對(duì)臨床試驗(yàn)階段受試者知情同意權(quán)的探討

程遠(yuǎn)

摘要：由于相關(guān)立法不夠完善，我國(guó)在開展人體試驗(yàn)的實(shí)踐中存在諸多法律問題，尤其體現(xiàn)在對(duì)受試者知情同意權(quán)的保障方面。知情同意權(quán)是臨床試驗(yàn)受試者最基本的權(quán)利之一，本文分析了保護(hù)受試者知情同意權(quán)在我國(guó)臨床試驗(yàn)階段面臨的問題和原因，提出完善建議，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)受試者知情同意權(quán)的有效保障。

關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn);受試者權(quán)益;知情同意權(quán)

中圖分類號(hào)：G642 ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A ? ? 文章編號(hào)：1674-9324（2015）47-0189-02

一、我國(guó)關(guān)于臨床試驗(yàn)受試者知情同意權(quán)的立法

（一）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）于2003年9月施行，強(qiáng)調(diào)了對(duì)受試者的權(quán)益保障和倫理委員會(huì)的職權(quán)，促進(jìn)了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提高。

隨著藥品研發(fā)的發(fā)展，在GCP實(shí)施過程中出現(xiàn)一些新的問題，由于法律的滯后性，實(shí)踐中出現(xiàn)的新問題無法得到更好的解決。2015年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了“關(guān)于征求《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿意見的通知”，對(duì)部分條款進(jìn)行了修改，強(qiáng)調(diào)了藥保護(hù)物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益是參與臨床試驗(yàn)的各方共同的職責(zé)，補(bǔ)充了履行告知義務(wù)時(shí)的必要內(nèi)容，旨在規(guī)范倫理審查工作，加強(qiáng)對(duì)受試者的保護(hù)。

（二）《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》

2007年1月，衛(wèi)生部發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，規(guī)定了倫理審查原則、程序、方法，審查的監(jiān)督與管理等，以保障受試者權(quán)益。其中，第16條規(guī)定：項(xiàng)目申請(qǐng)人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的，應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對(duì)于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者代理人的書面知情同意。第17條規(guī)定：在獲得受試者知情同意時(shí)，申請(qǐng)人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的文字表達(dá)，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，并為受試者所理解，同時(shí)給予受試者充分的時(shí)間考慮是否同意受試。

2014年4月，國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委委員會(huì)發(fā)布了“關(guān)于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（征求意見稿）公開征求意見的通知”，細(xì)化了倫理委員會(huì)的工作職責(zé)，加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理管理工作，保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益。

（三）其他法律法規(guī)

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。

《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第11條的規(guī)定：在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢;但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。

《侵權(quán)責(zé)任法》第55條規(guī)定：醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意;不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。《侵權(quán)責(zé)任法》通過后知情同意權(quán)倍受理論與實(shí)務(wù)界的關(guān)注，知情同意權(quán)的理論研究也向縱深方向發(fā)展[1]。

綜上，我國(guó)對(duì)于臨床試驗(yàn)受試者知情同意權(quán)保障的相關(guān)規(guī)定，仍分布于相關(guān)的醫(yī)藥法律法規(guī)中，還未出臺(tái)專門保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益的法律法規(guī)，在內(nèi)容上，概括性描述較多，因此遇到實(shí)踐問題時(shí)操作性較差。

二、受試者知情同意權(quán)存在的問題分析

知情同意權(quán)是法律所賦予受試者的權(quán)利，可以說，知情權(quán)與同意權(quán)互為前提。臨床試驗(yàn)的受試者有權(quán)在充分了解試驗(yàn)開展的過程以及可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)后做出同意或拒絕參加的決定，既可以自愿加入，也可以隨時(shí)退出。但在實(shí)踐中，由于法律法規(guī)的規(guī)定不夠明確，在法律適用上存在分歧，受試者的知情同意權(quán)往往得不到充分保護(hù)。

（一）權(quán)利義務(wù)主體不統(tǒng)一

現(xiàn)行法律關(guān)于告知對(duì)象的表述涵蓋了五種人：“患者”、“家屬”、“關(guān)系人”、“單位”、“近親屬”，主體的不明造成醫(yī)師履行告知義務(wù)沒有統(tǒng)一的依據(jù)[2]。如在《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中，權(quán)利主體是受試者;在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》中，權(quán)利主體則是患者及其家屬或者關(guān)系人;在《侵權(quán)責(zé)任法》中，權(quán)利主體是患者及其近親屬。權(quán)利主體的不統(tǒng)一往往會(huì)使受試者的知情同意權(quán)受到侵犯。近親屬是與患者同等的權(quán)利主體還是代理決策的主體，法律也未作說明，在實(shí)踐中，若是過分傾向于尊重家屬的知情同意，受試者的權(quán)益便難以保障。

對(duì)于義務(wù)主體，在《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》中，規(guī)定的義務(wù)主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，而在《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中，義務(wù)主體則是醫(yī)師。籠統(tǒng)、模糊的法律概念直接影響了臨床試驗(yàn)受試者知情同意權(quán)的有效實(shí)施。

（二）監(jiān)督機(jī)制缺失，倫理委員會(huì)很難做到嚴(yán)格審查

倫理審查工作的—項(xiàng)重要事項(xiàng)就是對(duì)知情同意書的審查，但在我國(guó)，倫理委員會(huì)大多設(shè)置于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或是研究機(jī)構(gòu)，人員構(gòu)成也幾乎來自機(jī)構(gòu)內(nèi)部，因此倫理委員在履行審查職責(zé)時(shí)難免欠缺客觀、公正，容易偏袒、失職，導(dǎo)致受試者的知情同意權(quán)無法得到有效保護(hù)。

（三）受試者知情同意權(quán)受到侵犯時(shí)欠缺處罰、賠償機(jī)制

在臨床試驗(yàn)受試者知情同意權(quán)受到侵犯時(shí)基本上是通過民事賠償來解決的，其他的領(lǐng)域很少提及對(duì)于侵犯臨床試驗(yàn)受試者知情同意權(quán)時(shí)的處罰問題[3]。且由于缺乏細(xì)節(jié)規(guī)定，加之各地補(bǔ)償機(jī)制與標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，受試者想要獲得合理的賠償十分艱難。

三、臨床試驗(yàn)受試者知情同意權(quán)的立法完善

（一）完善倫理委員會(huì)制度

加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的監(jiān)督，以此保證審查結(jié)果的客觀與公正。我們可以借鑒美國(guó)在對(duì)藥品人體試驗(yàn)管理過程中實(shí)行的倫理委員會(huì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和聯(lián)邦人類研究保護(hù)辦公室雙層管理制度的做法，把我國(guó)的藥品人體試驗(yàn)的管理體制規(guī)定為衛(wèi)生行政主管部門設(shè)立的機(jī)構(gòu)外倫理委員會(huì)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督的雙層體制[4]。

另外，我國(guó)的倫理委員過于注重專業(yè)化，實(shí)踐中很可能出現(xiàn)偏向告知方的情況，可以考慮改變倫理委員會(huì)的人員構(gòu)成比例。根據(jù)現(xiàn)有的國(guó)際倫理規(guī)范和各國(guó)法律，倫理委員會(huì)成員的專業(yè)背景應(yīng)該是多種多樣，呈現(xiàn)多元化特性，醫(yī)學(xué)研究員、藥理學(xué)、心理學(xué)相關(guān)行業(yè)人士，另外還需要非專業(yè)人士，甚至有的國(guó)家仿效“人民陪審員”制度在審查過程中引入普通人的觀點(diǎn)和意見[5]。

（二）完善補(bǔ)償機(jī)制

人體試驗(yàn)的補(bǔ)償機(jī)制，包括強(qiáng)制補(bǔ)償機(jī)制和自愿補(bǔ)償機(jī)制兩種[6]。我們應(yīng)鼓勵(lì)發(fā)起人、研究機(jī)構(gòu)自愿建立損害補(bǔ)償機(jī)制。但在當(dāng)時(shí)實(shí)踐中，研究方出于利益的考量，自愿補(bǔ)償機(jī)制的有效實(shí)施存在困難，此時(shí)就應(yīng)結(jié)合強(qiáng)制補(bǔ)償機(jī)制，降低糾紛解決的社會(huì)成本，在受試者的權(quán)益受到侵犯時(shí)能夠及時(shí)獲得救濟(jì)。

（三）加重對(duì)侵犯受試者知情同意權(quán)行為的處罰力度

目前我國(guó)我國(guó)對(duì)于侵犯受試者權(quán)益行為的處罰還停留在民事賠償階段，構(gòu)建完整的處罰機(jī)制，加重懲罰性賠償?shù)牧Χ龋瑢?duì)于打擊此類違法行為顯得尤為重要。除了民事賠償之外，設(shè)立相關(guān)的行政部門，嚴(yán)格監(jiān)管臨床試驗(yàn)過程，院方或是研究方有違法行為時(shí)，要求承擔(dān)相應(yīng)的行政處罰。對(duì)于情節(jié)惡劣的違法行為，追究其刑事責(zé)任。

（四）實(shí)行強(qiáng)制保險(xiǎn)制度

與損害賠償制度相比，強(qiáng)制保險(xiǎn)制度能夠讓受試者在權(quán)益受到侵害時(shí)更快的得到救濟(jì)，彌補(bǔ)受試者的損失，尤其是在臨床試驗(yàn)中，涉及到大量的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，受試者處于弱勢(shì)地位，想要提交研究方侵權(quán)的證據(jù)尤為困難。因此，可以建立強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，為參與臨床試驗(yàn)的受試者投保，相關(guān)材料交由倫理審查委員會(huì)一并審核，充分保障受試者的權(quán)益。

參考文獻(xiàn)：

[1]張靜.中醫(yī)視域下患者知情同意權(quán)研究[D].吉林大學(xué)，2014，（6）：8.

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[3]張楠.臨床試驗(yàn)受試者知情同意權(quán)研究[D].山東大學(xué)，2014，（3）：11.

[4]杜娜.藥品人體試驗(yàn)法律問題研究[D].廣西大學(xué)，2014，（6）：34.

[5]朱思思.人體試驗(yàn)中受試者的權(quán)益保障研究[D].西南財(cái)經(jīng)大學(xué)，2014，（3）：17.

[6]滿洪杰.人體試驗(yàn)法律問題研究——以受試者權(quán)利保護(hù)為核心[D].上海：復(fù)旦大學(xué)，2014，（3）：158.