化工制藥工藝優化工序針對性探究

趙　勇，王文鑫，韓寶峰

化工制藥工藝優化工序針對性探究

趙勇，王文鑫，韓寶峰

（山東省醫藥工業設計院，山東濟南 250013）

近年來，隨著藥品流通日漸頻繁，對化工制藥提出了更嚴格的要求，其中尤以工藝要求為甚，需對工藝過程進行優化處理。結合目前國內化工制藥企業的具體情況，需對制藥工藝進行優化，以使藥品制造符合我國國情。

化工制藥；工藝；工序；優化；研究

通過對國內多數制藥廠的調研，筆者發現，各個廠家的制藥程序均有其獨特之處。制藥程序是通過各步化學反應串聯而成的。在藥品制造過程中，應當對藥品的安全性、潔凈度等進行強化。鑒于此，化工制藥生產過程需在相對封閉的環境中進行。采取有效的防范措施，將制藥過程與外部可能的污染源隔離開來，并避免生產過程中發生其他化學反應或者交叉污染，從而防止生產過程中藥品變質情況的發生。因此，在化工制藥過程中，應當優化工藝、工序。

1　當前化工制藥工藝工序問題分析

在化工制藥過程中，對制藥工藝進行優化，其作用非常重要，同時也是確保制藥生產工藝的一個重要環節。然而，目前國內部分制藥廠在使用設備時，仍存在一些安全隱患和問題，無法適應當前藥品質量的要求。在藥品生產過程中，使用的設備在滿足藥品生產的同時，又要對藥物進行滅菌和清潔。在藥品制造過程之中，需要的設備需有良性特征。目前國內多數生產設備和工具是采用滅菌水噴射滅菌，并將藥品以及外界之間相互隔離開來，從而達到滅菌、清潔作用。在生產設備應用過程中，引入超聲波技術，利用超聲波的能量沖擊藥品，對藥品進行清洗，從而讓藥品中的細菌和微生物得以清理，最終實現藥品清潔的目的。然而，目前國內很多制藥廠的工藝和設備，還存在很多的問題與不足，以至于藥品生產質量出現缺陷。

在化工制藥過程中，雖然所用的制藥設備可以按相應機理和規定，生產加工藥物，但因制藥設備自身的清潔度以及制藥要求不同、設備質量參差不齊，最終使藥品生產受到了不同程度的影響。從調研情況來看，目前國內制藥廠生產藥物時，上述問題非常普遍。究其原因，主要表現在以下幾個方面：制藥生產加工過程中，最初設計的工藝和工序、設備等與實際生產的情況不相符，未能將設備與生產工序、工藝進行統一的規劃和實施，更沒有形成穩定可靠的生產方案。在某些制藥廠，對粉針劑、凍干劑等抗生素類藥的制造，難免存在著一些問題與不足。由于該種類型的抗生素藥物，須在無菌環境條件下生產，其包裝物也要進行滅菌處理。在清潔滅菌時，包裝物可能存在清潔不到的空間，尤其是多層包裝過程，更是很難對清潔滅菌進行有效的管控。這樣將嚴重影響藥品的質量。與此同時，部分制藥設備無法對藥品進行自動檢驗，也無法對藥品生產數量進行嚴格控制。在生產實踐中，可能會對藥品生產的質量和效率產生影響，也無法徹底清潔藥品，存在較多安全隱患。

2　化工制藥工序和工藝優化措施

基于以上對當前化工制藥生產過程中的工藝和工序問題的分析，筆者認為有效提高化工制藥生產質量和效率，可從以下幾個方面入手：

2.1采用先進的工藝設備，不斷改進和應用化工制藥設施

在制藥工藝以及工序中，所用的生產和加工設備非常重要，同時這也是制藥企業生產的核心。提高設備運行效率，利用先進設備可以確保生產質量和效益，同時這也是制藥企業重視化工制藥工藝和工序的表現。實踐中，應當不斷提高制藥設備的重視程度，并在此基礎上結合實際需要引進先進的設備，必要時還要定期檢修設備，以避免因設備問題造成藥品質量及制藥效率下降。通過采用先進的制藥設備，可以有效縮短化工制藥時間，以最小投入獲得最大的效益。

2.2充分滅菌消毒，加強質量檢查

在化工制藥實踐中，建議利用干燥滅菌機對外包裝進行消毒。對于那些清潔度要求非常高的藥品，在生產加工過程中應當對各環節進行嚴格滅菌消毒。化工制藥車間應當具備消毒設備，各環節必須及時檢查和消毒，確保制藥質量檢測及其質量跟蹤。就當前的化工制藥實踐來看，制藥廠在包裝滅菌時，多采用熱輻射或者真空紅外線法。然而，該方法在實際應用時表現出一定缺陷，建議采用隧道滅菌干燥機，這有利于清潔度不高這一問題的有效解決。利用干燥滅菌方法，可以確保藥品包裝無菌化，在操作實踐中可以對潔凈度進行有效調節和控制。對于藥品包裝材料而言，其潔凈度有百級高效層流，若能保持D級潔凈度，則可達到工藝應用要求。

2.3采用先進的工藝和工序

本文所述的先進技術，特指膜過濾技術。從應用效果來看，膜過濾技術是近年來國內醫藥行業新興的一種高新科技手段。膜過濾技術可以分成反滲透技術、超濾膜、納濾膜以及微濾膜等各種類型的過濾技術。上述技術應用在藥品分析、工藝濃縮與提存等方面，同時這也是一種新型的環保技術。因上述膜過濾技術的使用溫度范圍限制較小，一般條件下均可直接進行操作。在熱敏性藥物生產過程中使用該技術，能夠降低能耗，且不會出現相變現象。值得一提的是，該種技術手段的應用，能夠有效降低制藥企業的生產成本，在提高企業經濟效益等方面，起到了非常積極的作用。

3　結束語

綜上所述，人民生活水平的提高和社會的進步均與化學生產、化工技術水平的提高密不可分。隨著生產生活水平的

不斷提高，化工制藥工藝的應用范圍也在不斷拓寬。制藥企業既要準確抓住機遇，更要精益求精、將理論與實踐密切結合起來。同時，還要對制藥工藝和工序進行針對性的優化。只有這樣才能提高藥品質量和生產效率，為企業的發展創造條件，為人民生活水平的提高產生積極影響。

［1］ 李倩.化工制藥工藝優化方式與相關問題研究論述［J］.化工管理，2016，（1）.

Chemical and Pharmaceutical Process Optimization Process Targeted Inquiry

Zhao Yong，Wang Wen-xin，Han Bao-feng

In recent years，with increasingly frequent drug distribution of chemical and pharmaceutical made more stringent requirements，especially staggering technological requirements，the need for the process to optimize the process.Combined with the specific circumstances of the current domestic chemical and pharmaceutical companies，the need for pharmaceutical process step can be optimized to enable drug manufacturers to meet China's national conditions.This paper focuses on the pharmaceutical chemical process and related issues were analyzed，and on this basis to optimize pharmaceutical process step.Presented in this personal views and awareness for reference purposes only.

chemical and pharmaceutical；crafts；process；optimization；Research

TQ460.6

A

1003-6490（2016）06-0136-02

2016-05-26

趙勇（1983—），山東濟南人，工程師，主要從事精細化工、醫藥工程設計工作。

收稿日期：2016-05-21

作者簡介： 朱黎琴（1976—），女，浙江義烏人，工程師，主要研究方向為污水處理及環境監測。

俞明華（1972—），女，浙江平湖人，經濟師，主要研究方向為水處理藥劑研發，環境水分析檢測。