自主創新藥為何進不了醫保目錄

姚冬琴

“孫副省長，最近我們在山東碰到一件很不可思議、也很難理解的事：正在進行的通過政府采購將部分醫保目錄外抗腫瘤靶向藥納入山東省職工大病保險和居民大病保險補償范圍的項目遴選中，入圍的全是進口藥，像我們這樣自主研發的1.1類靶向抗癌藥連進入談判的機會都沒有，很讓人費解。”

9月8日，國家“千人計劃”專家、浙江貝達藥業股份有限公司（下稱“貝達藥業”）董事長丁列明在給山東省委常委、副省長孫偉的信中寫道。

孫偉負責山東省政府常務工作，人力資源和社會保障是其負責的工作之一。

此前的8月10日，丁列明還給山東省委副書記龔克寫了信，同樣是表達，希望讓貝達藥業自主研發的抗肺癌新藥凱美納（鹽酸埃克替尼）參與山東省的上述藥品遴選，“爭取有機會與進口品種同臺競爭”。

由于各地醫保目錄調整時間不固定，國家醫保目錄更是自2009年以來未作更新，因而，新藥想要進入醫保目錄并非易事。丁列明在接受采訪時表示，為此公司不得不安排專人，盯著各省份的招標計劃。

國產自主創新藥難進醫保目錄，這并不是貝達藥業一家面臨的難題。

以這次山東省的藥品遴選為例，貝達藥業副總裁、醫保總監萬江告訴記者，以他在行業內了解到的情況，目前入圍的都是進口藥，而國產藥包括先聲藥業的恩度、百泰生物的泰欣生、恒瑞醫藥的阿帕替尼等，都沒能入圍。

“寫信不是‘投訴，只是想把我們的情況讓主管部門知道。建設性地、善意地提醒，還有一批國產創新藥，不僅達到了進口藥同樣的藥效，而且價格更低、后續服務更好。”萬江說。

他補充說，目前，貝達藥業還沒有收到山東省方面的回信或答復。

記者就山東省此次靶向抗癌藥納入大病醫保報銷目錄遴選工作的原則和進展，向山東省人社廳了解情況，得到的答復是，目前遴選工作正在進行中，入選藥品還沒有最終確定。此次遴選采用政府招標采購的形式，公開透明，已經在政府采購計劃中公示。

國家鼓勵新藥創新，但新藥進入醫保難，國內患者無法享受科技進步帶來的質優價廉

萬江告訴記者，據他了解，山東省這次招標分兩標：技術標和價格標。技術標由人社部門主持，主要由相關專家根據療效等指標確定；價格標由財政部門負責。

對于國產創新藥在第一輪“技術標”環節就“全軍覆沒”，萬江感覺有點不能理解，“我們不否認那些入圍的進口藥確實不錯。但還有一些國產創新藥，比如貝達藥業的凱美納，已經上市四五年了，也取得了不錯的成績，國內患者使用人數甚至多于同類進口藥，是應該占有一席之地的。”

丁列明給龔克副書記的信中也寫道，“凱美納上市4年，療效和安全性得到充分驗證，其療效和安全性總體優于進口藥，而價格比他們低30%～40%，其成果已得到國內外專家的高度認可。8月1日，我們已通過專家組的總體答辯，有望成為建國后第一個獲得國家科技進步一等獎的創新藥。”

萬江認為，國產創新藥與同類進口藥競爭，有利于后續的“價格標”談判。以浙江省醫保目錄談判為例，2013年凱美納以最優性價比在談判中勝出，被獨家列入浙江省基本醫療保險支付目錄。凱美納的表現迫使外資同類品種在價格上作出了讓步。2015年阿斯利康制藥公司的產品易瑞沙終于愿意在浙江大幅讓利才得以進入浙江省的大病報銷目錄。

隨著社會經濟發展和生活方式的改變，我國疾病圖譜發生重大變化。腫瘤、代謝性疾病等復雜疾病嚴重危害人民生命與健康，在這些領域迫切需要普惠老百姓的好藥。中國工程院院士桑國衛曾表示：“特別像死亡率第一的惡性腫瘤、患病率顯著上升的糖尿病等治療性藥物，現在主要還是以仿制為主，我國的醫藥發展亟須創新驅動。”

自2008年國家“重大新藥創制”科技重大專項實施以來，重點鼓勵在惡性腫瘤、心腦血管等重大疾病領域自主研制和技術改造一批藥物，完善國家藥物創新體系。一位藥企人士對媒體表示，創新藥進入醫保無論對惠及民生，還是對推動產業發展都至關重要。

“一種新藥的誕生可能就意味著一種全新治療手段的誕生，應該讓中國患者及時享受到科技進步帶來的益處。”丁列明說。

創新藥不能進入國家醫保目錄，不僅給患者帶來沉重的經濟壓力，對于制藥企業來說也是難以逾越的關卡。

恒瑞醫藥副總經理沈靈佳在2015年醫藥產業投資高峰論壇期間表示，企業在創新方面碰到的最大難題，是研發的新藥難以納入醫保目錄，這制約了銷量，讓研發新藥投入的巨額成本短期難以回收，給再投入下一批新藥研發帶來困難。

恒瑞醫藥所在的國家級新醫藥產業基地——江蘇省連云港經濟技術開發區黨工委書記關永健對媒體表示，創新藥難入醫保和審批慢是醫藥企業反映最多的問題。據關永健介紹，恒瑞醫藥的幾款創新藥賣得并不好，主要原因是沒進醫保，患者需要掏全部的藥費。恒瑞醫藥治療關節炎的創新藥艾瑞昔布已上市3年，年銷售額不足1億元，連一般的仿制藥都比不上。

亞寶藥業董事長任武賢也在今年兩會期間表示，創新藥是急需藥品，批準上市后如進不了醫保，患者就要掏更多的錢，造成患者因病致窮，造成百姓認為藥品貴。

據估算，一個創新藥品種如果順利進入國家醫保，利用新藥保護和市場先機，基本能夠拿下該領域50%的市場份額，對于不少創新藥來說，無法進入醫保目錄就意味著整個品種的長期虧損。

創新藥進醫保：德國、英國只要一個月；中國國家醫保目錄5年未調整

研制創新藥在全球來說都是一件難事。國際醫藥界有個通行的說法：研制一款創新藥要經歷“雙十”：耗時10年時間，投入10億美金。高風險、高投入、投資期長，使大部分風險投資和銀行望而卻步。中國制藥企業也絕大多數從事仿制藥，研發創新藥的企業鳳毛麟角。

進入醫保目錄對于藥品打開市場至關重要，創新藥同樣要擠“獨木橋”。恒瑞醫藥副總經理沈靈佳認為，目前國家對創新藥納入醫保目錄并沒有什么特殊政策。

國家醫保目錄自2009年調整到現在已過5年，尚未再啟動調整，這期間創新藥無論多好都沒有機會進入國家醫保目錄。

按照現行規定，在國家醫保目錄的基礎上，地方醫保目錄有15%的調整權限，這15%調整要組織有關專家進行研究論證。沈靈佳表示，藥品納入醫保目錄需要經過招投標，而每個地方的招投標時間不一致且不固定，剛上市的創新藥可能錯過了地方的招投標時間，即使剛好能夠進入招投標，能否納入也不一定。

“近年來，我國新藥自主研發能力有了長足的進步，但我國創新藥物市場投入產出回報明顯偏低，究其原因，就是我國對創新藥物扶持力度不夠。”去年兩會期間，神威藥業董事長李振江接受媒體采訪時說。

李振江認為，一些創新藥獲批以后，不能及時進入國家醫保目錄，臨床使用制約明顯，銷售不能上量，很難短時間收回研發成本，大多數企業就不敢在新藥研發上加大投入，極大地挫傷了企業科技創新積極性。他建議，發揮國家醫保政策對于藥企創新的促進機制，將創新藥品優先納入國家醫保目錄。

包括李振江、丁列明、任武賢在內的多位藥企老總都曾公開建議，縮短國家醫保目錄調整周期，探索動態調整機制，建立創新藥物進入醫保目錄快速通道。

李振江表示，在法國、美國、日本，新藥從上市到獲得最終報銷許可的時間是半年到一年，德國、英國則只要一個月，而我國沒有相關的政策機制。我國創新藥物的臨床上市遵循國際慣例，創新藥物的臨床療效、安全性是有科學依據的。因此，建議已上市的創新藥物，尤其是解決重大疾病或填補市場空白、價格合理的創新藥物，應該優先納入醫保目錄，發揮應有的經濟效益和社會效益。

中國醫藥企業管理協會會長于明德認為，在發達國家，由于體制不同，支付醫保費用的主要是商業保險公司而非國家的社保基金。商業保險公司會在第一時間將創新藥納入保險，同時為了降低醫藥費用開支，這些保險公司會和制藥企業談判，最終迫使這些創新藥企業降價，以換取銷售量的擴大。但是在中國，政府投資的社保基金很難實現商業公司的靈活性。

業內人士介紹，創新藥之所以難以納入醫保，除了一些地方表示“要根據國家目錄走”以外，擔心創新藥價格高、醫保基金承擔不了也是一個重要原因。

我國目前并存三種基本醫保制度，城鎮職工醫保、城鎮居民醫保由人社部主管，新農合由衛計委主管。只有少數經濟發達的省份（如浙江省）和城市（如青島市），實現了“三保合一”。此外，由基本醫保報銷后符合規定的高額費用，可以得到大病保險的二次報銷。

《人民日報》8月24日一篇題為《創新藥告別審批難之后》的文章中也指出，現行醫保目錄內的藥品都是按比例報銷，這就導致原本價格差距大的同類品種自付部分相差無幾，從而變相促使醫生和患者選用貴藥、進口藥，不僅增加了國家財政負擔，也讓國產的創新藥難有用武之地。

一位國內藥企負責人表示，進口藥進入中國市場早，建立了完善的政府事務團隊，人數比較多，基本每個省份都有覆蓋，隨時更新信息，在目前各省份醫保招標時間不確定的情況下，更能第一時間得知招標信息，對整個招標流程也把握得更好。而國內的創新藥生產企業不少是中小企業，各部門建制還沒有那么完善。

藥企呼吁：對于自主創新藥，國家別給了“出生證”就不管了

作為國家“千人計劃”專家，丁列明2002年從美國回到國內，開始凱美納的研發工作。他說，當時他看到了中國對于創新藥的巨大需求。“醫藥領域，60%被外資控制。在醫藥領域，特別是創新藥，中國和世界的差距還是非常大的。”丁列明說。

直至2011年凱美納上市，丁列明經歷了無數的挑戰，從資金到人才，從新藥審批到市場準入。如今最讓他頭疼的就是創新藥難進醫保目錄：“現有國家醫保目錄每四五年才調整一次，這顯然不適應當前新藥研發上市速度和民眾對更佳治療效果的追求。”

“與發達國家相比，我國研發成功、獲準上市的創新藥數量并不多。成功一個就算大喜事了，為什么不去好好珍惜、愛護、扶持？”國內一家創新藥生產企業負責人說，中國創新藥審批非常嚴格，前期國家投入大量人力、物力、財力，有些還有重大創新項目資金配套。但是，扶持政策只到發放新藥證書為止，相當于給了“出生證”就不管了。

讓國內創新藥生產企業看到希望的是，江蘇率先出臺了“自主創新藥優先進醫保”的相關政策。

今年1月，江蘇省人社、科技、物價、藥監四部門聯合發文明確，江蘇將通過談判機制將省內藥品生產企業自主創新的藥品，優先納入醫療保險基金支付范圍。納入醫保支付的創新藥品在醫保目錄調整時優先納入目錄。

“不要限制創新藥進入目錄，而是要限制報銷比例。”中國醫藥企業管理協會會長于明德建議，針對創新藥價格較高的現實情況，可以由政府制定一個針對創新藥報銷的單獨標準，按照財政情況不同進行調整。“如果社保基金寬裕，報銷50%不算多；如果社保基金緊張，報銷10%不算少。總之不要對創新藥關門。”他說。