現(xiàn)行《獸藥管理?xiàng)l例》中存在的問(wèn)題及建議

田 兵，李驥澤，熊朝麗，張 靜，伍波濤（.遵義市獸藥飼料監(jiān)測(cè)站，貴州 遵義 563000；.遵義市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所，貴州 遵義 563000）

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現(xiàn)行《獸藥管理?xiàng)l例》中存在的問(wèn)題及建議

田 兵1，李驥澤1，熊朝麗1，張 靜1，伍波濤2
（1.遵義市獸藥飼料監(jiān)測(cè)站，貴州 遵義 563000；2.遵義市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所，貴州 遵義 563000）

我國(guó)于1980年頒布了《獸藥管理暫行條例》，開(kāi)啟了對(duì)獸藥法制化管理工作的進(jìn)程。1987年5月21日發(fā)布了《獸藥管理?xiàng)l例》，該條例于1988年1月1日起實(shí)施，使獸藥的監(jiān)督管理正式納入法制化軌道。2004年3月，國(guó)務(wù)院又重新修訂和發(fā)布了《獸藥管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），修訂后于2004年11 月1日起正式實(shí)施。施行11年來(lái)，對(duì)于加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，有效防治畜禽等動(dòng)物疾病，促進(jìn)畜牧業(yè)持續(xù)健康發(fā)展和維護(hù)人民身體健康，發(fā)揮了積極的作用。但是，隨著畜牧業(yè)的快速發(fā)展，現(xiàn)行《條例》中的部分條款，在實(shí)際執(zhí)法工作中存在一些監(jiān)管漏洞，對(duì)獸藥監(jiān)管工作的順利進(jìn)行產(chǎn)生了很大的阻礙，需要進(jìn)一步修訂和完善。本文就現(xiàn)行《條例》在獸藥安全日常監(jiān)管工作中存在的監(jiān)管漏洞與完善建議進(jìn)行探討。

1 獸藥GSP認(rèn)證

《條例》中第25條規(guī)定“獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?！睂?duì)即將新建的獸藥經(jīng)營(yíng)的企業(yè)是先申辦獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，還是先進(jìn)行獸藥GSP認(rèn)證沒(méi)有界定，如果新建企業(yè)首先進(jìn)行獸藥GSP認(rèn)證，就會(huì)導(dǎo)致許多認(rèn)證條款形同虛設(shè)。建議在《條例》中增加獸藥經(jīng)營(yíng)許可和獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的邏輯關(guān)系，即在獲得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的前提下再進(jìn)行獸藥GSP認(rèn)證。

2 用詞不準(zhǔn)確

《條例》第62條規(guī)定“違反本條例規(guī)定，未按照國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動(dòng)物的，責(zé)令其立即改正，并對(duì)飼喂了違禁藥物及其他化合物的動(dòng)物及其產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理；對(duì)違法單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！苯o藥途徑有口服、肌注、靜注、外用以及水產(chǎn)養(yǎng)殖中使用的清塘劑、消毒劑等，但《條例》只規(guī)定了對(duì)飼喂了違禁藥物的動(dòng)物進(jìn)行無(wú)害化處理，而對(duì)于通過(guò)其他給藥途徑使用了違禁藥品的動(dòng)物該如何處理并未做出明確規(guī)定。建議將《條例》第62條中的“飼喂”修改為“使用”。

3 有禁止性條款，無(wú)處罰性條款

《條例》第28條規(guī)定“獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷記錄”和第39條“禁止使用假、劣獸藥”，但法律責(zé)任中沒(méi)有設(shè)立相應(yīng)的處罰條款。沒(méi)有完整的購(gòu)銷記錄就無(wú)法確保獸藥質(zhì)量和藥品流通環(huán)節(jié)的可追溯性， 將嚴(yán)重阻礙獸藥市場(chǎng)的穩(wěn)步發(fā)展；假劣獸藥成分、含量不明確，在動(dòng)物體上使用后，藥物會(huì)通過(guò)該食物鏈進(jìn)入人體體內(nèi)，將給人類的身體健康、生命安全帶來(lái)威脅。建議《條例》應(yīng)根據(jù)禁止性條款，設(shè)置處罰性條款，如設(shè)立針對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)購(gòu)銷記錄或記錄不完整真實(shí)及獸藥使用環(huán)節(jié)使用假、劣獸藥等的處罰性條款。

4 獸用生物制品的規(guī)定

《條例》第72條第（一）款界定了獸藥的含義，獸用生物制品屬于獸藥范疇。但《條例》對(duì)獸用生物制品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用規(guī)定比較籠統(tǒng)。建議將2007年3月29日農(nóng)業(yè)部制定的《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》規(guī)定內(nèi)容列入《條例》中進(jìn)行規(guī)范，提高獸用生物制品的管理力度，構(gòu)筑牢固的動(dòng)物免疫屏障。

5 超許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的行為

在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥種類超出了申辦的獸藥生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍，針對(duì)此類超許可生產(chǎn)獸藥的行為，在《條例》中缺乏獸藥生產(chǎn)企業(yè)不得超出《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍等禁止性條款。同時(shí)，在《條例》的法律責(zé)任一章中，也沒(méi)有針對(duì)超范圍生產(chǎn)獸藥進(jìn)行行政處罰的具體規(guī)定，使對(duì)此類違法行為的查處缺乏有效的法律依據(jù)。

《條例》中也缺乏獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)獸藥不得超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍等禁止性條款，在《條例》的法律責(zé)任一章中，也沒(méi)有針對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)獸藥進(jìn)行行政處罰的具體規(guī)定。

6 個(gè)體營(yíng)業(yè)執(zhí)照方面的問(wèn)題

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第22條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)；經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，申請(qǐng)人憑獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記手續(xù)。但在對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，很多獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在工商部門(mén)申辦的營(yíng)業(yè)執(zhí)照屬于個(gè)體營(yíng)業(yè)執(zhí)照。在《條例》第四章獸藥經(jīng)營(yíng)一章中，全部是對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)定的禁止條款，執(zhí)法人員在對(duì)持有個(gè)體營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)假劣獸藥等違法行為進(jìn)行查處時(shí)，造成執(zhí)法人員不能對(duì)此類違法行為進(jìn)行有效懲處。

7 在寵物診療環(huán)節(jié)方面的問(wèn)題

《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》及配套《動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)管理辦法》，對(duì)寵物診療環(huán)節(jié)使用獸藥的監(jiān)管是依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，即依照《獸藥管理?xiàng)l例》第41條規(guī)定：禁止將人用藥品用于動(dòng)物。但目前在寵物診療機(jī)構(gòu)可以使用的獸藥品種和數(shù)量有限，且缺乏小劑量包裝。如果按照《條例》的規(guī)定對(duì)寵物診療機(jī)構(gòu)使用的獸藥進(jìn)行監(jiān)管，則寵物診療機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物診療活動(dòng)。因此，建議在獸藥的使用管理上區(qū)別對(duì)待：對(duì)食用動(dòng)物應(yīng)從嚴(yán)把關(guān)，絕對(duì)禁止使用人用藥品；對(duì)寵物等非食用動(dòng)物，在目前的診療中經(jīng)常使用的人用藥品還沒(méi)有替代產(chǎn)品以前應(yīng)有一定的緩沖期，緩沖期內(nèi)可在相關(guān)部門(mén)的嚴(yán)格管理下有條件地使用人用藥品，同時(shí)應(yīng)加大對(duì)獸用藥生產(chǎn)企業(yè)的管理和引導(dǎo)，生產(chǎn)適應(yīng)不同動(dòng)物和不同養(yǎng)殖規(guī)模的獸藥，在藥物質(zhì)量、品種、劑量上加大開(kāi)發(fā)力度，完善獸用藥物品種和規(guī)格，以滿足生產(chǎn)實(shí)際的需求。

8 “獸藥使用單位”的問(wèn)題

《條例》第38條規(guī)定，“獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄”。建立用藥記錄的目的是禁止濫用獸藥，通過(guò)建立用藥記錄，以保障遵守獸藥的休藥期，避免或減少獸藥殘留，保證食用動(dòng)物產(chǎn)品安全。一旦發(fā)生動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全事故，也便于溯源。然而，此處的“獸藥使用單位”具體是指哪些在《條例》中沒(méi)有明確規(guī)定。在這里對(duì)“單位”的概念可以理解為企業(yè)、團(tuán)體、法人、其他組織等非自然人的實(shí)體組織。但是，在目前的養(yǎng)殖業(yè)中大部分養(yǎng)殖戶（場(chǎng)）都屬于個(gè)體性質(zhì)，不適用于本條款規(guī)定的責(zé)任主體，這給獸藥安全使用監(jiān)督執(zhí)法帶來(lái)了盲區(qū)。在遵義市年出欄生豬500頭以上的規(guī)模養(yǎng)殖戶（場(chǎng)）98%都沒(méi)有辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證，也沒(méi)有場(chǎng)部公章和獨(dú)立的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)賬務(wù)，并未取得法人資格，其組織形式不屬于“單位”，屬于個(gè)體戶（自然人或者合伙人）。所以，對(duì)這些場(chǎng)不能認(rèn)定為“獸藥使用單位”，因此，自然也不在《條例》第38條規(guī)定的調(diào)整范圍之內(nèi)。因此，這里的“獸藥使用單位”建議修改為“獸醫(yī)診療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)殖者或獸藥使用者”。

基金項(xiàng)目：貴州省獸藥監(jiān)管示范縣建設(shè)項(xiàng)目

收稿日期：（2016-03-09）