某院2014年191例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告情況分析

楊麗萍，王國俊

（1．四川醫(yī)科大學(xué)，四川 瀘州 646000； 2．四川省自貢市第三人民醫(yī)院，四川 自貢 643020）

某院2014年191例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告情況分析

楊麗萍1，2，王國俊1

（1．四川醫(yī)科大學(xué)，四川 瀘州 646000； 2．四川省自貢市第三人民醫(yī)院，四川 自貢 643020）

目的分析某院藥品不良反應(yīng)(ADR)的發(fā)生和監(jiān)測報告的特點及規(guī)律，為臨床安全用藥、合理用藥提供參考。方法對某院2014年ADR報告191例進行分類、統(tǒng)計和分析。結(jié)果191例ADR中，以60歲及以上年齡段發(fā)生率最高（59．16%）；給藥途徑以靜脈給藥最多（60．73%）；ADR涉及藥品113種，以抗腫瘤藥物及抗感染藥物為主；ADR累及器官或系統(tǒng)多為胃腸系統(tǒng)損害（47例）及皮膚附件損害（43例）；新的或嚴重的 ADR 22例（11．52%）。結(jié)論醫(yī)務(wù)人員應(yīng)重視ADR監(jiān)測工作，尤應(yīng)加強新的一般和嚴重類型ADR的監(jiān)測，選擇適宜給藥途徑，特別關(guān)注特殊人群如60歲以上年齡的患者。應(yīng)提高甄別能力和處置水平，避免或減少ADR的發(fā)生，保障患者用藥安全。

藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測報告；合理用藥

藥品不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)[1]。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是加強藥品管理、提高合理用藥水平、確保患者用藥安全的重要措施?，F(xiàn)對某院2014年收集上報的ADR報告進行統(tǒng)計、分析和討論，旨在了解某院ADR發(fā)生特點及規(guī)律，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

收集某院2014年上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的ADR報告191例，按患者性別、年齡、給藥途徑，引起ADR的藥品種類及例數(shù)，ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)，報告類型及報告人職業(yè)等進行分類統(tǒng)計、分析。

2 結(jié)果

2．1 基本情況

191例ADR報告中，患者男女比例差異不明顯，年齡5個月至100歲，各年齡段均有分布，見表1。

2．2 藥品因素

ADR發(fā)生率與給藥途徑密切相關(guān)，多為靜脈給藥，見表2。據(jù)第17版《新編藥物學(xué)》將涉及的113種藥物分類，見表3。

表1 191例ADR患者年齡分析（%）

表2 引發(fā)ADR的給藥途徑分布

2．3 累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》中規(guī)定的ADR累及器官或系統(tǒng)進行統(tǒng)計，見表4。

2．4 報告類型分布

一般類型的報告147例，占76．96%；新的一般32例，占16．75%；嚴重和新的嚴重22例，占11．52%。

2．5 報告人職業(yè)分布

191例 ADR中，臨床藥師收集填報共 131例，占68．59%；醫(yī)生報告59例，占30．89%；護士報告1例，者的ADR監(jiān)測較以口服給藥為主的門診患者更直接及時，靜脈給藥后藥物直接進入體循環(huán)而血液濃度高、ADR風險增大，以及注射液的穩(wěn)定性、不溶性微粒、內(nèi)毒素、滴速等因素有關(guān)[4]。建議臨床盡量減少不必要的靜脈給藥，堅持”能口服不注射，能肌肉注射不靜脈給藥”原則；嚴格按說明書正確配置和操作，避免因藥液配伍不當、濃度過高、配液久置、滴速過快等引發(fā)ADR[5]。

表3 引起ADR的藥品種類、例數(shù)、構(gòu)成比

由表3可知，抗腫瘤藥物ADR居首位。隨著該院胸外科等專業(yè)的發(fā)展，收治的腫瘤患者逐年增加，化學(xué)治療(簡稱化療)藥物的使用也隨之增加。與其他藥物相占0．52%。

3 討論

由表1可見，ADR可發(fā)生于任何年齡段，但60歲以上患者發(fā)生率顯著高于其他年齡段，這與老年人器官功能衰退，藥物代謝過程受到影響有關(guān)；同時，老年患者常伴發(fā)多種疾病，聯(lián)合用藥較為普遍，ADR發(fā)生風險相應(yīng)增加，因此尤應(yīng)加強對老年患者ADR監(jiān)測[2]。治療中應(yīng)以主要疾病為用藥原則，盡量減少多藥合用，以減少ADR的發(fā)生。因兒童器官發(fā)育不成熟，藥物的吸收、分布、代謝不規(guī)則，對許多藥物敏感性高，用藥后易于發(fā)生ADR。本調(diào)查結(jié)果顯示，該院兒科ADR報告例數(shù)較文獻報道偏少[3]，提示該院兒科對ADR監(jiān)測重視不夠，建議應(yīng)充分重視兒童用藥的安全性監(jiān)測。

靜脈給藥途徑引發(fā)的ADR居首，占60．73%，與相關(guān)文獻[3]報道一致?？赡芘c采用靜脈給藥為主的住院患比，抗腫瘤藥物ADR發(fā)生率較高，毒副作用較大。提示臨床了解化療藥物臨床常見尤其是嚴重的ADR，根據(jù)患者病情制訂個體化化療方案，按要求做好相應(yīng)預(yù)處理，既可增加療效也可減少ADR發(fā)生[6]。

表4 ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)（n＝245）

抗感染藥物ADR，以β－內(nèi)酰胺類居首位，與其品種較多、抗菌譜廣，臨床應(yīng)用較為廣泛相關(guān)[7]；且主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)，符合其藥理學(xué)特性，并與其藥品說明書所列常見不良反應(yīng)相吻合。

中藥制劑引發(fā)的22例ADR中，20例為中藥注射劑所致。主要與其成分相對復(fù)雜、注射劑質(zhì)量標準不完善、合用其他藥物時發(fā)生理化變化、臨床辨證不準等相關(guān)[8－9]。建議臨床使用中藥注射劑應(yīng)謹慎，嚴格遵循《中藥注射劑臨床使用基本原則》及藥品說明書要求，辨證用藥，關(guān)注個體差異，忌與其他藥品同瓶輸注，謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)用，應(yīng)考慮間隔時間、相互作用等問題。建議使用過程中嚴密觀察，如有異常立即停藥，并及時處理[9]。

ADR的發(fā)生可累及人體多個器官或系統(tǒng)，以胃腸系統(tǒng)損害和皮膚及其附件損害最為常見，與文獻[10－11]報道吻合。這與上述損害易被患者感覺和臨床易于發(fā)現(xiàn)有一定關(guān)聯(lián)，如肝腎損害、血液系統(tǒng)損害等需經(jīng)一定時間的用藥過程且要通過檢測才能發(fā)現(xiàn)，故更易漏報，而這些損害更為嚴重，應(yīng)充分重視。醫(yī)生應(yīng)根據(jù)所用藥物的ADR發(fā)生風險，定期為患者做相關(guān)檢查，嚴密監(jiān)測肝腎功能等[12]，結(jié)合臨床經(jīng)驗和文獻報道，及時發(fā)現(xiàn)隱匿的ADR。

新的一般、嚴重的ADR報告合計54例，占總報告例數(shù)的 28%。略高于國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布的2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)／事件報告占同期報告總數(shù)的25．7%的比例[13]，提示某院新的一般、嚴重的ADR報告比例仍然偏低。在一定程度上反映了醫(yī)務(wù)人員的甄別能力和重視程度，需繼續(xù)加強全院醫(yī)務(wù)人員ADR相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高上述類型ADR的辨識水平和處置能力；另一方面也與近年醫(yī)院加強ADR監(jiān)測工作相關(guān)，尤其重點監(jiān)測科室的醫(yī)護人員充分重視藥物安全性監(jiān)測工作，能夠及早發(fā)現(xiàn)ADR，一定程度上減輕了ADR的嚴重程度，避免了部分嚴重ADR的發(fā)生。

嚴重類型的ADR 22例，其中化療藥物共10例，骨髓抑制9例，其他藥物較為分散。提示應(yīng)加強化療藥物的用藥監(jiān)護，尤其化療前充分評估患者病情，按要求做好預(yù)處理。

大部分ADR報告由臨床藥師收集上報，臨床藥師通過參與臨床查房、會診、醫(yī)囑點評等途徑收集ADR，并經(jīng)常與重點監(jiān)測科室聯(lián)系，及時發(fā)現(xiàn)問題、協(xié)助解決、分析總結(jié)，向全院進行風險警示。醫(yī)護人員其直接接觸患者，可隨時關(guān)注患者情況，及時處置但報告例數(shù)僅占31．41%。因受上市前受試例數(shù)、受試時間及受試條件等限制，一些ADR難以發(fā)現(xiàn)，因此對新的、嚴重的ADR的監(jiān)測尤為重要[14]。要求臨床及時發(fā)現(xiàn)并上報新的嚴重的ADR，避免對患者造成更大的損害。故應(yīng)增強醫(yī)務(wù)人員的上報意識，提高主觀能動性，加強監(jiān)測，規(guī)避和掌控風險，并避免漏報。

綜上所述，該院ADR高發(fā)年齡段為60歲及以上患者，兒科報告比例較低與兒童器官發(fā)育特點及文獻報道不符，應(yīng)重點加強特殊人群的用藥監(jiān)護，防范安全隱患。給藥途徑以靜脈用藥引發(fā)者為主，與住院患者普遍采用該給藥方式有關(guān)，提示醫(yī)患均應(yīng)轉(zhuǎn)變觀念，堅持“能口服不肌注，能肌注不靜脈”原則，且臨床尤要加強一些高風險藥物的安全性監(jiān)測。抗腫瘤藥物ADR發(fā)生率位居第1，與其本身作用特點有關(guān)，嚴重類型比例高則提示對風險預(yù)見欠周全，用藥監(jiān)測不到位，尤需加強化療輔助藥物的管理，綜合考慮經(jīng)濟性和有效性，以及合適的用藥時機和療程，減少ADR發(fā)生或減輕其嚴重程度。醫(yī)護人員報告例數(shù)比例偏低，一方面需要加強認識，重視監(jiān)測報告；另一方面提示臨床工作中應(yīng)加強用藥過程中的監(jiān)護，以利于及時處理和警示，將風險和對患者的損害減至最低。

[1]衛(wèi)生部．藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法[Z]．衛(wèi)生部令第81號．

[2]李家田．162例藥品不良反應(yīng)報告分析[J]．中國醫(yī)院用藥評價與分析，2013，13(10):938－941．

[3]李韻梅．藥物不良反應(yīng)545例分析[J]．當代醫(yī)學(xué)，2013，19(6):54－55．

[4]張華金，李 智，李 娜．藥物不良反應(yīng)271例分析[J]．中國醫(yī)藥，2011，6(1):121－122．

[5]趙珊珊，趙 平，張黎莉，等．我院259例藥品不良反應(yīng)報告分析[J]．中國藥房，2013，24(18):1 704－1 706．

[6]瞿美霞，徐金中．抗腫瘤藥物的不良反應(yīng)分析和防治[J]．醫(yī)藥導(dǎo)報，2010，29(3):394－396．

[7]王冬曉，蒙光義，羅雪蘭，等．431例抗菌藥物不良反應(yīng)報告分析[J]．中國藥業(yè)，2015，24(6):57．

[8]黃 恩，付 翔，王 瑾．中藥注射劑不良反應(yīng)的成因及安全用藥分析[J]．中國藥業(yè)，2014，23(24):10－11．

[9]解淑琴，柯?lián)u園，賈丹春．陜西省商洛市2009年至2011年1427例藥品不良反應(yīng)報告回顧分析[J]．安徽醫(yī)藥，2013，17(2)：350－351．

[10]張富東．我院2014年205例藥品不良反應(yīng)報告分析[J]．中國醫(yī)院用藥評價與分析，2015，15(2):253．

[11]朱麗莎，楊思蕓，屈馬靜．153例藥品不良反應(yīng)報告的分析[J]．重慶醫(yī)學(xué)，2012，41(7):707－709．

[12]張富東．我院2014年205例藥品不良反應(yīng)報告分析[J]．中國醫(yī)院用藥評價與分析，2015，15(2):253．

[13]國家藥品食品監(jiān)督管理總局．2014年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告[EB／OL]．[2015－07－17]．http:／／www．sfda．gov．cn／WS01／CL0078／124407．html．

[14]崔李平，李繼泉，亢衛(wèi)華．268例不良反應(yīng)報告分析[J]．中國醫(yī)院用藥評價與分析，2015，15(4):523．

Analysis of ADR Reports in a Hospital in 2014

Yang Liping1,2,Wang Guojun1
(1．Sichuan Medical University,Luzhou,Sichuan,China 646000;2．Zigong Third People′s Hospital,Zigong,Sichuan,China 643020)

Objective To analyze the characteristics and regularity of ADRs in a hospital and to promote the rational drug use in the clinical practice．M ethods 191 cases of ADR reports in the hospital in 2014 were collected．The relevant data was classified and statistically analyzed according to age,gender,ADR involved organs,drugs,and route of drug administration．Results Among the 191 cases of ADR,the most ADR cases occurred in the age group of above 60 years old,accounting for 59．16%;about 60．73% were induced by intravenous administration;among the 113 varieties of drugs involved in ADRs were anticancer drugs and anti－infective drugs．The main clinical manifestations were digestive system injury(47 cases)and lesion of skin(43 cases);new or serious ADR were 22 cases (11．52%)．Conclusion More importance should be attached to ADR collection and reporting work in clinical practice,and the selection of appropriate route of drug administration should be strengthened and more pharmaceutical care should be given to the key groups of people such as over 60 years old people．

adverse drug reaction;monitor report;rational drug use

R969．3；R954

A

1006－4931(2016)05－0065－03

楊麗萍，女，在讀研究生，主管藥師，主要研究方向為臨床藥學(xué)，（電子信箱）345390992＠qq．com；王國俊，女，碩士研究生，主任藥師，本文通訊作者，（電話）0830－3165750（電子信箱）wanggj7532＠163．com。

2015－07－28；

2015－10－12)