一宗消毒產品說明書不符合有關規定案的討論

胡安冬深圳市龍華新區衛生監督所

一宗消毒產品說明書不符合有關規定案的討論

胡安冬
深圳市龍華新區衛生監督所

本文敘述了深圳市某區衛生監督所對轄區內一宗消毒產品標簽和說明書不符合有關規定案的查處經過，記錄了案件查處的起因，經過和結果，著重討論了消毒產品說明不符合規定的行政處罰法律適用問題，為今后衛生監督部門查處此類案件提供思路。

衛生監督；消毒產品；消毒管理辦法；行政處罰

一、案發原因

2016年6月，深圳市某區衛生監督所接到山東省衛生監督所移送函，稱該所在日常監督檢查中發現立×堂牌的“×氏鼻炎膏”生產經營單位涉嫌存在夸大宣傳等違法行為，根據《消毒管理辦法》中的相關規定，該所對生產企業進行調查處理，深圳市衛生監督部門對深圳市內的經營單位進行調查處理。

二、現場調查

接報后，深圳市某區衛生監督所立即前往被舉報的經營場所進行調查取證。在該經營場所，執法人員發現該經營場所已經取得《個體工商戶營業執照》，場所經營人也提供了《消毒產品生產企業衛生許可證》，該產品名稱為：立×堂牌的“×氏鼻炎膏”，其生產企業位于山東省淄博市，該鼻炎膏已經取得證號為：魯衛消證字（2011）第×號的《衛生許可證》，生產類別為抗【抑】菌洗液（液體、膏劑、凝膠）【凈化】，該證件有效期自2015年10月至2019年10月。在該鼻炎膏的盒體和說明書上注明有“對白色念珠菌、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌有抑制作用”。

三、后續調查

衛生監督執法人員要求經營場所負責人提供該消毒產品的生產企業衛生許可證復印件、衛生安全評價報告和產品備案憑證復印件或者衛生許可批件，該負責人于第二天提供了上述證件。

經過初步調查取證，該立×堂牌的“×氏鼻炎膏”已經取得了相關的生產許可，經營場所也屬于合法經營，但是該鼻炎膏的盒體和說明書上注明有“對白色念珠菌、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌有抑制作用”的內容，卻涉嫌違法。

四、法律適用

根據自2002年7月1日起施行《消毒管理辦法》（中華人民共和國衛生部令第27號）第三十三條規定：消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合衛生部的有關規定。消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。本案中該消毒產品已經涉嫌在宣傳中涉及了暗示對疾病具有治療效果，“對白色念珠菌、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌有抑制作用”雖然不屬于明確說明有治療效果，但是屬于明顯暗示，該消毒產品的標簽及說明書均存在不符合有關規定的情況。

五、案件處理

執法人員對當事人存在的違法行為予以立案處理，在經過調查取證后，決定對該消毒產品的經營單位予以罰款1000元的行政處罰，同時責令立即改正違法行為，停止銷售標簽和說明書不合法的該鼻炎膏。在作出行政處罰事先告知之后，經營企業進行了陳述申辯，認為該行為由生產企業造成，不應由經營企業承擔不利后果。經過衛生行政部門復核，認定應當予以行政處罰，之后對經營企業下達行政處罰決定書，經營企業進行了整改并繳交罰款，本案結案。

六、案件總結

很多經營企業辯稱標簽說明書不合規是由于生產企業違反規定造成的，跟經營企業無關，但是我們可以看到根據《消毒管理辦法》第四十七條規定：消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十三、三十四條規定的，由縣級以上地方衛生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。這里該部門規章中追究主體責任的既有消毒產品的生產企業，也有經營單位。但是考慮到實際情況，對于經營企業的申辯，執法部門可以根據《中華人民共和國行政處罰法》第三十八條規定：調查終結，行政機關負責人應當對調查結果進行審查，根據不同情況，分別作出如下決定：（二）違法行為輕微，依法可以不予行政處罰的，不予行政處罰；酌情考慮予以不予行政處罰或者予以輕微行政處罰。本案中考慮到實際情況，對當事人予以罰款1000元的行政處罰，裁量是較為合適的。

另外本案中還有需要注意的一點便是：消毒產品的生產企業和經營企業的監管主體是存在權限差異的，《消毒管理辦法》第二十條規定：消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后，方可從事消毒產品的生產。根據誰發證誰監管的原則，消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業的監管主體是省級衛生監督部門，而《消毒管理辦法》第四十七條規定：縣級以上衛生行政部門對消毒產品的經營單位具有監管責任。因此，在本案中區級衛生行政部門對經營單位予以監管和行政處罰，是符合相關法律規定的。