銀花痤瘡酊外用安全性實驗研究*

王 敏，李和平，張青葉

甘肅省中醫院，甘肅 蘭州 730050

銀花痤瘡酊外用安全性實驗研究*

王 敏，李和平，張青葉

甘肅省中醫院，甘肅 蘭州 730050

目的：通過動物實驗觀察銀花痤瘡酊的用藥安全性。方法：將實驗大鼠隨機分為空白組、實驗組、對照組3組，分別進行急性毒性實驗、長期毒性實驗、皮膚刺激性實驗、主動皮膚過敏實驗。結果：急性、長期毒性實驗結果均表明，觀察組、對照組在用藥24、48、72小時時除皮毛光澤減退外，行為活動、飲食、體質量、眼和黏膜、死亡等指標與空白組比較，差異無統計學意義(P＞0.05)。皮膚刺激性實驗結果表明，3組均無紅斑、水腫形成。主動皮膚過敏實驗結果表明，觀察組、空白組均未見紅斑及水腫，對照組均出現水腫性紅斑及重度水腫。結論：銀花痤瘡酊對實驗大鼠皮膚無刺激及致敏現象，且安全無毒。

銀花痤瘡酊；安全性；動物實驗

1 實驗材料

1.1 動物 SPF級SD大鼠，體質量(180±20)g，由甘肅中醫藥大學實驗動物中心提供，實驗動物許可證號：SCXK(甘)2011-0001。

1.2 藥物 中藥銀花痤瘡酊系甘肅省中醫院皮膚瘡瘍科院內制劑，夫西地酸乳膏(香港澳美制藥，批號：HC20060008)，2，4二硝基氯代苯及痤瘡丙酸桿菌凍干粉均由廣州邁博生物科技有限公司

(ATCC 6919)。

1.3 實驗器材 移液器、35℃孵箱(上海精宏實驗設備有限公司)，厭氧產氣袋(生物梅里埃公司)，MH平板(OXCID公司)，游標卡尺。

2 方法與結果

2.1 皮膚急性毒性實驗［2-3］將30只SD大鼠隨機分為空白組、對照組、觀察組各10只，3組均于給藥前24小時剪除大鼠背部脊柱兩側的毛，剪毛范圍相當于體表面積的10%左右。空白組不使用任何藥物；觀察組局部外涂銀花痤瘡酊0.5 μL/g，2次/d；對照組局部外涂夫西地酸乳膏0.01 g/g，2次/d。用藥后連續觀察72小時，再用16#滅菌針頭將大鼠背部脫毛區消毒皮膚劃“#”字破口，破口橫豎各約2 cm，以滲血為度，立即在劃破皮膚部位分別涂上受試物。觀察大鼠的行為活動、皮毛光澤、飲食、眼和黏膜、體質量和死亡情況等。見表1。

2.2 皮膚長期毒性實驗［4］將30只SD雌性大鼠隨機分為空白組、對照組、觀察組各10只，空白組不使用任何藥物；觀察組肛門周圍皮膚黏膜外涂銀花痤瘡酊，2次/d，連續用藥21天；對照組肛門周圍皮膚黏膜外涂夫西地酸乳膏，2次/d，連續用藥21天。分別觀察用藥第7、15、21時大鼠的行為活動、皮毛光澤、飲食、眼和黏膜、體質量和死亡情況等。見表2。

表1 各組皮膚急性毒性實驗結果

表2 各組皮膚長期毒性實驗結果

2.3 皮膚刺激性實驗［5-6］取30只SD大鼠隨機分為空白組、對照組、觀察組各10只，給藥方法同“2.1”項。觀察用藥1、24、48、72小時皮膚刺激反應。結果表明，3組均無紅斑、水腫形成。

2.4 主動皮膚過敏實驗 將30只SD大鼠隨機分為空白組、對照組及觀察組，每組10只，雌雄兼用，分別用清潔飲用水、2，4二硝基氯代苯、銀花痤瘡酊進行致敏與激發實驗。結果觀察組、空白組均未見紅斑及水腫，對照組10只大鼠均出現水腫性紅斑及重度水腫。

3 討論

銀花痤瘡酊是我院皮膚瘡瘍科常用的是治療痤瘡行之有效的外用方藥［7］。現代藥理研究表明，其組成藥物可刺激皮膚黏膜的神經末梢冷覺感受器，使局部感覺神經麻痹而產生清涼感［6］，并有抗菌消炎作用。以往研究只注重于其臨床應用，對其作用機理研究不夠，本研究填補了這方面的不足。結果表明，銀花痤瘡酊安全無毒，對皮膚無刺激及致敏現象，且有一定的抑菌作用。

［1］ 馮洪山.中藥協定處方在醫院的應用前景探討［J］.中醫中藥,2013，11(13)：680-682.

［2］ 中華人民共和國衛生部藥政局.中藥新藥研究指南(藥學，藥理學，毒理學)［M］.北京：人民衛生出版社，1994：209-212.

［3］ 張曉東,潘國鳳.對中藥有效成分和有效部位新藥長期毒性試驗劑量設計的思考［J］.中藥新藥與臨床藥理，2007，18(3)：244-245.

［4］ Keyvan P，Leila B，Zahra R，et al.In vitro activity of six antifungal drugs against clinically important dematophytes［J］.Jundishapur Journal of Microbiology，2009,2(4)：158-163.

［5］ 陳奇.中藥藥理研究方法學［M］.北京：人民衛生出版社，1993：164-165.

［6］ 劉強，周莉玲，劉莉.論“中藥皮膚藥動學”的構建［J］.中國實驗方劑學雜志,2011，17(5)：242-245.

［7］ 肖正國，李樹君，賈育蓉，等.銀花痤瘡酊制備工藝的探索[J］.甘肅中醫，2011，24(6)：73-75.

Experimental Study on the Safety of YinHua Acne Tincture for External Application

WANG Min,LI Heping,ZHANG Qingye Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine,Lanzhou 730050,China

Objective: To observe the safety of YinHua acne tincture for external application by animal experiments. Methods: Rats in experiments were randomly divided into the blank group, the experimental group and the control group, given acute toxicity test, long-term toxicity test, skin irritation test and active skin allergic test respectively. Results: Acute, long-term toxicity test suggested that the observation group and the control group compared with the blank group in behavior activity, diets, BMI, indexes of eye, mucosa and death except fur glossiness decline, there were no differences after 24, 48, 72 hours of medication (P＞0.05). Skin irritation test suggested that all had no erythema and edema. Active skin allergic test, the observation and the blank group had no erythema and edema, the control group had edematous erythma and severe edema. Conclusion：YinHua acne tincture have no irritative and allergic phenomenon for rats in experiments, have safety and non-toxicity.

YinHua acne tincture; safety; animal experiments銀花痤瘡酊為甘肅省中醫院皮膚科協定外用處方，專門針對痤瘡的治療而設［1］。由金銀花、薄荷、莪術、當歸、蒲公英、魚腥草、大黃等藥物組成，具有清熱解毒、消腫排膿之功效。為進一步推廣該組方的使用，筆者對銀花痤瘡酊的安全性及抗炎抑菌作用進行實驗研究，現報道如下：

R285.5

A

1004-6852(2016)12-0027-02

2016-08-25

甘肅省中醫藥管理局課題(編號GZK-2013-40)。

王敏(1982—），男，碩士學位，主治醫師。研究方向：皮膚病的中醫藥診治。