制藥企業生產質量管理問題及其對策分析

●劉玉杰

制藥企業生產質量管理問題及其對策分析

●劉玉杰

為確保藥品生產過程質量得到控制，企業就必須根據藥品生產質量規范建立完善的藥品質量保證體系。基于此，文章先對藥品監管現狀作了分析，并對制藥企業建立完善的藥品質量的措施進行了詳細的闡述。

藥品制造；質量；企業生產

1 我國藥品監督管理現狀

從2001年出臺的《中華人民共和國藥品管理法》之后，國內對藥品生產企業藥品生產質量問題進行嚴格監督，以此通過相關法律法規的手段對該類問題進行監督與管理。現今，國內在藥品管理相關法律法規條款上已經達到200多項，其在內容和條例上涉及藥品監督管理的全部內容，以此真正的將藥品監督管理工作納入到法律法規監管手段中去。與此同時，國內《藥品管理法》出臺之后，大眾對于藥品質量管理方面也有了更多認識，且能夠通過相關法律法規條例來維護自身利益，在一定程度上提高了大眾用藥法律意識。與此同時，國家所定制的藥品質量監督在全社會都得到的廣泛關注和支持，在一定程度上能夠發揮社會監督功能，能夠對藥品生產企業生產質量方面進行監督，也會對國家相關部分對要求管理工作中的職能履行情況進行一定監督作用。而對于行政執法部門來說，能夠以大眾用藥安全為己任，將維護大眾身體健康以及用藥過程中的合法權益作為重要工作內容，以此才能從實際出發對藥品生產質量進行管理，確保人民大眾用藥安全[1]。

2 藥品生產企業應遵紀守法、合法經營

我國藥品檢查標準中明確規定，藥品生產企業必須詳細了解藥事法規，企業管理人員及負責人員都應參加藥事法規培訓，因此，企業要健康穩定發展，只有企業合法生產、依法經營，堅持自己的經營理念，對藥品生產源頭進行嚴格把控，才能有效保證藥品生產質量，同時，也才能為大眾用藥提供可靠的安全保證[2]。

3 制藥企業建立完善的藥品質量的措施

3.1 以企業為核心，建立質量保證體系

企業領導人是企業發展導向，因而，在藥品質量管理中，藥品質量管理部門應按照國家藥事管理法律，建立質量保證體系，并將其法律規章全面落實貫徹到實際生產中，對生產藥品進行質量檢驗。另外，企業其他部門也應積極參與藥品生產質量監督，避免存在質量問題的藥物流通到市場[3]。

3.2 建立切實可行的藥品質量控制體系文件系統

在藥品質量控制體系文件系統中，其主要內容包括：藥品質量管理制度、生產操作章程、企業內部生產質量控制標準、藥品生產設備的操作、維修及保養、生產材料購買、材料發放以及剩余材料儲存、廢棄物料處理、生產環境、設施及生產人員衛生檢驗、貨物供應商供應材料是否合格等，針對以上項目，藥品生產企業都應確立明確的管理思想及規章制度，所有人員必須按照規章制度操作，而要想更好的實施藥品質量保證體系，還必須遵循以下幾點：

(1)藥品生產人員培訓。生產人員是藥品生產的第一要素，同時，也是保證藥品生產質量的重要因素。換言之，藥品質量是否合格，與生產人員操作、知識水平及工作態度都有著密切關系，因而，在藥品生產中，企業應注重員工培訓，在培訓過程中重點強調生產質量的重要性，并建立藥品質量意識，從而有效提高員工工作責任心，提升其專業知識及生產操作技能，只有這樣才能確保藥品生產制造質量。

(2)加強生產物料管理。物料管理是藥品生產的中的源頭，必須對其進行嚴格的控制。企業在物料供應商選擇方面，應對其物料質量進行審計和評估，確保物料質量合格后，方可引入生產。另外，在生產過程中，做好物料管理也十分重要，因此，企業應注重物料采購、驗收、儲存及投入生產中各項環節規章制度的建立，讓員工在各項操作中，有法可依、有章可循。

(3)加強生產過程管理。藥品生產應嚴格按照企業注冊標準進行生產，而在生產過程中，應特別注意生產中數據分析及檢驗工作，對生產中各個環節生產工藝及操作進行嚴格的控制和檢測。如遇到批量生產情況，應對其生產過程進行規范的記錄。質量監督人員應謹記自身工作職責，并認真履行其職責，切實發揮出其監督作用，嚴格對藥品質量進行反復審核、把關，從而有效確保藥品生產過程質量。

(4)加強新藥的審批與監管。為了加大對藥品生產企業生產質量方面的監督與管理，就應該對其所生產的新藥審批源頭方面進行管理，以此才能發揮出監督管理所具有的重要性。因藥品企業所生產的新藥在審批過程中是基于消費者使用之前進行的管理工作，作為一種事前藥品監管的方式，能夠更加有效的保證大眾用藥安全問題。因此，藥品監督行政部門對新藥進行審批時一定要嚴格按照程序等審批。如果在審批之后發現該藥品具有安全問題，那么則要通過行政領導責任追究、行政補貼等制度進行法律懲處，以此保證新藥審批與監管上能夠達到實際工作要求。

3.3 不斷完善藥品質量保證體系

隨著社會經濟不斷發展，各行各業競爭日益激烈，而企業要想更好的提高自身生產質量，就必須不斷的對藥品質量保證體系進行改革、創新、完善。質量管理部門應與生產部門保持溝通、交流，隨著掌握藥品生產動態，定期與生產部門召開質量管理分析會議，并針對已出現質量問題的藥物，進行詳細的分析、討論，找出原因及解決辦法，以防下次再犯。另外，質量管理部門工作人員還應不斷的進行學習，隨時掌握藥事規范，并向生產部門準確進行傳達，指導生產部門進行生產，相互合作、相互溝通，不斷完善藥品質量保證體系，從而有效保證藥品生產質量，為人們提供優質的藥品。

4 結束語

綜上所述，要想保證藥品質量必須采取有效的質量控制手段，做好質量生產監督。而企業在藥品生產中，應合法經營、合法生產，堅持為人們服務的發展理念，建立完善藥品質量保證體系，不斷提4升員工綜合素質，對生產方式持續進行改革，才能有效保證藥品質量。

（作者單位：黑龍江康麥斯藥業有限公司）

[1]曹慧賢.藥品質量保證體系的有效實施[J].中國質量,2006,(9):16-17.24.

[2]楊施媚,陳賽賽.淺談藥品生產GMP管理過程中質量風險管理的實施與應用[J].科技創新與應用,2016,(16):268-269.

[3]康健.藥品經營企業如何建立完善的質量管理體系[J].中國衛生產業,2016,(08):21-23.