基于針刺治療原發性痛經的隨機對照試驗的經穴特異性研究

基于針刺治療原發性痛經的隨機對照試驗的經穴特異性研究

韓瑩1， 周鈺1， 周友龍2， 郭現輝3， 劉宜軍3， 李慧3

(1新疆醫科大學第一附屬醫院針灸推拿科， 烏魯木齊830054；2河南中醫學院第三附屬醫院， 鄭州450008；

3河南中醫學院針灸推拿學院， 鄭州450008)

摘要:目的比較針刺三陰交穴與針刺隨意點治療原發性痛經的臨床療效的差異，探索針刺治療原發性痛經的經穴特異性鎮痛效應。方法將60例受試者隨機分為三陰交組(30例)和隨意點組(30例)，分別于月經來潮疼痛發作時取雙側三陰交穴及四肢部隨意一點予以常規針刺治療，每日1次，每次留針30 min，3次為1個療程，共治療3個療程。每個月經周期疼痛發生時針刺前和針刺后0.5、1、3、6、12 h各時點進行VAS疼痛程度評分評定，3個療程治療前1周和治療結束后1周進行Cox痛經癥狀評分(CMSS積分)評定。結果三陰交組每個月經周期疼痛發生時針刺后各時點VAS評分均較前一時點下降，差異有統計學意義(P<0.05)；隨意點組在第1個月經周期針刺后3、6、12 h較前一時點下降，差異有統計學意義，在第2、3個月經周期針刺后6、12 h較前一時點下降，差異均具有統計學意義(P<0.05)。兩組在第1個月經周期針刺后12 h VAS評分比較差異無統計學意義(P>0.05)，其余周期各時點VAS評分組間比較差異均具有統計學意義(P<0.05)。三陰交組3個療程治療后CMSS積分較治療前有明顯改善(P<0.05)，與隨意點組比較，時間差值和程度差值分值比較差異有統計學意義(P<0.05)。結論隨意取點針刺治療原發性痛經鎮痛效果不穩定，且無遠期療效；針刺三陰交穴治療原發性痛經鎮痛效果顯著，療效確切。

關鍵詞:原發性痛經； 針刺； 隨機對照試驗； 經穴特異性

中圖分類號：R246.3文獻標識碼：A

doi:10.3969/j.issn.1009-5551.2015.04.019

[收稿日期：2014-09-17]

Studying specific effects of acupoints on randomized controlled trial of

acupuncture based on acupuncture treatment for primary dysmenorrheal

HAN Ying1， ZHOU Yu1， ZHOU Youlong2， GUO Xianhui3， LIU Yijun3， LI Hui3

(1DepartmentofAcupuncture-MoxibustionandTuina，TheFirstAffiliatedHospitalof

XinjiangMedicalUniversity，Urumqi830054,China；2TheThirdAffiliatedHospitalofHenan

UniversityofTCM，Zhengzhou450008,China；3Acupuncture-MoxibustionandTuinaSchool，

HenanUniversityofTCM，Zhengzhou450008,China)

Abstract:ObjectiveTo explore the analgesia effects of using acupuncture treatment by comparing the clinical effects difference of treating primary dysmenorrheal between the acupuncture of Sanyinjiao and optional point. Methods60 subjects were divided into two groups randomly, Sanyinjiao group (30 cases) and optional point group (30 cases). by using acupuncture on bilateral Sanyinjiao, and acupunctured one optional point on four limbs when dysmenorrheal happened. The acupuncture was taken one time per day and 30 min per time. 1 course of treatment included 3 times and 3 courses were employed. The pain degree of VAS scores before and after the needling 0.5, 1, 3, 6, 12 h when dysmenorrheal happened were evaluated. CMSS scores 1 week before and after 3 courses of treatment were evaluated. ResultsThe VAS scores of Sanyinjiao acupuncture group were decreased compared with the former time during each menstrual cycle with statistical significance (P<0.05). The scores of optional point group were decreased 3, 6, 12 h after acupuncture in the 1st menstrual cycle with statistical significance (P<0.05). The scores of optional point group were decreased 6h and 12 h after acupuncture in the 2nd and 3rd menstrual cycle with statistical significance (P<0.05). The comparative difference 12 h after 2 acupuncture groups had no statistical significance (P<0.05) in the first menstrual cycle. The comparative difference of VAS scores in other cycles had statistical significance (P<0.05). The CMSS scores of Sanyinjiao group after 3 courses of treatment had obviously improved (P<0.05). The comparative difference of both Sanyinjiao and optional point groups had statistical significance on the time and degree difference (P<0.05). ConclusionThe analgesic effects of acupuncturing at optional point is not instable， and there is not long-term follow-up result. The acupuncture treatment of primary dysmenorrheal at Sanyinjiao has significant analgesic effect.

Key words: primary dysmenorrheal； acupuncture； randomized controlled trial； specific

穴位功能作用特異性的研究一直是針灸臨床研究的重要內容，而運用單穴或非穴研究腧穴主治功能上的相對特異性已成為目前針灸臨床研究的熱點[1-3]。根據數學概率原理設置的針刺隨意點組在研究穴位特異性方面的報道較少見。有關研究表明臨床針刺治療原發性痛經這一女性常見的慢性疼痛性疾病效果明顯[4]，治療本病使用頻次和有效率最高的穴位為三陰交穴[5-7]。本研究運用隨機對照的試驗方法和設置盲法的試驗方案，選取60例原發性痛經患者為研究對象，觀察針刺三陰交組與隨意點組治療原發性痛經的療效差異，驗證針刺三陰交穴治療本病的鎮痛作用，研究針刺本穴對原發性痛經的特異性效應，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料前期在河南中醫學院2012級在校未婚女大學生中發放痛經調查問卷981份，收回問卷876份，回收率為89.3%。其中符合原發性痛經納入標準194例。選擇60例受試者為研究對象，隨機分為三陰交組和隨意點組，每組30例。兩組患者年齡、病程、初潮年齡、月經周期、行經天數比較，差異均無統計學意義(P均>0.05)，具有可比性，見表1。

表1　兩組原發性痛經患者一般資料比較( ± s， 分)

1.2診斷標準及納入、排除標準

1.2.1診斷標準 參照中華人民共和國衛生部藥政局1993年版《中藥新藥治療痛經的臨床研究指導原則》[8]及全國高等學校教材《婦產科學》[9]制定的原發性痛經的診斷標準擬定：(1)多發生于月經初潮后2～3 a的青春期或未生育的年輕婦女；(2)在經期或經期前后1周內出現周期性下腹疼痛墜脹為主癥；(3)有痛經史，連續3次以上；(4)經婦科B超檢查生殖器官無明顯器質性病變者。

1.2.2納入標準(1)符合原發性痛經診斷標準；(2)年齡19～24歲未育婦女；(3)月經周期規律，周期為(28±7)d；(4)未接受過針刺治療，試驗前1周內未服用過鎮痛藥物。(5)Cox痛經癥狀量表(CMSS)總分≥10分；視覺模擬評分(VAS)≥4 cm；(6)簽署知情同意。同時符合以上6項的患者，方可納入本項研究。

1.2.3排除標準(1)合并嚴重危及生命的原發性疾病以及精神病患者；(2)妊娠、準備妊娠婦女；(3)正在參加其他臨床試驗者；(4)參加本項臨床研究的醫務工作者。

1.2.4剔除和脫落標準(1)未按規定治療，依從性差者；(2)資料不全者；(3)因故不能完成試驗者；(4)試驗過程中自行退出者。

1.3試驗設計(1)隨機分組：流行病調查組(4人)在河南中醫學院2011、2012級女大學生中發放流行病調查問卷，篩選出合適病例后，通知課題負責人。課題負責人和醫學統計學專家用統計軟件產生隨機數字編號，將研究對象按隨機數字編號分配到兩組。并將受試者順序號和對應隨機分組結果及針刺操作要求制成隨機分配卡，放進標有受試者順序號的信封中予以密封制作成不透光的隨機信封。(2)盲法：本試驗按照盲法精神進行設計，設計者、病例篩選者、針刺操作者、療效評價者、數據錄入者、統計者多方分離。篩選無針刺經歷受試者，在針刺干預時給受試者帶眼罩以遮蔽其視線。針灸操作師將相應的隨機信封打開，嚴格按照隨機信封中的針刺干預要求進行操作并不參與療效評價，不告訴受試者實行的是哪種干預措施。使未有過針刺經歷的受試者都認為其接受的是針刺治療原發性痛經的治療，由此做到受試者盲。針刺干預操作結束后，針灸操作師回避，由不知分組情況的人員專門進行療效評價。此外進行的數據錄入、統計學分析也是由非課題組人員進行處理。

1.4方法在受試者月經來潮疼痛時(月經來潮后48 h內[10])針刺且受試者針刺前即時VAS≥4分。(1)三陰交組(治療組)：患者帶上眼罩平躺于治療床上。皮膚常規消毒，采用0.3 mm×40 mm針灸針進行針刺，三陰交穴(SP6)直刺25 mm。針刺后每穴均施以平補平瀉行針手法0.5 min，捻轉角度90°～180°，頻率60次/min；提插的幅度3～5 mm，頻率60次/min，每隔10 min行針1次，每次行針0.5 min，留針30 min后出針。(2)隨意點組(對照組)：受試者帶上眼罩平躺于治療床上，暴露四肢皮膚，由1名固定的非醫學專業工作人員于針刺治療前在受試者四肢部隨意選取一點(避開淺表大動、靜脈)并做標記。皮膚常規消毒，采用0.3 mm×40 mm針灸針垂直進針，針刺深度根據所選點處肌肉豐厚程度適當選取。刺入后施以平補平瀉行針手法(具體要求同治療組)0.5 min，每隔10 min行針1次，每次行針0.5 min，留針30 min后出針。

1.5療效觀察(1)采用視覺模擬評分法(VAS)[11]，使用一條長約10 cm的游動標尺，一面標有10個刻度， 0分表示無痛，10分代表難以忍受的最劇烈疼痛，測試時受試者面對無刻度的一面，根據個人感受的疼痛程度在某一點做標記，記錄者面對有刻度的一面記錄其疼痛程度。得分越高，表示痛經疼痛程度越嚴重。(2)參照Cox等[12]制定的Cox痛經癥狀量表(the Cox Menstrual Symptom Scale)進行痛經臨床癥狀評分。在癥狀的總發作時間評價中每個變量分為5個等級：0分：無；1分：持續時間<3 h；2分：持續時間3～7 h；3分：持續24 h；4分：持續幾天。在平均嚴重程度評價中每個變量分為5個等級：0分：無；1分：輕度(可感受到)；2分：中度(有癥狀但不影響日常生活)；3分：較顯著(癥狀已影響日常生活)；4分：劇烈(癥狀嚴重影響日常生活)?？偘l作時間指患者上次經期體驗到的每個癥狀持續的總時間，平均嚴重程度是指疼痛或其他不適癥狀出現時的平均嚴重程度。各項目分別從癥狀的發作時間和嚴重程度方面對前1個月經周期的癥狀進行總體回顧性填寫。

2結果

2.1病例完成情況共納入符合標準病例60例，其中針刺隨意點組脫落2例，分析原因：(1)受試者完成1個療程治療后電話無法聯系，未參與后續治療；(2)受試者參與治療中途服用中藥，自動退出臨床研究。

2.2兩組3個月經周期針刺前后各時點VAS評分比較兩組第1個月經周期第1次針刺前VAS評分比較，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。組內比較，3個月經周期中三陰交組均在針刺后各時點VAS評分較前一時點下降，差異具有統計學意義(P均<0.05)；隨意點組在第1個月經周期針刺后3、6、12 h較前一時點下降，差異具有統計學意義，在第2、3個月經周期針刺后6、12 h較前一時點下降，差異具有統計學意義(P均<0.05)。兩組第1個月經周期針刺前、針刺后12 h差異無統計學意義；兩組第2個月經周期針刺前差異無統計學意義(P>0.05)，其余周期各時點VAS評分組間比較差異均具有統計學意義(P<0.05)，見表2。

表2　兩組3個月經周期針刺前后各時點VAS評分比較( ± s， 分)

注：與本組同一周期治療前比較，1)P<0.05；與本組同一周期治療后0.5 h比較，2)P<0.05；與本組同一周期治療后1 h比較，3)P<0.05；與本組同一周期治療后3 h比較，4)P<0.05；與本組同一周期治療后6 h比較，5)P<0.05；與隨意點組同一時點比較，6)P<0.05。

2.3兩組3個月經周期針刺前后各時點VAS評分重復測量結果三陰交組與隨意點組3個月經周期針刺前后各時點VAS評分重復測量結果分析，Mauchly球性檢驗中P均<0.05，球對稱條件不滿足，采用多元方差分析。三陰交組與隨意點組在3個月經周期針刺前后VAS分值均隨時間變化(P=0.00)，三陰交組與隨意點組的鎮痛效果隨時間變化有差異(P<0.05)，見表3。

2.4兩組3個療程治療前后CMSS積分比較組內比較，三陰交組3個療程治療后痛經癥狀持續時間和平均嚴重程度均較治療前明顯下降，差異均有統計學意義(P均<0.05)。組間比較，三陰交組在時間差值和程度差值上分值均高于隨意點組，差異均具有統計學意義(P均<0.05)，見表4。

表3　三陰交組與隨意點組VAS重復測量結果

表4　兩組治療前后CMSS積分比較( ± s， 分)

注：與同組治療前比較，*P<0.05；與隨意點組差值比較，△P<0.05。

3討論

關于經穴特異性的臨床研究多集中在針刺經穴與非穴或非經非穴點的療效比較方面。相關文獻研究中非穴點的選取主要是在經穴水平旁開處、相鄰兩經脈間的中點和距經穴遠端選取固定點這3種方法[13-14]。而目前國內外針灸學術界對非穴、非經非穴點的定位還沒有統一的選取標準，這就可能對試驗結果的真實性和有效性存在重要影響[13]。由于針刺非穴點不排除會產生特異的治療作用，非穴點針刺在作為針灸臨床試驗設計中的安慰對照存在一定的弊端[13]，而利用這一“弊端”去探究針刺四肢部隨意一點與取穴精準的三陰交穴的腧穴特異性作用，是一個新的思路，在以往對研究腧穴特異性效應的臨床試驗對照組設計中較為鮮見。

本組的設計主要是運用數學概率原理這一思路，由1名固定的非醫學專業工作人員在便于針刺施術且相對安全的四肢部隨意選取某一點(避開淺表大動、靜脈)作為針刺點，這就避免了因其醫學專業知識而造成取點時的個人主觀偏倚。無論所取的針刺點是否為穴位，是否會產生治療作用，對本組的總體療效評價不具特殊影響。旨在通過評價痛經疼痛發作時針刺四肢部隨意一點，與取穴部位精確、且療效確切的三陰交穴的針刺鎮痛效果及改善痛經相關癥狀的療效進行比較，客觀評價三陰交穴治療原發性痛經的穴位特異性，驗證經穴的效應優勢。

三陰交穴為足三陰經的交會穴，沖為血海，任主胞胎，且二脈皆起于胞宮，帶脈約束諸經，此三脈與肝、脾、腎關系密切，又通過三陰經而與沖任二脈、胞宮、小腹密切相連，故針刺此穴能調控三陰經氣血而達到調控沖、任、胞宮氣血的運行，濡養經脈而發揮緩急止痛的功效。從穴位解剖構造發現三陰交穴位于脛骨后緣和比目魚肌之間，布有小腿內側皮神經，深層后方有脛神經。相關研究表明本穴主要治療作用與其深層分布的大神經干和其穴位上多層次立體結構共同參與傳導的作用有關[15]。

本研究結果顯示，隨意點組在第1個月經周期針刺后3 hVAS評分較針刺前下降，在第2、3個月經周期針刺后6 h較前下降。這可能與針刺穴位時產生的相關治療作用或針刺非穴產生的特異性治療作用有關。從經絡理論角度看，經別、別絡、經筋、皮部遍布全身，與十二經脈溝通聯系，故針刺時，可能通過經絡的感應傳導而產生一定的治療作用。在四肢部肘、膝關節以下分布著大量的特定穴，故隨機針刺到這些特定穴，均會對疼痛起到一定緩解作用。根據經絡的標本根結理論，四肢部為經氣外發的重要部位和經氣集中的本源部位，故針刺到肘、膝以下本部的腧穴有溝通經氣上下、內外而緩解部分疼痛的癥狀。從體表神經節段性分部角度看，四肢肌多是由多個肌節合并而來，受多神經節段來的神經纖維支配，這些神經纖維又均經合并形成神經叢再經重新排列形成神經干[16]。故在針刺四肢部的隨意點時，可能刺激到某一神經干，而對原發性痛經產生一定的治療作用。

陳少宗等[17]認為原發性痛經具有自然轉歸趨勢，疼痛多持續幾個小時左右。流行病學的調查研究表明，本病疼痛持續時間以4～6 h所占比例最高[18-19]。而本研究結果顯示，兩組在第2、3個周期針刺后12 h VAS評分比較差異有統計學意義，說明針刺三陰交穴具有明顯的針刺后效應，這與現代研究所揭示的針刺可提高痛閾和耐痛閾，還能降低疼痛的情緒反應，其鎮痛效果具有非常顯著的后效應[16,20]相一致。同時以上結果也說明針刺隨意點的鎮痛效應顯效慢且不穩定，其在6 h、12 h的VAS疼痛評分下降可能與原發性痛經的自然轉歸因素有關。

本研究結果還顯示，隨意點組治療前后CMSS積分比較差異無統計學意義，與三陰交組組間比較差異有統計學意義，充分表明了針刺隨意點不具有明顯的治療作用，而取穴精準的三陰交穴在治療原發性痛經上鎮痛效果顯著，療效肯定，體現了腧穴功能的特異性，為今后臨床針刺治療原發性痛經提供科學依據。

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(本文編輯王艷)