淺談藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素

林小暉 宋菁景

(濟南市食品藥品檢驗檢測中心,山東濟南 250001)

淺談藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素

林小暉 宋菁景

(濟南市食品藥品檢驗檢測中心,山東濟南 250001)

目的:淺談藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素。方法:選取于2012年8月～2014年5月期間所進行微生物限度檢驗的1460批藥品,統計微生物限度檢驗的誤差率,分析誤差的影響因素。結果:1460批藥品的微生物限度檢驗誤差422例,誤差率為28.90%;藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素有檢驗環境溫度、檢驗環境濕度、檢驗試劑平衡時間等;相關性分析顯示:藥品微生物限度檢驗誤差與檢驗環境溫度、檢驗環境濕度、檢驗試劑平衡時間等影響因素均呈正相關(r=0.3574、0.5584、0.4532、0.5764、0.5324、0.5103、0.6347,P＜0.05)。結論:藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素呈多方面,提高對檢驗誤差的影響因素認識水平,可有效地減少藥品微生物限度檢驗誤差,提高檢驗的準確度及精確度。

藥品微生物限度檢驗誤差影響因素

隨著藥品質量標準的提高，對于藥品質量標準控制指標的檢測準確性及精確率要求更高。由于藥品在生產及儲存過程中，不過避免地存在不同程度的微生物污染，可直接侵襲機體或改變藥品的理化性質，甚至生物性質。微生物主要指病毒、細菌、酵母菌或其它病原體，其個體微小、分布廣泛、繁殖代謝速度快及變異能力強[1]。對此，藥品微生物限度檢驗可作為控制藥品質量及安全性的重要監測指標。但藥品微生物限度檢驗的準確度與實驗前準備、培養及觀察過程，對檢驗儀器、環境、檢驗方法及人員操作水平密切相關。為進一步減少藥品微生物限度檢驗誤差，本研究旨在淺談藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素;現報道如下:

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取于2012年8月～2014年5月期間，本檢驗所進行微生物限度檢驗的1460批藥品，其中注射劑230批、顆粒制劑350批、泡騰劑240例、片劑460例、滴眼劑180例。

1.2 研究方法

參考中國藥典的藥品微生物限度檢驗方法對1460批藥品進行微生物限度檢驗，通過標準對比法，統計微生物限度檢驗的誤差率，分析誤差的影響因素，對檢驗誤差與其影響因素進行線性相關性分析。

1.3 數據處理

采用統計軟件SPSS17.0進行數據分析，采用線性回歸統計方法分析藥品微生物限度檢驗誤差與其影響因素的相關性關系，以P＜0.05表明數據具有統計學意義。

表1 1460批藥品的微生物限度檢驗誤差的影響因素及相關性分析

2 結果

藥品微生物限度檢驗誤差與檢驗環境溫度、檢驗環境濕度、檢驗試劑平衡時間、檢驗環境潔凈度、樣品的質量、檢驗人員的操作水平、清洗液更換情況影響因素均呈正相關(r=0.3574、0.5584、0.4532、0.5764、0.5324、0.5103、0.6347，P＜0.05)。詳情見表1。

3 討論

藥品微生物限度檢驗方法主要是培養計數法，由于培訓時間長、操作程度多及容易受到多方面因素影響，對人員操作水平、試劑純度、檢驗方法的合理性及儀器的精度度要求高。在本研究中可知藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素主要主要為檢驗環境濕度、檢驗環境潔凈度及清洗液更換情況[2]。

藥品微生物限度檢驗過程中制樣、培養及觀察這三個環節，檢驗樣品暴露在環境當中，容易受到環境的濕度、潔凈度的影響，容易污染樣品，同時清洗液更換情況存在假陽性的風險，這源于清洗液溶解殘溶物及清洗不完全導致的。

本研究選取1460批藥品的微生物限度檢驗誤差422例，誤差率為28.90%;藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素有檢驗環境溫度、檢驗環境濕度、檢驗試劑平衡時間等;相關性分析顯示:藥品微生物限度檢驗誤差與檢驗環境溫度、檢驗環境濕度、檢驗試劑平衡時間、檢驗環境潔凈度、樣品的質量、檢驗人員的操作水平、清洗液更換情況影響因素均呈正相關(r=0.3574、0.5584、0.4532、0.5764、0.5324、0.5103、0.6347，P＜0.05)。由此可見，在檢驗過程中，需要從各方面消除誤差影響因素，減少檢驗誤差的風險，避免微生物限度檢驗中假陽性的發生，提高檢驗的精確度及準確度。

綜上所述，藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素呈多方面，提高對檢驗誤差的影響因素認識水平，可有效地減少藥品微生物限度檢驗誤差，提高檢驗的準確度及精確度。

[1]王定貴.藥品微生物限度檢查與藥品質量研究[J].中國現代藥物應用,2012,6(23):125-126.

[2]李佩蓉,范秋汝.藥品微生物限度檢驗的誤差影響因素[J].北方藥學,2011,08(03):81-82.

[3]劉廣文.影響藥品微生物限度檢查的因素分析[J].社區醫學雜志, 2011,09(24):79-80.