Sysmex CS5100與Sysmex CA7000血凝儀測定結果的可比性分析

賈晶媛，鄭善鑾，郝曉柯

(第四軍醫大學附屬西京醫院檢驗科，陜西西安 710032)

·臨床研究·

Sysmex CS5100與Sysmex CA7000血凝儀測定結果的可比性分析

賈晶媛，鄭善鑾，郝曉柯△

(第四軍醫大學附屬西京醫院檢驗科，陜西西安 710032)

摘要:目的驗證Sysmex CS5100和Sysmex CA7000兩臺全自動血凝儀檢測結果的一致性和可靠性。方法利用血凝儀配套的校準品Standard Human Plasma對Sysmex CS5100和Sysmex CA7000進行校準。校準合格后，隨機選取20例臨床患者標本對凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血酶原時間(APTT)、纖維蛋白原(FIB)、凝血酶時間(TT)、D-二聚體(DD)5個參數進行兩次平行試驗并將兩組數據的平均值進行對比。所選標本的測定值要盡量覆蓋各個項目儀器檢測的線性范圍，把通過衛生部臨床檢驗中心室間質評測定的Sysmex CA7000作為參考儀器，Sysmex CS5100作為對比儀器，計算出兩者的檢測結果偏差，對其進行對比分析。結果兩臺儀器在校準后，對選定標本所測得的各項檢測結果經對比所得偏差均在允許范圍內。結論實驗室檢測系統的定期校準和對比，有利于檢測結果的質量控制，可以確保同一檢驗項目在不同應用程序和設備間的檢驗結果的一致性和可靠性，從而更好地為臨床提供優質的服務。

關鍵詞:血凝儀；測定結果；可比性分析

隨著醫學技術和檢驗醫學的快速發展，凝血項目的各項檢測指標被廣泛應用于臨床診斷和治療，檢測結果的準確性顯得尤為重要。因此一個標準化實驗室相同或不同廠家、不同型號的儀器間的檢測結果應該具有良好的一致性，以確保同一項目檢測結果的偏差小于等于1/2 CLIA′88允許的誤差范圍，從而為臨床診療提供更準確周到的服務。本研究利用實驗室兩臺相同廠家不同型號的全自動血凝儀將選定樣本進行檢測，并將檢測結果進行對比分析，驗證兩臺儀器檢測結果的一致性和可靠性。

1資料與方法

1.1一般資料選取當日臨床檢測標本60例，其中用于凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血酶原時間(APTT)、凝血酶時間(TT)檢測各20例，纖維蛋白原(FIB)檢測20例，D-二聚體(DD)檢測20例，所有檢測項目應盡可能覆蓋檢測項目的線性范圍。采用商業化凝血標本采集管(3.8%枸櫞酸鈉1∶9抗凝)離心15 min(3 000 r/min)，要求4 h內完成標本檢測。

1.2儀器與試劑儀器：Sysmex CS5100全自動血凝儀與Sysmex CA7000 全自動血凝儀，離心機，移液器；試劑：使用Sysmex公司提供的血凝儀配套Standard Human Plasma校準品(批號503240A)、配套PT試劑(批號545598)、APTT試劑(批號557153)、CaCl2(批號539731)、FIB試劑(批號538096A)、TT試劑(批號43601)、D-D試劑(批號44337)及質控品低、中、高值和DD低、高值兩個水平質控。其中PT試劑、FIB試劑、D-D試劑使用新鮮無菌去離子水，按試劑配制要求嚴格定量配制，并在混勻儀上混勻溶解0.5 h后備用。APTT試劑與CaCl2試劑為液體試劑。TT試劑用試劑盒內自帶稀釋液按配制要求嚴格定量配制，混勻辦法同PT。試劑配制好后應盡快使用完畢以免影響檢測結果。

1.3方法

1.3.1校準校準前，對儀器進行維護保養，以保證儀器狀態穩定。使用儀器配套Standard Human Plasma校準品分別對Sysmex CS5100和Sysmex CA7000進行校準，校準完成后使用3個水平質控物及DD兩個水平質控物對儀器進行驗證，如結果在質控允許的范圍內，則校準通過，否則重新進行一遍，直至校準通過，而后對兩臺儀器進行對比試驗。

1.3.2儀器對比測定使用所選取對應項目的樣本，分別在兩臺儀器上進行兩次平行測定，測定順序為1→20，20→1，在4 h內測定完成。以通過衛生部臨床檢驗中心室間質評測定的Sysmex CA7000為參考儀器，以Sysmex CS5100，為對比儀器，計算兩者間檢測結果的偏差，評價標準為 1/2 CLIA′88允許的誤差范圍，例如PT≤7.5%。20例標本允許2例超出范圍。

1.4統計學處理應用SPSS11.0軟件對結果進行分析計算，得出每臺儀器測定結果的平均值和兩臺儀器的相對偏差。其中，相對偏差=(比對儀器結果-參考儀器結果)/參考儀器結果×100%。

2結果

對兩臺血凝測定儀器對同一樣本進行相關指標指標的測定，研究發現PT、APTT、TT、FIB、DD等5個項目在兩臺儀器上檢測結果的偏差均小于等于1/2 CLIA’88允許的誤差范圍(PT≤7.5%、APTT≤7.5%、TT≤7.5%、FIB≤10%、DD≤10%)，兩臺儀器比對合格，說明兩臺儀器檢測同一標本時其結果誤差均在偏差范圍內。見表1。

注：X為參考儀器Sysmex CA7000的結果，Y為比對儀器Sysmex CS5100的結果。

3討論

隨著醫療技術和檢驗醫學的快速發展，臨床診療對檢驗結果的質量要求越來越高。確保同一檢驗項目在實驗室內部不同程序和設備上的檢驗結果具有一致性顯得尤為重要。近年來由于凝血和血栓性疾病的增多，凝血項目的檢測越來越受重視，各種術前檢查隨著手術的不斷發展也逐漸精確，凝血測定作為診斷出凝血檢查的基本項目，其準確性對手術治療適應與否具有重要判定作用[1]。檢驗結果的準確性和一致性，既影響臨床病情監測及療效觀察，又在一定程度上決定實驗室工作人員因檢測結果不準而承擔的潛在醫療風險。實驗室檢測系統的定期校準和對比，有利于檢測結果的質量控制，可以確保同一檢驗項目在不同應用程序和設備間的檢驗結果的一致性和可靠性[2]。《醫學實驗室質量和能力認可準則》(ISO15189:2007)明確規定：當同樣檢驗應用不同程序或設備，或在不同地點進行，或以上各項均不同時，應有確切機制以驗證整個臨床適用區間內檢驗結果的可比性。對于一個擁有多臺不同型號血凝儀的實驗室來說，應當根據認可準則的相關規定，嚴格制定標準化操作規程，至少每半年進行一次校準，校準完成后要對儀器進行性能評價，包含對比分析。對比試驗應該在相同條件下進行。所選標本要盡量覆蓋檢測項目的線性范圍，對比結果允許20例結果中有2例超出范圍，均可視為對比合格。目前國際上特別強調使用固定的檢測系統(分析儀器、校準品、試劑和檢驗程序等形成固定的組合)即標準檢測系統，對患者樣本進行檢驗，其檢驗結果可溯源至參考方法，具有溯源性和一致性[3]。本文中兩臺儀器檢測原理相同，所用試劑、標準品、檢驗程序均相同，符合標準檢測系統的要求。實驗結果表明：Sysmex CA7000(參考儀器)與Sysmex CS5100(比對儀器)對比合格，說明臨床樣本隨機在兩臺儀器中的任何一臺檢測，其結果具有一致性，可以替換使用。

參考文獻

[1]叢玉隆,王淑娟.今日臨床檢驗醫學[M].北京:中國技術出版社，1997.

[2]蘇揚.實現室內兩臺全自動凝血分析儀凝血酶原時間的校準與檢驗結果可比性研究[J].臨床和實驗醫學雜志,2012,11(5):361-363.

[3]林高貴,陳筱菲,陳以勒,等.實現自建檢測系統與標準檢測系統檢驗結果的可比性[J].檢驗醫學,2001,26(3):180-184.

△通訊作者,E-mail：kangsiping@live.cn。

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.10.036

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)10-1388-03

(收稿日期：2016-01-11)