我國醫療器械標準管理相關問題淺談

我國醫療器械標準的制定和發布一般情況下都是結合醫療器械的使用情況進行的，我國的醫療器械標準為了適應我國醫療器械的管理在不斷發展的過程中，為我國醫療器械的管理帶來了便利，為醫療器械的使用提供了依據，但同時也存在著諸多急需解決的問題。因此，相關人員應正視這些問題，并采取措施予以積極解決。

1、我國醫療器械標準的現狀簡介和發展歷程

1.1我國醫療器械標準的現狀簡介。最新出版的《醫療器械監督管理條例》，我國醫療器械在生產、使用和管理的過程中應該遵循相關的國家標準和行業標準，對于那些強制性的國家標準和行業標準必須遵守。我國具有權利管理和發布我國醫療器械國家標準和行業標準的部門是中國國家標準化管理委員會和國家食品藥品監督管理總局，具體的醫療器械標準的制定和修訂工作主要由國家食品藥品監督管理總局下屬的23個技術委員會完成，這些技術委員會的全稱是醫療器械標準化專業技術委員會，從這個名稱就可以看出，這些技術委員會做制定和修訂的標準都是具有高度專業化的標準。我國目前已發布的醫療器械標準已經達到了1245項，這些醫療器械標準對于對標準的屬性、專業分類情況、標齡等信息進行了規定，并且對于我國現存的醫療器械標準進行了梳理，使醫療器械標準的結構更加合理。

1.2我國醫療器械標準的發展歷程。我國早在1962年……