基于漸進式、開放式架構的實驗室自動化系統(tǒng)設計

【作　者】解傳芬，陳躍平， 王志紅

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，深圳市，518052

基于漸進式、開放式架構的實驗室自動化系統(tǒng)設計

【作者】解傳芬，陳躍平， 王志紅

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，深圳市，518052

實驗室自動化系統(tǒng)技術在近年來得到了極大的發(fā)展，目前限制其取得更廣泛地應用的主要瓶頸是其高昂的成本與低兼容性，具體體現(xiàn)在一次性初始設備投入大、實驗室原有儀器設備難以兼容復用。該文提出了一種系統(tǒng)實現(xiàn)思路，通過支持漸進式升級來降低初始應用成本，通過開放式架構和接口來實現(xiàn)對不同儀器設備的無縫連接。在此思路下，該文詳細探討了開放式架構設計所需遵循的機械、電氣通信、信息交互等方面的標準，及系統(tǒng)實現(xiàn)過程中涉及到的關鍵技術點。

實驗室自動化；樣本前處理；漸進式；開放式

0　引言

隨著國內醫(yī)療行業(yè)與衛(wèi)生保障體系的發(fā)展，病人的臨床檢驗率在不斷提高。臨床檢驗實驗室面臨的普遍問題是如何在檢驗量日益增長的情況下，提升實驗室的效率與質量。實驗室自動化系統(tǒng)作為提升效率和質量的重要手段，逐步得到了各級醫(yī)院的重視。

當前中國市場上的實驗室自動化產品大多為國外主流體外診斷廠商開發(fā)的、僅適合于自身品牌儀器的封閉式系統(tǒng)，與實驗室已有的非同品牌設備的兼容性不夠高[1]，部署自動化系統(tǒng)意味著高昂的成本。較高的門檻讓許多實驗室對自動化業(yè)務望而卻步。

為了提高實驗室自動化的實用性，兩大核心問題急需解決。一是系統(tǒng)的投資與部署能否隨業(yè)務的增長逐步到位，而不是一次性的巨額投入；二是已有設備資產及新的第三方儀器設備能否順利接入系統(tǒng)，實現(xiàn)價值的提升。為此，本文提出一套漸進式、開放式的實驗室自動化解決方案。

1　概述

1.1業(yè)務流分析

臨床檢驗實驗室的核心業(yè)務目標是高效率、無差錯地完成醫(yī)院各科室產生的大量檢驗申請，提供可信、可追溯的檢驗結果以輔助臨床醫(yī)生完成診斷。圍繞著樣本的處理，實驗室日常工作可分為以下幾個環(huán)節(jié)：

(1) 樣本接收與分揀 從不同科室送達的樣本，根據(jù)測試緊急程度和測試項目進行整理和分類；

(2) 樣本預處理 包括：離心、去蓋，有時還要進行分杯，以提高測試效率或減少交叉污染；

(3) 樣本分析 具體包括生化、免疫、血細胞、血凝等檢驗科目。在這方面，大部分實驗室都已經實現(xiàn)了較高水平的自動化；

(4) 樣本存儲與復檢查找 測試完成的樣本通常需要封存保留一段時間，以備復查的需要。這些樣本后處理過程包括：加蓋、冷藏倉儲、復檢查找、過期拋棄。

1.2 組成元素

完整的實驗室自動化系統(tǒng)，包括以下組成元素：

(1) 信息系統(tǒng)；

(2) 輸送與控制系統(tǒng)；

(3) 各種前、后處理模塊；

(4) 各種分析模塊。

其中，前處理模塊包括：

(1) 輸入模塊 包括隨機輸入、樣本架批量輸入、散裝批量輸入等多種輸入方式；

(2) 分揀模塊 具備分揀樣本到各種儀器專用樣本架的功能，保證樣本條碼對齊缺口；

(3) 識別模塊 具有樣本管識別、試管蓋識別、血清體積識別、血清質量識別等功能；

(4) 離心模塊 具有針對不同試管設定不同離心參數(shù)的功能；

(5) 去蓋模塊 包括去塞模塊、去鋁箔模塊等類型；

(6) 分杯模塊 具有子試管條碼打印粘貼、按儀器需求量智能分杯等功能。

后處理模塊包括：

(1) 輸出模塊 用于異常樣本處理或未配備倉儲模塊的測試后樣本處理；

(2) 加蓋模塊 包括加塞模塊、加鋁箔模塊等類型；

(3) 倉儲模塊 具有冷藏、自動檢索、過期自動拋棄等功能。

以上是按邏輯功能進行的模塊劃分，實際物理模塊的劃分不是絕對的，例如，輸入、分揀、輸出結構需求類似，同一個物理模塊可以變遷角色，實現(xiàn)多種功能。

2　系統(tǒng)架構設計

2.1架構介紹

系統(tǒng)架構如圖1所示。

系統(tǒng)由以下幾部分構成：

(1) 數(shù)據(jù)管理及中央監(jiān)控系統(tǒng) 包括LIS/HIS信息系統(tǒng)、中間件系統(tǒng)、遠程操作系統(tǒng)；

(2) 自動化前/后處理系統(tǒng) 包括自動化主控系統(tǒng)、軌道輸送軌道、各種前/后處理模塊；

(3) 封閉式分析模塊 同一廠家開發(fā)的符合開放性標準的分析儀模塊；

(4) 第三方分析模塊 各種第三方分析儀模塊，包括符合本系統(tǒng)開放性標準的第三方模塊，以及需要定制接口模塊的不符合本系統(tǒng)開放性標準的第三方分析模塊。

圖 1 系統(tǒng)控制架構示意圖Fig.1 System control architecture

2.2開放性設計

實驗室自動化系統(tǒng)分為開放式和封閉式兩種。通常，一個實驗室在部署全自動化系統(tǒng)之前，已經擁有了若干不同品牌的儀器產品，封閉式系統(tǒng)只能連接特定廠家的儀器，限制了實驗室的漸進升級。當前行業(yè)研究的焦點之一在于開放式系統(tǒng)。業(yè)界主要的開放性標準包括CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institude）的AUTO1-5規(guī)范，及HL7（Health Level 7）工作組的HL7規(guī)范[2]。

開放性系統(tǒng)設計需要考慮以下關鍵問題：

(1) 物理接口 本方案中，自動化系統(tǒng)與分析儀器的物理連接主要支持以下兩種方式：①樣本不離開軌道，分析儀直接伸出到軌道上吸樣，實現(xiàn)了更有效率的自動化集成，結構緊湊，復用度高。CLSI的AUTO5[3]中對機械規(guī)格做出了規(guī)定，核心參數(shù)——參考點(POR，Point of Reference，樣本管中心最低點)距離地面應為850±10 mm，距離儀器不超過50 mm，如圖2所示。

②通過機械手將樣本搬運到分析儀內部吸樣，主要是為了連接不具有自動化集成能力的儀器，或接口不開放的封閉式儀器，其接口模塊與待集成儀器的結構和規(guī)格高度相關。例如，目前本方案已有適合于幾個在國內取得較為廣泛應用的行業(yè)主流廠商制造的生化分析系統(tǒng)的接口模塊設計。它們的共同特征是，具備樣本座緩沖區(qū)、樣本架循環(huán)緩沖區(qū)、三維機械臂，通過機械臂完成單管樣本到儀器專用多管樣本架的裝載、卸載。樣本在儀器內的測試流程和原儀器保持一致。

(2) 電氣接口 目前儀器廠商采用的電氣接口主要有兩種：①RS232串口（9針或25針）；②以太網口（10M/100Mbps）。RS232只能實現(xiàn)點對點通信，在系統(tǒng)部署時連線較為復雜，并且不能很好地適應長距離通信，容易受擾。因此本方案采用CLSI中AUTO3[4]建議的以太網，上層運行TCP/IP協(xié)議；對于接口為RS232的老式儀器，通過在儀器附近安裝網口轉RS232模塊實現(xiàn)連接。

(3) 信息接口 系統(tǒng)中的信息流包括數(shù)據(jù)流與控制流。

數(shù)據(jù)流包括測試工單、測試結果等信息，業(yè)內常用的協(xié)議標準有ASTM和HL7兩類。該系統(tǒng)支持以下標準：①ASTM：E1381底層協(xié)議、E1394高層協(xié)議；②HL7（V2.4）：第3章患者管理、第4章醫(yī)囑、第5章查詢、第7章結果報告等[5]。

控制流方面的標準化程度則比較低，各廠商的實現(xiàn)協(xié)議差異較大。該系統(tǒng)優(yōu)先采納CLSI的AUTO3（也即HL7第13章）標準，并對部分第三方廠商協(xié)議提供支持。按AUTO3協(xié)議實現(xiàn)的分析模塊可以順利地集成到該系統(tǒng)中。

2.3擴展性設計

對于大部分實驗室而言，漸進式的自動化升級擴展更能滿足其業(yè)務量發(fā)展模型。

為此，系統(tǒng)架構設計有以下幾個主要特征：一是模塊化，各模塊根據(jù)功能進行劃分和解耦，形成獨立的標準化模塊，這是漸進式擴展架構的基礎；二是可配置，每個系統(tǒng)需要的模塊及數(shù)量都是可配置的，充分滿足不同實驗室的特定需求；三是可升級，根據(jù)實驗室擴展的需要，可現(xiàn)場升級增加模塊；可從分立式自動化升級到全實驗室自動化，靈活多樣的軌道模塊適應不同的場地需求。

實現(xiàn)以上特性需要考慮以下關鍵問題：

(1) 機械接口標準化 所有模塊采用相同的軌道機械接口結構，以便支持各模塊主軌道的精確銜接。模塊尺寸規(guī)格設計成標準單位的倍數(shù)，整體美觀并且便于走管布線。除了一系列標準長度的I形軌道外，還提供靈活的U形、L形、Z形變體軌道，更好地兼容客戶端現(xiàn)場多變的布局要求。

(2) 控制接口擴展性 控制系統(tǒng)需要在兩個維度上滿足控制流、數(shù)據(jù)流的帶寬和實時性要求，一是系統(tǒng)層級，二是軌道模塊層級。這里部署了工業(yè)級PLC現(xiàn)場總線，通過10 Mbps的帶寬和主站輪詢機制，達到了優(yōu)于10 ms、具備時間確定性的數(shù)據(jù)交換周期，避免了通信延遲或時序紊亂；同時，該總線最大能擴展到64站點，應對大型實驗室的要求沒有壓力。

(3) 主軌道性能瓶頸 由于系統(tǒng)架構采用單一主軌道，這部分不能擴展，因此其樣本通過能力（通量）應滿足最大配置下的要求，否則系統(tǒng)升級后可能遇到性能瓶頸。這里選用13.5 MHz HF RFID，具有識別簡便（無需旋轉），速度快（甚至可在運動中完成識別），可靠性高（不受條碼質量、污染物的影響）等優(yōu)點，通過該技術，主軌道的通量達到2400管/h，適應大型實驗室苛刻的峰值樣本量。

2.4調度系統(tǒng)設計

調度模塊是實現(xiàn)自動化系統(tǒng)功能與效率的核心。調度模塊設計的重點在于：一是正確實現(xiàn)樣本工作流；二是時下給予實現(xiàn)基于測試項目的優(yōu)先級處理；三是實現(xiàn)智能負載均衡調度，保證整體系統(tǒng)的工作效率。

2.5信息系統(tǒng)與中間件

在實驗室自動化系統(tǒng)中，信息系統(tǒng)實現(xiàn)的功能不僅限于工單、結果類數(shù)據(jù)管理，還包括對整個實驗室過程、質量、效率和能力的管理控制。從實現(xiàn)形式上，這些額外擴展出來的功能既可以集成在系統(tǒng)軟件中，也可以剝離出來，以中間件的形式存在。由于這些軟件需求點高度專業(yè)化、復雜化，因此，剝離的方式在行業(yè)內得到推崇，許多獨立IT廠商開發(fā)出了功能形式各異的各種第三方中間件。

圖 2 CLSI的AUTO5中對參考點的定義示意圖Fig.2 Definition of refrence points in AUTO5 of CLSI

3　實施案例

實驗室自動化初始系統(tǒng)如圖3所示，能完成離線前處理功能，包括樣本分揀、離心、去蓋。系統(tǒng)的輸入和分揀/輸出功能復用，共400～800個樣本位（取決于分揀架的規(guī)格）、平均速度約800管/h；離心速度約280管/h（按離心10 min計算）；去蓋速度約720管/h，因而總體系統(tǒng)處理能力按速度最慢的離心模塊來算，大約為280管/h。

隨著樣本量的增長，原有系統(tǒng)處理能力不足，為此將輸入與分揀/輸出功能分開，得到獨立的400個輸入位和400～800個分揀輸出位；增加1臺離心模塊達到560管/h的離心處理能力。進一步，系統(tǒng)聯(lián)入4臺在線分析儀器，包括2臺生化分析儀（Mindray BS-2000，速度2 000測試/h，采用正面直接伸出吸樣方式；Beckman Au2700，速度1 600測試/h，采用基于樣本架的吸樣方式，通過專用接口模塊與軌道實現(xiàn)連接）、2臺免疫分析儀（Mindray CL-2000i，速度240測試/h，采用正面直接伸出吸樣方式，軌道上具備離線樣本裝卸區(qū)；Siemens CentaurXP，速度240測試/h，采用側面直接伸出吸樣方式），總通量需求大約為440管/h，前處理性能滿足向分析儀供應樣本的速度要求。最后，增加配備的分杯模塊用于生化/免疫項目分開測試、加蓋模塊用于完成樣本后處理，這樣就形成了完整的實驗室全自動化系統(tǒng)，升級后的系統(tǒng)如圖4所示。

圖 3 實驗室自動化初始系統(tǒng)示意圖Fig.3 Laboratory automation system before upgrading

圖 4 實驗室自動化升級后的系統(tǒng)示意圖Fig.4 Laboratory automation system after upgrading

4　總結

本文探討了一種實驗室自動化系統(tǒng)的設計思路，包括基于漸進式、開放式的系統(tǒng)架構設計及其關鍵技術。與現(xiàn)有系統(tǒng)相比，新的設計強調了開放性的理念，支持不同廠家儀器的互聯(lián)，并通過漸進式升級的部署方案，讓實驗室自動化逐步走向普及應用，對推動國內實驗室自動化行業(yè)的發(fā)展起到一定作用。

[1] 郝曉柯. 國內實驗室自動化的現(xiàn)狀與思考[J]. 中華檢驗醫(yī)學雜志, 2013, 36(1): 25-27.

[2] Charles D. Hawker, Marc R. Schlank. Development of Standards for Laboratory Automation[J]. Clinical Chemistry, 2000, 46(5): 746-750.

[3] Clinical and Laboratory Standards Institute. Laboratory Automation: Electromechanical Interfaces; Approved Standard. CLSI Document AUTO5-A [S]. 2000.

[4] Clinical and Laboratory Standards Institute. Laboratory Automation: Communications with Automated Clinical Laboratory Systems, Instruments, Devices, and Information Systems; Approved Standard. CLSI Document AUTO3-A [S]. 2000.

[5] Health Level Seven. HL7 standard, Ver. 2.4[S]. 2000.

Design of an Incremental and Open Laboratory Automation System

【 Writers 】XIE Chuanfen, CHEN Yueping, WANG Zhihong
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd., Shenzhen, 518057

Recent years have witnessed great development of TLA (Total Laboratory Automation) technology, however, its application hit the bottleneck of high cost and openess to other parties' instruments. Specifically speaking, the initial purchase of the medical devices requires large sum of money and the new system can hardly be compatible with existing equipment. This thesis proposes a new thought for system implementation that through incremental upgrade, the initial capital investment can be reduced and through open architecture and interfaces, the seamless connection of different devices can be achieved. This thesis elaborates on the standards that open architecture design should follow in aspect of mechanics, electro-communication and information interaction and the key technology points in system implementation.

TLA(Total Laboratory Automation), sample pre-treatment, incremental upgrade, open architecture

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.009

1671-7104(2015)04-0268-04

2015-03-24

粵發(fā)改高技術(2012-2389號）；深發(fā)改（2014-1883號）

解傳芬，E-mail: xiechuanfen@mindray.com