醫療設備全生命周期信息管理系統

【作　者】湯國平，胡　亮

浙江大學醫學院附屬第四醫院，義烏市, 322000

醫療設備全生命周期信息管理系統

【作者】湯國平，胡亮

浙江大學醫學院附屬第四醫院，義烏市, 322000

醫療設備是醫院開展醫療工作不可缺少的物質基礎，如何保證這些醫療設備在診療過程中的安全性、可靠性以及如何降低采購、維護成本一直是大家關心的話題。該文通過引入產品生命周期管理（Product Lifecycle Management, PLM）和企業資源規劃(Enterprise Resource Planning，ERP) 的思想，設計開發醫療設備全生命周期信息管理系統。通過對各個階段相關的數據的分析，為醫療設備運行的安全性、可靠性提供保證，更為精細化管理提供依據。

醫療設備；全生命周期；信息管理系統；企業資源規劃

隨著科學技術的進步以及人民群眾對醫療服務需求的不斷提高，各類醫療設備的智能化程度、準確度越來越高，臨床診療對醫療設備的依賴性也越來越大，其運行狀態直接影響到臨床醫生對疾病診斷的準確性。另外，在醫患關系比較緊張的今天，“看病難，看病貴”的矛頭直指醫療機構[1]，提高醫療設備的使用率、降低采購和維護成本、合理配置醫療設備資源，降低醫院運營成本至關重要。

目前，相當多的醫院對醫療設備的管理仍然采用手工管理方式，即使有些醫院采用了信息化的管理方式，但是它們只是完成了醫療設備生命周期的某個階段的工作，醫療設備生命周期的各個階段在管理上仍然相互獨立[2]。醫療設備生命周期各階段在管理上的相互獨立，必然導致數據不共享、帳卡不一致、資產增減變動信息滯后等一系列問題，這不僅給醫療設備的日常管理帶來了困難、增加了工作量，同時醫療設備運營過程中的基礎數據也沒有辦法收集，管理者在做決策時缺少依據，容易產生管理上的漏洞。針對上述問題，采用醫療設備全生命周期的信息化管理是比較好的解決方案。

1　系統的理論基礎

產品全生命周期管理（PLM）是指以人們對產品的需求為起點，到產品淘汰報廢為終點的過程管理。根據PLM的定義，并結合醫院管理的實際需求，將醫療設備全生命周期定義為：醫療設備管理部門以醫療設備的需求、采購、安裝驗收、日常維護、維修和報廢作為醫療設備全生命周期中的各個階段，通過信息化手段和唯一性標識，為醫療設備建立固定資產檔案，實時監測醫療設備狀態和效益，為醫院精細化管理提供詳實可靠的數據保障。

企業資源規劃（ERP）是一套以財務核算為核心，集成物流，資金流，信息流為一體的企業管理工具。ERP的管理模式提高了資源配置的效率，降低了成本，越來越被醫院管理部門所重視，并將這套管理模式引入醫院，稱之為醫院資源計劃（Hospital Resource Planning，HRP）。目前，HRP在發達國家得到了廣泛的應用，國內醫院還處于起步階段[3]。

2　醫療器械的唯一性標識

為了實現對醫療設備的規范化、信息化管理，需要為每臺設備設定一個唯一性標識（Unique Device Identification，UDI），UDI由醫療器械編碼和唯一的產品特性共同構成的，科學、規范的醫療器械編碼應在醫療器械的分類目錄的基礎上形成[4,5]。我們以中國食品藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》為基礎，結合醫院管理的實際需要，進一步完善了現有醫療設備分類目錄和編碼，最終生成醫療器械的UDI，詳見表1。

表1　醫療器械的UDITab.1　UDI of medical devices

3　系統功能與模塊分析

HRP系統將傳統的人力資源管理系統、財務管理系統、物資管理系統整合到一起，實現了各系統間的信息共享和數據無縫對接，和HIS數據的傳輸通過集成平臺的方式，這保證了數據的安全性和可靠性。HRP系統結構圖和數據傳輸示意圖如圖1所示，根據醫療設備生命周期的各個階段，將信息系統分為與之對應的模塊，各個模塊之間信息共享，保證了每臺設備有賬可查、有源可溯。

圖1　HRP系統結構圖和數據傳輸示意圖Fig.1　Overall structure of HRP system and data transmission flow

3.1采購模塊

每年第三季度各臨床科室通過HRP系統上報次年度醫療設備采購計劃，臨工部匯總整理后，經醫學裝備管理委員會討論，由院務會批準后上報財政，財政批復后作為次年度醫療設備采購計劃。

對于大型醫療設備（我院規定單價在50萬元以上），還需填寫醫療設備購置申請論證表，臨工部對申請進行需求分析和調研，并組織醫學裝備委員會進行論證，論證的主要內容包括需求的合理性、環境條件和經濟效益[6]。

招標采購完成后將采購的設備信息錄入HRP系統，并上傳招標文件、采購合同等電子文檔。HRP系統自動匯總統計采購計劃，采購人員可以查看年度設備采購的進度、預算結余等相關信息，方便采購人員合理安排好招標采購工作。

3.2安裝調試與驗收模塊

設備安裝調試過程責任工程師全程跟蹤、學習，通過與廠方工程師的學習交流、解難答疑，初步了解設備的性能，常見故障及排除方法。對安裝過程中出現的問題進行記錄，對于重大問題還應及時匯報相關領導。

醫療設備的驗收應有臨床科室、臨工部工程師及廠商代表共同參加。對設備的配置、功能指標逐項驗收，對于進口醫療設備，根據《商檢條例》的相關規定報請當地商檢局臨場檢驗，驗收應做到準確、及時、貨證相符，清楚合同驗收與索賠期限，以免因驗收疏忽造成損失。有特別技術質量規范要求的醫療設備（如：CT，高壓滅菌器，生物安全柜），應由政府授權的機構進行鑒定并出具質量報告。

新引進設備在安裝調試完成后，臨工部組織操作培訓，并做培訓記錄，培訓結束后將培訓資料和培訓記錄上傳到HRP系統中，供查閱、學習。生命急救類的醫療設備（呼吸機、除顫儀等）還需通過網絡課堂進行在線考試，考試不合格者將再次組織培訓，直到通過考試。

廠家還需提供相關技術文檔資料，包括：設備操作手冊、設備操作流程、設備維修手冊和維護保養監測規程等。驗收結束后，責任工程師應在HRP系統中認真填寫醫療設備安裝驗收報告單，并上傳質量報告。

3.3日常管理和預防性維護模塊

設備驗收合格后，責任工程師負責固定資產標簽、醫療設備操作流程和PM標簽的粘貼，大型醫療設備還需懸掛日常使用記錄本。責任工程師定期對管轄內的醫療設備進行巡檢，對發現的問題和隱患及時處理或上報給相關負責人。

醫療設備預防性維護（PM）是指對醫療設備進行定期的檢查和維護，及時發現和排除故障隱患，使醫療設備處于最佳的運行狀態，保證醫療安全。PM的內容主要包括：外觀檢查、清潔與保養、更換易損件、功能檢查、性能測試校準、安全檢查(包括電氣安全和機械檢查)等。另外，根據相關規定[7]，需對計量設備進行定期檢定，對于未通過檢定的醫療設備不得投入臨床使用。工程師根據HRP系統的定期提醒和自己的計劃合理安排好時間，按時、按量的完成預防性維護與質控工作，并將檢測結果上傳至HRP系統。

為了確定PM維護的周期，我們參照《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》對醫療設備的風險等級進行評估。首次評估后得到初始的風險值（Risk Level，RL），風險等級除了與設備的初始狀態有關外，還與使用時間、維護周期、故障率等相關，綜合上述動態因素，得到醫療設備的動態風險值（Dynamic Risk Level，DRL）[8]。

PM實施的過程中，引入“戴明環”理論（PDCA）[9]，即：計劃（Plan）─執行（Do）─檢查（Check）─調整（Adjust），對PM計劃不斷調整，持續改進。在設備啟用前對其風險等級進行評估，得到初始的風險值（RL），制定相應的PM計劃（Plan）； PM的執行（Do）；對PM執行過程中遇到的問題進行歸納總結（Check）；風險等級進行再評估，調整PM計劃的頻率和維護項目（Adjust）。

3.4報修、維修模塊

臨床科室通過HRP系統進行設備報修，報修時簡單描述設備故障，以便工程師進行故障診斷、明確維修要求。維修申請實時顯示在維修工程組辦公室內的大顯示屏上，并以短信的形式通知責任工程師。責任工程師在接受到維修申請后，到現場對設備故障進行評估，對不能繼續使用的設備，則標牌“禁用”，警示該設備不能使用，以免造成人員傷害、設備損壞等不良事件的發生。對于有維修費用的情況，執行審批制度： 500元以上需要經過維修組長審核；2 000元以上需要經過臨床科主任─臨工部主任─主管院領導的逐級審批。對于不能立即維修的故障，責任工程師需及時更新設備維修進度。維修完成后需對設備進行質量檢測，確認設備正常運行后，將標牌“禁用”移除。

3.5報廢模塊

臨床科室通過信息平臺進行設備報廢申請，臨工科工程師在接到報廢申請后，對設備進行現場評估。評估的依據包括：①設備嚴重損壞無法修復；②嚴重污染環境或不能安全運轉，可能危害人身安全與健康，又無改造價值；③維修費用過高；④計量檢測不合格，強制報廢者；⑤醫療設備使用已到報損年限，且嚴重老化，已不能達到正常技術指標；⑥國家明文禁止使用的醫療設備。

經工程師評估后的確不能繼續使用，達到報廢要求的醫療設備還需經過：臨工部主任─財務─主管院領導的逐漸審批，大型醫療設備還需在醫療設備裝備委員會上進行討論。

3.6資料和合同管理模塊

采購人員需將醫療設備采購檔案的電子版上傳到HRP，方便相關人員隨時查閱。除了在HRP上進行登記外，我們還建立了專門的醫療設備檔案盒，內容包括：①臨床科室設備申請單；②可行性論證報告；③醫院裝備委員會討論決定（年度計劃）；④招投標文件；⑤中標通知書；⑥采購合同；中標公司的“三證”；⑧醫療設備的裝、驗收報告；⑨發票復印件；⑩使用說明書、維修說明書； 海關、商檢、機電、外貿等相關證明； 設備報廢申請表。

4　系統技術框架

信息系統技術框架包括三個部分：應用框架層、技術框架層和系統框架層[10]，如圖2所示。

圖2　系統技術框架Fig.2　The technical framework of the system

系統框架層主要指操作系統和開發環境，信息系統采用Linux操作系統、Oracle數據庫、J2EE作為操作系統和開發環境。

技術框架層是建立在系統框架層和應用框架層之間的中間層，以實現技術封裝、系統資源監控和管理。技術框架層屏蔽技術細節，克服直接使用系統資源帶來的缺點，同時監控和管理系統資源，保證系統資源合理配置和使用。

應用框架層將整個系統的業務邏輯和軟件開發相分離，信息系統部署完成后，醫院管理者可根據實際需求定制和調整業務流程，而無需進行應用軟件代碼的修改，大大縮短了研發周期、降低了成本。

5　討論

基于HRP的醫療設備全生命周期的信息系統，實現了信息資源在多個模塊中的共享，打破了長期以來信息資源“孤島”的局面，為醫療設備的精細化管理提供了有效的手段。通過該信息系統，可以實時掌握所屬醫療設備的基本信息、運行狀態、運營成本和產生的效益。根據需求進行相關的效益分析后，為醫院合理配置醫療設備資源、財務核算，業務分析，管理決策提供依據。

但是，國內HRP的發展還處于起步階段，還存在一些有待進一步完善和思考的地方，例如：效益分析還只能應用于少數大型醫療設備。通過醫療設備的唯一編碼與收費項目的對應可以準確計算出該醫療設備的收益情況，從設備維修、維護記錄中得到該設備的支出情況，系統自動進行效益分析。但是，由于醫院收費項目與醫療設備對應的多樣性與復雜性，并非所有醫療設備的收益都能從信息系統中直接取得。

[1] 蘇鵬, 鐘建平. 支持全生命周期的醫療設備管理系統的設計與實現[J]. 中國醫療器械雜志, 2014(2): 145-148.

[2] 沈啟松, 李樂, 周亞林. 醫療設備生命周期的網絡化管理[J]. 中國醫院建筑與裝備, 2011(8): 71-74.

[3] 湯國平, 胡亮. 醫療耗材管理信息系統的設計[J]. 中國醫療器械雜志, 2014(3): 229-231, 234.

[4] 岳偉. 對醫療器械命名規則和分類目錄的見解[J]. 中國醫療器械雜志, 2010, 34(1): 44-46.

[5] 岳偉. 正確區分醫療器械編碼與UDI間的不同概念[J]. 中國醫療器械雜志, 2012, 36(4): 288-292.

[6] 李建生, 王耀飛, 晉悅. 淺談醫療設備全生命周期管理數據庫平臺的建立[J]. 中國醫療設備, 2013, 28(5): 84-86.

[7] 王林波. 計量器具檢定工作芻議[J]. 中國質量技術監督, 2005(11): 43.

[8] 楊林, 陳金根, 賴筠, 等. 醫療設備的風險評估和預警管理[J]. 中國醫療設備, 2013, 28(2): 52-54.

[9] Deming W E. The New Economics For Industry, Government and Education[M]. Cambridge MA: MIT CAES,1994:123.

[10] nc_UAP技術介紹[R/OL]. http://wenku.baidu.com/ view/14f570f8f705cc175527092e.html

A Medical Devices Management Information System Supporting Full Life-Cycle Process Management

【 Writers 】TANG Guoping, HU Liang
The fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Yiwu, 322000

Medical equipments are essential supplies to carry out medical work. How to ensure the safety and reliability of the medical equipments in diagnosis, and reduce procurement and maintenance costs is a topic of concern to everyone. In this paper, product lifecycle management (PLM) and enterprise resource planning (ERP) are cited to establish a lifecycle management information system. Through integrative and analysis of the various stages of the relevant data in life-cycle, it can ensure safety and reliability of medical equipments in the operation and provide the convincing data for meticulous management.

medical devices, full life-cycle, information management system, ERP

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.020

1671-7104(2015)04-0304-03

2015-03-19

胡亮，E-mail: ywhl@zju.edu.cn