血站血液檢驗實驗室質量控制研究

姜作云吉林省白山市中心血站檢驗科，吉林白山　134300

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血站血液檢驗實驗室質量控制研究

姜作云
吉林省白山市中心血站檢驗科，吉林白山134300

［摘要］目前醫療事業發展的速度不斷增快，導致血液需求量增多，血液安全供應受到關注。血站血液檢驗實驗室是提供和檢測血液的主要部門，實驗室質量控制對保障血液安全質量有著重要意義。該文分析吉林省白山市中心血站血液檢驗實驗室質量控制存在的幾點問題，并針對加強質量控制提出有效的對策。

［關鍵詞］血站；血液檢驗實驗室；血液安全質量；質量控制；血液傳染

血站血液檢驗實驗室主要承擔著檢驗獻血者血液傳染指標責任，保證血液安全及質量是其主要使命。現階段，先進檢驗設備和儀器應用廣泛，加上人員素質明顯提高，室間控制及血液檢驗得到較好保證。但總體上看仍面臨一些問題，值得不斷探討。

1　血站血液檢驗實驗室質量控制存在問題

1.1質控體系不完善

現階段，很多中大型血站均按照國際標準制定了質控體系，檢驗管理更加規范和有效，但不同血站的實驗室環境、人員素質及儀器設施等有差異，在質控體系上表現為參差不齊，并不一致，較難統一，影響整體質量提升。

1.2血液采集問題

（1）標本采集和留樣較混亂，一位采血護士如果同時采集多人血液，在留取樣本時易發生混亂，造成試管標簽貼錯或標本留錯等，對后續工作開展及結果有很大影響。（2）在獻血前，獻血者的身體狀態、飲食情況、獻血者是否做了劇烈運動、是否飲酒或食用油膩食物等，均影響血液檢測結果。劇烈運動可導致部分檢驗指標偏高或偏低，飲酒或食用油膩食物等可引起乳糜樣脂肪血，并致使ALT結果升高［1］。

1.3檢驗室質控問題

（1）質量評價缺乏規范：進行質量評價時，選擇質評活動考評樣品，并由專門檢驗人員予以檢測，并對結果進行互相核對，質評只流于形式，失去了質評的真正意義。（2）室內質控失控相關影響因素有：人員混合使用批號不同的質控物；人員所用的質控物已經過期；質控物經反復凍融，性質發生變化；質控物未混合均勻，便投入使用；人員未在相同條件下對血液樣品及質控物進行測定；實驗室失控界限和警告界限設定較嚴格，導致部分檢驗室質控嚴重失控。（3）隨機抽樣法存有漏檢樣本，結果缺乏精確，無法保證漏檢樣本無質量問題。

1.4原始記錄不規范

在原始記錄上易出現的問題主要體現在內容不完整、記錄格式不規范、信息不全等；保存檢驗資料時，由于缺乏專門的保存室，導致資料保存無可追溯性，無連續性，并缺乏資料銷毀及存檔機制，對后期資料查閱有很大影響。原始結果未規范記錄，致使血液檢測的內容缺乏完整性［2］；例如實驗試劑或質控品生產批號更換，但在紀錄中未及時更改，實驗原始酶陰性或陽性未詳細標明等。不能充分認識記錄的管理在實驗室管理工作中的重要性。

1.5設備儀器管理有待加強

隨著科技發展的日益加快，血站檢驗工作中儀器設備也逐漸智能化及自動化，各種先進設備儀器代替了傳統工作方式，使工作準確性及效率大大提高。在此背景下，需高度重視設備儀器的維護、管理及校準等。很多實驗室在設備儀器管理方面缺乏健全制度，有待完善。而自身正處于設備升級及實驗室建設中，忽略了硬件更新，缺乏設備日常維護和管理。對于重要儀器缺乏使用及維護記錄，進而影響檢驗結果的準確性。

2　如何加強實驗室的質量控制

2.1做好安全防護

對檢驗實驗室應根據國家二級實驗室相關標準進行建設改造，對室內布局予以合理規劃，確保實驗區和休息區互相分離，污染區和清潔區互相分開。室內保持衛生、安靜和整潔，空間足夠，充分落實安全防護。建立并完善室內準入制度、廢棄物處理制度、應急機制等，預防安全隱患［3］。定期組織安全培訓，強化人員安全意識及防護意識。分析指出，良好環境也是安全防護的重要部分，實驗室環境需清潔、恒溫、安靜、恒濕，光照充足，各功能區劃分需明確，標識應清楚，溫度器及計時器等保持性能完好，檢驗用水必須使用質量較高的蒸餾水。

2.2完善質控體系

堅持“預防為主”，將“前饋控制”作為質控基本原則，根據巜血站實驗室管理辦法》的規定，結合國際組織有關標準級要求，完善實驗室質控體系。在檢驗中，針對檢驗程序制定規范化標準，并要求人員每個環節每個步驟均按照標準操作規程進行，保證每步工作有規可循，有法可依，實現全方位、全過程質控［4］。針對風險評估和偏差處理建立體系，全面預測檢驗中可能發生的問題，詳細制定方案，將風險降至最低。各工作人員需嚴格把關，各司其職，確保各項制度規章落實到位。

血站檢驗經歷手工操作—半自動化操作—全自動化—信息化的發展歷程，檢驗醫學的快速發展，高新技術的不斷應用，對人員整體素質也有較高要求，并對檢驗科主任管理提出更高要求。檢驗科主任作為關鍵控制點，需有能力對實驗結果、下屬人員、實驗過程及設備儀器等進行質控，并以身作則，確保人員完整、嚴格、準確的制定質控體系及操作規程；加強人員的管理和培訓，提高其素質，掌握實驗技能及基礎理論，學習先進檢驗方法及設備儀器使用方法，同時建立上崗考核，提高整體檢驗水平與綜合素質，培養其樂于鉆研、善于思考、不斷創新精神，提高其業務素質，使發現解決能力得到增強，積累經驗［5］。

2.3血液采集質控

針對樣本采集，建立操作規程，進行″一對一″采血，預防發生編號混亂等。宣傳與獻血有關的知識，重點講解獻血者身體狀態及飲食情況等，采集前仔細詢問了解，防止采集高油膩飲食或酒后獻血者的血液。采集時，所選抗凝劑應正確，壓脈帶壓迫時間應適宜，不可過長，以防血液中形成凝塊或溶血。樣品在采集、運輸、存儲等過程中，預防樣品間發生交叉污染。如樣品為流動采血車采集，無法及時送檢，需將其冷藏于2-8℃的冰箱內保存。

檢驗時，應嚴格按說明書正確選擇使用試劑，控制好洗滌液浸泡時間及體積，孵育時間及溫度，讀數時間、讀數方式、洗板次數及波長等，并根據基本標準和試劑說明書，對實驗結果及有效性予以評價、判定。檢驗后，及時包裝血液樣本，正確做好標識，并按規定予以妥善保存；對于血液留樣需冷凍保存到全血有效滿后兩年；對于試管標本，需冷凍保存到全血有效期。

2.4加強室間質控

選擇衛生部臨檢提供的質控物，并對在室溫下進行溶解，待平衡后可使用；注意使用前需混勻質控物，并避免混合使用批號不同的質控物，切忌使用過期質控物。通過Levey-Jennings質控圖，展開實驗室質量控制。檢測20份質控物，并計算結果s（標準偏差）及x（平均數），（x±3s）是失控限，而（x±2s）是警告限。當質控點＞x± 3s，或至少2個＞x±2s，認為質量失控，需對失控原因嚴格分析，重新實驗；當連續10個位于一側，需對失控原因嚴格分析，找出失控點，解決問題；當1個且＜需重點分析失控原因，不必重新展開實驗。

借鑒先進理念，積極引入批次概念，開展血液批放行，以此保證血液安全性，促進實驗室質控更加科學。血液作為特殊的制品，有統一的采血標準，有規范可循，在一定時間相同空間采集血液之間有關聯性，且受到其他因素的影響較一致，故可看成一批［6］。將一天中采血樣本看成一批，按批次完成所有檢測，并確保每個環節之間協調一致。

2.5檢驗報告及原始記錄管理

人員需仔細檢查報告，確保原始報告、結果登記、結果報告、電腦記錄等一致，且每份記錄和報告均有人員簽字，報告發出經人員嚴格審核及簽字。在原始報告及結果登記中，應詳細注明檢驗試劑廠家、生產批號及有效期等。針對實驗室血液檢驗原始記錄建立模板，詳細記錄室內溫度、環境及濕度，仔細記錄樣本信息及操作步驟及檢測的日期、時間等。必須保證語言流暢，字跡清晰，記錄連貫性。由專人負責管理原始記錄，并根據實際情況及條件考慮建立檔案室，對所有記錄進行留存，完善入檔記錄及銷毀記錄。確保記錄內容及時、準確、完整、可追溯、易檢索。并采用電子版方式對現有檢驗報告進行留存，管理者及檢驗人員定期備份［7］。

2.6設備儀器及材料管理

重視設備儀器管理，包括全自動儀器、酶標儀及洗板機等，建立并完善制度。設備儀器采購前，需認真審核經營商及廠商資質；購買后需由計量部門予以校準，校準后投入使用；且在人員使用前，開展有關培訓，確保人員正確使用及操作。對所有設備儀器貼標簽，建立檔案，定期記錄設備儀器維護、維修、校驗及故障等信息。人員需嚴格執行記錄制度，保證每種儀器都有詳細記錄，并由專人負責保管記錄，提高可追溯性，提升設備儀器準確性、穩定性及適宜性［8］。人員除掌握設備儀器中文說明書外，也應掌握英文說明書，不斷學習電子光電、計算機和機械技術，達到儀器軟件靈活運用掌握、自動化設備精心維護目的［9-10］。

材料管理包括實驗標本和檢驗試劑等。實驗標本只有保證較高質量，才能確保檢驗質量。標本采集、運送、傳遞及儲存等應科學，保證無溶血、無遺漏、無污染、無纖維蛋白、無稀釋。血液標本徹底離心，避免懸浮纖維蛋白、血凝塊和血細胞等。常用檢驗試劑有梅毒試劑盒、抗血清、抗-HIV、抗HBsAg和抗-HCV等，應對其進行質檢，確保質檢合格后進入實驗室，且試劑必有有批檢合格證、注冊證及批準文號，廠商及供應商應有合格資質證明。所用試劑符合率、靈敏度及特異性應符合標準，保存時應按質量要求，并配以嚴格管理辦法及溫度監控。剛從冰箱中取出的檢驗試劑，應平衡至室溫使用，以防影響弱陽性標本檢出能力［11］。

3　結語

血站血液檢驗實驗室質量控制為動態過程，人員必須強化意識，不斷學習，提高質控水平，保證血液檢驗安全與質量，促進輸血安全。

［參考文獻］

［1］黃斯瑜.血站血液檢驗實驗室的質量控制及管理分析［J］.當代醫學，2013（13）﹕87-88.

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［3］皇美羚，陳雅雯，郭琦.血站血液檢驗實驗室的質量控制及管理分析［J］.齊齊哈爾醫學院學報，2014（12）﹕1779-1780.

［4］關茵，何秋榮，劉麗敏.血站血液檢驗實驗室質量管理探討［J］.醫藥前沿，2013，3（7）：367.

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［10］張寧，王芳.對當前血站實驗室管理工作中幾個問題的思考［J］.中國衛生檢驗雜志，2013，23（5）﹕1319-1320.

［11］瞿紅梅.血站血液檢驗實驗室質量管理問題及對策［J］.中國民族民間醫藥，2014，23（6）﹕80-81.

Study on Quality Control of Laboratory Blood Station

JIANG Zuo-yun
Jilin Province Baishan Central Laboratory Blood，Baishan，Jilin Province，134300 China

［Abstract］At present，the speed of development of medical industry is increasing rapidly，which leads to the increase of the demand of blood and the safety of the blood supply.Blood test laboratory is main departments provide and detection of blood，laboratory quality control to ensure the safety and quality of blood has a important significance.This paper analyze the Jilin Baishan central blood station laboratory quality control of some existing problems，and to strengthen quality control and the effective countermeasures.

［Key words］Blood；Blood testing laboratory；Blood safety quality；Quality control；Blood borne

［中圖分類號］R2

［文獻標識碼］A

［文章編號］1672-5654（2016）03（b）-0114-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.08.114

［作者簡介］姜作云（1974-），女，大專，主管檢驗師，研究方向：實驗室質量控制。

收稿日期：（2015-12-20）