現行《獸藥管理條例》中存在的問題及建議

田 兵，李驥澤，熊朝麗，張 靜，伍波濤（.遵義市獸藥飼料監測站，貴州 遵義 563000；.遵義市動物衛生監督所，貴州 遵義 563000）

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現行《獸藥管理條例》中存在的問題及建議

田 兵1，李驥澤1，熊朝麗1，張 靜1，伍波濤2
（1.遵義市獸藥飼料監測站，貴州 遵義 563000；2.遵義市動物衛生監督所，貴州 遵義 563000）

我國于1980年頒布了《獸藥管理暫行條例》，開啟了對獸藥法制化管理工作的進程。1987年5月21日發布了《獸藥管理條例》，該條例于1988年1月1日起實施，使獸藥的監督管理正式納入法制化軌道。2004年3月，國務院又重新修訂和發布了《獸藥管理條例》（以下簡稱《條例》），修訂后于2004年11 月1日起正式實施。施行11年來，對于加強獸藥管理，保證獸藥質量，有效防治畜禽等動物疾病，促進畜牧業持續健康發展和維護人民身體健康，發揮了積極的作用。但是，隨著畜牧業的快速發展，現行《條例》中的部分條款，在實際執法工作中存在一些監管漏洞，對獸藥監管工作的順利進行產生了很大的阻礙，需要進一步修訂和完善。本文就現行《條例》在獸藥安全日常監管工作中存在的監管漏洞與完善建議進行探討。

1 獸藥GSP認證

《條例》中第25條規定“獸藥經營企業，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規范。”對即將新建的獸藥經營的企業是先申辦獸藥經營許可證，還是先進行獸藥GSP認證沒有界定，如果新建企業首先進行獸藥GSP認證，就會導致許多認證條款形同虛設。建議在《條例》中增加獸藥經營許可和獸藥經營質量管理規范認證的邏輯關系，即在獲得獸藥經營許可證的前提下再進行獸藥GSP認證。

2 用詞不準確

《條例》第62條規定“違反本條例規定，未按照國家有關獸藥安全使用規定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產品進行無害化處理；對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。”給藥途徑有口服、肌注、靜注、外用以及水產養殖中使用的清塘劑、消毒劑等，但《條例》只規定了對飼喂了違禁藥物的動物進行無害化處理，而對于通過其他給藥途徑使用了違禁藥品的動物該如何處理并未做出明確規定。建議將《條例》第62條中的“飼喂”修改為“使用”。

3 有禁止性條款，無處罰性條款

《條例》第28條規定“獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄”和第39條“禁止使用假、劣獸藥”，但法律責任中沒有設立相應的處罰條款。沒有完整的購銷記錄就無法確保獸藥質量和藥品流通環節的可追溯性， 將嚴重阻礙獸藥市場的穩步發展；假劣獸藥成分、含量不明確，在動物體上使用后，藥物會通過該食物鏈進入人體體內，將給人類的身體健康、生命安全帶來威脅。建議《條例》應根據禁止性條款，設置處罰性條款，如設立針對獸藥經營企業無購銷記錄或記錄不完整真實及獸藥使用環節使用假、劣獸藥等的處罰性條款。

4 獸用生物制品的規定

《條例》第72條第（一）款界定了獸藥的含義，獸用生物制品屬于獸藥范疇。但《條例》對獸用生物制品的研制、生產、經營、進出口、使用規定比較籠統。建議將2007年3月29日農業部制定的《獸用生物制品經營管理辦法》規定內容列入《條例》中進行規范，提高獸用生物制品的管理力度，構筑牢固的動物免疫屏障。

5 超許可生產、經營獸藥的行為

在日常監督檢查中，發現有生產企業生產的獸藥種類超出了申辦的獸藥生產許可證載明的生產范圍，針對此類超許可生產獸藥的行為，在《條例》中缺乏獸藥生產企業不得超出《獸藥生產許可證》載明的生產范圍等禁止性條款。同時，在《條例》的法律責任一章中，也沒有針對超范圍生產獸藥進行行政處罰的具體規定，使對此類違法行為的查處缺乏有效的法律依據。

《條例》中也缺乏獸藥經營企業經營獸藥不得超出《獸藥經營許可證》載明的經營范圍等禁止性條款，在《條例》的法律責任一章中，也沒有針對超范圍經營獸藥進行行政處罰的具體規定。

6 個體營業執照方面的問題

根據《獸藥管理條例》第22條規定：經營獸藥的企業應當具備規定的條件，向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請；經營獸用生物制品的，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續。但在對獸藥經營企業的監督檢查中發現，很多獸藥經營企業在工商部門申辦的營業執照屬于個體營業執照。在《條例》第四章獸藥經營一章中，全部是對獸藥經營企業規定的禁止條款，執法人員在對持有個體營業執照經營假劣獸藥等違法行為進行查處時，造成執法人員不能對此類違法行為進行有效懲處。

7 在寵物診療環節方面的問題

《中華人民共和國動物防疫法》及配套《動物診療機構管理辦法》，對寵物診療環節使用獸藥的監管是依照有關法律、行政法規的規定，即依照《獸藥管理條例》第41條規定：禁止將人用藥品用于動物。但目前在寵物診療機構可以使用的獸藥品種和數量有限，且缺乏小劑量包裝。如果按照《條例》的規定對寵物診療機構使用的獸藥進行監管，則寵物診療機構無法進行動物診療活動。因此，建議在獸藥的使用管理上區別對待：對食用動物應從嚴把關，絕對禁止使用人用藥品；對寵物等非食用動物，在目前的診療中經常使用的人用藥品還沒有替代產品以前應有一定的緩沖期，緩沖期內可在相關部門的嚴格管理下有條件地使用人用藥品，同時應加大對獸用藥生產企業的管理和引導，生產適應不同動物和不同養殖規模的獸藥，在藥物質量、品種、劑量上加大開發力度，完善獸用藥物品種和規格，以滿足生產實際的需求。

8 “獸藥使用單位”的問題

《條例》第38條規定，“獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定，并建立用藥記錄”。建立用藥記錄的目的是禁止濫用獸藥，通過建立用藥記錄，以保障遵守獸藥的休藥期，避免或減少獸藥殘留，保證食用動物產品安全。一旦發生動物產品質量安全事故，也便于溯源。然而，此處的“獸藥使用單位”具體是指哪些在《條例》中沒有明確規定。在這里對“單位”的概念可以理解為企業、團體、法人、其他組織等非自然人的實體組織。但是，在目前的養殖業中大部分養殖戶（場）都屬于個體性質，不適用于本條款規定的責任主體，這給獸藥安全使用監督執法帶來了盲區。在遵義市年出欄生豬500頭以上的規模養殖戶（場）98%都沒有辦理工商營業執照和組織機構代碼證，也沒有場部公章和獨立的財務會計賬務，并未取得法人資格，其組織形式不屬于“單位”，屬于個體戶（自然人或者合伙人）。所以，對這些場不能認定為“獸藥使用單位”，因此，自然也不在《條例》第38條規定的調整范圍之內。因此，這里的“獸藥使用單位”建議修改為“獸醫診療機構、養殖者或獸藥使用者”。

基金項目：貴州省獸藥監管示范縣建設項目

收稿日期：（2016-03-09）