光生物安全標準在醫療器械產品中的應用探討

【作者】付 強

上海寧和投資管理有限公司，上海市，200070

光生物安全標準在醫療器械產品中的應用探討

【作者】付 強

上海寧和投資管理有限公司，上海市，200070

該文主要介紹了光生物危害和光生物安全標準在醫療器械產品中的應用，分析了國內外標準化現狀，并對其進行探討。

光生物安全；醫療器械；標準

1 醫療器械產品光生物安全簡介

光生物學是研究光與生物體相互作用的科學。內容包括植物的光合作用、動物視覺功能的光敏效應、其他生物體非特異性的光敏效應、生物體的發光現象及陽光對生物的作用等。通常涉及光化學和生物化學。一般不討論電離輻射對生物體的作用[1]。

近年來，醫用光學儀器在醫療領域中得到越來越廣泛的應用，而光源（或者廣義的說輻射源）是絕大多數醫用光學醫療器械不可缺少的部分。在醫療監督下，光源常作為治療、診斷過程中能量傳遞的提供者，有時也為滿足特殊醫療環境的需求提供照明。

隨著醫療水平的不斷進步，醫用光學儀器中的光源也在不斷發展，從鹵素燈到各種氣體放電燈(如汞燈、氙燈、金屬鹵化物燈等等)，再到目前因為壽命長、功耗低、啟動快、抗沖擊而應用廣泛的LED光源，新技術、新產品層出不窮。各種醫療用光源的光生物安全性也逐漸被更多人關注，因為常見的光生物危害就主要體現在光源對眼睛和皮膚的照射上。具體見表1。

2 國際與國內光生物安全標準的介紹

2.1 三大國際組織

國際電工委員會（IEC）、國際標準化組織（ISO）和國際照明委員會（CIE）是制定有關光生物安全國際標準的主要國際組織。

IEC主要負責有關電氣工程和電子工程領域中的國際標準化工作。它現在有技術委員會（TC）97個，分技術委員會（SC）79個。其中的光輻射安全和激光設備技術委員會（TC76）負責制定在100 nm到1 mm之間人造光源輻射的人體暴露限值的標準。

表1 紫外、可見與紅外光輻射的危害[2]Tab.1 The hazards of ultraviolet、visible and infrared radiation[2]

ISO是由編制全世界工商業國際標準的各國國家標準機構代表組成的國際標準建立機構，它現在有超過250個技術委員會。其中的TC172負責在光學和光子學領域內的術語、要求、分界和測試方法的標準化工作。

CIE是由國際照明工程領域中光源制造、照明設計和光輻射計量測試機構組成的非政府間多學科的世界性學術組織，是技術、科學、文化方面的非營利組織。

2.2 國際標準的演變

光生物安全國際標準有近二十年的演變過程。上述標準國際組織在早期沒有明確強調不同原理的發光源互不相同的光生物安全概念。由圖1可知，1993年到2002年，再到2006年，關于LED光輻射安全的歸屬有一些模糊，因為LED既被包含在激光標準又被包含在燈和燈系統標準中，相信這也為當時的醫療器械行業中的標準執行帶來了困擾。直到IEC 60825-1：2007的出現，光輻射安全的分類才有了比較清晰的局面。對LED這種新光源統一了認識，也為國際上醫療器械行業的光生物安全標準的確認打下了基礎，即涉及到燈和燈系統的醫療器械均應執行CIE S 009：2002或 IEC 62471：2006。

圖1 光生物安全標準演變圖Fig.1 The figure about the development of photobiological safety standards

如圖1的演變圖所示，ISO 15004-2：2007的發布意味著所有的眼科醫療器械（預期用于治療人眼的并會超過此標準輻射值的除外），理應至少符合此標準要求。若此標準與專用標準有差異，差異部分以專用標準優先[3]（例如，ISO 10936-2：2010《光學和光子學手術顯微鏡 第2部分：眼科用手術顯微鏡的光危害》和ISO 15752：2010 《眼科儀器——眼內照明器 光輻射安全的基本要求和試驗方法》[4]）。

將LED從激光標準中刪除之后，激光類設備的標準也繼續進行了更新（見圖1）。和2007版相比，現版增加了一個“1C類”的分類；刪除了一個測量條件；規定了滿足特定條件下的激光產品，也可以選擇基于IEC 62471系列標準進行分類；對部分分類的可達發射極限值也進行了更新[5]。

上述三類與醫療器械相關的各現行國際標準關系歸納見圖2。

2.3 國內標準的跟進

對于圖2中的國際標準，我國進行了不同版本的轉化，激光類設備現行標準為：GB 7247.1-2007（IEC 60825-1：2007，IDT），燈和燈系統設備現行標準為：GB/T 20145-2006（CIE S 009/E：2002）。而對于眼科儀器，截至作者完稿為止，還未有出版發行ISO 15004-2：2007《眼科儀器 光輻射安全專用要求》中文版本的發布消息，但存在專門的國家標準或行業標準的眼科儀器種類較多。其部分標準中涉及到有關光生物安全的內容見表2[8-11]。

圖2 光生物安全現行標準關系圖Fig.2 The figure about the relationship of current photobiological safety standards

表2 國家標準、行業標準中的光生物安全內容Tab.2 The information of photobiological safety for national standards and medical industry standards

作者認為，表2中數次提到的《眼科儀器 光輻射安全專用要求》（或類似含義），應指ISO 15004-2：2007的中文版本，但由于此版本并未發布，故這些醫療器械在中國執行上述行業標準時，在光生物安全檢測的內容方面存在一些指代不明之處。另外，表2中“GB 11239《手術顯微鏡》第2部分”也未見正式中文標準的發布，前文所述ISO 10936-2只是國際標準中手術顯微鏡的光危害內容。而且，除上述表2中所舉例的標準之外，YY 0579—2005《角膜曲率計》、YY 0633—2009《眼科儀器 間接檢眼鏡》、YY 0675—2008《眼科儀器 同視機》、YY 0676—2008《眼科儀器 視野計》、YY 0787—2010《眼科儀器 角膜地形圖儀》、YY 0673—2008《眼科儀器 驗光儀》中也出現類似的情況。

綜上，在我國醫療行業，有關激光產品的光輻射安全標準為GB 7247.1—2007，燈和燈系統設備對應的標準為GB/T 20145—2006，而眼科光學設備至今無中文版本的光生物安全標準。但為了保證其最基本的光生物安全驗證，在國內注冊時，此類醫療器械在無現行中文版本的情況下至少應滿足ISO 15004-2：2007的要求。

值得一提的是，上段所述醫療器械中的驗光儀在我國同樣也屬于計量設備的范疇。在這類產品的計量檢定規程JJG 892—2011中，有一條“檢測驗光儀出瞳處的可見光照度值”的要求，其要求值為：不大于3lx[12]。而目前市場上常見的客觀式驗光儀在待機和測量時通常會發射兩種不同波長的紅外LED光。此條款在規程中的檢定方法是用光照度計來測量出瞳處的光照度，這種方法雖然未考慮到普通的光照度計探頭在紅外波段幾乎沒有響應的情況，測試方法和測試含義都值得商榷，但本條款的設定也可算是光生物安全在計量類設備標準上簡化的體現，同樣可為該領域的光生物安全研究帶來參考。

3 探討與建議

近年來，一些進口醫用光學儀器(如驗光儀、手術顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、光固化機、手術無影燈等)的隨機文件中，已經出現關于IEC 62471—2006和ISO 15004-2：2007分類的描述。這說明光生物安全標準的重要性已經被許多進口制造商熟悉，并在產品設計中考慮其風險。但是據作者了解，國產醫用光學醫療器械在注冊過程中的光生物安全評價報告并未作為必須被提供的內容。除了前文提及到的因為轉化不夠完整而造成知曉度不夠等因素以外，不同的醫療器械技術審評機構對于光生物安全本身的認識程度也并不完全一致；即使是針對預期用途完全相同而僅僅是光源的發光原理不同的醫用光學儀器，是否所有非相干光源都需要評價其光生物安全，也沒有非常明確的指導原則；各國家級醫療器械檢驗機構對于光生物危害的承檢能力也各不相同，截此作者完稿，在國家食品藥品監督管理總局網站中可查的各個醫療器械檢測中心受檢目錄中，同時滿足GB7247.1—2012(IEC 60825-1：2007)、GB/T 20145—2006以及ISO 15004-2：2007的檢測中心僅有2個[13]。國內雖然有不少對光生物安全進行評價第三方檢測機構，但按照現行的醫療器械監督管理條例，它們大多不是國家食品藥品監督管理部門認定的醫療器械檢驗機構，其出具的報告難以在國內的醫療器械注冊環節中被認可；而相當多數的國內醫療器械企業作為產品質量第一責任人，對光生物安全相關標準的認識不夠全面，在選用LED等新興光源時，并未將其光生物危害程度作為是否使用的因素來考慮。這一系列原因導致我國醫療器械行業的醫用光學儀器從上市前的注冊，到上市后的在用設備監管，都有待進一步完善光生物危害評估的內容。

鑒于光生物作用對人體的眼睛和皮膚造成的生理影響，加之醫療器械的應用比較復雜，各種新型光源在醫療行業的應用也愈加廣泛，為了保證人民群眾的用械安全，提高我國醫療器械的整體水平，作者建議，醫療器械監管機構應加大對涉及到此類安全的醫療器械產品的審查；國內相關的標準化技術委員會應加快相關國際標準的轉化和更新，并適當進行新標準的宣貫以便統一各從業人員從不同角度對標準要求及其試驗方法的認識；此外，由于如今的醫療器械功能繁復、形態各異，何況光生物安全的評估，需同時考慮患者和操作者面臨的安全危害，那么如何結合實際的使用情況，準確找到最佳的測量位置也同樣考驗測試人員，故各檢驗機構也應對實驗室建設加大投入，保證專業的人員使用專業的設備在專業的實驗室條件下進行測試；最后，各生產企業同樣需熟悉相關知識，把好光生物安全的第一道關口。

4 結束語

本文簡單地介紹了醫療器械產品涉及的光生物安全性標準的相關內容，并就行業內標準執行及監管現狀進行探討，以期待增加醫療人對此問題的關注程度并為醫療器械領域光學設備的光生物安全性研究提供參考。

[1] 程希望, 程榕, 程曉航. 光學詞典[M]. 北京: 科學出版社,2009.

[2] Hanson. 燈和燈系統的光生物安全[EB/OL]. http://wenku.baidu. com/view/83dd94cf5fbfc77da269b139.html, 2010.

[3] ISO 15004-2: 2007.Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods-Part 2: Light hazard protection[S]. ISO, 2007-02-15.

[4] 張志軍, 任海萍, 陳敏, 等. 醫療器械中LED光輻射危害評價的探討[J]. 中國醫療設備, 2013, 28(07): 1-4.

[5] h t t p://w e b s t o r e.i e c.c h/w e b s t o r e/w e b s t o r e.n s f/ artnum/049687!opendocument, Publication detail[EB/OL]. 2014-05-15.

[6] IEC. IEC 62471: 2006.Photobiological safety of lamps and lamp systems[S].

[7] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局/中國國家標準化管理委員會. GB/T 20145: 2006 燈和燈系統的光生物安全性[S]. [8] 國家食品藥品監督管理局. YY 0065—2007 眼科儀器 裂隙燈顯微鏡[S].

[9] 國家食品藥品監督管理局.YY 0634—2008 眼科儀器 眼底照相機[S].

[10] 國家食品藥品監督管理局. YY 1080—2009 眼科儀器 直接檢眼鏡[S].

[11] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局/中國國家標準化管理委員會. GB 11239.1—2005手術顯微鏡 第1部分: 要求和試驗方法[S].

[12] 國家質量監督檢驗檢疫總局. JJG 892—2011 驗光儀[S].

[13] http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=18&table Name=TABLE18&title=醫療器械檢測中心受檢目錄&bcId=1187 14928370753714662210043652z[EB/OL].

Discussion on the Application for Standards of Photobiological Safety in the Products of Medical Devices

【Writer】FU Qiang

Shanghai Ninghe Investment Management Co. Ltd., Shanghai, 200070

This paper describes photobiological hazards and the standards of photobiological safety in the application of medical devices. It analyzes and discusses the current status of the international standardization and the national standardization.

photobiological safety, medical device, standard

TM923

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.01.016

2014-06-27

付強，E-mail: 03190115@163.com