HPLC法測定埃索美拉唑鈉的有關物質

馬　延，王　媛，羅智敏，?！〈?，傅　強*(.西安交通大學藥學院，西安　7006；. 西安新通藥物研究有限公司，西安　70077)

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HPLC法測定埃索美拉唑鈉的有關物質

馬延1，2，王媛2，羅智敏1，常春1，傅強1*(1.西安交通大學藥學院，西安710061；2. 西安新通藥物研究有限公司，西安710077)

摘要：目的建立HPLC法測定埃索美拉唑鈉的有關物質。方法采用Capcell Pak C18色譜柱，流動相采用0.01 mol·L-1磷酸鹽緩沖液(pH=7.6±0.2)4-乙腈梯度洗脫，流速為1.0 mL·min-1，檢測波長為280 nm。結果在選定的色譜條件下，主成分與各已知雜質分離度良好。H431/41、H118/87、H168/66、埃索美拉唑鈉、H193/61和奧美拉唑硫醚進樣量分別在0.8～66.3 ng(r=0.999 9)、2.0～59.1 ng(r=0.999 5)、1.0～75.6 ng(r=0.999 9)、0.5～149.7 ng(r=0.999 9)、1.0～74.7 ng(r=1.000 0)和1.4～94.8 ng(r=0.999 5)范圍內，與峰面積呈良好線性關系。RSD均在0.54%～0.82%范圍內，精密度良好。供試品溶液在室溫下不穩定，應臨用新配。結論該法可用于檢測埃索美拉唑鈉的產品質量。

關鍵詞：埃索美拉唑鈉；有關物質；反相高效液相色譜法

埃索美拉唑鈉是奧美拉唑的S-異構體，目前已在國內批準上市，主要用于胃食管反流性疾病(GERD)-糜爛性反流性食管炎的治療[1-2]。各國藥典均未收載埃索美拉唑鈉鹽標準，僅收載了其鎂鹽標準[3-5]。國內關于埃索美拉唑鈉鹽和鎂鹽的有關物質和含量測定報道很多[6-8]，但在測定有關物質時，僅考慮了已知雜質和工藝雜質，且選擇在埃索美拉唑鈉母體藥物的最大吸收波長下(302 nm)測定的有關物質，存在一定的局限性。本文在文獻方法的基礎上，以樣品在長期儲存過程中的降解雜質為主，選擇280 nm作為有關物質的檢測波長，采用自身對照法進行定量，進一步優化并建立HPLC法對埃索美拉唑鈉中雜質的控制方法，并對該法進行了全面的方法學研究，擬建立一種專屬性強、靈敏度高、能對埃索美拉唑鈉中雜質進行有效控制的方法?！?br>