國內物聯網下醫療耗材全生命周期信息化管理的探索

戴姍姍，尹科，顧陽，張雷廷，張紫陽，張振

新疆醫科大學附屬腫瘤醫院 醫學工程科，新疆 烏魯木齊 830011

引言

醫療耗材是醫療機構開展臨床診療、臨床教學和醫學科研等工作不可缺少的消耗性物資[1]，需對其全生命周期進行有效的管理。然而傳統管理模式可能存在多收、少收或漏收等問題，提高了耗材的管理成本[2]，也可能會來到一定的安全隱患；不能及時掌握耗材的消耗/庫存狀態，從而降低醫院的運營效率；信息孤島嚴重，追溯困難。隨著醫保限費、降低藥占比/耗材占比等醫改措施的實施，以及藥品和耗材零差價、集中采購等政策出臺，公立醫院，特別是三級公立醫院面臨了較大的政策風險和運營壓力，醫院生存發展面臨了前所未有的挑戰[3]。

技術進步是醫療保健行業的主要驅動力[4]，其中被譽為第四次工業革命的關鍵支柱之一的物聯網技術[5]，在醫療保健行業的發展勢頭日益強勁，已顯示出在連接各種醫療設備、傳感器和醫療保健專業人員以在遠程位置提供優質醫療服務方面的潛在應用[6]。信息化建設是提高醫療機構競爭力與創新力的重要方向，做好對物的智能化管理，是實現醫療過程透明化、醫療信息數字化、醫療流程科學化的發展趨勢[7]。在醫院耗材的信息化建設中引入物聯網技術已經成為一種必然的發展趨勢，其可在醫院內部形成相互遠程通信的閉環系統，促進醫療設備及耗材的規范化和標準化管理[8]，從而為醫院開展更高質量的醫療、科研、教研、教學等活動提供服務。然而，國內基于物聯網的醫療耗材的信息化管理起步晚。本研究通過查閱相關文獻資料，梳理國內醫院對醫療耗材信息化管理的應用情況， 以期為醫療耗材管理實踐工作提供參考。

1 以GS1標準UDI為依托的全程追溯

為了對醫療耗材的生命周期進行信息化管理，減少管理中的復雜性，需要對其賦予可追溯的唯一編碼。醫療器械唯一標識（Unique Device Identifier，UDI）按照全球公認的設備識別和編碼標準創建的一系列數字或字母數字字符[9]，具有線性條形碼、二維條形碼和射頻識別標簽三種數據載體，其作為解決醫療器械監管問題的全球通用語言，具有減少醫療錯誤、簡化信息到數據系統的集成、快速識別發生不良事件的醫療儀器、針對問題提供更快的解決方案、快速有效的產品召回、針對性、有效地與質檢部門進行安全溝通以及庫存管理中發揮重要作用等優勢[10]。 GS1 標準體系是由國際物品編碼協會推廣的UDI編碼標準體系[11]，目前已在美國、歐盟、沙特阿拉伯、日本、韓國等國家和地區廣泛推行[12]。

有研究顯示，在美國4個州、45 家醫院、4148 張工作床位組成Mercy UDI 示范項目中，證實三家在圍手術期實施的臨床整合供應鏈戰略，可使收入增長80億美元，永不發生的事件減少70%，每例病例耗材成本減少33.3%，每例病例勞動力成本減少29.5%[13]。在加拿大阿爾伯塔省全省范圍內實施由 GS1 標準支持的轉型供應鏈戰略，以實現整個醫療系統中所有產品、設備和患者安全事件的可追溯性。結果表明，全省范圍內的患者安全事件的投資回報率、自動召回和可追溯性為 7：1[14]。在英國6個國家衛生服務（National Health Service，NHS）信托機構論證，資助實現供應鏈轉型，以提高英國國家衛生服務的安全性、質量和績效。所有154個信托公司被授權在2014年采用GS1全球供應鏈流程標準和泛歐洲公共采購在線標準，以實現整個NHS的數字交易。在手術室和心臟項目計劃基礎設施的早期實施階段，投資回報比4：1，以及為整個NHS預計節省10億英鎊[15]。

在我國，醫院一般會采用指定醫院個性條碼開展內部醫用耗材的實物與信息匹配與追溯管理。但隨著國家市場監督管理總局正式發布《醫療器械唯一標識系統規則》[12]，迎來了UDI制度的逐步實施，進一步加強了醫療器械全生命周期的監督管理，創新監管模式。目前，我國有中國物品編碼中心（GS1 China）、中關村工信二維碼技術研究院和阿里健康科技(中國)有限公司（阿里健康）三家機構可在UDI數據庫上傳編碼標準，其中基于GS1標準的UDI數據 608099條，占比97.4%[16]。

GS1 標準體系是由國際物品編碼協會推廣的UDI編碼標準體系，具有開放性、統一性、可擴展性等特點，可同時滿足多國法規，是服務于物流、供應鏈管理的開放的標準體系[17]，能實現對醫療產品的順利識別、捕獲并共享信息，以此來提高醫療供應鏈效率，保障患者安全[18]。因此，為順應國際形勢、符合國家政策導向，滿足醫院發展需求，應積極展開以GS1編碼標準體系的醫療設備UDI追溯工作。

早在2007年，上海各醫療機構開始醫療器械的GS1標準探索，原上海市食品藥品監督管理局、上海市衛生局要求各單位應用EAN-UCC 128編碼標準或者保健產業條形碼（Health Industry Bar Code，HIBCC）編碼標準對植入性醫療器械進行統一性和唯一性追溯管理[19]。2015年，北京某三級甲等醫院對基于GS1掃碼出入庫的醫院醫用耗材智能物流技術研究發現，手工出入庫的錯誤率大約在千分之三到百分之三之間，基于GS1減少了人力成本、提高了效率、使誤差率降低到小于十萬分之一[20]。經過三年營運，該醫院經過對入庫高風險醫用耗材進行統計發現，商品外包裝上貼有UDI標準條碼的國產耗材，幾乎全部使用GSI標準條碼；進口耗材中，GSI應用比例占到90%左右[21]。

綜上可知，目前國內已具有GSI標準營運經驗。因此，為順應國際形勢、符合國家政策導向，滿足醫院發展需求，應積極展開以GS1編碼標準體系的醫療耗材信息化管理工作。

2 國內物聯網下醫療耗材的全生命周期信息化管理模式應用

物聯網是基于互聯網的信息承載體，實現物體和物體之間環境的智能收集和傳遞等。基于物聯網的醫療設備及耗材信息化管理，是在醫院內部局域網平臺基礎上，借助物聯網的有線或無線數據傳輸方式將分散、獨立的醫療設備物聯對象進行聯網，實現遠程醫療設備相關參數和數據的監控、傳輸、存儲和管理，構建一個能提供不同醫療設備運行狀況的具備統一接入、集中存儲、分級管理、資源共享特點的物聯監控體系[22]。

基于物聯網的醫療耗材的信息化管理是將醫療耗材的整個生命周期各個環節進行統一管理，減少流程成本，提高管理效率。醫療耗材具有品種繁多、使用量大、覆蓋面廣、滅菌消毒要求高、專業性強、更新換代快等特點，對其的管理有別于醫療設備。

根據耗材的價值、使用頻次以及特殊屬性等方面的不同，可將目前常用的醫療耗材分為高值、診斷試劑、手術器械以及低值耗材，基于此，對不同的耗材其管理模式有所差異，以下對各類耗材的生命信息化管理分別闡述。

2.1 高值耗材一物一碼管理模式

高值耗材指單價相對較高或者需要植入、介入人體內的衛生材料，包括血管介入類、骨科植入類、神經外科類、電生理類、起搏器類等。該類耗材大多是專科性材料[1]。對于該類耗材常采用一物一碼管理。

作為物聯網傳感器之一，射頻識別（Radio Frequency Identification，RFID）可非接觸式地實現全流程[23]。典型RFID系統操作：按照協議生成RFID標簽，將RFID標簽安裝在設備上，當設備進入RFTD閱讀器的讀取范圍（取決于閱讀器功率輸出和無線電頻率）時，標簽和閱讀器之間建立起無線通信，閱讀器接收信息并解碼標簽輸出信息，傳送至計算機處理，至此完成信息的完整處理過程[24]。由于便利性和準確性等屬性，目前RFID已逐步應用到醫療信息化管理中[25-26]，且效果理想。

基于RFID智能柜可以實現對醫療耗材的暫存、識別、監控及管理，利用信息化技術手段，可實時傳輸科室消存數據到院內物流配送供應鏈（Supply Processing Distribution，SPD）系統，促進耗材產品在供應、分揀、配送等各項流程實現精細化與一體化監管，形成全過程科學運營與監管的醫院供應鏈營運模式，達成從服務至監管、從應用至結算的全面資源整合的目標。有研究報道在應用高值耗材較多科室采用RFID智能醫用耗材柜管理，使得不同品種品規醫用耗材能夠實現自動補貨入庫，并通過科室授權人員核對使用者的相關資料，利用密碼或指紋自行取用，且系統會智能錄入醫用耗材出柜信息，保證取用科室的實際消耗數目和自動補貨數量、庫存基數進行即時聯動，增強臨床取用需求的即時性[8]。通過線上醫院物流管理系統與醫院信息系統（Hospital Information System，HIS）數據系統對接，記錄高值耗材的計費信息，實現高值耗材全院可追溯。通過院外云平臺可以實現醫療耗材的全流程追溯，有效降低醫院的醫療耗材損耗成本和管理成本[27]。

2.2 低值耗材“定書包”管理模式

低值耗材指單價相對較低且無需植入或介入人體內的衛生材料（如輸液器、注射器、敷料），是醫院開展常規診療活動需要使用的基礎性耗材，占用了醫院大量庫房空間和庫存成本，其具有品種規格多樣化、價格體系復雜、使用頻繁且數量大，同時管理過程中需要應對不斷升高的配送服務需求及相關成本，需要對其進行全生命周期的精細化信息管理。

2017 年下半年北京市某三級甲等綜合性醫院引進第三方SPD管理模式，對普通醫用耗材的管理模式進行改革。整個管理模式建立于物資管理信息系統上、應用UDI為追溯全生命期編碼、采用“定數包”的“以耗代銷”和“費量同步”物流管理模式、與第三方SPD物流配送信息系統、移動醫護信息系統等多系統互聯互通，以實現普通耗材的全生命期、信息化、精細化管理。實施該項目后，僅提供20 m2庫房作為應急物資的臨時庫房，節省200 m2庫房面積，減少相應的庫管和配送人工各2名，降低醫院資金占用400余萬元，降低了普通耗材管理成本；供應商由53家降至1家，年均處理發票數量由742張降至102張，顯著提高了普通耗材配送效率和質量[28]。

上海市某三級甲等專科醫院對常規耗材采用SPD定數包管理，運用二維碼識別等信息技術助力有效、安全的精細化管理；僅拆包后成本屬于醫院，減少了備貨與管理成本；將醫護人員從傳統的耗材管理中解放出來，實現人員專業化[29]。

廣東省深圳市某三級甲等綜合醫院在智慧藥品耗材聯合管理模式中對低值耗材采用定數管理模式：即系統根據消耗量和庫存量自動生成補貨計劃，低值耗材存入智能管理柜，最后通過手持智能終端掃碼取用，通過3年的完善，逐步完成了智慧藥耗聯合管理的新型運營模式，耗材的采購、倉儲、配送、消耗等實現信息化全流程可追溯管理，縮短75%藥品耗材事務性工作時間，降低80%用藥事故、漏收或錯收費等不良事件發生率，降低藥品耗材報損數額[30]。

2.3 診斷試劑管理模式

診斷試劑與其他類高值耗材不同，具有專業性較強、不能作為材料單獨收費、難以使消耗與收費精確對應、批號要求嚴格、保存條件限制等特性，使得對其的信息化管理造成困擾。營運中，國內各醫院針對該類耗材的特點，展開了精細化的全生命周期信息管理探索。

浙江省杭州市某三級甲等綜合性醫院基于較為完善的高值耗材二級庫管理經驗上，對診斷試劑進行二級庫精細化管理。該項目是以二維碼為載體的GS1標準賦予診斷試劑唯一識別碼，建立試劑管理模塊虛擬庫房，匹配掃描設備以及溫度實時傳感器等硬件設備，采用先使用后付款的“寄銷”物流模式，以實際用量與供應商對接結算。項目運行1年取得較好效果，突出體現在精準匹配試劑全生命期相關信息、實現了財務意義上的“零庫存”、有效監管試劑的有效期及批號、快速準確地查詢統計相關管理數據[31]。

上海市三級甲等中醫醫院對醫用耗材的一體化供應鏈項目建設中，建立適用于臨床檢驗化學試劑類耗材的管理模式，即以UDI-DI 編碼為核心，在采購部與檢驗科建實現二維碼轉至RFID碼，投入智能移庫車、RFID智能冰柜系統，關聯實驗室信息系統（Laboratory Information System，LIS）、HIS、物資系統等，形成完整、可控、有效的實物流、資金流管理閉環[32]。

3 討論

新醫改政策出臺后,各地均大力推進醫藥衛生信息化建設。醫療設備及耗材的配置和使用也催生了對設備信息化管理等方面的新要求，對醫院綜合管理工作提出了新的挑戰。基于物聯網下，醫院在管理醫療設備及耗材方面，需充分認識醫院管理存在的問題，以醫院可持續性發展為導向，以醫療過程透明化、醫療信息數字化、醫療流程科學化為主要方式，促進醫療機構現有信息系統軟硬件、醫療設備與其他資源實現安全、有機整合，切實實現從廠商、物資管理部門、使用科室、病人等各環節的全程追溯。

在此過程中，可以將質量控制、績效考核相關聯，進一步提高管理質量，另外物聯網、云計算的融合改變了實時監控的理念，同時使醫療保健網絡更容易受到網絡攻擊，需要考慮網絡安全問題。

3.1 質量/績效控制與耗材管理系統掛鉤

以院內質量控制，績效考核機制對耗材生命周期管理進行周期性管控。漏收費和錯收費等問題納入醫學工程處每月質量控制報表，提交醫院醫療質量安全管理委員會對相關使用科室進行績效考核，大大提升了臨床使用科室和相關關鍵環節和醫用耗材依法追溯的工作質量，有效改善了醫療耗材的安全管理[31]。

3.2 物聯網下的信息化管理需與網絡安全防御并行

物聯網網絡中包含的醫療和傳感設備必須評估和采用身份認證、安全啟動、容錯、授權管理、白名單、密碼加密和安全配對協議以避免攻擊。同樣，Wi-Fi、藍牙、無線通信模塊等網絡協議必須與安全路由機制和消息完整性驗證技術集成。由于物聯網是一個連接網絡，每個用戶都鏈接到服務器，物聯網安全服務中的任何故障都可能危及患者的隱私。這可以通過集成高級和受保護的算法和密碼術來創建更安全的環境來解決[33]。

綜上，基于物聯網下的醫療耗材信息化管理，能為醫療耗材的成本管控提供數據支持，還需要綜合績效控制機制與安全防護，使其進一步給予醫院管理者提供決策支持。