美國FDA批準首種肌松藥拮抗劑Bridion

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美國FDA批準首種肌松藥拮抗劑Bridion

美國FDA于2015年12月15日批準Bridion(sugammadex)注射劑用于逆轉肌松藥羅庫溴銨(Rocuronium bromide)和維庫溴銨(vecuronium bromide)的神經(jīng)肌肉阻滯效果，適用于成人手術后改善肌肉松弛。該產(chǎn)品是美國FDA批準的首個肌松藥拮抗劑。

肌松藥羅庫溴銨和維庫溴銨是臨床外科手術中常用的麻醉劑，多用于氣管插管術，全身麻醉手術中也可以用來預防病人身體移動，還可用于需要上呼吸機的病人以抑制自主呼吸。Bridion作為肌松藥逆轉劑可以改善術后麻醉影響，加快病人手術后的恢復。

Bridion在臨床試驗中最常見的毒副作用主要包括嘔吐、低血壓、疼痛、頭痛和惡心。另外，Bridion會影響避孕藥的效果，通過服用避孕藥避孕的女性如果需要同時服用Bridion，應在一段時期內(nèi)采用其他的避孕措施。另外，臨床試驗中曾出現(xiàn)過服用Bridion后幾分鐘內(nèi)發(fā)生顯著心動過緩甚至心臟停搏的案例，需要密切關注，一旦出現(xiàn)嚴重心動過緩癥狀應服用抗膽堿藥物如阿托品進行治療。

Bridion由默克公司(Merck and Company,Inc.)旗下的默沙東公司(Merck Sharp and Dohme Corp.)生產(chǎn)和銷售。

據(jù)了解，Sugammadex目前已經(jīng)在世界上50多個國家獲得批準，但在美國的審批過程漫長而曲折。自2008年以來，因為過敏反應等問題，Sugammadex注射劑的上市申請曾幾度被FDA否決。

(來源：美國FDA政府公告，2015-12-15 夏訓明 編譯)