HACCP在血站采供血質量管理中的應用

王松云，何燕琴(贛州市中心血站，江西贛州341000)

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HACCP在血站采供血質量管理中的應用

王松云，何燕琴
(贛州市中心血站，江西贛州341000)

摘要：我站自建立質量管理體系以來，對所有流程都設置了關鍵控制點，定期開展監(jiān)控，并按PDCA循環(huán)的策劃、實施、糾正和改進四個步驟持續(xù)改進質量體系。自2011年引進HACCP（危害分析和關鍵控制點）系統(tǒng)以來，通過科學的危害分析和評估，有針對性的選擇了血液標本的規(guī)范化管理等五個過程做為關鍵控制點，對我站采供血過程的高風險和薄弱環(huán)節(jié)實施監(jiān)控。

關鍵詞：質量管理；危害分析；關鍵控制點

HACCP（危害分析和關鍵控制點）1959年起源于美國，是食品行業(yè)產品安全質量保證體系，是確認、分析、控制在生產過程中可能發(fā)生的各類危害的系統(tǒng)方法，目前已經廣泛的應用于農業(yè)、商業(yè)、醫(yī)療等領域，和GMP、ISO9000一樣都是一種質量保證體系，但HACCP更注重的是通過關鍵控制點的監(jiān)控，進而延伸到對整個采供血流程的控制[1-4]。我站在原有全面質量管理的基礎上，利用HACCP系統(tǒng)有針對性的分析、發(fā)現(xiàn)潛在的安全危害，并對其實施有效監(jiān)控，從而確保體系的持續(xù)改進。

1　HACCP的基本工作原理

HACCP是預防性質量保證體系，它并不是一個孤立的體系，而是一個更大的質量管理體系中的一部分，它必須建立在良好的操作規(guī)范和標準操作程序的基礎之上。HACCP體系包括危害分析、確定關鍵控制點、確定關鍵限值、建立CCP的監(jiān)控體系、建立糾偏行動計劃、建立自我驗證程序和建立文件和記錄保持程序七個部分[1]。下面就其中主要的危害分析和關鍵控制點的確定等內容分別描述。

2　危害分析和關鍵控制點的確定

危害分析是制定有效HACCP計劃的關鍵，如果危害分析不正確，HACCP計劃中要控制的危害難以識別，計劃無法有效實施。在進行危害分析時要充分考慮該危害在未予以控制的條件下發(fā)生的可能性和潛在后果的嚴重性。我站根據采供血流程圖，利用關鍵控制點確定步驟（見表1、圖1），確定血源招募、血液標本的規(guī)范化管理、原輔材料和試劑的質檢、冷鏈控制、儀器監(jiān)測和校準五個環(huán)節(jié)為HACCP體系的關鍵控制點。

圖1　確定關鍵控制點的步驟

3　建立有效的監(jiān)控體系和糾偏行動

目的是對操作進行跟蹤，使采供血過程在發(fā)生關鍵限值偏離之前回復到在控狀態(tài)，并為驗證提供書面文件（見表2）。

4　自我驗證

在實施HACCP體系的近四年時間中，我們同時對整個采供血過程進行驗證。我們將HACCP實施前后分為三組：2010年和2011年為實施前一組，2012年和2013年為實施后一組，2014和2015年為實施后二組，選取差錯發(fā)生概率和血液非正常原因報廢兩項指標做為衡量體系運行的監(jiān)測指標，在HACCP實施后，采供血流程發(fā)生差錯概率下降，血液非正常原因報廢率下降（見表3~5），采用t檢驗統(tǒng)計，差錯發(fā)生率和血液非正常原因報廢率兩項指標實施前一組和和實施后一組結果差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），實施后一組和實施后二組結果差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），表明HACCP體系運行取得了明顯成效并不斷得到持續(xù)改進。

表1　采供血過程潛在危害分析和關鍵控制點的確定

表2　HACCP計劃表

表3　原質量管理體系關鍵控制點分布

表4　實施HA CCP前后血液非正常原因報廢情況

表5　實施HACCP前后采供血各環(huán)節(jié)差錯發(fā)生情況

5　討論

自2006年建立質量管理體系以來，我站就對采供血流程進行了關鍵控制點的制定，并針對其定期進行監(jiān)測和巡查，但由于關鍵控制點數量較多、主次不明，加上監(jiān)測和巡查頻率高，每次監(jiān)測都很難真正發(fā)現(xiàn)深層的隱患，還是主要依靠科室的自查發(fā)現(xiàn)或者差錯事故發(fā)生后的糾正和預防。自2011年8月起參照SN/T1252-2003《HACCP體系及其應用指南》，在實施QMP、ISO9000質量管理的基礎上，運用HACCP方法，對采供血過程重新進行全面細致的危害分析，確定關鍵控制點，建立每個關鍵控制點的關鍵限值和監(jiān)測系統(tǒng)，建立糾偏措施和驗證程序[5-10]。改變了以往全面質量管理即是全面監(jiān)控的“廣撒網”局面，將80%的監(jiān)督力量放在20%的重點環(huán)節(jié)，實施更加有效的控制，進一步完善質量管理體系的運行，保障了血制品的質量和臨床輸血的安全。

參考文獻

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(收稿日期2015-11-12；修回日期2016-01-25)

基金項目：贛州市科技局指導性科技項目（編號：2011-233）

DOI：10.3969/j.issn.1674-1129.2016.01.048

中圖分類號：R457.1+2，R193.3

文獻標識碼：A

文章編號：1674-1129(2016)01-0123-03