YY/T 0841—2011《醫用電氣設備醫用電氣設備周期性測試和修理后測試》標準解讀

【作者】何 駿

上海市醫療器械檢測所，上海市，201318

YY/T 0841—2011《醫用電氣設備醫用電氣設備周期性測試和修理后測試》標準解讀

【作者】何 駿

上海市醫療器械檢測所，上海市，201318

該文對YY/T 0841-2011標準的制定背景進行了介紹，并對標準中主要內容進行解讀，有利于更好地理解和應用標準。

YY/T 0841-2011標準；解讀

醫用電氣設備或醫用電氣系統(以下簡稱設備或系統)投入醫療機構使用后，可能長期使用且從未經過維護；可能定期維護或定期更換過易損部件；也可能發生過故障而修理過。那么長期使用的設備或經過維護，修理后的設備是否能依然保持安全有效，對于監管者和使用者來說都是十分關心的問題。YY/T 0841標準[1]的出臺，無疑給這一問題帶來了解決方案。

1 標準背景

正如本文開頭所提到的，監管者其實對于在用設備的監管一直十分關注，之前用于檢測在用設備的標準一般都是選用型式檢驗所涉及的國家或行業標準。但是，使用這些標準用于檢測在用設備確實存在一些問題：

(1) 在用設備上市時滿足的相關標準目前可能已經失效，且設備也可能不滿足現行有效的標準的要求。

(2) 型式檢驗標準中的要求，一般用于產品定型前的測試，也可以說被檢樣品一般是新出廠未使用的設備，但是在用設備的檢測，被檢樣品可能是長期在醫療機構使用的設備，其安全及性能均可能有所降低，未必能滿足型式檢驗用標準的要求。

(3) 型式試驗標準中的要求眾多，某些測試甚至涉及破壞性。在用設備到底需要測試哪些標準中的要求才可以評價其依然保持安全有效？

(4) 在用設備測試往往在醫療機構進行，測試條件往往與實驗室測試條件的不同。因此，需要更簡便的方法和更簡便的測試設備。

基于上述問題，針對在用設備需要制訂一個不同于型式檢驗標準的新標準，其應具有：適合各年代生產的設備，檢驗要求明確，對檢驗的試驗環境要求低，試驗方法簡便、靈活、效率高等特點。

YY/T 0841-2011《醫用電氣設備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試》標準正是為了滿足上述目的而制定的新標準，等同于IEC 62353:2007[3]。該標準適用于設備、系統以及它們的部件在交付前、保養中、檢查中、售后服務中以及修理后的測試或某些情況下的周期性測試。通過測試可以評估這些設備的安全性。

2 標準內容解讀

標準包含6個章節分別是范圍、規范性引用標準、術語和定義、要求、測試和測試結果和評價。本文著重對測試章節進行解讀（參見YY/T 0841中第5章的要求）。

測試可以在現場的環境溫度、濕度和大氣壓力下進行。并不要求滿足型式試驗標準中規定的對供電電壓的要求。測試主要分為兩大部分：目視檢查及測量。

2.1 目視檢查

YY/T 0841-2011標準中的目視檢查包括：檢查與安全相關的標記、標簽和標志是否清楚易認且內容完整；檢查隨機文件是否現行有效，且針對的是當前版本的設備或系統；檢查機械部件是否完整可靠；檢查相關附件是否完整可靠；檢查外部可觸及熔斷器是否符合制造商提供的數據要求等。

與型式試驗標準（GB 9706.1-2007）相比YY/T 0841-2011標準中的目視檢查更為簡便，不需要深層次試驗（例如：標簽和標志不需要耐久性試驗，隨機文件的檢查也僅看是否現行有效，不需要看具體內容是否符合要求）。

2.2 測量

測量的項目包括保護接地電阻、漏電流、絕緣電阻、功能性測試。

2.2.1 保護接地電阻

YY/T 0841-2011標準中用到的測試設備是能在500 mΩ可以產生至少200 mA電流，且開路電壓應不超過24 V的設備。型式試驗標準（GB 9706.1-2007）中用到的測試設備是能產生不小于25 A，50 Hz/60 Hz電流，且空載電壓不超過6 V的設備[2]。兩者相比，YY/T 0841-2011標準中用到的設備更為簡便。

基于測試設備不同等原因，YY/T 0842-2011標準中對保護接地電阻限值要求也與型式試驗標準（GB 9706.1-2007）中的要求不同。同時，增加了電源軟電線自身電阻及醫用系統中總電阻的限值要求，詳見表1。

表1 保護接地電阻的限值要求對比Tab.1 Comparison of protective ground resistance’s limits

2.2.2 漏電流

YY/T 0841-2011標準中的漏電流測試，要測量設備漏電流和應用部分漏電流。其中設備漏電流的測試類似于測量了型式試驗標準（GB 9706.1-2007）中的患者漏電流，外殼漏電流和對地漏電流（僅I類設備）之和，且測試不適用于內部電源設備。應用部分漏電的測試類似于型式試驗標準（GB 9706.1-2007）中應用部分加壓患者漏電流的測量。同時，規定了相關限值要求（詳見表2）。

表2 漏電流限值[1]Tab.2 Limits of leakage current

不同于型式試驗標準（GB 9706.1-2007）中對于漏電流的測試方法，YY/T 0841-2011標準中的漏電流測試可以有3種方式：

(1) 替代法測量(測量電路參見YY/T 0841-2011中圖3，圖6)，此種方法最大的特點是設備不需要通電運轉就能測量。需要注意的是該測試方法不適用于網電源部分有需要通電才能接通運行的設備，也不太適合多相供電設備的測量。如果是上述設備，推薦采用直接法或差值法測量。

(2) 直接法測量(測量電路參見YY/T 0841-2011中圖4，圖7，圖8)，此種方法是與型式試驗標準(GB 9706.1-2007)中的測試方法最為相似的。需要注意的是在測量時應確保除了電源軟電線中的保護接地導線外，設備應與地隔離。否則，不可以用直接法測量。這就意味著固定安裝的設備不適合用直接法測量。

(3) 差值法測量(測量電路參見YY/T 0841-2011中圖5)，此種方法是利用流入和流出設備電流的差值來計算漏電流，對于固定安裝設備適合用此方法。需要注意的是差值法只能測量設備漏電流，不能測量應用部分漏電流。

2.2.3 絕緣電阻

設備中的隔離和絕緣對于設備防電擊危害起了至關重要的作用。YY/T 0841-2011標準中用絕緣電阻的試驗來替代型式試驗標準（GB 9706.1-2007）中的電解質強度試驗。測量絕緣電阻所用的測試方法和測試設備較電解質強度試驗要更便捷，且一般對設備不產生損傷，是快速篩查在用設備絕緣是否良好的有效途徑。

但需要注意的是YY/T 0841-2011標準中未規定絕緣電阻的具體限值要求，僅規定了需要記錄該數值。那么，在設備投入使用前記錄好該數值，有利于今后周期性或修理后檢測的結果與之比較，若發現明顯下降，就需要引起重視，必要時，采取措施或縮短周期性檢測的時間間隔。

2.2.4 功能性測試

YY/T 0841-2011標準中提出了功能測試的需求，但沒有提出針對具體產品的哪些功能需要測試，只是建議制造商去給出需要測試的功能。專用安全要求中提出的基本性能宜被考慮為需要測試的功能。

3 總結建議

雖然YY/T 0841-2011標準已經實施了一年。但從筆者了解的情況來看實際執行度不甚理想，究其原因：一是標準的宣傳力度還不夠，造成知曉度不廣；二是由于制造商在申請產品注冊時無需提供符合此標準的相關證據，就造成了很少有制造商會引用此標準中的方法來指導設備的使用者完成日常保養和檢查；三是在用設備的監管之前主要由醫療機構的主管部門來負責，其主管部門很少會使用醫療器械行業標準來監管在用設備。

基于上述原因，筆者認為需要進一步加大標準的宣貫力度；同時建議制造商在維護和保養說明中增加標準中的內容，來指導使用者對設備進行日常維護和檢查；最后新的醫療器械監督管理條例中明確指出了食品藥品監督管理部門應依責對使用環節的醫療器械質量進行監督管理，建議監管部門盡早使用該標準作為在用設備監管的依據，并加快推進在用設備專用的安全和功能測試標準的制定。

[1] 國家食品藥品監督管理局. YY/T 0841-2011 醫用電氣設備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試[S].

[2] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局, 中國國家標準化管理委員會. GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分: 安全通用要求[S].

[3] IEC. IEC 62353:2007 Medical electrical equipment –Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment[S].

文章編號：1671-7104(2015)01-0058-03

Interpretation of YY/T 0841—2011 Medical Electrical Equipment –Recurrent Test and Test after Repair of Medical Electrical Equipment Standard

【Writer】HE Jun

Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai，201318

The paper introduces the background of YY/T 0841 standard, and interprets the main content of this standard. It is helpful to understand and applicate the standard.

YY/T 0841-2011 standard, interpretation

F203

A

1671-7104(2015)01-0056-02

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.01.015

2014-05-14

何駿，E-mail：13601836250@139.com