基于醫(yī)療設(shè)備故障數(shù)據(jù)集的醫(yī)療設(shè)備可靠性分析

瞿佳佳，金婷

1. 溫州市中醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 溫州 325000；2. 溫州市中心醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 溫州 325000

引言

2019年美國急診醫(yī)學(xué)院發(fā)布的《2019年十大醫(yī)療技術(shù)危害》中指出，先進醫(yī)療設(shè)備的投入使用給人類帶來便捷、有效的診療服務(wù)的同時，也可能因設(shè)備診治偏差給患者帶來人身傷害[1-2]。同時國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2019年）》收集全國上報的40萬份不良事件報告中，2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收集的因醫(yī)療設(shè)備測量準(zhǔn)確性和有效性而造成的嚴重傷害甚至死亡的不良事件報告26936份，占報告總數(shù)的6.79%[3-7]。因此，在臨床醫(yī)學(xué)中，如何維護醫(yī)療設(shè)備正常運行，保證醫(yī)療設(shè)備監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和患者的安全性，是醫(yī)療設(shè)備管理部門對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和預(yù)防性維護的重要內(nèi)容[8-9]。針對醫(yī)療設(shè)備的可靠性研究，傳統(tǒng)的方法是定期、按時對醫(yī)療設(shè)備進行質(zhì)量控制和預(yù)防性維護，主要包括定期巡檢、年度計量、定期保養(yǎng)等措施。然而，設(shè)備的使用年限不同，使用頻率亦有差異，按時、定期的預(yù)防性維護策略難以滿足醫(yī)療設(shè)備管理和質(zhì)量控制需求[10]。基于此，本文旨在提出一種建立在醫(yī)療設(shè)備故障數(shù)據(jù)集的醫(yī)療設(shè)備可靠性分析方法，并以此為依據(jù)為醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護與質(zhì)量控制提供參考。

1 研究資料與方法

1.1 研究資料

選取2017—2020年溫州市中醫(yī)院、溫州市中心醫(yī)院呼吸機、麻醉機、消化道內(nèi)鏡、血液透析機四種醫(yī)療設(shè)備為研究對象，收集溫州市中醫(yī)院、溫州市中心醫(yī)院設(shè)備科維修記錄以及四種原廠、第三方維修公司維修工單數(shù)據(jù)，其中工單數(shù)據(jù)涉及華東五省兄弟醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修數(shù)據(jù)，并將工單數(shù)據(jù)作為本文研究方法的實驗數(shù)據(jù)集，將維修記錄作為本文研究方法的測試數(shù)據(jù)集。醫(yī)療設(shè)備故障數(shù)據(jù)集，見表1。

表1 醫(yī)療設(shè)備故障數(shù)據(jù)集集（d）

1.2 研究方法

對收集的呼吸機、麻醉機、消化道內(nèi)鏡、血液透析機四種維修數(shù)據(jù)進行整理，記錄醫(yī)療設(shè)備啟用日期、故障日期，從而計算故障時間，并對故障時間進行排序，根據(jù)Logistic分布函數(shù)對醫(yī)療設(shè)備可靠性進行分析。

1.2.1 Logistic分布

Logistic分布指當(dāng)n趨向于無窮大時，從指數(shù)分布（Exponential Distribution）中抽取的容量n的隨機樣本的最大與最小樣本值的平均的極限分布[11-14]。在概率論和統(tǒng)計學(xué)中，Logistic分布是一個連續(xù)的概率分布，在形狀上是一種尾部較重，峰值較高的類似于正態(tài)分布[15]。它的累積分布函數(shù)是邏輯函數(shù)，通常使用于邏輯回歸和前饋神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)中[16-18]。Logistic分布是Tukey分布的一個特例[14]。Logistic累計失效函數(shù)F(t)、失效密度函數(shù)f(t)、可靠性函數(shù)R(t)以及失效率函數(shù)λ(t)如式(1)所示。

Logistic分布仍然是屬于位置-尺度參數(shù)族，其中μ是位置參數(shù)，σ是尺度參數(shù)，當(dāng)所有分布與位置-尺度參數(shù)族有關(guān)時，均對Logistic分布有效。

設(shè)X(1)

方程組2的解就是本文要求的logistic分布的參數(shù)估計值，公式為非線性方程組，可使用matlab2019a進行求解，本文使用fsolve函數(shù)對方程組2進行求解。

1.2.2 數(shù)據(jù)分析方法

將實驗集各種醫(yī)療設(shè)備按照故障時間進行排序，并隨機選取50%故障數(shù)據(jù)對方程組2進行估算，對四種醫(yī)療設(shè)備故障數(shù)據(jù)進行可靠性分析，包括四種醫(yī)療設(shè)備失效函數(shù)f(t)，可靠性R(t)以及平均首次故障時間（Mean First Time Failures，MFTF）等可靠性相關(guān)指標(biāo)。

1.2.3 統(tǒng)計學(xué)分析

使用測試集數(shù)據(jù)對失效密度函數(shù)f(t)作擬合優(yōu)度檢驗，通過顯著性指標(biāo)判斷測試集故障分布是否符合擬合函數(shù)，置信區(qū)間取95%；使用Kolmogorov-Smirnov（KS）檢驗，用以檢驗實驗集和測試集分布差異的量化比較，統(tǒng)計量使用D=maxi|f1(xi)-f2(xi) |， 當(dāng)實際觀測值 D>D(n,α)則拒絕H0，否則接受H0假設(shè)；使用成對t檢驗對實驗集數(shù)據(jù)和測試集數(shù)據(jù)計算的MFTF進行比較，P<0.05表示存在統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療設(shè)備故障分布計算

將四種醫(yī)療設(shè)備的故障實驗集根據(jù)故障時間由小到大進行排序，隨機選取50%進行Logistic分布參數(shù)估算，并繪制四種醫(yī)療設(shè)備故障的失效密度函數(shù)、醫(yī)療設(shè)備故障頻率、累計故障率、累計失效率及對應(yīng)的Q-Q圖，見圖1～4。

圖1 呼吸機故障分布計算結(jié)果

圖2 麻醉機故障分布計算結(jié)果

圖3 消化道內(nèi)鏡故障分布計算結(jié)果

圖4 血液透析機故障分布計算結(jié)果

2.2 醫(yī)療設(shè)備故障分布擬合優(yōu)度檢驗結(jié)果

使用擬合優(yōu)度檢驗方法對各設(shè)備故障實驗集的Logistic分布曲線進行優(yōu)度檢驗得到P值，檢驗結(jié)果如表2所示。其中呼吸機、麻醉機、消化道內(nèi)鏡以及血液透析機故障實驗集的Logistic分布曲線擬合優(yōu)度檢驗結(jié)果P均>0.05，接受原假設(shè)，符合Logistic分布。

表2 醫(yī)療設(shè)備故障分布擬合優(yōu)度檢驗結(jié)果

2.3 醫(yī)療設(shè)備故障分布KS檢驗結(jié)果

使用KS檢驗對各醫(yī)療設(shè)備故障實驗集與測試集分布進行檢驗，并計算各醫(yī)療設(shè)備故障KS檢驗D值，結(jié)果如圖5所示。其中呼吸機、麻醉機、消化道內(nèi)鏡以及血液透析機故障實驗集和測試集的KS檢驗結(jié)果D值分別為0.06、0.05、0.08、0.04，計算P值分別為0.35、0.25、0.11、0.42，KS檢驗結(jié)果接受原假設(shè)，即呼吸機、麻醉機、消化道內(nèi)鏡以及血液透析機故障實驗集和測試集服從統(tǒng)一分布。

圖5 醫(yī)療設(shè)備故障分布KS檢驗結(jié)果

2.4 醫(yī)療設(shè)備故障可靠性分析

使用Matlab對各設(shè)備進行可靠性分析計算，計算結(jié)果如表3所示。實驗集涉及的呼吸機、麻醉機、消化道內(nèi)鏡以及血液透析機的MFTF分別為1220.1、1748.6、747.6、1009.9 d，我院呼吸機、麻醉機、消化道內(nèi)鏡以及血液透析機MFTF分別為1233.8、1733.8、779.2、1003.6 d。兩組數(shù)據(jù)集計算的MFTF比較，P=0.60，比較結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)意義。

表3 醫(yī)療設(shè)備故障可靠性分析結(jié)果

3 討論

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，大量先進的醫(yī)療設(shè)備進入醫(yī)院并成為醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的重要物質(zhì)保障，同時也是醫(yī)院綜合能力的體現(xiàn)和重要支柱。醫(yī)療設(shè)備的維護、維修管理工作是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證的關(guān)鍵，如何為臨床科室提供良好的設(shè)備保障及技術(shù)支持是設(shè)備維修人員工作的重點。近年來，醫(yī)工人員的工作模式不再滿足于“壞了修”，而將“提前干預(yù)、確保安全、降低故障率”作為醫(yī)工的工作重心，因此，保障醫(yī)療設(shè)備安全，延長使用壽命，掌握醫(yī)療設(shè)備使用壽命及功能可靠性，平穩(wěn)而有效的開展預(yù)防性維護，是保障醫(yī)療設(shè)備完好率、保障患者安全、提高醫(yī)療設(shè)備開機率的重要措施[19-20]。

大數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)是一種能夠客觀反映數(shù)據(jù)本身的潛在關(guān)系。本文收集華東地區(qū)地方三級醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備原廠、第三方維修公司維修工單數(shù)據(jù)，并收集溫州市中醫(yī)院、溫州市中心醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備科歷史維修記錄，形成醫(yī)療設(shè)備故障數(shù)據(jù)集。使用醫(yī)療設(shè)備故障數(shù)據(jù)集對Logistic分布函數(shù)參數(shù)進行計算，并從醫(yī)療設(shè)備失效密度、可靠性、失效率，MFTF等方面進行分析。研究結(jié)果顯示：呼吸機、麻醉機、消化道內(nèi)鏡、血液透析機故障頻率呈現(xiàn)尾重峰高的類正態(tài)分布，可使用Logistic連續(xù)函數(shù)反映各設(shè)備的離散故障數(shù)據(jù)集；呼吸機、麻醉機、消化道內(nèi)鏡、血液透析機累計故障率呈現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)“S”型增長趨勢，且增長趨勢趨于Logistic累計失效函數(shù)；擬合優(yōu)度檢驗結(jié)果顯示，收集的華東地區(qū)醫(yī)療設(shè)備故障時間分布高度相關(guān)于計算的Logistic失效函數(shù)，優(yōu)度值均≥0.85；KS檢驗結(jié)果顯示，我院呼吸機、麻醉機、消化道內(nèi)鏡、血液透析機故障時間分布與華東地區(qū)設(shè)備故障觀察D值均≤0.08，表明我院設(shè)備故障與華東地區(qū)設(shè)備故障分布統(tǒng)一；通過計算，我院呼吸機、麻醉機、消化道內(nèi)鏡、血液透析機平局首次故障時間分別為1233.8、1733.8、779.2、1003.6 d，針對呼吸機麻醉機、消化道內(nèi)鏡、血液透析機的預(yù)防性維護，可根據(jù)計算的MFTF值進行相應(yīng)的預(yù)防性維護計劃，并根據(jù)實際需要最終形成符合我院的按需預(yù)防性維護策略。

4 結(jié)論

綜上，建立的Logistic分布函數(shù)可對收集的故障數(shù)據(jù)進行有效擬合，并可使用連續(xù)函數(shù)客觀的反映呼吸機、麻醉機、消化道內(nèi)鏡以及血液透析機故障分布情況，并可根據(jù)可靠性分析結(jié)果適當(dāng)調(diào)整我院醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護策略，值得進一步研究和推廣。