全膝關節置換術中聚乙烯襯墊的磨損測評研究進展

【作者】趙 峰，王 川，樊瑜波

北京航空航天大學生物與醫學工程學院，生物力學與力生物學教育部重點實驗室，北京市，100191

全膝關節置換術中聚乙烯襯墊的磨損測評研究進展

【作者】趙 峰，王 川，樊瑜波

北京航空航天大學生物與醫學工程學院，生物力學與力生物學教育部重點實驗室，北京市，100191

聚乙烯襯墊的磨損是全膝關節置換術(TKA)失效的主要原因，因此磨損的測量與評估是人工膝關節研究的關鍵內容之一。聚乙烯襯墊磨損的測評方法有很多，如目測觀察分級法等定性方法，可用于觀察和確定磨損的程度及類型；而重量分析法、坐標測量儀(CMM)以及micro-CT磨損測量等定量方法，可對質量、體積磨損，以及磨損分布等進行定量測評。該文介紹了聚乙烯襯墊磨損的主要測評技術的原理、特點及研究進展，并分析了這些測評方法中存在的問題和不足。

全膝關節置換術；聚乙烯襯墊；磨損測評； micro-CT

0 引言

全膝關節置換術（TKA）是全球十分普遍的外科手術，2008年美國進行了超過65萬例TKA，預計到2030年將到達375萬[1]。中國每年僅有不到2萬例的TKA，但是，隨著經濟與全膝關節置換術的發展，據中國膝關節骨關節炎發病率和人口推算，中國有龐大的潛在TKA人群[2]。由于人口老齡化和肥胖人群增加，全膝關節置換術的發生率也隨之增加。目前的人工膝關節使用壽命為10～15年，然而，進行全膝關節置換的患者越來越年輕，他們對全膝關節置換術有更長的壽命需求[3]。

全膝關節置換術失效的主要原因是無菌性松動，而聚乙烯脛骨襯墊的磨損是造成無菌性松動的最主要因素[4]。聚乙烯襯墊的磨損評估是人工膝關節研究的關鍵，對于膝關節假體設計和材料改進，磨損機理研究，磨損和壽命預測有重要意義。聚乙烯襯墊的磨損評估方法主要分為兩類，一類是定性評估方法，如目測觀察分級法、掃描電鏡檢測法（Scanning Electron microscopy，SEM）、超聲斷層掃描成像法（Scanning Acoustic Tomography，SAT），另一類是定量評估方法，如X射線立體照相測量技術（Roentgen Stereophotogrammatic Analysis， RSA）、重量分析法、坐標測量儀（Coordinate Measuring Machines， CMM）、micro-CT測量法等。

本文對以上聚乙烯襯墊磨損測評方法進行了介紹，回顧了這些測評技術的原理、特點及研究進展，分析了這些測評方法中存在的問題和不足，并展望了聚乙烯襯墊磨損測量的新趨勢。

1 定性磨損評估方法

目測觀察分級法是一種評估聚乙烯襯墊關節面的磨損類型、分布和程度的定性方法，作為評估表面磨損的有效方法被廣泛認可。1983年，Hood等[5]第一次用目測觀察分級法評估了48個手術取回脛骨襯墊的磨損。掃描電鏡檢測法（SEM）用于檢測聚乙烯脛骨襯墊表面微磨損類型，同時也可以檢測由疲勞導致的表層下裂紋，但可能破壞一些微小的裂紋，對樣本造成損傷[6]。超聲斷層掃描成像法（SAT）是一種無損成像手段，可檢測襯墊內部結構。Ong和Saffari用SAT重建了取回襯墊的三維圖像，觀察了襯墊表層下裂紋，但由于SAT成像分辨率低（300 μm），并且不能檢測表面損傷，其實際應用受到了限制[7]。

2 定量磨損評估方法

2.1 X射線立體照相測量技術（RSA）

RSA是一種雙平面X光測量技術，可以在體測量聚乙烯襯墊的線性磨損，在臨床上有十分重要的應用。van IJsseldijk等[8]建立了基于三維模型的RSA線性磨損測量方法，在兩個平面同時對膝關節進行X光掃描，提取股骨髁和脛骨平臺的輪廓，與CAD模型匹配，確定股骨髁和脛骨平臺的相對位置(如圖1)，并測量襯墊厚度。Collier等[9]用RSA隨訪測量了158例TKA的線性磨損，發現有骨性關節炎的患者的磨損量(內側1.4 mm，外側0.7 mm)顯著高于內風濕性關節炎患者(內側0.7 mm，外側0.4 mm)，而襯墊的厚度與磨損量沒有關系。

圖 1 基于模型的X射線立體照相測量技術[8]Fig.1 A model-based RSA approach

RSA方法精度較差（±150 μm），只能測量較大的厚度變化，在體測量體積磨損的精密性和準確性都較低[8]。該方法假設股骨髁相對于脛骨襯墊的最大穿透位移發生在完全伸膝展時，但實際并非如此。因此，有研究用準靜態方法測量一系列屈伸角度下（比如間隔15o) 的線性穿透位移，并推測磨損體積或最小襯墊厚度[10]。但對于假體設計的穩定性和對病人定位的敏感性仍沒有解決。

2.2 重量分析法

重量分析法由ISO 14243-2給出，通過測量聚乙烯襯墊磨損前后的質量計算質量磨損，也可以根據密度計算體積磨損[11]。為了消除襯墊吸收液體產生的質量誤差，需要設置加載或空載下浸泡在相同潤滑液中的對照組。

重量分析法是聚乙烯襯墊磨損評估的金標準，因其優越的精確性和準確性而被廣泛認可[12]。Utzschneider和Johnson分別進行了6個和33個人工膝關節的磨損實驗，通過重量分析法他們均發現活動型和固定型襯墊的質量磨損沒有顯著差異，高交聯聚乙烯襯墊比傳統襯墊磨損量低。Affatato和McEwen分別測量了6個磨損實驗襯墊的質量磨損，也發現活動型和固定型對襯墊磨損沒有影響。Muratoglu比較了傳統聚乙烯和高交聯聚乙烯的抗分層和抗磨損能力，發現氧化會導致襯墊分層，卻增加了聚乙烯的交聯程度，提高了襯墊抗磨損能力。Schwiesau和Burton研究了運動學對襯墊磨損的影響；Galvin和Lizhang研究了形合性和接觸應力對襯墊磨損的影響。

2.3 CMM測量法

CMM是目前最常見的接觸式幾何測量手段之一。CMM測量法通過測量襯墊磨損前后的幾何形狀，從而獲得體積磨損、線性磨損以及磨損的表面分布和形態。

Muratoglu等[13]報道了一種用CMM測量聚乙烯襯墊磨損和蠕變的方法。其測量了3個磨損實驗襯墊的線性磨損(內側平臺43±4 μm、外側平臺170±8 μm)和體積磨損(8.3±0.9 mm3/106轉)，并得到了三維磨損云圖(如圖2)。其體積磨損與重量分析法測量結果（8.5±1.6 mm3/106轉）具有良好的一致性。

圖2 聚乙烯脛骨襯墊線性磨損三維云圖[13]Fig.2 The linear penetration map of inserts

Bills等也比較了重量分析法和CMM測量的襯墊體積磨損，發現CMM可以彌補襯墊吸收液體帶來的誤差。Blunt等[12]將CMM在深度方向的測量精度提升到0.7 μm。Muratoglu等用CMM測量了3個高交聯聚乙烯襯墊的關節面磨損率(5±2 mm3/106轉)，并結合重量分析法計算了襯墊背面磨損。Spinelli等[14]測量了6個單髁襯墊的線性磨損(0.19±0.02 mm/106轉)和質量磨損(0.86±0.15 mg/106轉)，將CMM水平方向掃描精度提升到了300 μm。

2.4 micro-CT測量法

micro-CT是一種無損、高精度、非接觸式的成像技術，可以以10～100 μm的空間分辨率掃描組織、物體和小動物，不僅能測量物體體積，還能提供詳細的幾何表面圖像。因此，micro-CT在植入物襯墊磨損評估中的應用逐漸得到了關注，如椎間盤、髖關節、膝關節等。2005年，Bowden等[15]第一次將micro-CT引入到取回髖臼襯墊的磨損評估中。

Teeter[16]在2010年開發并驗證了一種用micro-CT評估脛骨襯墊磨損的方法。用micro-CT分別在磨損實驗前后掃描6個襯墊，重建襯墊三維模型，獲得襯墊整體體積（磨損前20 588±70 mm3，磨損后204 91±99 mm3）和表面偏差云圖。表面偏差云圖和三維模型觀察得到的磨損區域，與襯墊的實際磨損十分吻合（如圖3）。隨后，Teeter等[17]用micro-CT測量了6個脛骨襯墊的局部磨損體積。用micro-CT獲得襯墊表面偏差云圖后，選取感興趣的磨損區域計算磨損體積（內側42.3±6.5 mm3，外側101.7±8.5 mm3）。這種局部磨損測量方法可以排除人為導致的非磨損面損傷，增強了micro-CT測量磨損的準確性。2013年，Engh 等[18]應用micro-CT方法評估了24個臨床取回聚乙烯襯墊的磨損體積（54±41 mm3/年）和磨損位置，并用數顯卡尺驗證了micro-CT線性測量的準確性，兩者具有很強的相關性。

圖 3 襯墊關節面和背面的偏差云圖（mm）[16]Fig.3 Surface deviation map for bearing surfaces and backside

圖 4 聚乙烯脛骨襯墊表層下開裂[19]Fig.4 Subsurface cracks of the insert

表1 RSA、重量分析法、CMM、micro-CT對比Tab.1 The comparison of RSA, gravimetric analysis, CMM and micro-CT

Teeter[19]還用micro-CT方法重建了取回襯墊的表層下開裂和分層，并測量裂紋位置和長度，如圖4所示micro-CT磨損測量技術的研究將有助于對襯墊分層磨損機制和進程的理解與分析，這是該方法相對于其它檢測方法所獨有的。

3 討論

聚乙烯襯墊磨損會引起膝關節假體的無菌性松動，嚴重影響假體壽命。對聚乙烯襯墊磨損的評估有助于指導假體設計、襯墊材料改進和研究磨損機制。定性觀察法因其獲得的磨損信息非常有限，已很少單獨使用。幾種定量測量法各有優缺點，其測量指標、優缺點、精度和誤差來源對比如表1所示。RSA能在體測量襯墊線性磨損，在臨床上有其獨具的優勢，但誤差較大，不能完全滿足臨床和研究的需求。重量分析法是公認最精確的聚乙烯襯墊質量磨損測量方法，但缺少對磨損分布的評估。另外，金屬磨屑嵌入襯墊和襯墊吸收液體可能會導致誤差，因此需要浸泡對照組來彌補液體吸收引入的誤差。CMM測量襯墊體積磨損準確性較好（2.5%），并且不需要浸泡對照組[12]。CMM能獲得線性磨損分布云圖，在深度方向具有極好的測量精度（0.7 μm），但表面掃描分辨率只有300 μm[12,14]。Micro-CT能獲得全面的磨損信息，包括襯墊關節面和背面的線性磨損分布云圖，可以測量整體和局部的磨損體積，檢測表面磨損類型，并能無損檢測表層下磨損（表層下開裂或分層）。Micro-CT在水平方向的掃描分辨率（50 μm）比CMM高（300 μm），但在深度方向的測量精度（50 μm）不如CMM（0.7 μm），整體掃描精密度（0.07%）比CMM好（0.8%）[16]。

Micro-CT是一種較新和有較廣應用前途的方法，目前還需要在如下幾方面提高。第一，測量襯墊體積準確性與重量分析法相當（0.04%），但測量襯墊磨損體積準確性還不夠[16]。在Teeter等[16]的研究中，micro-CT相對于重量法的襯墊磨損體積測量誤差為6.2～9.2 mm3，而總的磨損體積在100 mm3左右，即相對誤差估計為5%～10%。第二，觀測者誤差對測量準確性影響很大。第三，對于磨損體積的定義還存在不同看法。目前，許多脛骨襯墊磨損體積測量研究中沒有區分襯墊的真實磨損和變形，而是將它們一起作為磨損體積進行測量。

總之，重量分析法是目前應用最廣泛、精度最高的聚乙烯襯墊磨損評估方法。但該方法不能評估磨損分布和磨損類型，獲得的磨損信息相對較少，對于假體設計、材料改進和研究磨損機制的指導十分有限。而micro-CT方法是一種有效、無損、全面的檢測手段，如果能進一步提高測量精度，與重量分析法配合使用，在聚乙烯襯墊的磨損評估中有很好的應用前景。

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Research Progress of Polyethylene Inserts Wear Measurement and Evaluation in Total Knee Arthroplasty

【Writers】ZHAO Feng, WANG Chuan, FAN Yubo

Key Laboratory for Biomechanics and Mechanobiology of the Ministry of Education, School of Biological Science and Medical Engineering, Beihang University, Beijing, 100191

Wear of polyethylene (PE) tibial inserts is a significant cause of implant failure of total knee arthroplasty (TKA). PE inserts wear measurement and evaluation is the key in TKA researches. There are many methods to measure insert wear. Qualitative methods such as observation are used to determine the wear and its type. Quantitative methods such as gravimetric analysis, coordinate measuring machines (CMM) and micro-computed tomography (micro-CT) are used to measure the mass, volume and geometry of wear. In this paper, the principle, characteristics and research progress of main insert wear evaluation method were introduced and the problems and disadvantages were analyzed.

total knee arthroplasty, polyethylene inserts, wear measurement and evaluation, micro-CT

R197.3

A

1671-7104(2015)01-0033-04

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.01.009

2014-08-04

國家科技支撐計劃（2012BAI22B02）；國家自然科學基金（11072021，31200725）通信作者：樊瑜波，E-mail: yubofan@buaa.edu.cn