理制度隨即一起完善，完善風(fēng)險(xiǎn)管理程序，保證風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控四個(gè)環(huán)節(jié)均能夠正常運(yùn)行，并結(jié)合信息化管理，能預(yù)防并發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素、安全隱患等并進(jìn)行及時(shí)有效的處理。

4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理制度要與時(shí)俱進(jìn)

當(dāng)生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)管理制度中的標(biāo)準(zhǔn)，做到標(biāo)準(zhǔn)和要求一致，并由相關(guān)人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的再識(shí)別、再評(píng)級(jí)、評(píng)估及認(rèn)定，只有這樣才能有效避免生產(chǎn)中藥品污染的風(fēng)險(xiǎn)、可能對(duì)藥企的造成各方面的影響及經(jīng)濟(jì)損失。并主動(dòng)向生產(chǎn)管理者匯報(bào)、組織審核，探討新的應(yīng)對(duì)措施及防范措施，通過上述手段可增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的靈活性和適用性。

5 結(jié)論

風(fēng)險(xiǎn)管理就是指管理體系中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)程度、級(jí)別進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃性、針對(duì)性地采取管理措施，并進(jìn)行有效規(guī)避、防范。本人認(rèn)為，風(fēng)險(xiǎn)管理可在生產(chǎn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別，并能夠?qū)Σ煌绊懸蛩氐娘L(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行判斷，因此有助于制定針對(duì)性強(qiáng)的預(yù)防及應(yīng)對(duì)方案，此種管理手段在藥品生產(chǎn)管理中應(yīng)用也具有其必然性。目前的藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理中，一般存在著的問題有管理者的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)管理仍然缺乏完整性和靈活性等，而通過對(duì)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的加強(qiáng)、建立完整的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理體系和實(shí)時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)管理制度則能使風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的作用有效提高，從而在制藥企業(yè)管理中去應(yīng)用，勢(shì)在必行。

（作者單位：黑龍江康麥斯藥業(yè)有限公司）

[1]陳慧萍.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品GMP認(rèn)證檢查中的應(yīng)用[J].中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn),2010,6(26):411-413.

[2]吳生齊,鄒毅,孫京林等.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)運(yùn)行情況調(diào)研[J].中國(guó)藥事,2014,9(14):945-949.

[3]趙敏.新版GMP在無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中細(xì)節(jié)問題的應(yīng)用[J].機(jī)電信息,2012,8(21):33-35,39.