移動醫療：IEEE可穿戴無袖帶血壓測量儀標準

【作　者】周　霞，吳文莉，鮑淑娣

寧波工程學院電信學院，寧波市，315016

移動醫療：IEEE可穿戴無袖帶血壓測量儀標準

【作者】周霞，吳文莉，鮑淑娣

寧波工程學院電信學院，寧波市，315016

IEEE Std 1708-2014 突破了傳統袖帶式血壓測量儀標準，建立了可穿戴無袖帶血壓測量儀的規范性定義及其客觀性能評估方法。該文首先介紹新標準的出臺背景；然后描述新標準的具體內容，并基于其特點闡述無袖帶血壓儀及其移動醫療應用給制造商和用戶帶來的影響。

標準；可穿戴；血壓測量儀；無袖帶

0　引 言

據統計，2000年全球約有近10億成年人患有高血壓，占比達26.4%[1]。然而，超過30%的高血壓患者并沒有意識到自己患有高血壓；在我國，高血壓的知曉率僅為30%，而進行日常血壓測量的患者不足三成。日常血壓測量是高血壓患者了解血壓水平變化趨勢的一種非常可靠實用的方法，也是平穩控制高血壓、預防心血管疾病的有效措施，其效果絕不亞于在診室的偶然測量[2]。此外，并非只有高血壓患者需要日常血壓測量。對于血壓正常者，若能經常自測血壓并關注血壓變化，將有利于早期發現高血壓前期情況，從而實現早診斷、早治療，預防心腦血管疾病終點事件的發生。

對于血壓較高而需要頻繁測量的患者而言，現行的充氣袖帶式血壓測量方法易造成諸多不便；而對于有實時連續血壓監測需求的異常高血壓患者而言，充氣袖帶式血壓儀則無法滿足其需求。新型的可穿戴無袖帶血壓裝置為連續血壓測量帶來了福音。它不僅在舒適性、便攜性等方面具有優勢，更重要的是它為連續血壓監測提供了極大的便利。人體血壓具有波動性，單次測量或斷續測量的結果存在較大差別，而連續測量方法在每個心動周期測量血壓，有助于盡早發現血壓變化異常情況，在臨床和醫學研究中具有更重要的意義。

近年來，陸續有一些可穿戴無袖帶血壓裝置問世，但由于沒有評價標準，其測量準確度往往限于一家之言，使用者和醫護人員無從辨別優劣。2014年8月，國際電氣與電子工程師協會（IEEE）通過了“可穿戴無袖帶血壓測量儀標準（IEEE Std 1708-2014）”[3]。新標準制定了專門針對可穿戴無袖帶血壓測量儀動脈血壓“連續”測量的性能評價標準，為制造商提供了提高及驗證其技術的參考，為使用者提供了評估和選擇產品的指引，也為醫護人員準確校準裝置以及研究人員設計測試方案提供了指導。

1 IEEE 1708標準描述

IEEE Std 1708-2014專為評估可穿戴無袖帶血壓測量儀性能而制定，是IEEE電子健康標準框架的重要補充。該標準不限于具體裝置及其操作模式（不論測量是短期、長期、“快照式”、連續或是逐次心跳）而適用于所有可穿戴無袖帶血壓測量儀。

1.1 觀測員要求

新標準明確，對設備進行性能評估時需要2名訓練有素的觀測員。所選擇的觀測員一般為具有水銀汞柱式血壓計測量技能的護理人員，能夠按照制造商提供的說明書對設備進行熟練的操作，且必須通過歐洲高血壓學會（ESH）相關測試要求。

1.2受試者要求

表1給出了成年受試者的詳細要求。設備性能評估分兩個階段進行，第1階段20人，第二階段25人。孕婦、 兒童、老年人或心律異常患者不被列作測試對象。

表1　受試者選擇要求Tab.1　Requirements on subject selection

1.3測試流程

測試對象是從設備庫里隨機選取的2臺可穿戴無袖帶血壓測量設備。兩個階段的標準流程如圖1所示。測試過程包括兩類血壓值，一類是基于水銀汞柱式血壓儀的血壓參考值，另一類是測試設備的血壓測量值。血壓參考值測量優先考慮左手臂，由兩名觀測員在同一臺水銀汞柱式血壓儀上通過Y型管子同步讀取，若兩者讀數差異不超過4 mmHg，則取其均值作為血壓參考值；否則，應重新讀取。

考慮校準過程對設備精度有影響，需要對每名受試者進行三種不同測試，即靜態測試、血壓變化測試和長間隔測試。在每種測試之前，需要對設備進行校準，然后對每名受試者進行三組血壓測試，每組血壓值均包括前述的血壓參考值和血壓測量值。靜態測試應在室溫且無干擾環境下進行；血壓變化測試應獲得校準血壓周邊一定范圍內的血壓數據分布，其變化范圍和樣本比例應符合表2所列的具體要求；長間隔測試要求在校準之后的足夠長時間內對設備進行準確性測試，保證設備在一次校準后的有效性能夠與制造商所宣稱的持續時間一致。

圖1　測試流程概況Fig.1　Summarized procedure of performance evaluation

表2　血壓變化要求Tab.2　Requirements on the induced blood pressure changes

1.4準確性評估準則

基于上述測試所獲取的實驗數據來分析確定設備精度等級。計算平均絕對差（MAD）和平均絕對百分比差（MAPD），即

其中，pi為測試設備的測量值，yi為前后兩次血壓參考值的平均值，n是值的個數。

表3給出了具體的評價標準。基于MAD分析測試值與參考值之間的差異，若第一階段的收縮壓和舒張壓的誤差值均在7 mmHg內，可進入第二階段測試。

表3　MAD精度水平與ANSI/AAMI SP10和BHS評價系統的比較Tab.3　MAD accuracy level with comparison to the ANSI/AAMI SP10

第二階段測量完成后，以相同方法分析所有測量數據，并依據表3給出相應精度等級。值得注意的是，該標準所規定的精度限制是臨時性的，今后將可能根據更多測量數據對精度限制做出修正。

2　新標準帶來的挑戰與前景

可穿戴無袖帶血壓測量技術的發展將使廣大高血壓患者受益匪淺，同時也給制造商帶來了極大的挑戰。對于患者而言，可穿戴無袖帶血壓測量儀的出現無疑為血壓監測提供了更為便捷的方式。它可以在不影響患者日常工作和生活的前提下，實現隨時隨地監測血壓及其變化，可以有效監測高血壓用藥療效，降低因高血壓而引發的心腦血管疾病危害。對于非患者用戶而言，使用可穿戴無袖帶血壓測量儀可以為其健康管理、疾病預防、早期治療等提供一定的保障。與此同時，可穿戴無袖帶血壓測量儀的研制還不完全成熟。預計未來兩年，市場上可能還不會出現完全符合新標準要求的可穿戴無袖帶血壓測量儀，這對制造商而言無疑是巨大的機遇與挑戰。

(1) 新標準對制造商帶來的挑戰

影響可穿戴無袖帶血壓計測量精度的兩大方面是傳感器與血壓計算及其校驗方法。由于不直接通過測量壓力而是通過其他生理參數間接計算血壓值，因此生理信號傳感器的采集精度和靈敏度成為關鍵之一。其次，基于生理信號的血壓算法及其校驗方法決定了該類設備的適用性。可穿戴無袖帶血壓裝置的另一個重要設計因素是穿戴舒適性，以不妨礙使用者日常生活為佳。

(2) 新標準對移動醫療發展的促進作用

移動醫療(mHealth)是一種將移動計算、醫學傳感以及通信技術融合為一體的新興醫療保健模式[4]。近年來，基于移動手機的移動醫療APP得到迅速發展，雖然此類設備的準確度大大低于期望值，但是越來越多的手機用戶開始使用移動醫療服務。

盡管可穿戴醫療設備概念提出至今已有十年之久[5-6]，但是真正的具有重要臨床應用價值的可穿戴設備可能就從無袖帶血壓計開始。新標準的發布對無袖帶血壓測量的準確性進行了規范，為廣大用戶和醫護人員選擇合適產品提供了依據。可穿戴無袖帶血壓測量儀的廣泛應用，將真正推動移動醫療與臨床醫學的結合，提供更有效的慢性疾病管理，真正實現早發現、早診斷和早治療的移動醫療價值所在。

3　結束語

本文重點介紹了IEEE近日通過的一項可穿戴無袖帶血壓測量儀標準（IEEE Std 1708）。該標準迎合移動醫療技術和可穿戴健康設備的發展需求，突破了傳統袖帶式血壓測量儀標準，建立了可穿戴無袖帶血壓測量儀的規范性定義及其客觀性能評估方法。本文還闡述了可穿戴無袖帶血壓測量儀所帶來的便利性及其對制造商的機遇與挑戰。我們相信，新標準將可以為移動醫療真正與臨床醫學緊密結合提供先驅性產品的質量保障。值得一提的是，可穿戴袖帶式血壓裝置測量標準的發布主體是工程領域的IEEE而不是醫療器械檢測協會，這意味著該類設備目前不屬于醫療器械，其用戶（患者和醫護人員）接受程度將有待市場反饋。

[1] Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, et al. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data[J]. Lancet, 2005, 365(9455): 217-223.

[2] 穆榮紅, 李榮, 張會敏. 以家庭為中心的健康教育對社區高血壓患者自我效能的影響[J]. 中華護理雜志, 2012, 47(7): 648-650.

[3] IEEE Standards Association. IEEE standard for wearable, cuffless blood pressure measuring devices[S]. 2014.

[4] Istepanian RSH,Jovanov E, Zhang YT. Guest editorial introduction to the special section on M-health: beyond seamless mobility and global eireless health-care connectivity[J]. IEEE Trans Inform Tech Biomed, 2004, 8(4): 405-414.

[5] 鮑淑娣, 張元亭. 遠程醫療: 穿戴式生物醫療儀器[J]. 中國醫療器械信息, 2004, 10(5): 1-3, 47.

[6] 滕曉菲, 張元亭. 移動醫療: 穿戴式醫療儀器的發展趨勢[J]. 中國醫療器械雜志, 2006, 30(5): 330-340.

Mobile Health: IEEE Standard for Wearable Cuffless Blood Pressure Measuring Devices

【 Writers 】ZHOU Xia, WU Wenli, BAO Shudi
School of Electronic and Information Engineering, Ningbo University of Technology, Ningbo, 315016

IEEE Std 1708-2014 breaks through the traditional standards of cuff based blood pressure measuring devices and establishes a normative definition of wearable cuffless blood pressure measuring devices and the objective performance evaluation of this kind of devices. This study firstly introduces the background of the new standard. Then, the standard details will be described, and the impact of cuffless blood pressure measuring devices with the new standard on manufacturers and end users will be addressed.

standard, wearable, blood pressure measuring device, cuffless

TH77

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.014

1671-7104(2015)04-0285-03

2014-12-15

浙江省自然科學基金（LY14F010005）；國家自然科學基金(61102087)；浙江省科技創新資助項目(2014R422002)

周霞，吳文莉，并列第一作者

鮑淑娣，E-mail: shudi.bao@nbut.edu.cn