美國食品藥品監督管理局批準炭疽疫苗可用于已知或疑似炭疽接觸者

FDA approves vaccine for use after known or suspected anthrax exposure

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美國食品藥品監督管理局批準炭疽疫苗可用于已知或疑似炭疽接觸者

FDA approves vaccine for use after known or suspected anthrax exposure

（美國FDA新聞稿）2015年11月23日，美國FDA批準BioThrax（吸附炭疽疫苗）的新適應證，即預防性應用于疑似或確定已接觸炭疽桿菌的18～65歲人群，可采用該疫苗聯合抗生素治療。

炭疽病，尤其經吸入途經感染者，如果不及時治療，常可致命。FDA KAREN MIDTHUN博士稱，“現在批準的炭疽疫苗BioThrax可聯合抗生素治療，可以防止接觸炭疽孢子后的發病”。

BioThrax是根據動物療效原則獲批的首個疫苗。不宜進行臨床試驗時，允許以動物療效數據作為批準的依據。在兔子實驗中，抗生素聯合BioThrax治療的存活率為70%～100%，只接受抗生素治療的兩項兔實驗的存活率分別為44%和23%。

美國對人類使用BioThrax后的安全性和抗體反應評估進行多中心研究。在第0周、第2周、第4周給200名健康成人皮下分別注射3種不同劑量的炭疽疫苗。多數受試者產生抗體，與動物實驗中觀察到的70%存活率相符。

使用BioThrax的安全性已經確定。多數不良反應為注射部位疼痛、腫脹、發紅以及注射局部運動受限制。最常見的全身不良反應為肌肉疼痛、頭痛和疲勞。

News. FDA approves vaccine for use after known or suspected anthrax exposure. Clin Infect Dis， 2016：62（15 February）.

王 娜摘譯 劉 楊審校

2016-02-22