關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量檢測相關(guān)問題的探討

范書健,丁錫燕,蔣 碩

（山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心,濟(jì)南 250101）

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量檢測相關(guān)問題的探討

范書健,丁錫燕,蔣 碩

（山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心,濟(jì)南 250101）

隨著社會的不斷進(jìn)步，我國的醫(yī)療行業(yè)也取得了長足的發(fā)展。在醫(yī)療行業(yè)當(dāng)中，醫(yī)療器械是相當(dāng)重要的部分。近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的相當(dāng)迅速，容易出現(xiàn)相應(yīng)的質(zhì)量問題，這就需要我們進(jìn)行仔細(xì)的檢測，防止這個問題的發(fā)生。

醫(yī)療器械；質(zhì)量檢測；方法；措施

0 引言

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，我國醫(yī)療行業(yè)也有了一定的進(jìn)步，在醫(yī)療過程當(dāng)中，醫(yī)生的主體地位是不可撼動的，但是醫(yī)生要看好病，醫(yī)療器械的從旁輔助是必須的。近年來，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的相當(dāng)迅速，先進(jìn)的醫(yī)療器械不斷問世，為醫(yī)院的治療效果的提升起到了重要的推動作用。但是，由于醫(yī)療器械在使用過程中需要長時間與人體接觸，所以，其質(zhì)量的好壞與患者的生命息息相關(guān)，我們必須把好醫(yī)療器械的質(zhì)量關(guān)，對其進(jìn)行相關(guān)的檢測，從而進(jìn)一步的提升醫(yī)療水平，降低醫(yī)療風(fēng)險，保證醫(yī)療器械使用的安全性。

1 加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的重要性

1.1 醫(yī)療器械的質(zhì)量是生產(chǎn)企業(yè)的根本

正如食品的口味是企業(yè)的根本，醫(yī)療器械的質(zhì)量是企業(yè)生存的根本，近年來，我國的醫(yī)患關(guān)系逐步惡化，與醫(yī)療行業(yè)的問題息息相關(guān)，而醫(yī)療器械的質(zhì)量與患者的生命也是休戚與共的，所以，我們要搞好醫(yī)療器械的質(zhì)量，一方面，是對患者生命的負(fù)責(zé)，另一方面，可以為企業(yè)的發(fā)展起到重要的推動作用。

1.2 醫(yī)療器械質(zhì)量檢測是重要的信息來源

醫(yī)療器械的使用效果最重要的體現(xiàn)就是對于患者的檢查和治療效果的好壞，但器械的使用不能一開始就上臨床，所以，在前期是要進(jìn)行質(zhì)量檢測的，通過質(zhì)量檢測所反饋的信息和參數(shù)，可以有助于醫(yī)療器械的質(zhì)量改善。同時，質(zhì)量的檢測能夠形成良好的反饋，也有助于醫(yī)療器械企業(yè)的有序發(fā)展。

1.3 醫(yī)療器械質(zhì)量檢測能夠有效的保障用戶的利益

在市場經(jīng)濟(jì)的浪潮之下，競爭是非常激烈的，醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量事關(guān)到企業(yè)的生存和發(fā)展。而作為服務(wù)行業(yè)中的一份子，醫(yī)療器械最主要還是要還原到對客戶的服務(wù)過程當(dāng)中。特別是一些保健器械，對用戶利益的保障程度直接影響到了產(chǎn)品的銷量。而要保障好用戶的利益，就要進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量檢測，保證醫(yī)療器械的使用穩(wěn)定性，對人體無害。

2 加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的方法

2.1 嚴(yán)格按照國家的檢測標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

沒有規(guī)矩，不成方圓。在醫(yī)療器械行業(yè)更是如此，要保證醫(yī)療器械的正常使用，我們在制造的過程中就必須嚴(yán)格按照國家的檢測標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行，這是最基本的保障。這就要求醫(yī)療器械的制造方要了解行業(yè)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。但是，國家的標(biāo)準(zhǔn)只是最低線，我們要不斷提高檢測標(biāo)準(zhǔn)，保證器械的正常、穩(wěn)定以及安全的使用。

2.2 統(tǒng)一質(zhì)量檢測設(shè)備

對于醫(yī)療器械的使用來說，安全性是第一位的，只有保證了醫(yī)療器械的完全安全，才能夠投入到使用當(dāng)中。我們在檢測的過程中，需要注意的一個重要問題就是要統(tǒng)一質(zhì)量檢測的設(shè)備。近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，市場上的檢測設(shè)備是相當(dāng)多的，但是由于標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量不一，造成的醫(yī)療檢測效果也不一樣，在這種情況下，給醫(yī)療器械的使用帶來了極大的安全隱患。所以，我們要統(tǒng)一質(zhì)量檢測的設(shè)備，并且規(guī)定檢測的規(guī)章和流程，讓操作人員可以根據(jù)具體的流程進(jìn)行，這樣就能有效的提高檢測的準(zhǔn)確性，同時，對于醫(yī)療器械而言，最大的安全性問題也能夠得到保障。

2.3 醫(yī)療器械質(zhì)量檢測技術(shù)的支持

醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測工作是非常重要的，目前檢測工作只是進(jìn)行了相關(guān)的樣本抽查，而沒有進(jìn)行普查的工作，所以，我們要開展醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測技術(shù)支持工作，不斷的擴(kuò)大檢驗的范圍，只有這樣，才能保證每一個醫(yī)療器械的安全性。此外，我們要完善檢測設(shè)備，目前，我國的檢測設(shè)備還處于一個相對落后的情況之下，所以，很多檢測結(jié)果可能存在一定的誤差。我們要加大設(shè)備的更新力度，引進(jìn)一些國外的先進(jìn)檢測設(shè)備，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，推動我國醫(yī)療器械質(zhì)量檢測行業(yè)的發(fā)展。

3 加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的措施

3.1 提高醫(yī)療器械質(zhì)量檢測工作人員的綜合素質(zhì)

醫(yī)療器械的檢測一方面要靠先進(jìn)的檢測設(shè)備，另一方面，工作人員的素質(zhì)是更為重要的。首先，設(shè)備的使用是要靠人，如何做好設(shè)備的檢測，并按照流程進(jìn)行是一個工作人員應(yīng)該有的素質(zhì)。此外，在檢測結(jié)果的報告中，也需要工作人員嚴(yán)格按照真實的情況進(jìn)行登記保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。同時，我們要積極教育從業(yè)人員 ，醫(yī)療器材的質(zhì)量檢測是非常重要的，一臺合格的器械往往能夠挽救一個鮮活的生命，當(dāng)他們能夠了解這個之后，從思想上就可以引起足夠的重視，對檢測工作的正常進(jìn)行是非常有幫助的。我們要對工作人員進(jìn)行定期的培訓(xùn)，不斷提高他們的工作質(zhì)量和綜合素質(zhì)。

3.2 檢測機(jī)構(gòu)與醫(yī)院要相互配合

為了更好的提高我國醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的水平，各級檢測部門需要與醫(yī)院相關(guān)人員增強(qiáng)聯(lián)系和交流，在醫(yī)療器械使用過程中一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時與質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)聯(lián)系，這樣有利于醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)反饋回來的信息及時對檢測工作的重點進(jìn)行調(diào)整，從而與醫(yī)院共同配合，使醫(yī)療器械在使用過程中能夠有效的幫助患者解決病痛。二者的配合對于醫(yī)療器械的發(fā)展是很重要的，也是對病人負(fù)責(zé)的體現(xiàn)。

4 結(jié)束語

醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測是事關(guān)我國公民生命的重要工作，我們要保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，不斷提高我們的檢測能力。同時，國家要制定規(guī)范的檢測標(biāo)準(zhǔn)，并配以先進(jìn)的檢測設(shè)備，助力醫(yī)療器械檢測。

[1]徐東堯.加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的方法[J].科技資訊，2013(22)：242.

[2]孟剛,李少麗,陳易新等.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的新課題-醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測[J].中國醫(yī)療器械信息,2003,9(02)：4-6.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生部辦公室廳.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法(征求意見稿)[S].食藥監(jiān)辦,2004,1號.

10.16640/j.cnki.37-1222/t.2016.22.211

范書健(1986-)，男，山東冠縣人，本科，助理工程師，研究方向：醫(yī)療器械。