16例脈絡寧注射液嚴重不良反應報告分析

李 明山東省泰安市藥品不良反應監測中心，山東泰安 271000

16例脈絡寧注射液嚴重不良反應報告分析

李 明
山東省泰安市藥品不良反應監測中心，山東泰安 271000

目的 了解脈絡寧注射液致嚴重不良反應（ADR）的情況及相關因素，探討一般規律及特點，為臨床合理用藥提供參考。 方法 采用回顧性研究方法，對我市2014年1～12月16例脈絡寧注射液藥物嚴重不良反應報告進行分析。 結果 16例脈絡寧注射液發生嚴重ADR患者，女性9例占56.25%，男性7例占43.75%，60歲以下9例占56.25%，61歲以上7例占43.75%，提示其總發生率女性高于男性、年齡發病率有下降趨勢，嚴重ADR同時累及多個系統-器官，臨床表現以過敏樣反應及其呼吸系統傷害為主14例占87%，其中過敏性休克3例，超劑量用藥5例。 結論 臨床人員應了解脈絡寧注射液ADR特點及發病機制，認真閱讀其說明書，加強合理用藥意識，避免或減少ADR的發生，確保臨床用藥安全、有效。

脈絡寧注射液；嚴重不良反應；報告分析；合理用藥

脈絡寧注射液含有玄參、石斛、牛膝、金銀花等成分制備而成中成藥注射劑，其功效為清熱養陰、活血化瘀。臨床上用于血栓閉塞性脈管炎、靜脈血栓形成、腦血栓形成及其后遺癥等疾病治療。在治療心血管性疾病，被國家中醫藥局確定為全國中醫醫院急診必備中成藥[1]。隨著脈絡寧注射液在臨床上用藥量增加，其不良反應病例報道也日趨增多[2-5]。本研究通過對我市2014年1～12月16例脈絡寧注射液致嚴重不良反應進行分析。探討其所致藥品不良反應的特點及發病機制，提出規避風險的措施，減少不良反應發生，為臨床合理用藥提供依據。

1　資料與方法

1.1一般資料

收集我市2014年1～12月上報不良反應有關脈絡寧注射液嚴重不良反應報告，共計16例。

1.2方法

從我市藥品不良反應監測中心獲得數據，采用世界衛生組織（WHO）ADR監測中心規定的方法，分別統計患者的年齡、性別、原發疾病、過敏史、用法用量、ADR出現時間及類別等方面進行分類統計分析。

2　結果

2.1患者性別與年齡

16例脈絡寧注射液致嚴重ADR報告中，女9例占56.25%，男7例占43.75%；60歲以下9例占56.25%，61歲以上7例占43.75%。各年齡組患者例數及構成比情況見表1。

表1　ADR的性別與年齡分布情況

2.2ADR病例患者與原發疾病

16例患者的原發疾病包括：神經系統疾病9例、心血管系統疾病6例、周圍血管性疾病1例，其中以心腦血管疾病居多15例占93.75%。見表2。

表2　ADR患者的原發疾病分布

2.3ADR病例患者過敏史

16例患者中有3例對磺胺類過敏占18.75%、2例對青霉素類過敏占12.50%、11例無過敏史。

2.4ADR病例患者用法用量

16例患者均靜脈滴注用量情況。見表3。

表3　ADR患者用量與溶劑分布

2.5ADR病例患者發生時間

16例脈絡寧注射液ADR患者均在60min內發生情況。見表4。

表4　ADR患者發生時間

2.6ADR病例患者臨床表現

16例脈絡寧注射液ADR患者，在臨床上表現多個系統-器官出現的臨床癥狀，以過敏樣反應及其呼吸系統傷害為主14例占87.00%，其中過敏性休克3例。見表5。

3　討論

3.1ADR發生與患者因素

從表1～2的數據可以看出脈絡寧注射液發生嚴重ADR的病例主要在61以上，共計7例占43.75%。一方面是脈絡寧注射液以治療心腦血管常用藥物，而中老年又是心腦血管疾病多發人群，具2003～2005年報道其不良反應平均年齡為59.8歲[6]，50歲以上占67.3%[7]和67.1%[8]，而近幾年報道不良反應平均年齡為55.7歲[2]，50以上占60.3%[4]，這是隨著人們生活水平不斷提高，加上飲食結構不科學，心腦血管疾病發病率增加，而年齡有下降趨勢；另一方面中老年人隨著年齡不斷增加機體各個器官功能逐漸減退，藥物在體內代謝速度減慢，易引起藥物在體內蓄積，容易產生過高的游離血藥濃度，引起ADR發生。且多數老年患者有多種基礎疾病，多種藥物合用易發生ADR，加之老年人對ADR的免疫力減退，一旦出現ADR也往往較其他人群嚴重[9-10]。

過敏體質也是導致ADR的原因之一，有過藥物過敏史或過敏體質患者與無過敏史患者不良反應發生幾率要高。16例嚴重ADR患者中有5例過敏史占31.25%。對有過敏史和過敏體質的患者，應盡量避免使用中藥注射劑[11]。應遵循“能口服的不肌注，能肌注的不靜滴”的原則，減少不良反應發生。

3.2ADR與藥物因素

脈絡寧注射液的生產經過水提醇沉法、酯提等純化工藝制備而成。工藝過程的意外原因致使致敏原帶入到產品中，對用藥安全性構成一定威脅[12]。另外中成藥成分較為復雜，長期受到基礎研究不夠充分，生產工藝現代化程度不高等因素影響，原料中容易引入雜質（如植物蛋白、鞣酸等），而現有的生產工藝又難以將雜質完全除盡，是引發藥品不良反應重要原因之一。制備過程中所添加輔料，處理不當情況下，也可能成為過敏原，引起ADR發生。以上諸多因素都能引起各種ADR發生。

3.3ADR與用藥劑量及溶劑

從表3數據看出超劑量為5例占31.25%。不合理用藥的增加，提升了ADR發生幾率。它是由于在單位時間內進入機體內的血液濃度過高，使得部分人員機體在短時間內難以承受，從而出現ADR。有報道稱[13]溶劑選擇和藥物配伍不當也是脈絡寧注射液引發ADR可能原因。

3.4預防措施

（1）提高對中醫藥的認識，普及合理使用中藥知識；加強醫務工作者的職業道德，尤其臨床醫務人員及藥劑人員的責任水平[14]。（2）增強臨床合理用藥意識；醫務人員應嚴格掌握藥品的適應證、禁忌證、辨證論治，按照藥品說明書規定的用法、用量及療程用藥，切忌超量或延長使用。（3）加強用藥監護；醫護人員應在用藥前仔細檢查瓶內液體有無可見異物，如有應立即更換，并將更換有異物瓶藥液放入廢品區內，以免誤用，檢查合格后方可使用。從表4看出ADR發生時間在30min內居多13例占81.25%，因此在本品使用應密切觀察患者的反映情況，特別是30min內要緩慢滴注，一旦發生ADR，應立即停藥，根據患者病情及時進行對癥救治。（4）詢問過敏史;過敏性體質特別是有過敏史的患者慎用或禁用，應改用功能、主治相似藥物或改變給藥途徑。（5）本品系中成藥制劑，其制劑相對ADR發生率高，最好單獨用藥，如需要聯合用藥應嚴格按照說明書要求使用，不能盲目聯用，以免不良反應發生。

[1] 孫正道，田侃.脈絡寧注射液的安全性評價[J].中國執業藥師，2010，7（6）：3-6.

[2] 金鋒，蔡淼.71例脈絡寧注射液不良反應文獻分析[J].中國藥物警戒，2009，6（12）:733-736.

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[7] 楊曉，陳義昌.脈絡寧注射液不良反應及防治措施[J].中國藥事，2005，19（3）：190-191.

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[10] 王榮華，前崇付，任東平.198例中藥不良反應分析[J].安徽醫藥，2009，13（7）：858-860.

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[12] 湯衛國，陳曉靈，黃健.脈絡寧注射液超濾工藝研究[J].藥學與臨床研究，2013，21（6）：643-645.

[13] 邢桂英，李昌煜，楊元宵.脈絡寧注射液致162例不良反應分析[J].中國中藥雜志，2008，33（11）：1322-1326.

[14] 徐春梅，徐蕾.中藥不良反應的成因及防治[J].實用全科醫學，2006，4（2）：199-200.

Reporting analysis of 16 cases of severe adverse drug reaction of Mailuoning injection

LI Ming
ADR Monitoring Center of Tai'an City in Shandong Province，Tai'an 271000，China

Objective To investigate the severe Adverse Drug Reaction(ADR)and relative factors caused by Mailuoning injection,to discuss the general rules and characteristics,to provide reference for clinical rational drug use. Methods Adopted the method of retrospective study,the report analyses 16 cases of adverse drug reaction brought on by Mailuoning injection in 2014 January to December in our city. Results In 16 cases of patients with severe ADR sparked off by Mailuoning injection,9 cases of female patients account for 56.25%,7 cases of male patients occupy 43.75%,9 cases under 60 years old take up 56.25%,61 years old of above 7 cases constitute 43.75%,revealing that the total incidence is higher in females than in males and that incidence of has decreased. What is worse, serious ADR also involved multiple systems-organs,and 14 cases of the clinical manifestation to allergic reaction and the respiratory system injury is dominant,make up 87%,including 3 cases of allergic shock and 5 cases of overdose. Conclusion The clinical staff are supposed to be familiar with the ADR features caused by Mailuoning injection and pathogenesis,read the instructions carefully,strengthen the consciousness of rational drug use, avoid or reduce the occurrence of ADR and ensure the secure and effective use of clinical medicine.

Mailuoning injection;Severe adverse drug reaction;Report analysis;Rational drug use

R286

B

2095-0616（2015）11-42-03

（2015-04-02）