高效液相色譜法測定鹽酸馬尼地平片的含量

【摘要】目的 建立測定鹽酸馬尼地平片含量的高效液相色譜（HPLC）法。方法 采用外標法。供試液濃度0.1mg/ml。色譜柱為Kromasil C18 （250mm×4.6mm，5μm），以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（65∶35）為流動相，檢測波長為228nm，流速為1.0mL/min。結果 在47.6μg/ml～285.6μg/ml濃度范圍內，線性關系良好，回歸方程為A=53851C+16836（r=1），平均回收率為100.1%，RSD=0.69%。結論 本法用于測定鹽酸馬尼地平片的含量，重現性好，結果準確可靠。

【關鍵詞】鹽酸馬尼地平片；高效液相色譜法；含量

鹽酸馬尼地平（Manidipine Hydrochloride）是由日本武田藥品株式會社研制開發的用于治療高血壓的新藥，于1990年首次在日本上市。鹽酸馬尼地平是第三代二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，能夠抑制平滑肌細胞電壓依賴性鈣離子內流，引起系統性的血管擴張，從而降低血壓。鹽酸馬尼地平的原料和制劑質量標準尚未被任何藥典收載。筆者建立了高效液相色譜法測定鹽酸馬尼地平片的含量，該方法靈敏度高，專屬性強。

1.儀器與試藥

LC-2010AHT高效液相色譜儀（日本島津公司）；CPA225D電子天平（北京賽多利斯天平有限公司）；鹽酸馬尼地平對照品（企業工作對照，批號：D140501）；鹽酸馬尼地平片（自制，規格：5mg/片，批號：140701、140702、140703）；乙腈為色譜純，其他試劑均為分析純；試驗用水為純化水。

2.方法與結果

2.1色譜條件

色譜柱：Kromasil C18 （250mm×4.6mm，5μm），流動相：乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（65∶35），柱溫：35℃，流速：1.0mL/min，檢測波長：228nm，進樣量：20μl。

2.2對照品溶液的制備

精密稱取鹽酸馬尼地平對照品10mg，置100ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。

2.3供試品溶液的制備與測定

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸馬尼地平10mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使鹽酸馬尼地平溶解，并用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，作為供試品溶液。……