藥品說明書法律定性及法律效力探討

王儷霏　　肖　　楊　　張佳睿　　宋民憲成都中醫藥大學藥學院，四川　　成都　610000

藥品說明書法律定性及法律效力探討

王儷霏肖楊張佳睿宋民憲
成都中醫藥大學藥學院，四川成都610000

藥品說明書記載了藥品成份、適應癥、不良反應、禁忌等重要的藥品質量科學信息，是藥品質量的直接描述和體現，關系著患者的用藥和生命安全，亦是涉藥事件對違法行為定性的法律標準之一。本文通過《合同法》和《行政法》角度對于藥品說明書進行探討，闡明其法律性質和法律效力。

藥品說明書;法律效力;合同法;行政法

藥品說明書是載明藥品重要科學信息的法定文件，是醫務人員和病人選取和使用藥品的指南，也是藥品生產者向醫務人員和患者介紹藥品特性、指導合理用藥的主要媒介。《藥品管理法》第五十四條規定:藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》:藥品說明書必須經過國家食品藥品監督管理局核準。藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。衛生部《處方管理辦法》規定:醫療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物。衛生部《處方管理辦法》規定:醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。可見法律對藥品說明書內容等方面作出了強制性要求。

一、從《合同法》角度分析

從藥品市場流通角度，藥品買賣屬于合同法所規制的買賣合同關系。藥品作為實物，是買賣合同的標的物。藥品不同于一般商品，是以治療為目的。藥品說明書是對安全性、有效性、質量等的一種有限承諾。

(一)從合同權利義務角度

藥品生產銷售廠家作為出賣人、購買藥品的個人或機構作為買受人均具有相應的合同義務。出賣人負有轉移符合藥品說明書記載的該藥品及其所有權的義務，買受人負有支付價款的義務。合同權利是請求權，買受人根據法律和合同規定向債務人請求給付。合同義務包括給付義務和附隨義務，而給付義務又可以分為主給付義務和從給付義務［1］。出賣人作為藥品說明書的擁有者，向買受人提供并交付該藥品說明書是合同關系中的從給付義務。

(二)從合同成立的角度

合同成立應經過要約、承諾階段，通過訂約當事人對合同的主要條款達成合意而使得合同成立。《合同法》第12條第一款規定:合同內容由當事人約定，一般包括以下條款:(一)當事人的名稱或姓名和住址;(二)標的;(三)數量;(四)質量;(五)價款或者報酬;(六)履行期限、地點和方式;(七)違約責任;(八)解決爭議的方法。以上幾條可看作主要條款的列舉，但條文中的“一般包括”旨在說明并非所有合同均要包含以上內容，因合同性質各異而使主要條款也有相應區別。對于藥品說明書的定位應為質量部分的主要條款，是藥品出賣人向買受人提供的產品使用說明而非國家標準。《藥品注冊管理法》第136條規定:國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。藥品說明書相當于合同約定中的條款，其格式和要求由法律法規明文規定，其記載的該藥注冊標準不應低于中國藥典的規定。當合同約定的標準高于藥品標準時，應以合同約定為準;當事人之間的約定違反法律法規的強制性規定時，約定無效而應以藥品標準為準。

(三)違約責任承擔方面

根據《合同法》第107條規定:合同當事人一方不履行或者不適當履行合同義務所應承擔的繼續履行、采取補救措施、賠償損失、支付違約金等民事法律后果，可知我國合同法并沒有將過錯作為違約責任的構成要件，而是實行的嚴格責任原則。另外《合同法》第158條第1款規定:當事人約定檢驗期間的，買受人應當在檢驗期間內將標的物的數量或者質量不符合約定的情形通知出賣人。買受人怠于通知的，視為標的物的數量或者質量符合約定。由此可知受害人過錯可以成為違約一方部分或全部免除責任的依據，與嚴格責任原則并不沖突。而藥品作為一種特殊的商品，對其作用和不良反應的認識是一個以藥品退市為終點的過程，而其危險性和造成的損害后果的嚴重性也不同于一般產品。《最高人民法院關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》第五條:消費者舉證證明所購買食品、藥品的事實以及所購食品、藥品不符合合同的約定，主張食品、藥品的生產者、銷售者承擔違約責任的，人民法院應予支持。說明消費者可以主張藥品違約之訴，而描述藥品特性的說明書則應是當事人提出違約之訴的根據和證據材料。例如1997年，某藥廠擅自刪減了卡馬西平說明書中不良反應的部分內容，結果患者服藥后出現嚴重皮膚皮疹，經搶救脫離危險。患者狀告廠家擅自刪減藥品說明書中的重要內容，造成患者服藥后身體嚴重損害，廠家賠償患者5．5萬元。該案例說明藥品說明書作為合同約定條款的內容和形式，是民事訴訟中作為認定原告事實的依據之一，也是在涉藥案件中對違法行為定性的標準之一［2］。

(四)違約責任的免責事由方面

免責事由通常包括不可抗力、受害人過錯和免責條款。由于本文定位于藥品，在藥品買賣合同中涉及到的免責事由主要包括前兩項，其中受害人過錯上文略有提及，下面著重討論不可抗力部分。根據《合同法》和《民法通則》相關法律，不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況。由此可以看出不可抗力僅指客觀情況，排除了因第三人導致的違約行為作為抗辯事由的可能，其次是其克盡注意不可避免性。而不可抗力的影響力大小不同會導致其免除的違約責任的范圍亦不同。對于藥品，其不可抗力主要表現為藥品研發者以現有的科學技術水平無法預知或完整研究該藥物。但從《藥品注冊管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規定》等法律法規中可知藥品的特殊性就在于上市后其研發者仍有監測其安全性和有效性并及時修改說明書的義務。若發生了藥品不良事件而藥品研發者以當時科學技術水平不能發現為由完全免責顯為不妥。筆者認為，藥品說明書中已明確列出的禁忌和不良反應，在不考慮其他免責事由的情形時，出賣人可以免責。根據藥品特殊性和其上市前臨床試驗研究的局限性，藥品說明書中未明確列出的對于不同于樣本量的大量人群用藥、長期、混合用藥、藥物間相互作用的情況并不會盡全研究，而法律要求藥品申請人對上市后藥品進行安全性、有效性監測，藥品不良事件發生時，其科技水平和監測結果均不能預測該不良事件時，其生產銷售者可以免責。若藥品上市時并不能發現該藥品可能引發該類問題但不良事件發生時已有可靠文獻記載或臨床不良反應反饋而該藥品生產企業沒有進行相應的后續研究，則不能以藥品研發時科學水平尚不能發現為由免責。

二、從《行政法》角度分析

(一)從其審批角度

《藥品說明書和標簽管理規定》第3條規定:藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不能印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。《藥品注冊管理辦法》第143條規定了藥品說明書和標簽由申請人提出，申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中(除企業信息外)的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。以上行政法規以及部門規章明示了藥品說明書需要行政審批。

(二)從國家責任角度分析

根據《藥品注冊管理辦法》相關條款規定，藥品說明書申請人需要對其科學性、規范性與準確性負責，而并沒有提到相關審批部門的責任承擔。國家通過行政法相應法規對藥品市場予以管制，不同于單純的市場競爭優勝劣汰規則，介入行政手段和力量力求保證藥品質量安全有效。藥品說明書中記載的項目均需要經過相應行政部門的實質性檢測摒缺棄殘，保證批準上市的藥物安全可靠為人民負責，其審批屬于行政許可的內容。行政許可屬于具體行政行為的一種，而《國家賠償法》第二章的行政賠償是其主要賠償范圍。藥品上市前的研究由藥品企業獨立完成，得到相應部門審批之后方可上市銷售，對于藥品未盡全研究等問題導致的上市后發生的藥害事件，負責審批的行政部門應付有審批不嚴等相應責任而與藥物研發企業共同對受害者承擔賠償損失等責任。

(三)從行政部門義務角度分析

根據《藥品說明書和標簽管理規定》第12條規定:藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。該規定用“也可以”來描述國家食品藥品監督管理局對于修改藥品說明書的作用。相比而言，對于申請人修改說明書的義務則是“應當予以跟蹤和及時提出”(《藥品注冊管理辦法》第144條)。法律法規的含糊表達使得行政部門修改藥品說明書的權利義務定位不明，并不能通過此條文說明國家食品藥品監督管理局也具有及時修改說明書的義務。若行政部門僅是通過審批使得藥品上市，不對其審批結果負責，發生藥害事件只是在對藥品企業刑事處罰基礎上多一層行政處罰，則不能對自身例行有效的監督負責機制，起到通過國家公權力保障人民生命健康的私權利的作用。

［1］王利明．民法［M］．北京:中國人民大學出版社，2010:388．

［2］趙因，宋民憲，李婷．醫療機構對藥品說明書“遵醫囑”的理解與法律責任［J］．醫學與法學，2013，5(4):54．

R95

A

2095－4379－(2016)04－0173－02

王儷霏(1990－)，女，山西臨汾人，成都中醫藥大學藥學院研究生在讀，研究方向:藥事管理法律法規。