護佑動物安全 保障人類健康
——記金宇保靈是怎樣成為動保行業領跑者

護佑動物安全 保障人類健康
——記金宇保靈是怎樣成為動保行業領跑者

本刊編輯/薛惠莉

編者按：截至到2014年12月，我國能繁母豬存欄量有4 286萬頭，生豬存欄量約為42 157萬頭，如果按照能繁母豬每頭免疫2.5次，生豬每年免疫1.5次，這樣算來口蹄疫疫苗市場空間達32億元！而隨著養殖規模化提升及防疫意識提高，市場空間還會成倍增長。金宇集團是國內最大的獸用生物制品生產企業之一，擁有中國唯一獸用疫苗國家工程實驗室和國家高級別生物安全實驗室、通過了國家認定企業技術中心認證，擁有國家級高新技術企業2個，院士工作站1個。同時，口蹄疫疫苗產品競爭小、市場規模大，目前仍是一片藍海。由此看來，在市場苗需求快速增長的同時，擁有先發優勢、品質優勢、產能優勢的金宇集團將最受益。

成長就是一步一個臺階的走上去

內蒙古自治區首府呼和浩特市玉泉區鄂爾多斯西街58號，是金宇保靈生物藥品有限公司的誕生之地。早在1985年，她就成了這條街上一道亮麗的風景，其前身為內蒙古生物藥品廠。1998年可算得上是金宇保靈的一個轉折點，在這之前，她隸屬于內蒙古畜牧業廳，1998年加入內蒙古金宇集團股份有限責任公司（股票代碼600201），成為金宇集團的全資子公司，自此進入企業發展的快車道。

階梯式的成長模式讓金宇保靈備受行業關注。1996年公司就獲得了口蹄疫疫苗的生產資格；2001年1月，公司成立研發中心，在口蹄疫免疫學、分子生物學、診斷檢測、各類細胞系的建立等方面進行研究，在豬口蹄疫基因工程苗的研制等領域開展有關研究和實驗工作，并取得了豐碩的成果；2002年，公司建成我國第1個通過GMP認證的口蹄疫疫苗生產車間；2006年，公司建成亞洲最大的口蹄疫疫苗的生產車間，并通過GMP認證，中國獸醫藥品監察所核定該公司口蹄疫疫苗的產能為24億mL，同年建成我國最大的含P3實驗室在內的實驗動物室；2008年我國目前唯一的獸用疫苗國家工程實驗室公司掛牌成立。2010年獲得國家發改委、財政部、海關總署、國家稅務總局、科技部頒發的國家認定企業技術中心、國家級高新技術企業稱號；2011年榮獲中華全國工商業聯合會科技創新企業獎；2013年初，集團提出“堅持走市場化、國際化的道路、做國際型企業”，2013年9月，公司豬O型口蹄疫滅活疫苗項目獲得國家科技部頒發的重點新產品證書；至2014年底公司與亞洲、美洲、非洲、歐洲等等多國進行深度技術交流并達成初步合作意向……如今，她已是農業部定點生產家畜口蹄疫疫苗的骨干企業之一，已成為集科研、開發、生產、銷售為一體的高新技術企業。

圖1 獸用疫苗國家工程實驗室

先進的研發工藝與高品質產品形成市場絕對優勢

從科研角度來講，金宇保靈也加大了馬力，僅注冊發明專利就有8項，實用新型技術6項，平均每年投入研發費用約占銷售收入的10%。公司現有員工478人，其中包括研究員3名，高級獸醫師及其他高級技術人員12名，中級技術人員80名，技術人員數量達428人，占員工總人數的89%，為企業的發展提供了雄厚技術力量。同時還設有院士工作站，與美國UBI公司、法國賽比克公司、中國農業大學、揚州大學、中國人民解放軍軍事醫學科學院軍事獸醫研究所、河南農業大學、農業部熱帶亞熱帶重點動物實驗室、內蒙古畜牧科學院、內蒙古農業大學、北京清大天一等眾多科研機構、大專院校及知名企業在新技術引進、新產品開發等領域保持著密切合作。

金宇保靈按照GMP要求嚴抓生產質量管理，采用先進的抗原純化、濃縮技術、乳化技術以及內毒素控制等手段，使產品質量迅猛提高。在2004年，公司將生產的口蹄疫疫苗送檢世界動物衛生組織（OIE）所屬的英國PIRBRIGHT實驗室（是世界專門從事疫病檢測等項工作的權威機構），檢驗結果顯示免疫效價高達6.06個PD50。按照世界動物衛生組織（OIE）的規定，口蹄疫疫苗只要達到3.0個 PD50以上即可用于免疫接種，這充分表明公司的產品質量早在2004年就已遠遠超過國際通用標準。

在建造和具備符合國家GMP標準的高安全生產和檢驗實驗室及配套常規設備設施的基礎上，引進和使用PALL桌面小型超濾濃縮系統、超速冷凍離心機、高速冷凍離心機、高速冷凍連續流離心機、德國IKA乳化分散機、臺式小型凍干機、全自動酶標儀和洗板儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、PCR儀、CO2培養箱、超低溫冰柜、精密電子分析天平、倒置顯微鏡、生物安全柜、負壓隔離器等一系列國內領先、國際先進的儀器設備，基本具備了生物技術領域基礎研究、應用研究及新產品的研制開發和技術改造的硬件條件，以此提高研究項目的標準化和科學化程度，使生產和科研能力與國際接軌，達到了國內領先水平，有效地保證研發工作的順利、快速的推進。

新產品、新技術、新工藝的研發是金宇保靈多年以來的工作重點之一。隨著企業的不斷發展，公司技術中心在口蹄疫免疫學、分子生物學、高新技術檢測與診斷、各類細胞系的建立、豬牛羊用常規疫苗的研制、寵物與經濟動物疫苗的研制、基因工程新型疫苗的研究等獸用生物制品的多個領域開展有關研究和實驗工作。經多年的努力，現已熟練掌握了口蹄疫病毒毒力測定、病毒克隆與純化技術、抗原純化與濃縮工藝、PCR檢測等多項先進的實驗室操作診斷技術，與OIE接軌，達到了國際水平，并將先進的科研技術和成果轉化為生產力，為產品結構的優化、技術工藝的改進和產品質量的提高提供了有力的技術支持。

圖2 生產一部負壓操作

圖3 生產一部正壓操作

圖4 檢驗室

企業三大核心優勢助力口蹄疫疫苗產品全面升級

1）細胞懸浮培養技術。細胞懸浮培養技術是Wezel在1967年首先創建的，非貼壁依賴性細胞的一種培養方式。細胞懸浮于培養基中生長或維持，某些貼壁依賴性細胞經過適應和選擇也可用此方法培養，懸浮培養規模可以由幾升一直擴大到幾千升，容器之間的連接全部為管道化。細胞在處于運動狀態的培養基中生長，輔助以深層通入CO2和空氣，以保證足夠的氣體交換及pH的調節，通過震蕩或轉動裝置使細胞始終分散懸浮于培養液內進行培養。

2013年11月25日金宇保靈取得口蹄疫三價苗的生產文號，并獲得新獸藥證書；2014年豬口蹄疫O型滅活疫苗獲得生產文號及新獸藥證書，成為國內首家研制成功懸浮培養技術的公司，該技術使細胞的懸浮密度更高（3×106～5×106/ mL，遠大于單層細胞培養的106/mL），病毒在細胞內的拷貝數更高，達到國外同類企業的相應技術指標（146 s 不低于4 μg/mL，高于單層細胞培養10倍以上）。對病毒培養液稀釋10～20倍仍能達到國外同等抗原水平，形成自然濃縮抗原，既便于儲存，又大大降低了生產成本。懸浮培養的最大優勢就是增加了有效工作細胞的數量，全密閉、管道化系統減少了污染細胞的機會，自動化程度的提高減少了人為操作的因素，生物反應器容積的擴大，提升了終端產品的均一性。體現在獸用口蹄疫疫苗方面，表現為增加了疫苗的安全性，減少了由接種疫苗導致的副反應，同時疫苗的免疫效果優于傳統工藝產品。運用此技術生產的疫苗產品，已達到獸醫生物制品企業國際先進水平，完全符合世界動物衛生組織(OIE)關于口蹄疫滅活疫苗的相關技術要求和標準，率先與國際先進水平接軌。從最初的500 L反應器到1 000 L反應器生產，現已實現5 000 L反應器的生產及產業化。

2）抗原純化濃縮技術。抗原純化濃縮工藝采用OIE推薦的國際最先進的高分子有機物純化劑，經萃取并結合大型進口超速離心設備等集成的純化系統，將口蹄疫抗原純化了幾十倍甚至上百倍，實現了各型抗原高度的純化濃縮，除去病毒液中的過敏反應原和雜蛋白，提高疫苗中的抗原含量，獲得95%以上的高純度抗原。為生產高效、副反應少的疫苗奠定了較好的基礎。

3）先進的146 s檢測方法。金宇保靈自主研制的用于快速檢測口蹄疫病毒的146 s方法以及配套的ELISA試劑盒，不但可以在最短的時間內檢測口蹄疫抗原的有效含量與動物感染病毒的情況，還為疫苗的配制、抗體水平檢測提供了快速、便捷的手段。采用口蹄疫抗原含量146 s檢測技術，使抗體檢測更加準確可靠，較原來的配苗提前了120 d時間。

用責任、創新、價值的文化把企業做強做大

企業文化是看不見的軟件，無論是新員工培訓，還是每年年底的年會報告，金宇集團董事長、總裁張翀宇總會強調要注重企業文化建設。以品質贏得尊重，以創新推動產業升級，金宇的使命、愿景、戰略在金宇發展史上發揮了重要作用，伴隨和引領了金宇的成功。今天在金宇國際化征程中，金宇的企業文化需要創新、發展，賦予金宇新的生命力。而責任、創新、價值是金宇文化的核心。

圖5 2015公司主題年會

圖6 與法國專家進行技術交流論證

圖7 法國駐華大使到公司考察

金宇文化是擔當責任的文化，金宇要求員工有責任心，有愛崗敬業精神。金宇作為優秀的社會公民，對社會、環境、客戶、員工、股東負責。優秀的金宇員工，對企業、產品、客戶負責。要求每位管理人員必須擔當責任、提升業績、培養下屬，帶出有競爭力的團隊。管理人員的業績要與員工的貢獻、職業發展、績效相掛勾，以保證金宇事業后繼有人；金宇文化是鼓勵創新的文化，我們生存的內外部環境每時每刻都在變化，唯一不變的就是變化，只有創新才能識變、應變、預變；金宇文化是體現價值的文化，金宇要為客戶、為企業、為社會創造價值，這樣金宇才有能力擔當對員工及家庭，對產品及客戶，對社會及環境的責任；金宇的文化是發展的文化、先進的文化，是不斷創造比較優勢、超越對手、超越自我的文化。每個金宇人，認真踐行學、習、悟三大步，要不斷學習新知識、新技能、確立新目標；通過實踐，總結、提高；要時刻感悟正在變化的政策、市場、環境和競爭對手，感悟到相應的戰略、戰術和先知先覺。

金宇不改革，不創新，就跟不上市場的步伐，創新不僅是科技創新，更要改革調整管理方式，從過去“拼價格”變為現在的“拼質量”，金宇要把質量打造成為新的競爭優勢，通過嚴格管理、創新管理，把企業做強做大。首先要求每位金宇人，不論什么職務、什么崗位，都應該為客戶、為企業、為社會創造價值，這是最基本的標準。創造價值就是創造核心競爭力，通過深淘灘、低作堰，與客戶、合作伙伴、股東分享價值、共同成長，謀產業大局、做行業大事。

走國際化市場化道路任重而道遠

在這將近20年的時間內，金宇人勵精圖治、完善創新、深化內部改革、相繼完成產業結構調整和產業升級轉型。未來，金宇人將用全新思維模式思考發展之路，并以超常的膽魄和戰略眼光確定了走市場化、國際化道路，做國際型企業的戰略目標。

國際動保企業陸續走進中國，可見中國是國際動保企業的發展之地，而中國的動保企業能否進入國際市場，主要看產品質量。縱觀金宇 2012、 2013、2014年連續3年市場苗銷售情況，實踐證明動物疫苗市場潛力巨大，堅持走市場化、國際化道路做國際型企業，是金宇發展的必然選擇，因為在未來，只有國際型企業才是真正意義上的企業，才能在激烈的競爭中獨占自己的一席之地，金宇的責任就是以產品質量和價格優勢牢牢地把控市場。

從2014年到2020年將是金宇人凝神聚力、堅定不移、奮力推進國際化戰略目標取得新進展、實現新突破的關鍵時期。金宇從戰略、組織、發展模式進行3大變革，用實際行動證明走國際化道路的決心。首先公司剝離地產業務，專注疫苗主業，大力拓展市場化疫苗；攻克懸浮培養和純化濃縮等關鍵工藝技術，引領行業升級；走國際化道路，加強國際合作。其次，公司組織變革，股權激勵人心，引進國際化人才，已聘請國際知名咨詢機構，并對國內外企業現狀，進行診斷分析。再次，公司業務由產品主導型向平臺型過渡。公司將不斷豐富高端疫苗產品線，把金宇集團打造成以牛羊疫苗為特色，豬、禽、寵物全產品系列的動物保健解決方案提供商。

金宇保靈企業優勢

◆?首家將純化技術應用于動物疫苗生產工藝

◆?首家研發并批準豬口蹄疫雙價苗生產文號

◆?率先攻克懸浮培養技術并應用于產業化生產

◆?率先研發申報并獲得批準豬藍耳病滅活疫苗生產文號

◆?率先研發申報并獲得批準豬藍耳病弱毒活疫苗生產文號

◆?首家批準注冊口蹄疫病毒抗原含量146?s檢測專利技術

◆?首家批準注冊口蹄疫病毒抗原含量破乳檢測專利技術

◆?首家批準注冊口蹄疫病毒抗原含量破乳分型檢測專利技術

◆?率先在行業制定口蹄疫疫苗雜蛋白純化標準

◆?率先在行業制定口蹄疫疫苗抗原含量標準

后記：口蹄疫疫苗也將不再是金宇集團的一枝獨秀，布魯氏桿菌病疫苗、豬圓環疫苗、豬瘟疫苗、偽狂犬疫苗、豬藍耳病疫苗等也將陸續上市。走國際化道路，要經歷脫胎換骨、深刻變革，是一項龐大而系統的工程，其任重而道遠，需要1代人甚至幾代人的努力和付出，但只要有目標、有夢想，并且腳踏實地、持之以恒的走下去，目標總會實現。