基于解剖形態的異形泡沫敷貼的設計

【作　者】沈云明，王　琳，鄭司雨，張科平，鄭　焜

1 浙江大學醫學院附屬兒童醫院，杭州市，310003

2 華東理工大學材料科學與工程學院，上海市，200337

3 浙江省醫藥保健品進出口有限責任公司，杭州市，310003

基于解剖形態的異形泡沫敷貼的設計

【作者】沈云明1，王琳1，鄭司雨2，張科平3，鄭焜1

1 浙江大學醫學院附屬兒童醫院，杭州市，310003

2 華東理工大學材料科學與工程學院，上海市，200337

3 浙江省醫藥保健品進出口有限責任公司，杭州市，310003

針對目前臨床所使用的敷貼結構普遍呈平面狀設計，不能滿足頭枕部、足跟部、肘部和膝關節等具有弧度的人體特殊部位使用。該文研發了一種基于解剖形態的異形泡沫敷貼。該敷貼具有防水透氣，能對傷口形成緊密性包覆，阻隔細菌侵入，預防感染的優點；其飽和吸水比達1：8以上，能吸附大量的傷口炎性分泌物，對氧氣及二氧化碳幾乎完全通透，能持續保持創面的清潔和濕潤，從而促進傷口的早日愈合。同時，在確保安全、有效的前提下，相同使用條件下該敷貼具有更多的功能。

傷口；異形泡沫敷貼；解剖形態

隨著臨床對傷口愈合機理的進一步認識，以及制造敷貼新材料技術的不斷發展，大量基于傷口濕潤愈合理念研制的新型功能性醫用敷貼被用于臨床。在由傳統型敷貼向新型敷貼的研發轉型過程中，新型的功能性醫用敷貼不僅融合了生物、生理、手術、護理康復和營養支持多學科知識，同時還把患者對敷貼的物理、臨床等各種需求應用到敷貼的材質選擇和形態設計中[1-2]。

傷口的良好修復依賴于對傷口進行分期處理，并選擇適宜的敷貼，以盡可能在短時間內閉合傷口，完成再上皮化。對傷口使用適宜敷貼的原則是基于預防和控制感染，保護傷口和周圍組織，并為傷口愈合提供一個濕潤的環境，控制流出的液體和氣體。泡沫敷貼作為最常用的合成類敷貼，具有多孔性、表面張力低、富有彈性、可塑性強、輕便等特點，它對傷口滲出液的飽和吸水比可達1：8以上，且對氧氣及二氧化碳幾乎完全通透。但鑒于現有的泡沫型敷貼均未基于人體解剖形態而設計，故臨床所使用的醫用敷貼雖在材質和功能上各異，但其形態上卻基本一致，均呈平面結構設計，只能實現簡單的吸收傷口分泌物的功能，與人體特殊部位的粘貼密合性較差，特別是在應用于頭枕部、足跟部、肘部和膝關節等具有弧度的位置時，包覆不緊密，容易造成傷口感染[3]。據此，筆者采用聚氨酯多孔高透氣結構的泡沫材料，設計了適合人體弧形解剖結構的異形醫用敷貼，經各項技術指標檢測和臨床驗證，效果良好。

1　設計

1.1設計分類

醫療器械具有多種分類標準，為確保醫療器械的臨床安全性和有效性，基于產品使用風險的管理分類是當前世界各國最主要的醫療器械分類方法[4]。按照國家食品藥品監督管理總局所頒發的《醫療器械分類管理目錄》規定[5]，異形泡沫敷貼的醫療器械管理類別屬第Ⅱ類醫療器械，分類代號為6864《敷料、護創材料》。

1.2材料選擇

異形泡沫敷貼采用表面覆合聚氨酯透氣膜的泡沫敷料為材料，該材質具有防水透氣，能阻隔細菌侵入傷口的特性，其多孔性的結構還能吸附傷口創面的異味。

1.3結構設計

本設計所要解決的技術問題在于克服現有泡沫敷貼在結構設計上存在的不足，提供一種形狀結構符合具有弧度的人體生理結構，包覆緊密的異形泡沫敷貼。為符合頭枕部、腳跟以及肘部等具有弧度的人體位置的生理結構特點的異形結構，所述結構設計采用如下技術方案：該異形泡沫敷貼包括第一敷貼部和第二敷貼部（圖1），第一敷貼部和第二敷貼部的厚度均勻，第一敷貼部和第二敷貼部一體式連接并且整體構成L形，第一敷貼部的下端和第二敷貼部的下端一體式連接，第一敷貼部左端的下側部分與的第二敷貼部左端的下側部分一體式連接，第一敷貼部右端的下側部分與的第二敷貼部右端的下側部分一體式連接；第一敷貼部和第二敷貼部的三個邊長（L1/L2/L3）相同，均為4～10 cm，并為不同年齡的患兒設計為成人、小成人、兒童、嬰兒四種不同規格。

圖1　足跟部、肘部、膝關節和頭枕部泡沫敷貼結構示意圖Fig.1　The structure diagram of foam dressing fit in heel, elbow, knee and occiput

本設計除了具有符合人體生理的異形結構，還采用PU防水膜層、吸水性泡棉層、孔狀硅凝膠層的三層結構設計（圖2）。PU防水膜層的設置，使得該敷貼防水、柔軟舒適；吸水性泡棉可以吸收傷口、粘膜的滲出液，降低傷口周圍皮膚浸漬風險，并且具有軟墊般的作用；孔狀的硅凝膠層保證了該敷貼溫柔黏貼不粘毛發，透氣較好，并且可反復粘貼以便隨時復查傷口情況。

圖2　異形泡沫敷貼的三層結構Fig.2　3-tier structure of a special shaped foam dressing

1.4產品性能

異形泡沫敷貼設計具有如下性能：

(1) 高吸收性，能大量吸附傷口的炎性分泌物，從而減少皮膚因炎性分泌物浸漬而導致的二次感染；

(2) 原位保留滲液，且有“鎖水”的功能；

(3) 能提供給傷口的創面一個相對濕潤的環境，能促進傷口的愈合；

(4) 與傷口不發生粘連，較好地解決了換藥時傷口二次損傷的問題；

(5) 不僅能與特殊部位的傷口形成較好的密合性，且柔軟、舒適、可塑回彈性好，能減緩體壓給傷口造成的壓力。

2　性能檢測

異形泡沫敷貼經過各項物理和生物性能檢測，各項技術指標如下：

(1) 異形泡沫敷貼的厚度為2～6 mm；

(2) 單位面積重量：735 g/m2/5 mm(厚度)；

(3) 表面透氣量：1.84 g/10 cm2/24 h/37oC；

(4) 吸附液體量：6.94 g/10 cm2/24 h/37oC；

(5) 總吸附液體量：8.78 g/10 cm2/24 h/37oC；

(6) 飽和吸水量：≥1 : 8；

(7) 異形泡沫敷貼經鈷60滅菌后為無菌。

各檢測技術指標均符合設計要求，產品性能滿足臨床需要，適用于人體頭枕部、足跟部、肘部和膝關節等具有弧度傷口使用。

3　臨床使用

經醫院倫理委員會審核批準同意進行小樣本的臨床驗證。選擇創傷外科的患者10例，每1例患兒均由監護人簽署知情告知書。其中男性6例，女性4例，年齡6個月至11歲，體重6.5～23 kg。均因外創傷來本院治療。傷口部位肘關節7例，足跟部1例，膝關節2例，傷口面積均小于5 cm2。所有患者傷口均符合使用異形泡沫敷貼指征，使用前應按照無菌操作的方法對傷口進行清創，使用消毒劑的范圍應大于創面，選擇異形泡沫敷貼覆蓋傷口的尺寸應大于創面2 cm以上，以便建立無菌保護區域，當遇到創面有大量炎性滲出液，敷貼膨脹部分接近邊緣2 cm距離時，應立即予以更換敷貼。當異形泡沫敷貼覆蓋傷口后，需觀察其傷口周邊區域的密合性，關節伸展的舒適性，以及觀察對炎性滲出物的吸附性。所有患者均觀察一周后評估傷口的愈合情況。

所有使用異形泡沫敷貼的患者均未發現有皮膚過敏，繼發感染，傷口滲出液浸等不良反應。未見有異形泡沫敷貼脫落、翹邊等現象，傷口愈合良好，愈合周期明顯優于傳統敷貼，使用期間無需因炎性滲出物飽和導致傷口繼發感染而頻繁清創換藥。

4　討論

創面的微環境是指創面的濕度、溫度、PH值和低氧張力，為創造理想的微環境，敷貼的用材和形態設計是關鍵，理想的敷貼應滿足如下要求[3]：能保持傷口穩定的溫度和一定的濕度，能吸收多余的滲出物，具備良好的通透性，能防止微生物、有害顆粒及其他有害物質污染傷口，去除敷貼時不會損傷傷口。

筆者所設計的異形泡沫敷貼，采用符合人體生理結構特點的異形結構，使得使用本敷貼時，操作簡單，包覆緊密，結合PU防水膜層、吸水性泡棉層、孔狀硅凝膠層的三層結構設計，能夠滿足上述理想敷貼的要求，為創口營造理想的微環境，而且泡沫敷貼具有軟墊般的作用，降低了患者的不適感。本發明已經申請中國發明專利（專利申請號：201410401662.X）。

異形敷料有別于傳統敷料的最大優點在于能緊密地包裹傷口，并對傷口實施空氣隔離，這樣就能有效地預防細菌進入傷口導致二次感染，由于泡沫敷貼具有較好的飽和吸附性能，其飽和吸水比高達1：8以上，可有效地保持傷口創面的持續清潔和濕潤，有利于傷口部位毛細血管的爬行生長和完成再上皮化，從而能在短時間內閉合傷口，設計中隨著各種新型生物材料[6-8]的采用，可使敷貼具有更多的功能，并能使傷口愈合的周期更大程度地縮短，具有明顯的社會效益、醫學經濟學價值和良好的臨床應用前景。

[1] 李晶, 薛斌. 新型醫用敷料的分類及特點[J]. 中國組織工程研究, 2013, 17(12): 2225-2232.

[2] 柯林楠, 馮曉明, 王春仁. 醫用敷料研究的現狀與進展[J]. 中國組織工程研究與臨床康復, 2010, 14（3）: 521-524.

[3] 張世慶, 魯景艷, 章金剛. 醫用敷料進展及產品安全有效性研究簡述[J]. 中國藥物警戒, 2012, 09(05): 299-302.

[4] 張兆豐. 醫療器械分類系統及方法剖析[J].中國醫療器械雜志, 2010, 34(06): 452-454.

[5] 國家食品藥品監督管理總局. 醫療器械分類目錄[R]. 2014.

[6] 周英, 許零. 抗菌敷料研究進展[J]. 中華損傷與修復雜志（電子版）, 2012, 07(03): 307-311.

[7] 李鴻, 古學秋, 陽君蓉. 聚氨酯薄膜類敷料的應用進展[J]. 中華現代護理雜志, 2012, 18(34): 4210-4212.

[8] 李燕梅, 黃亞東, 王為, 等. 酸性成纖維細胞生長因子/膠原蛋白復合海綿的研制及其組織相容性[J]. 生物醫學工程學雜志, 2008, 25(03): 578-583.

Design of a Special Shaped Foam Dressing Based on Anatomy

【 Writers 】SHEN Yunming1, WANG Lin1, ZHENG Siyu2, ZHANG Keping3, ZHENG Kun1
1 Children’s Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, 310003
2 School of Materials Science and Engineering, East China University of Science and Technology, Shanghai, 200237
3 Zhejiang Medicines and Health Products Import and Export Co. Ltd., Hangzhou,310003

As the dressings currently used in clinic settings unflat shape in general, they can’t be fitted completely on occiput, heel, elbow, knee and other body parts unflat. This paper developed one kind of foam dressing of special shape based on local anatomy. The foam dressing is waterproof and air permeable, it can cover the wound closely enough to prevent bacteria from invasion and infection. With a saturated absorption ratio of 1: 8 or higher, it can keep the wound clean and moisture by absorbing large amounts of wound inflammatory secretions and is almost completely permeable to oxygen and carbon dioxide. Assuring safety and effect meanwhile, it has better outcomes than common dressings in the same application settings.

wounds, special shaped foam dressing, anatomy

R168

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.008

1671-7104(2015)04-0265-03

2015-04-03

沈云明，E-mail: shenym2001@163.com