某藥業(yè)對(duì)中藥材及中藥飲片質(zhì)量控制淺析

劉 英

(武漢大學(xué) 藥學(xué)院，湖北 武漢 430052)

?

某藥業(yè)對(duì)中藥材及中藥飲片質(zhì)量控制淺析

劉 英

(武漢大學(xué) 藥學(xué)院，湖北 武漢 430052)

中藥材的質(zhì)量因其產(chǎn)地、采收時(shí)節(jié)、種植與野生的差異及假冒偽劣等現(xiàn)象的存在表現(xiàn)得極其復(fù)雜，新技術(shù)應(yīng)用加大了藥材炮制方面的技術(shù)革新，中成藥生產(chǎn)企業(yè)仍需根據(jù)新情況調(diào)整質(zhì)控方法。從藥材采購(gòu)環(huán)節(jié)和中藥材炮制加工兩個(gè)環(huán)節(jié)分別闡述中藥材及中藥飲片的質(zhì)量控制方法，介紹中成藥生產(chǎn)企業(yè)的藥材及中藥飲片質(zhì)量控制情況，簡(jiǎn)述中藥材的復(fù)雜性及某中成藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材的采購(gòu)、驗(yàn)收、采購(gòu)模式創(chuàng)新及中藥材炮制加工過(guò)程中遵古宜今、規(guī)范化、輔料等方面的質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)。

中藥材；中藥飲片；質(zhì)量控制

中藥飲片是中成藥的基本原料，中藥材經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，稱為“飲片”[1]。飲片的炮制方法是按中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用需要，所采取的一項(xiàng)獨(dú)特制藥技術(shù)。中藥材的藥用價(jià)值與其品種基源、用藥部位、產(chǎn)地、采收季節(jié)的不同而有所差異，炮制質(zhì)量也直接影響藥性和藥效[2]。若中成藥生產(chǎn)企業(yè)不重視中藥材的選用和炮制，其生產(chǎn)出中成藥的有效性、安全性得不到有效保障。從中藥材采購(gòu)驗(yàn)收和炮制加工兩個(gè)環(huán)節(jié)介紹某知名中成藥生產(chǎn)企業(yè)的中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，具體報(bào)道如下。

1 中藥材采購(gòu)驗(yàn)收環(huán)節(jié)

1.1 中藥材復(fù)雜性

1.1.1 藥材等級(jí)復(fù)雜性 (1)產(chǎn)地不同的差異。黃芪有2 000多年的應(yīng)用歷史，藥用以蒙古黃芪為主，主產(chǎn)內(nèi)蒙古、山西、甘肅等地[3-4]，新疆、四川亦有產(chǎn)出，以內(nèi)蒙古產(chǎn)的質(zhì)量最佳；人參為五加科多年生草本植物的根，產(chǎn)于吉林、遼寧、黑龍江等地，以吉林生曬參質(zhì)量最佳[5]；山茱萸主產(chǎn)于浙江、河南，河南產(chǎn)的含馬錢苷量較高，但含熊果酸量較低；金銀花產(chǎn)地有河南、河北、山東、湖北、湖南之分，其綠原酸含量差異較大，外觀顏色亦有黃綠色、深綠色、淺綠色之分。

(2)采收時(shí)節(jié)不同的差異。藥用植物在不同生長(zhǎng)發(fā)育階段，其內(nèi)在物質(zhì)含量不同。如桑葉在10～12月霜降后采收質(zhì)量最佳；薄荷在花蕾期采收最佳，花蕾期其揮發(fā)油含量近30%，花后期揮發(fā)油降低至1.5%[7]；秋季采收的麻黃較春季采收的麻黃堿含量高；桑葉有冬桑葉與青桑葉之分。

(3)種植與野生的差異。丹參主產(chǎn)山東、河南、江蘇、安徽、山西，栽培地以河北、河南、四川、陜西、山西、甘肅和安徽等省基地規(guī)模較大，野生品的丹參酮含量普遍高于栽培品[6]；野生黃芩有“朽木心”，家種黃芩無(wú)“朽木心”，家種黃芩中黃芩苷含量較野生黃芩高；防風(fēng)有家種與野生之分，均有“掃帚頭”特征，家種防風(fēng)較野生的根條大。

1.1.2 假冒偽劣藥材的混淆 市場(chǎng)上一些不良商販為謀取更多的利益，使用一些增重、摻雜、摻偽、回收再利用的手法，下面簡(jiǎn)述幾種常見(jiàn)藥材的摻雜、摻偽。

(1)摻雜：因形狀相似而混入，如青蒿，有菊科植物黃花蒿和青蒿，前者為藥用青蒿，含青蒿素，有抗瘧作用，而后者無(wú)抗瘧作用，不能藥用[7]；獨(dú)活摻入當(dāng)歸；使用不同方法增重，如在海馬肚中注入一種塑料膠水增重；土鱉蟲(chóng)用礬水煮后增重；乳香中摻入植物膠；地龍腹中灌入泥土；蛇膽中混入其他動(dòng)物膽。

(2)假冒：偽品冬蟲(chóng)夏草亞香棒蟲(chóng)草與正品較為相似，主要區(qū)別是腹部中部的四對(duì)足沒(méi)有正品明顯，子座一般較蟲(chóng)體長(zhǎng)，且膨大部分的頂端無(wú)不孕尖端。正品延胡索質(zhì)硬而脆，斷面黃色，角質(zhì)樣，有蠟樣光澤，偽品延胡索手搓掉色，打碎后斷面粉性足，疑為山藥的余零子染色而成；正品山藥主產(chǎn)于河南、河北，色白，口嚼質(zhì)感疏松，無(wú)酸味，目前市場(chǎng)上出現(xiàn)的“廣山藥”，產(chǎn)于廣西，色白，外觀好看，但實(shí)際與正品懷山藥不同，口嚼質(zhì)感硬，略帶酸味，其薄層圖譜有很大差異。

(3)藥渣回收利用：提取后藥材回收，如丁香、檀香提取揮發(fā)油后重新烘干供藥用，僅從外觀來(lái)說(shuō)是正品，測(cè)定含量卻達(dá)不到規(guī)定要求。

1.2 建立聯(lián)合采購(gòu)模式，做好藥材質(zhì)量審查關(guān)

1.2.1 質(zhì)量、生產(chǎn)、審計(jì)聯(lián)合采購(gòu)模式 即根據(jù)企業(yè)采購(gòu)計(jì)劃，集中到藥材市場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)采購(gòu)。近年來(lái)，該公司成立了由藥材質(zhì)檢人員、車間炮制技師、審計(jì)人員和物料采購(gòu)人員聯(lián)合組成的采購(gòu)小組。采購(gòu)小組在藥材市場(chǎng)采購(gòu)時(shí)，按照貨比三家、比質(zhì)比價(jià)的原則選貨，隨后進(jìn)行大貨確認(rèn)、裝車前再次抽查，對(duì)易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥材進(jìn)行每包檢查，質(zhì)量不達(dá)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)退貨。藥材到達(dá)公司后，入庫(kù)前進(jìn)行二次驗(yàn)收，之后質(zhì)量檢測(cè)部門按高于國(guó)標(biāo)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，檢測(cè)不合格的藥材，整批退貨；若檢測(cè)合格入庫(kù)的藥材在炮制車間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題且查實(shí)，必須退貨或換貨。該公司通過(guò)對(duì)每批次藥材實(shí)行“現(xiàn)場(chǎng)檢查、入庫(kù)前二次驗(yàn)收、質(zhì)量檢驗(yàn)，車間用料監(jiān)督”四道把關(guān)，從源頭上確保了所購(gòu)中藥材質(zhì)量。

1.2.2 專業(yè)人員負(fù)責(zé)藥材采購(gòu) 供應(yīng)部負(fù)責(zé)藥材的采購(gòu)人員為中藥學(xué)專業(yè)科班出身，既熟悉藥材的市場(chǎng)行情，又能與質(zhì)量部門順暢溝通，有利于通過(guò)質(zhì)量反饋指導(dǎo)采購(gòu)。

1.2.3 聯(lián)合采購(gòu)模式的優(yōu)點(diǎn) (1)采購(gòu)效率高。采用聯(lián)合采購(gòu)模式，由不同崗位的多個(gè)專業(yè)人員控制藥材采購(gòu)質(zhì)量，減少了不合格藥材的退貨頻次，提高采購(gòu)效率。

(2)采購(gòu)靈活度大。現(xiàn)場(chǎng)采購(gòu)能及時(shí)了解藥材市場(chǎng)中各藥材的供求情況和價(jià)格動(dòng)態(tài)，可根據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)隨時(shí)調(diào)整采購(gòu)數(shù)量，從而合理控制采購(gòu)成本。

(3)質(zhì)控能力強(qiáng)。目前，由于國(guó)內(nèi)藥材市場(chǎng)管理不規(guī)范，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，導(dǎo)致同一藥材出現(xiàn)不同等級(jí)的質(zhì)量和價(jià)格，且中藥材的質(zhì)量是一門專業(yè)性很強(qiáng)的學(xué)科，有檢測(cè)、生產(chǎn)、采購(gòu)不同崗位的專業(yè)人員參與，可更好地保證采購(gòu)藥材的質(zhì)量。

1.3 嚴(yán)把藥材驗(yàn)收和檢驗(yàn)關(guān)，保證所購(gòu)藥材符合產(chǎn)品要求

1.3.1 嚴(yán)把藥材進(jìn)廠驗(yàn)收關(guān) 目前，國(guó)內(nèi)中藥材市場(chǎng)上人為摻雜、假冒、非法加工、藥渣回用等手法層出不窮，假冒偽劣藥材多種多樣。該公司對(duì)購(gòu)回的藥材在檢測(cè)驗(yàn)收時(shí)主要關(guān)注以下幾點(diǎn)：①是否為正品，如多見(jiàn)木薯、番薯、紫薯等冒充山藥；②雜質(zhì)(非藥用部分)是否超標(biāo)；③水分是否超標(biāo)；④是否生蟲(chóng)、發(fā)霉，如地黃、玄參，夏天生蟲(chóng)發(fā)霉現(xiàn)象時(shí)常發(fā)生；⑤有無(wú)走油、蟲(chóng)蛀、風(fēng)化、潮解現(xiàn)象，如杏仁、桃仁是否蟲(chóng)蛀，黨參、羌活、白術(shù)是否走油；⑥是否經(jīng)過(guò)非法加工，如枸杞有無(wú)經(jīng)過(guò)堿水洗，菊花、黨參、桔梗等是否經(jīng)硫磺熏制；⑦藥材規(guī)格是否符合產(chǎn)品要求，如祁白芷、川白芷，浙白術(shù)、祁白術(shù)，南五味子、北五味子，麥冬、山麥冬等。

由于中藥材的復(fù)雜性和特殊性，藥材驗(yàn)收人員不僅要有較強(qiáng)的專業(yè)技能，還應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥材，按退貨處理同時(shí)記入其供應(yīng)商檔案。

1.3.2 增加成品檢測(cè)項(xiàng)目，提高產(chǎn)品一次合格率 中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目多，不僅有真?zhèn)舞b別、含量測(cè)定，還有水分、雜質(zhì)、灰分等檢查，部分品種還包括農(nóng)殘檢查，藥材質(zhì)量控制指標(biāo)均具有實(shí)際意義，該公司無(wú)一省略。同時(shí)，該公司除正常檢驗(yàn)確定是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)外，還根據(jù)成品的質(zhì)量要求，在法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加檢測(cè)項(xiàng)目或檢測(cè)方法。如用于某膠囊產(chǎn)品的枳實(shí)增加了柚皮苷的檢查，槐角增加了蘆丁的檢查；用于某散劑的木香按藥典方法檢查去氫木香內(nèi)酯、木香烴內(nèi)酯外，按該散劑中木香的鑒別方法進(jìn)行鑒別等。

2 藥材炮制加工環(huán)節(jié)

中藥飲片炮制加工目的在于潔凈藥物，降低毒性，調(diào)整藥性、提高療效，即所謂“凡藥制造，貴在適中，不及則功效難求，太過(guò)則氣味反失”。炮制是保證中藥飲片歸經(jīng)、藥性和發(fā)揮藥效的重要手段[8]。該公司作為一個(gè)有三百多年歷史的老牌中藥生產(chǎn)企業(yè)，秉承“濟(jì)世救民，質(zhì)量上乘”“修合雖無(wú)人見(jiàn)，誠(chéng)心自有天知”的古訓(xùn)，主要從以下幾個(gè)方面控制藥材炮制環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

(1)尊重傳統(tǒng)，亦不排斥新技術(shù)。老品種遵從古法炮制，采用師帶徒等方式，一代代傳承藥材炮制技能；新品種嚴(yán)格按注冊(cè)申報(bào)時(shí)確定的方法進(jìn)行炮制。部分老品種藥材炮制方法未按藥典進(jìn)行簡(jiǎn)化炮制，而依然采用傳統(tǒng)復(fù)雜的炮制方法，以保證成藥的有效性和安全性。如地龍依古法采用甘草水洗的方法；制何首烏采用拌黑豆汁蒸；白術(shù)采用蜜炙麩皮炒制；

(2)炮制方法文件化。對(duì)每個(gè)品種均制定了清晰的炮制規(guī)程，使炮制操作者和質(zhì)量監(jiān)督者均有法可依，確保規(guī)范操作。

(3)炮制輔料質(zhì)量可控。“酒制升提，姜制發(fā)散，入鹽走腎，蜜制甘緩”，炮制用輔料對(duì)飲片的質(zhì)量影響較大。該公司對(duì)炮制用的蜂蜜、黑豆、鹽、醋等輔料制定了明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不符合要求材料不進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。

3 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，中藥材的質(zhì)量因其產(chǎn)地、采收時(shí)節(jié)、種植與野生差異及假冒偽劣現(xiàn)象的存在而表現(xiàn)得極其復(fù)雜。近年來(lái)，中藥材的規(guī)模種植開(kāi)發(fā)及商家造假手法的層出不窮，更增加了中藥材質(zhì)量控制的難度。在藥材炮制方面，新技術(shù)、新設(shè)備的出現(xiàn)加快了藥材炮制方面的技術(shù)革新。中成藥生產(chǎn)企業(yè)仍需根據(jù)新情況調(diào)整中藥材及中藥飲片的質(zhì)量控制方法。

[1] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典[M]．四部.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015：189.

[2] 張惠.淺談中藥材及中藥飲片質(zhì)量控制[J].醫(yī)學(xué)信息，2011(1)：332-333.

[3] 中國(guó)藥材公司．中國(guó)常用中藥材[M]．北京：科學(xué)出版社，1995：494-502.

[4] 趙之.黃芪植物來(lái)源及其產(chǎn)地分布研究[J].中草藥,2004,35(10)：1189-1190.

[5] 董剛.人參和西洋參的應(yīng)用方法及產(chǎn)地鑒別[J].臨床合理用藥，2014(9A)：20.

[6] 陳徹,王勇,王晶,等.不同產(chǎn)地丹參藥材中丹參酮ⅡA和丹酚酸B含量比較[J].中醫(yī)藥學(xué)報(bào),2014,42(1):32-34.

[7] 何曉紅.中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題淺析[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2012，28(14):2215-2216.

[8] 鄒愛(ài)英，劉秀書(shū)，徐志堯.醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制中的問(wèn)題及對(duì)策初探[J].天津藥學(xué)，2007(12):50-51.

(責(zé)任編輯：李嵐春)

2015-09-14

劉英(1979-)，女，健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限責(zé)任公司高級(jí)工程師，制藥工程師，執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量工程師，研究方向?yàn)樗幤焚|(zhì)量及產(chǎn)業(yè)化。E-mail:ying.liujm@163.com

R284.1

A

1673-2197(2015)22-0144-02

10.11954/ytctyy.201522074