制藥用生物原材料質量標準與檢測技術研究概述

張鳳瑩

【摘要】本文主要分析了當前國內外制藥用生物原材料質量標準和檢測技術，闡述了在當前形勢下提高檢測技術的重要性，針對當前制藥用生物原材料的現(xiàn)狀進行分析研究。筆者通過研究，結合自身對生物制藥的了解，闡述了我國制藥用生物原材料質量標準及檢測技術的發(fā)展方向，從而達到提高制藥生產水平的目的。

【關鍵詞】制藥 生物原材料 質量標準 檢測

【中圖分類號】TQ460.4 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-3089（2015）12-0253-02

近年來，隨著食品、藥品安全惡性事件頻頻發(fā)生，生物原材料質量問題已經成為世界關注話題之一。因此，探究、分析制藥用生物原材料質量標準及檢測技術具有十分重要的意義。只有認清當前制藥用生物原材料質量標準與檢測技術的現(xiàn)狀，并積極尋找生物原材料質量與檢測技術的研究方向，最終全面推動我國藥品質量安全水平的不斷提升。

一、制藥用生物原材料質量標準與檢測技術的現(xiàn)狀

我國是資源大國，這就為制藥用生物原材料提供了充沛的資源保障，具體包含動物、植物以及微生物等原材料，在科學技術的大力推廣和應用下，藥品質量標準與檢測技術也得到了相應的提高。當前，世界各國藥典中有關制藥用生物原材料的病原性微生物檢測內容具體包含沙門菌、金黃色葡萄軍以及大腸桿菌等。在TLC法和HPLC法的應用下，能夠對原材料進行質量檢測并繪制出色譜圖，為實驗研究提供了可靠性和有效性。但是仍然缺乏嚴格的質量標準和先進的檢測技術，使得我國在藥品質量安全監(jiān)控方面存在一定局限性并且與國外先進國家還存在一定的差距。

二、檢測技術分析

筆者通過多年實踐工作經驗，以及自身對制藥行業(yè)的了解，總結并歸納出幾種檢測技術，具體包含：（1）微生物檢測分析，在當前微生物檢測主要包含禽流感病毒檢測、口蹄疫病毒檢測、大腸桿菌檢測及單核細胞增生檢測。其中在研究禽流感病毒檢測時，一般采用NASRA檢測法和熒光RT-PCR檢測法，這兩種檢測方法具有較高的敏感度且檢測比較方便，以較高的準確度和精確度為禽流感病毒檢測提供了重要保障。口蹄疫病毒檢測：一般采用細胞檢測法和RT-PCR檢測法，這兩種檢測法只需要30s便能夠探測出口蹄疫病毒情況，為人與動物接觸而發(fā)的急性傳染病提供檢測分析；對大腸桿菌病毒檢測時，一般采用ISO-GRID檢測法，對稀釋的供試品經過不銹鋼過濾器和濾膜過濾后，對濾膜過濾后的瓊脂進行培養(yǎng)分析，提高對微生物檢測水平，最后在單核細胞檢測中，一般采用常規(guī)法和金標試紙法，其中常規(guī)法是通過對細菌進行培養(yǎng)分析后，從而得到檢測結果，由于這種檢測技術耗時長，且所需試劑比較多，不提倡大力使用。而金標試紙法具有檢測方便、所需時間短等優(yōu)勢，為單核細胞檢測提供了強有力的技術支撐。（2）化學檢測技術，該檢測技術主要包含鹽酸特羅檢測、氯霉素殘留檢測、二惡英檢測及生物學檢測法。其中鹽酸克倫特羅檢測俗稱為瘦肉精，一百年在檢測過程中是通過ELISA篩選出來的，根據顏色來對其進行快速定性，這種檢測方法的優(yōu)勢是：能夠在酶標板上進行多份試驗檢測；氯霉素殘留檢測在檢測過程中主要采用兩種方法：一種是LC法，利用紫外線檢測器對液相色譜儀進行測定和定量分析，另一種方法是GC法，利用氣相色譜儀對異氯霉素進行內標物定量分析，二惡英檢測則是利用JHRGC/HRMS法，在實驗中完成測試；生物學檢測法具體采用EROD法和EIA酶免疫法，有效提高了檢測的效率，且以較少的試劑量，節(jié)省了檢測成本，為大批量供試品的快速定量及篩選提供了技術支撐。（3）弓形蟲檢測，這種檢測技術主要包含直接鏡檢法、動物接種、DNA雜交技術、染色試驗及間接血凝試驗等。

三、制藥用生物原材料質量標準與檢測技術的發(fā)展

為了提高食品、藥品質量的安全性，因此，做好微生物檢測、化學檢測以及弓形蟲檢測具有十分重要的意義。通過加強對動物、植物及微生物性產品原材料加強監(jiān)管力度和研究深度，提高產品的安全性和可靠性。均經先進技術及質量標準來限制進出口，確保制藥效率和制藥質量。因此，在今后制藥中，不僅要加強生物原材料質量標準還需要提升檢測技術，以高標準、高質量來提升制藥指標的監(jiān)察力度，縮小與先進國家檢測水平之間的差異。

四、結束語

綜上所述，為了充分發(fā)揮好生物資源大國的優(yōu)勢，提高藥品的質量及國際競爭力，因此，做好生物原材料質量標準與檢測技術十分有必要。不僅要結合當前我國資源大國的優(yōu)勢及質量檢測的現(xiàn)狀，在先進技術及國外質量標準的借鑒下，逐步完善行業(yè)信息網，從而達到提高制藥用生物原材料檢測技術的目的，以較高的質量水平和較高的檢測指標來提高食品、藥品安全水平，在與國際接軌的同時，縮小生物原材料質量保證問題的發(fā)生率。

參考文獻：

[1]王斌，張仕英.QS藥業(yè)有限公司生物制藥項目全面質量管理研究[J].世界標準信息，2013（02）.

[2]曹湘博，雷鳴.面向生物醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新的專利信息服務模式研究[J].生物檢測研究，2012（03）.

[3]馮薇.現(xiàn)代生物技術的知識產權保護及企業(yè)的相關策略研究[J].電子科技大學學報，2014（01）.