美國FDA批準治療哮喘藥物Mepolizumab上市

美國FDA批準治療哮喘藥物Mepolizumab上市

美國FDA于2015年11月4日批準葛蘭素史克（Glaxosmithkline）公司的 Mepolizumab（商品名：Nucala）粉針劑上市，作為12歲及以上嚴重嗜酸粒細胞性哮喘患者的附加維持療法。

本藥為白細胞介素-5（IL-5）拮抗藥，IL-5是調節嗜酸粒細胞生長、分化、增殖、活化和存活的主要細胞因子。本藥可與IL-5結合，通過阻斷IL-5與表達于嗜酸粒細胞表面的IL-5受體復合物的α鏈結合從而抑制IL-5的生物活性。本藥通過抑制IL-5的信號傳遞，減少嗜酸粒細胞的產生和存活。然而，本藥用于哮喘的作用機制尚不明確。

本藥的有效性經3項雙盲、隨機、安慰劑對照試驗證明，受試者在試驗過程中均接受背景治療。試驗1，2的首要終末指標為疾病惡化頻率（定義為需使用口服/全身皮質類固醇和/或住院治療和/或急診治療的哮喘惡化）。試驗3的首要終末指標為在維持哮喘控制的同時，20～ 24周時口服皮質類固醇用量較基線劑量的減少。試驗1，2結果皆顯示，與安慰劑相比，接受本藥（100 mg，肌內注射）或 Mepolizumab（75 mg，靜脈注射）治療的患者疾病惡化頻率顯著減少；試驗3結果顯示，與安慰劑相比，在維持哮喘控制的同時，接受本藥治療的患者能更大幅度地降低口服皮質類固醇用量。

本藥最常見的不良反應為頭痛、注射部位反應、背痛和疲勞。

（來源：http：//www.fda.gov）