臨床血糖檢測儀與大型生化分析儀血糖檢測結(jié)果一致性分析

摘要：目的 通過對我院各臨床科室配置的27臺血糖分析儀與生化分析儀分別測定的相同批次血糖結(jié)果的比對分析，來評價(jià)血糖儀檢測結(jié)果的可靠性。方法 取已知的低、中、高三個血糖濃度的肝素鈉抗凝血樣，一式兩份，每份樣品分別用血糖儀和生化分析儀進(jìn)行低、中、高三個濃度的血糖結(jié)果檢測。結(jié)果 通過比對，兩種檢測方法的測定結(jié)果具有高度相關(guān)性。結(jié)論 血糖儀適宜糖尿病患者的自我血糖濃度監(jiān)測，具有操作簡單、快捷的特點(diǎn)，但在使用中要注意各種因素的影響，并定期校對，以保證檢測結(jié)果的可靠。

關(guān)鍵詞：血糖儀；生化分析儀；比對分析

血糖儀，因其操作簡便、快捷、用血量少的特性，廣泛應(yīng)用于臨床患者血糖水平的快速檢查和監(jiān)測。又由于其具有非專業(yè)人員自行操作的優(yōu)點(diǎn)，成為糖尿病這一特殊人群日常生活中實(shí)施血糖水平的自我監(jiān)測，了解自身血糖的控制水平和波動情況。但也有部分患者，甚至醫(yī)務(wù)人員，由于對血糖儀的應(yīng)用價(jià)值及局限性認(rèn)識的不足，對其血糖檢測的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性存在一些質(zhì)疑，為此我們將我院分布于部分科室的同一品牌的27臺血糖儀集中起來，與日立7600生化分析儀進(jìn)行相同批次的血糖檢測比對，以求證其檢測結(jié)果的一致性。

1材料與方法

1.1樣品 門診采集的肝素抗凝全血，經(jīng)預(yù)先檢測，挑選血脂、膽紅素及腎功結(jié)果均正常，且壓積符合在30～60%之間[1]的樣品三份，其中一份經(jīng)過37℃恒溫水浴，使血糖適時(shí)酵解從而獲得低值樣品，高濃度的樣品是在抗凝血中加人適當(dāng)?shù)钠咸烟谦@得。

1.2儀器與試劑 27臺京都愛科來1810血糖儀及配套試紙條，批號3L5F51，測定方法為葡萄糖脫氫酶電極法（GHD）；日立7600全自動生化分析儀，血糖試劑及配套校準(zhǔn)品由北京利德曼公司生產(chǎn)，測定方法為葡萄糖氧化酶法（參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評、省臨床檢驗(yàn)中心室內(nèi)質(zhì)控，成績均優(yōu)秀）。

1.3方法 對各臨床科室送到的27臺京都愛科來1810血糖儀依次編號。將獲取的三份血糖濃度水平不同的肝素鈉抗凝靜脈血樣，每份充分混合后一分為二，分別用每臺血糖儀和生化分析儀按照制定的SOP操作程序，同時(shí)進(jìn)行三個樣本的血糖濃度水平測定，每份樣本平行實(shí)驗(yàn)各3次，取平均值。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSSl7.0軟件，計(jì)算均值、比對偏差（與生化儀相比）。

2結(jié)果

2.1低、中、高三份樣本經(jīng)生化分析儀測得三次血漿葡萄糖濃度，均值分別為3.3 mmol/L、7.4 mmol/L和21.2 mmol/L。

2.2 27臺血糖檢測儀測得的低、中、高三份樣本三次血漿葡萄糖濃度均值見表1。且三份樣本的各自SD及CV%值均符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》中對其精確度的要求。

2.3 27臺愛科來1810血糖儀與日立7600全自動生化分析儀血糖檢測結(jié)果比對見表2。

2.4根據(jù)衛(wèi)生部2011年制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》，對于血糖儀準(zhǔn)確性的要求中，血糖儀檢測與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：當(dāng)血糖濃度<4.2mmol/L時(shí)，95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)。以該標(biāo)準(zhǔn)為判斷準(zhǔn)則，如符合要求判斷為合格，不符合判斷為不合格。根據(jù)我們的檢測結(jié)果比對分析，并結(jié)合SD及CV%值，參加比對的27臺愛科來1810血糖儀均合格。

3討論

糖尿病（DM）是由于胰島素分泌絕對或相對不足或胰島素的細(xì)胞代謝作用缺陷或兩者同時(shí)存在所引起蛋白質(zhì)及脂質(zhì)代謝紊亂的一種綜合癥。其患病率、致殘率和病死率以及對總體健康的危害程度，已居慢性非傳染性疾病的第3位，糖尿病造成的死亡，也居當(dāng)今世界死亡原因的第5位[2]。

世界衛(wèi)生組織的有關(guān)資料表明，2010年由中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會組織的流行病調(diào)查顯示，我國成年人糖尿病患病率達(dá)到11.6%，糖尿病前期達(dá)50.1%，推測中國大陸地區(qū)成人糖尿病患病總?cè)藬?shù)達(dá)1.13億，糖尿病前期總?cè)藬?shù)達(dá)4.934億[3]。

目前絕大部分醫(yī)院和病友們自己使用的血糖儀都通過了美國FDA和我們國家SFDA認(rèn)證，但其結(jié)果的準(zhǔn)確性受使用人操作不當(dāng)、環(huán)境因素、試紙條失效、儀器的穩(wěn)定性、靈敏度、保養(yǎng)及管理各方面影響較大[4]。另外POCT血糖儀的測定與紅細(xì)胞的壓積有一定的關(guān)系，這是由于血糖儀在測定血糖時(shí)主要依靠血漿中葡萄糖脫氫酶或氧化酶為基礎(chǔ)，儀器吸入壓積不同的血液其血漿也不同，其測出的血糖值可能與生化儀測出的靜脈血漿血糖存在一定的差異。因此，在測定結(jié)果與臨床不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)采集靜脈血用生化儀進(jìn)行檢測，因生化儀測試靜脈血糖有較嚴(yán)格的程序和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，且診斷糖尿病也是以靜脈血糖作為標(biāo)準(zhǔn)的[5]。

綜上所述，POCT血糖儀只限于糖尿病的監(jiān)測參考，不能替代檢驗(yàn)科的血糖檢測，其測量值不適于診斷與治療方案的調(diào)整[6]。作為血糖儀的使用者，應(yīng)定期到廠家指定的經(jīng)銷商對血糖儀進(jìn)行維護(hù)校正，并用血糖儀與生化儀的檢測結(jié)果做比對，做到對儀器性能心中有數(shù)，才能充分發(fā)揮血糖儀的精確、人性化的優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)精確的自我監(jiān)測，以保障患者及時(shí)準(zhǔn)確的治療。

參考文獻(xiàn)：

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀的管理和臨床操作管理規(guī)范（試行）[S].北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2010.

[2]王長江.糖尿病的流行現(xiàn)狀與預(yù)防[J].安徽醫(yī)學(xué)，2014，10，35（10）.

[3]Xu Y，Wang L，He J，et al.Prevalence and control of dia-betes in Chinese adults[J].JAMA，2013，310（9）：948-959.

[4]陳芳華，饒萬凱.4種POCT血糖儀的性能比較[J].重慶醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)，2011，36（1）.

[5]馬愛群.內(nèi)科學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2001：507.

[6]劉曉春，黃鈞，何毅.血糖儀的比對試驗(yàn)及其管理對策研究[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2008，5（17）：1401-1402.編輯/孫杰