HPLC法測定貝那普利氫氯噻嗪片的有關物質

杜小英，馬東衛，宋愿智(.陜西方舟制藥有限公司，西安 70075；.陜西省食品藥品檢驗所，西安 70065)

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HPLC法測定貝那普利氫氯噻嗪片的有關物質

杜小英1，馬東衛1，宋愿智2(1.陜西方舟制藥有限公司，西安 710075；2.陜西省食品藥品檢驗所，西安 710065)

摘要：目的建立高效液相色譜法測定貝那普利氫氯噻嗪片的有關物質。方法采用Ultimate AQ-C18色譜柱(250 mm×4.60 mm，5 μm)；流動相：四氫呋喃-水-冰醋酸(250 mL+750 mL+4 mL，加入四丁基溴化銨1.0 g)；流速：1.5 mL·min-1；檢測波長：240和316 nm。結果雜質CGS14831的線性范圍為3.74～28.08 μg·mL-1，相關系數r=0.999 6；雜質CGP42454A、CGS14829A的線性范圍為1.63～12.19 μg·mL-1：相關系數r=0.999 5；雜質SU5683的線性范圍為2.03～15.24 μg·mL-1，相關系數r=0.999 7。結論該方法重復性好，結果準確，能更好地控制貝那普利氫氯噻嗪片中有關物質的含量。

關鍵詞：鹽酸貝那普利；氫氯噻嗪；有關物質；高效液相色譜法

貝那普利氫氯噻嗪片是由血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)鹽酸貝那普利和利尿劑氫氯噻嗪為主要成分組成的復方降壓藥，該兩類藥物合用后，對血壓下降起到協同作用。規格為每片含鹽酸貝那普利10 mg、氫氯噻嗪12.5 mg，劑型為薄膜衣片。為了有效控制本產品的質量，根據SFDA《藥品注冊管理辦法》及相關技術指導原則[1-3]，采用外標法和自身對照法相結合的方法，對鹽酸貝那普利和氫氯噻嗪有關物質同時測定，可更好地用于本品的質量控制。

1儀器與試藥

1.1儀器島津 SPD-15C 紫外檢測器；島津SPD-M10A VP二極管陣列檢測器；島津 LC solution 15C色譜工作站；島津 LC solution色譜工作站。

1.2試藥鹽酸貝那普利對照品(中國食品藥品檢定研究院，批號100768-201102)；氫氯噻嗪對照品(中國食品藥品檢定研究院，批號100309-201103)；雜質CGS14831、CGP42454A、CGS14829A對照品由USP ROCKVILLE MD提供；……