美國FDA批準一種治療丙型肝炎新藥Zepatier

?

美國FDA批準一種治療丙型肝炎新藥Zepatier

美國FDA于2016年1月28日批準一種治療丙型肝炎新藥Zepatier，其成份是elbasvir和grazoprevir，適用于治療成人基因組1型和基因組4型慢性丙型肝炎病毒感染，治療時可以與利巴韋林(Ribavirin)聯(lián)用，也可以不與利巴韋林聯(lián)用。Zepatier治療丙型肝炎無須同時服用干擾素。

據(jù)美國疾控中心統(tǒng)計，美國約有300萬人患有丙型肝炎，其中基因組1型最多，基因組4型最少。

有1 373名基因組1型和4型丙型肝炎患者(部分有肝硬化)參加了Zepatier的臨床試驗，受試對象連續(xù)12周或16周服用Zepatier，每日1次，部分患者同時服用利巴韋林，部分不同時服用利巴韋林，以觀察患者停藥12周后血液中是否不再檢測出丙型肝炎病毒，這個結(jié)果稱為“持續(xù)性病毒學反應”(sustained virologic response，SVR)。如果出現(xiàn)SVR，則表明患者的丙型肝炎已經(jīng)被治愈。

臨床試驗結(jié)果顯示，對于基因組1型丙型肝炎患者，總體治愈率(SVR)為94%～97%，而基因組4型丙型肝炎患者總體治愈率(SVR)為97%～100%。

Zepatier不與利巴韋林聯(lián)用時，常見的毒副作用是疲倦、頭痛和惡心，與利巴韋林聯(lián)用的常見毒副作用則是失眠和頭痛。

臨床試驗中，約有1%的受試者服藥8周時或以后，肝酶水平會嚴重上升，甚至超過正常上限水平的5倍以上，因此應在治療之前和治療過程中進行肝功能血液測試。此外，中重度肝損傷患者禁用Zepatier。

Zepatier由默克公司(Merck & Co. Inc.)生產(chǎn)和銷售。

(來源：美國FDA政府公告，2016-01-28 夏訓明 編譯)